Dexametazon-BP soluţie injectabilă 4 mg/ml 1 ml N5x2

1. Ce este Dexametazon-BP

Dexametazon-BP conţine ca substanţă activă fosfat de dexametazonă care face parte dintr-un grup de medicamente denumit corticosteroizi (glucocorticoizi), cu efecte asupra metabolismului, balanței electrolitice și funcțiilor țesuturilor. 

2. Pentru ce se utilizează Dexametazon-BP

Dexametazonă-BP soluţie injectabilă este indicată în boli severe, în care terapia pe cale orală cu corticosteroizi nu este posibilă:
− în şoc (de exemplu din cauza unei sângerări severe care duce la o scădere a cantităţii de sânge din ţesuturile corpului);
− în acumulare de lichid la nivelul creierului din cauza unei tumori;
− pentru a trata boli inflamatorii la nivelul articulaţiilor şi ţesuturilor moi (precum artrită reumatoidă);
− pentru a trata reacţiile alergice severe.
De cele mai multe ori, în aceste condiţii, este necesară utilizarea altor medicamente în combinaţie cu corticosteroizii. Dexametazon-BP este utilizat în tratamentul infecției cu coronavirus (COVID-19) la pacienții
adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 40 kg) cu dificultăți de respirație și care necesită tratament cu oxigen.

3. Contraindicații

Nu trebuie să vi se administreze Dexametazon-BP soluţie injectabilă
− dacă sunteţi alergic la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente

, Informaţii suplimentare;
− dacă suferiţi de infecţii care vă afectează întregul organism, doar dacă medicul vă va administra în acelaşi timp şi antibiotice adecvate.
− urmează să fiți vaccinat cu un vaccin care conține virusuri vii.
Injecția intraarticulară este contraindicată:
− dacă există infecție în articulația ce urmează a fi tratată sau în imediata vecinătate a acesteia;
− în artrita bacteriană;
− în instabilitate a articulației ce urmează a fi tratată;
− în tendință de sângerare (spontană sau determinată de tratamentul cu medicamente anticoagulante);
− în calcificare periarticulară (depunerea de cristale a unei sări de calciu în jurul articulației);
− în necroza avasculară (moartea celulelor osoase ca urmare a întreruperii fluxului sangvin);
− în ruptură de tendon;
− în artropatia Charcot (maladie degenerativă a articulațiilor piciorului asociată de regulă cu diabetul).
Dacă există infecție în zona de administrare, injectarea nu trebuie efectuată fără terapie concomitentă specifică.
Atenţionări şi precauţii
Pacienți cu Covid-19: Nu trebuie să opriți administrarea altor corticosteroizi decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să faceți acest lucru. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a administra Dexametazon-BP soluţie injectabilă. Înainte să vi se administreze Dexametazon-BP soluţie injectabilă spuneţi medicului dumneavoastră dacă ați avut următoarele afecțiuni: (acestea necesită monitorizare specială)
− dacă aţi avut vreodată afecţiuni depresive severe sau schimbări severe de dispoziţie (tulburare maniaco-depresivă) sau cineva din familia dumneavoastră a avut astfel de afecţiuni. Acestea includ depresiile pe care le-aţi avut înainte de a lua corticosteroizi, precum dexametazonă sau depresia s-a înrăutăţit odată cu administrarea corticosteroizilor;
− dacă aveţi afecțiuni ale ficatului, rinichilor sau inimii;
− dacă aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială);
− dacă aveţi epilepsie;
− dacă aveţi dureri de cap severe (migrene);
− dacă aveţi fragilitate a oaselor (osteoporoză);
− dacă aţi avut tuberculoză;
− dacă tiroida nu produce suficienţi hormoni (hipotiroidism);
− dacă aţi avut boli infecţioase parazitare (amebiază);
− dacă aţi avut infecţii virale ale ochiului (infecţii cu herpes);
− dacă aveţi diabet sau cineva din familia dumneavoastră are diabet zaharat;
− dacă aveţi o afecţiune a ochiului numită glaucom (un membru din familia dumneavoastră are glaucom);
− dacă aveţi o afecțiune a stomacului;
− dacă aveţi slăbiciune musculară determinată de corticosteroizi.
În cursul tratamentului cu dexametazonă fosfat au fost observate cazuri izolate de reacție de hipersensibilitate, severă (reacție anafilactică), cu colaps circulator, stop cardiac, aritmie, senzație de sufocare (bronhospasm) și/sau scădere marcată sau creștere a tensiunii arteriale. 
Dacă în timpul tratamentului cu dexametazonă fosfat apar situații de stres fizic crescut (traumă, intervenție chirurgicală, naștere, etc.), poate fi necesară o creștere temporară a dozei. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați simptome precum vederea încețoșată sau
alte tulburări de vedere. Din cauza riscului de perforație intestinală, Dexametazon-BP trebuie utilizat numai în indicații de urgență și cu monitorizare adecvată în:
− inflamație a severă a colonului (colită ulceroasă), cu risc de perforație, cu abcese sau inflamație purulentă, posibil fără iritație peritoneală
− inflamație a peretelui intestinal (diverticulită)
− după anumite intervenții chirurgicale intestinale (enteroanastomoză), imediat postoperator.
La pacienții în tratament cu doze mari de glucocorticoizi, pot lipsi semnele de iritație peritoneală ca urmare a unei perforații gastrointestinale.
La pacienții tratați concomitent cu glucocorticoizi și fluorochinolone (o clasă de antibiotice) crește riscul de afecțiuni ale tendonului, tendinită și ruptură de tendon.
Vaccinarea cu germeni inactivați este în general posibilă, dar nu se recomandă la pacienții cu răspuns imun diminuat. Trebuie luat în considerare faptul că răspunsul imunitar și succesul vaccinării pot fi afectate de dozele mari de corticoizi. Spuneți medicului dvs. dacă intenționați să vă vaccinați. Dexametazona poate masca simptomele prezenței sau apariției unei infecții, făcând astfel diagnosticarea mult mai dificilă. Infecțiile latente pot fi reactivate.
Anumite boli infecțioase (de exemplu, varicela, rujeola) pot fi foarte severe la pacienții tratați cu corticosteroizi. Dacă nu aveți un istoric clar de varicelă, trebuie să evitați orice contact cu persoane cu varicela (herpes simplex), zona zoster (herpes zoster) sau rujeola. Această precauție se aplică și în cazul în care copilul dumneavoastră este pacientul tratat cu acest medicament. Dacă credeți că ați fost expus la aceste infecții, vă rugăm să cereți imediat sfatul unui medic, deoarece consecințele pot fi grave (steroizii pot opri corpul să se apere împotriva acestor boli, care pot deveni severe). Dacă dezvoltați aceste infecții, veți avea nevoie de tratament imediat în spital.
Sindromul de liză tumorală cu manifestări precum crampe musculare, slăbiciune musculară, confuzie, pierdere a vederii sau dificultate la respirație a fost observat la pacienții cu boli tumorale hematologice după utilizarea dexametazonei. Administrarea intravenoasă trebuie să se realizeze prin injectare lentă (pe parcursul a 2-3 minute). În cazul injectării prea rapide pot apărea reacții adverse precum înțepături neplăcute.
Administrarea intraarticulară de dexametazonă crește riscul apariției de infecții ale articulațiilor.
Administrarea îndelungată sau repetată a glucocorticoizilor în articulațiile de suport a greutății corporale, poate duce la deteriorarea cartilajului articular. Acest lucru este determinat, probabil, de suprasolicitarea articulației afectate, după ce s-a obținut reducerea durerii și a celorlalte
simptome.
În cazul injectării intraarticulare, medicul dumneavoastră va lua măsuri de precauție speciale pentru a reduce riscul de infectare bacteriană. Nu suprasolicitați articulațiile care sunt afectate, chiar dacă nu mai simțiți dureri în acestea.
Din cauza riscului de agravare, veți fi monitorizat cu atenție dacă aveți hipertensiune arterială severă și/sau insuficiență cardiacă severă. Dozele mari de dexametazonă pot cauza bradicardie (ritm încetinit al inimii). Au fost rapoartate cazuri de ruptură a peretelui inimii la pacienții cu
infarct de miocard, recent tratați cu dexametazonă. Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace de corticosteroid pentru a controla afecţiunea pe o perioadă minimă de timp. Este necesar ca medicul să vă examineze frecvent pentru stabilirea dozei eficace.
Spuneți medicului dacă observați umflături și creștere în greutate în zona trunchiului și în zona feței, acestea fiind de obicei primele manifestări ale unui sindrom denumit sindrom Cushing. Supresia funcției glandelor suprarenale poate apărea după încetarea tratamentului cu doze mari
sau de lungă durată. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul. Când este posibilă reducerea dozei, aceasta se va face treptat. Nu trebuie să întrerupeți brusc tratamentul cu Dexametazon-BP. Întreruperea bruscă a administrării corticoizilor după un tratament prelungit poate cauza insuficienţă corticosuprarenală acută, hipotensiune arterială şi moarte. Pot să apară de asemenea ”simptome de sevraj”, incluzând: febră, mialgie (dureri musculare), artralgie (dureri în articulații), rinită, conjunctivită, noduli cutanaţi dureroşi şi pruriginoşi, pierdere în greutate.
Sodiu
Pentru o doză maximă unică de medicament (420 mg fosfat de dexametazonă pentru o persoană de 70 kg) conținutul de sodiu este de 68,25 mg. Medicul dvs. va avea în vedere acest lucru dacă aveți nevoie de o dietă cu conținut scăzut de sodiu. Conținutul de sodiu per mililitru este de 0,65 mg.
Dexametazon-BP poate modifica anumite teste de laborator. Spuneți personalului din laborator despre faptul că luați acest medicament.
Vârstnici
Deoarece vârstnicii prezină riscuri crescute, medicul dvs. va evalua atent beneficiile și riscurile înainte de administrarea acestui medicament.
Copii și adolescenți
Nu este recomandată utilizarea la nou-născuți prematuri cu boli pulmonare cronice. Acest medicament trebuie administrat la copii numai în caz de necesitate, deoarece poate încetini creșterea acestora. În cazul tratamentului pe termen lung cu acest medicament, creșterea în înălțime trebuie verificată regulat.

4. Dexametazon-BP cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, precum:
− barbiturice (medicamente care tratează tulburările de somn sau epilepsia);
− efedrină (medicament utilizat pentru boli respiratorii şi decongestionant nazal);
− rifampicină şi rifabutin (antibiotice utilizate pentru tratamentul tuberculozei);
− primidonă, fenitoină, carbamazepină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei);
− aminoglutetimidă (medicament anticanceros);
− anticoagulante (medicamente care subţiază sângele);
− medicamente hipoglicemiante inclusiv insulină (utilizate pentru tratamentul diabetului);
− aspirină şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente care tratează durerea şi inflamaţia);
− acetazolamidă (medicamente utilizate pentru tratamentul glaucomului);
− diuretice (medicamente care cresc eliminarea de lichide din organism);
− digoxin (medicament care reglează bătăile inimii);
− carbenoxolonă (medicament care tratează ulcerul gastric);
− antihipertensive (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute);
− ketoconazol, itraconazol (medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor cu fungi);
− ritonavir și cobicistat (medicamente utilizate pentru tratamentul HIV);
− fluorochinolone (de ex. ofloxacina, ciprofloxacina), utilizate în tratamentul anumitor infecții;
− ciclosporină și alte medicamente pentru suprimarea sistemului imun.

5. Doze și mod de administrare

Dexametazon-BP soluţie injectabilă poate fi administrată numai de către personalul medical în timp ce vă aflaţi în spital. Medicul va stabili doza pe care trebuie să o primiţi și durata tratamentului, în funcţie de vârstă şi
de afecţiunea dumneavoastră.
Doza uzuală se încadrează, de obicei, între 0,4 şi 24 mg (0,1 până la 6 ml) pe zi. În caz de necesitate, pot fi administrate doze mai mari.
Durata terapiei depinde de răspunsul clinic al pacientului şi imediat ce apare o ameliorare, doza trebuie ajustată la cea mai mică doză posibilă pentru a menţine răspunsul clinic dorit.
Întreruperea tratamentului trebuie să se facă treptat.
Este puţin probabil să vi se administreze Dexametazon-BP soluţie injectabilă pe o perioadă mai mare de una sau două săptămâni, cu excepţia afecţiunilor articulaţiilor unde tratamentul poate fi de lungă durată. Dacă este necesară continuarea tratamentului cu dexametazonă pe perioade lungi de timp, este posibil să primiţi pastile în loc de injecţii.
Medicamentul poate suprima capacitatea naturală a organismului de a produce corticosteroizi. Ca urmare, în cazul tratamentului pe perioade lungi de timp, orice stres suplimentar precum o altă boală, o traumă sau o procedură chirugicală va necesita creşterea temporară a dozelor iar dacă tratamentul cu corticosteroizi a fost întrerupt recent este posibil să fie necesară reînceperea tratamentului.
Mod de administrare:
Medicamentul se va administra intravenos (injecţie într-o venă), intramuscular (injecţie în muşchi) sau direct în articulaţie sau în ţesuturile moi. De asemenea, poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă prin care soluţia injectabilă de dexametazonă, diluată cu alte soluţii perfuzabile (soluţie de clorură de sodiu, soluţie de glucoză) este administrată continuu cu ajutorul unui perfuzor.
Pentru tratamentul Covid-19
Doza recomandată pentru adulți: 6 mg, intravenos, o dată pe zi, timp de până la 10 zile.
Doza recomandată pentru adolescenți (de la 12 ani): 6 mg, intravenos, o dată pe zi, timp de până la 10 zile.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă medicului sau farmacistului dacă în timpul tratamentului cu Dexametazon-BP observați orice reacție adversă descrisă sau nu în acest prospect. Reacţii adverse foarte grave, adresaţi-vă medicului imediat:
Reacţie alergică severă. Semnele acesteia sunt: urticarie sau mâncărime bruscă a pielii, umflarea mâinilor, picioarelor, feţei, buzelor, limbii (care pot provoca dificultăţi de înghiţire sau respiraţie) sau a altor părţi ale corpului, dificultăţi în respiraţie şi senzaţie de leşin.
Reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului imediat:
Tratamentul cu steroizi, inclusiv dexametazona, poate determina tulburări mentale serioase.
Aceste reacţii sunt comune pentru adulţi şi copii şi, de obicei, apar la câteva zile-săptămâni de la începerea tratamentului. De obicei, apar la doze crescute şi cele mai multe dintre acestea dispar sau se ameliorează odată cu scăderea dozelor sau întreruperea tratamentului. Totuşi, dacă ele apar, poate fi necesar tratament de specialitate. Aceste tulburări includ: depresie, inclusiv
tendinţe de suicid, schimbări severe de dispoziţie (tulburări maniaco-depresive), stări de frică, tulburări de somn, dificultate în gândire, confuzie, pierderea memoriei, halucinaţii (a simţi, vedea sau auzi lucruri care nu există în realitate).
În cazul tratamentului pe termen lung cu acest medicament, în special cu doze mari, este de așteptat să apară reacții adverse cu grade variate de severitate (frecvența de apariție a acestora nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
Predispoziţie crescută şi agravarea infecţiilor, cu suprimarea simptomelor şi semnelor clinice, infecţii oportuniste, reactivarea tuberculozei latente.
Tulburări endocrine Sindrom Cushing (cu simptome tipice: față de lună plină, obezitate la nivelul trunchiului și înroșire a feței), reducere a funcției sau micșorarea glandelor suprarenale; ciclu menstrual neregulat sau
lipsa acestuia; creștere a nivelului zahărului în sânge, toleranţă scăzută la glucoză cu necesitatea creşterii dozelor pentru terapia antidiabetică, creşterea apetitului alimentar.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Dezechiliru hidroelectrolitic (retenţie de sodiu şi apă cu acumulare de apă (edeme) şi tensiune arterială crescută); excreţie crescută de calciu şi potasiu; valori crescute ale colesterolului, valori crescute ale trigliceridelor.
Tulburări psihice
Manifestări psihotice, dependenţă psihică, euforie, depresie, insomnie, agravarea epilepsiei şi schizofreniei.
Tulburări ale sistemului nervos:
Dureri de cap, convulsii, ameţeli; la copii poate apărea creşterea presiunii la nivelul creierului (hipertensiune intracraniană) cu durere de cap, crize sau stare de rău și edem papilar (umflarea nervului optic), de obicei după încetarea tratamentului;
Tulburări oculare
Creștere a presiunii intraoculare (glaucom), opacifiere a cristalinului (cataractă), agravare a simptomelor asociate ulcerelor corneene, creștere a numărului de infecții oftalmice virale, fungice și bacteriene, agravare a infecțiilor bacteriene ale corneei, pleoape căzute, pupile dilatate,
conjunctivită, perforație a zonei albe a ochiului, probleme de vedere, pierdere a vederii, dezvoltare anormală a retinei la nou-născuţii prematuri.
Tulburări cardiace
Insuficienţă a funcției inimii, palpitaţii, bradicardie (ritm încetinit al inimii), tahicardie (ritm accelerat al inimii).
Tulburări vasculare
Tensiune arterială mare, creșterea riscului de formare a cheagurilor de sânge (trombi).
Tulburări ale aparatului respirator
Embolie pulmonară (un cheag de sânge în vasele de sânge ale plămânilor) - simptomele acesteia este durerea toracică sau dificultăți de respirație, tuse. Răgușeală.
Tulburări gastro-intestinale:
Indigestie, ulcer cu perforaţie şi hemoragie, ulceraţii ale esofagului, pancreatită acută (se manifestă prin durere de stomac sau durere în spate, senzaţie de greaţă), candidoze. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Vergeturi roșii, subțiere a pielii, dilatare a vaselor de sânge, tendință de învinețire, săngerări mici în piele sub formă de puncte sau pete, pilozitate crescută, acnee, inflamare a pielii de pe față, în
special în jurul gurii, nasului și ochilor, modificări ale culorii pielii, acnee, piele uscată, cruste, mâncărime, urticarie, vezicule.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Boli ale mușchilor, slăbiciune și atrofie musculară, pierdere osoasă (osteoporoză) dependente de doză, posibile și la administrarea pe termen scurt, osteonecroză, afecțiuni ale tendoanelor: tendinită, ruptură de tendon; compresie a coloanei vertebrale, fracturi ale oaselor, inhibare a creșterii la copii.
Notă:
Reducerea prea rapidă a dozei după un tratament de lungă durată poate cauza un sindrom de întrerupere cu simptome precum dureri musculare și articulare.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Senzaţia de slăbiciune, oboseală, febră. Atrofie a pielii la locul de injectare; abces steril; tumefacţie articulară (după injectare  intraarticulară); artropatia Charcot; leucocitoză (creșterea numărului de celule albe).

7. Condiții de păstrare

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Dexametazon-BP după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După diluare: Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioada de depozitare şi condiţiile înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea
utilizatorului. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.