Theraflu Max Raceală șiTuse 1000 mg/12,2 mg/200 mg plicuri N10

1. Ce este Theraflu Max

Theraflu Max Răceală și Tuse 1000 mg/12,2 mg/200 mg este un medicament combinat sub formă de pulbere pentru soluție orală, destinat tratamentului simptomatic de scurtă durată al răcelii și gripei. Medicamentul conține trei substanțe active cu acțiuni complementare: paracetamol 1000 mg, clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg, corespunzător la 10 mg fenilefrină, și guaifenezină 200 mg. Produsul figurează în continuare în nomenclatorul oficial ANMDMR.

Paracetamolul este un analgezic și antipiretic. Acesta contribuie la reducerea durerilor ușoare până la moderate asociate răcelii și gripei și la scăderea temperaturii corporale atunci când este prezentă febra.

Clorhidratul de fenilefrină este un decongestionant nazal. Prin efectul său vasoconstrictor reduce inflamația și congestia de la nivelul mucoasei nazale și al sinusurilor, contribuind la desfundarea nasului și la facilitarea respirației.

Guaifenezina este un expectorant. Aceasta contribuie la fluidizarea mucusului și facilitează eliminarea secrețiilor din căile respiratorii, fiind utilă atunci când răceala sau gripa este însoțită de tuse productivă, cu expectorație.

Theraflu Max Răceală și Tuse este destinat adulților, persoanelor vârstnice și adolescenților cu vârsta de 16 ani și peste și cu greutatea corporală de cel puțin 50 kg. Combinația trebuie utilizată numai atunci când sunt prezente simultan simptomele pentru care sunt necesare toate cele trei substanțe active: durere și/sau febră, congestie nazală și tuse productivă.

2. Pentru ce se utilizează Theraflu Max

Theraflu Max Răceală și Tuse este utilizat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al răcelii, gripei și frisoanelor, atunci când acestea sunt însoțite de dureri ușoare până la moderate și/sau febră, congestie nazală și tuse productivă.

Paracetamolul contribuie la ameliorarea durerilor de cap, durerilor musculare, durerilor în gât și a stării generale dureroase care poate apărea în timpul răcelii sau gripei și, în același timp, reduce febra. Fenilefrina acționează asupra nasului înfundat, reducând congestia nazală. Guaifenezina fluidifică secrețiile bronșice și facilitează expectorația în cazul tusei productive.

Medicamentul trebuie utilizat numai atunci când pacientul prezintă toate simptomele următoare: durere și/sau febră, nas înfundat și tuse productivă, din piept. Dacă este prezent doar unul dintre aceste simptome, trebuie luată în considerare utilizarea unui medicament care conține doar substanța necesară pentru simptomul respectiv.

Dacă după 3 zile de tratament simptomele nu se ameliorează sau se agravează, trebuie solicitat sfatul medicului. Consultul medical este necesar și atunci când tusea este însoțită de febră mare, erupție cutanată sau durere de cap persistentă.

3. Contraindicații

Theraflu Max nu trebuie administrat persoanelor care prezintă hipersensibilitate la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, guaifenezină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Medicamentul nu trebuie utilizat concomitent cu alte preparate care conțin paracetamol. Această precauție este deosebit de importantă deoarece fiecare doză de Theraflu Max conține deja 1000 mg paracetamol. Asocierea cu alte medicamente pentru răceală, gripă, durere sau febră care conțin paracetamol poate conduce la supradozaj accidental și la afectare hepatică severă.

Theraflu Max este contraindicat în anumite afecțiuni cardiovasculare și în situațiile în care efectul simpatomimetic al fenilefrinei poate reprezenta un risc. Este necesară o atenție deosebită la persoanele cu hipertensiune arterială, afecțiuni cardiace, tulburări ale circulației, hipertiroidism, glaucom cu unghi închis, feocromocitom sau dificultăți la urinare asociate măririi prostatei.

Medicamentul nu trebuie administrat concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) și nici timp de 14 zile după întreruperea tratamentului cu asemenea medicamente. Sunt necesare precauții și în cazul utilizării antidepresivelor triciclice, beta-blocantelor și altor medicamente simpatomimetice.

O atenție suplimentară este necesară la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale, consum cronic de alcool, deshidratare, malnutriție sau greutate corporală redusă, deoarece acești factori pot influența siguranța administrării paracetamolului.

Theraflu Max Răceală și Tuse nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 16 ani sau cu greutatea corporală sub 50 kg pentru această concentrație.

Utilizarea în timpul sarcinii și alăptării trebuie făcută numai după evaluarea medicală a raportului dintre beneficiile tratamentului și riscurile potențiale. Fenilefrina și guaifenezina fac necesară o evaluare suplimentară față de administrarea paracetamolului simplu.

Produsul conține zahăr și aspartam. Aspartamul reprezintă o sursă de fenilalanină și poate fi nociv pentru persoanele cu fenilcetonurie. De asemenea, conținutul de sodiu și zahăr trebuie luat în considerare atunci când pacientul urmează un regim alimentar în care aportul acestor substanțe este controlat.

4. Theraflu Max cu alte medicamente

Înainte de administrarea Theraflu Max trebuie luate în considerare toate celelalte medicamente utilizate de pacient, inclusiv preparatele eliberate fără prescripție medicală.

În primul rând, nu trebuie administrate concomitent alte medicamente care conțin paracetamol. Paracetamolul se găsește în numeroase preparate pentru durere, febră, răceală și gripă, iar administrarea simultană poate conduce la depășirea dozei recomandate fără ca pacientul să își dea seama.

Fenilefrina poate interacționa cu inhibitorii monoaminooxidazei, antidepresivele triciclice, beta-blocantele, unele medicamente antihipertensive și alte substanțe cu efect simpatomimetic. Aceste asocieri pot crește riscul unor efecte cardiovasculare, inclusiv creșterea tensiunii arteriale și tulburări ale ritmului cardiac.

În cazul paracetamolului trebuie luate în considerare interacțiunile cu medicamentele anticoagulante, în special warfarina și alte anticoagulante cumarinice, mai ales dacă paracetamolul este utilizat regulat pentru perioade mai lungi. Efectul anticoagulant poate fi accentuat și poate crește riscul de sângerare.

Metoclopramida și domperidona pot accelera absorbția paracetamolului, în timp ce colestiramina poate reduce absorbția acestuia atunci când este administrată într-un interval apropiat.

Unele medicamente care stimulează enzimele hepatice pot modifica metabolizarea paracetamolului și pot crește riscul de afectare hepatică. Din același motiv, consumul de alcool trebuie evitat sau limitat în timpul tratamentului, mai ales la persoanele care consumă alcool în mod regulat sau prezintă afecțiuni hepatice.

Nu trebuie utilizate concomitent, fără recomandarea medicului sau farmacistului, alte preparate pentru răceală, gripă, congestie nazală sau tuse care pot conține substanțe cu efect asemănător celor din Theraflu Max.

5. Doze și mod de administrare

Theraflu Max Răceală și Tuse se administrează pe cale orală, după dizolvarea pulberii în apă.

Pentru adulți, persoane vârstnice și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste și cu greutatea corporală de minimum 50 kg, doza recomandată este de 1 plic la o administrare.

Dacă este necesar, administrarea poate fi repetată la intervale de 4–6 ore.

Intervalul dintre două administrări trebuie să fie de minimum 4 ore.

Doza maximă este de 3 plicuri în decurs de 24 de ore, ceea ce corespunde administrării unui plic de maximum trei ori pe zi. Doza recomandată nu trebuie depășită.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor.

Conținutul unui plic se dizolvă într-o cană cu apă fierbinte, dar nu clocotită. Soluția se amestecă până la dizolvare și se consumă după preparare.

Durata tratamentului nu trebuie să depășească 3 zile fără evaluare medicală. Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, se agravează sau dacă tusea este însoțită de febră mare, erupție cutanată ori cefalee persistentă, pacientul trebuie să solicite asistență medicală.

Această concentrație nu trebuie utilizată de persoanele cu vârsta sub 16 ani sau cu greutatea corporală sub 50 kg.

În cazul omiterii unei doze, nu trebuie administrată o doză dublă pentru compensarea celei uitate. Trebuie respectat intervalul minim dintre administrări.

În cazul administrării unei cantități mai mari decât cea recomandată este necesară asistență medicală imediată, chiar dacă persoana se simte bine. Supradozajul cu paracetamol poate provoca leziuni hepatice grave, iar simptomele intoxicației severe pot apărea cu întârziere.

6. Reacții adverse posibile

Theraflu Max poate determina reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.

Pot apărea reacții de hipersensibilitate la paracetamol, fenilefrină, guaifenezină sau la alte componente ale medicamentului. Reacțiile alergice pot include erupții cutanate, urticarie, prurit și înroșirea pielii. Reacțiile severe pot fi însoțite de umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație sau înghițire și reacții anafilactice.

În asociere cu paracetamolul au fost raportate foarte rar reacții cutanate grave. Dacă apar vezicule, descuamarea pielii, leziuni ale mucoasei bucale sau o erupție cutanată extinsă, administrarea trebuie întreruptă și este necesară evaluarea medicală.

Pot apărea modificări ale celulelor sanguine, inclusiv scăderea numărului de trombocite sau anumitor leucocite. Apariția neobișnuită a vânătăilor, sângerărilor sau infecțiilor frecvente necesită consult medical.

La nivel gastrointestinal pot apărea greață, vărsături, disconfort abdominal și dureri abdominale. Guaifenezina poate contribui la apariția manifestărilor digestive.

Din cauza fenilefrinei pot apărea creșterea tensiunii arteriale, palpitații, accelerarea ritmului cardiac sau alte tulburări de ritm, cefalee, amețeli, nervozitate, neliniște și insomnie. La persoanele cu mărirea prostatei poate apărea sau se poate accentua dificultatea la urinare.

Paracetamolul poate provoca în cazuri rare afectarea funcției hepatice. Riscul devine mult mai important în cazul supradozajului, administrării simultane a mai multor produse cu paracetamol, consumului cronic de alcool, malnutriției sau existenței unei afecțiuni hepatice.

Administrarea trebuie întreruptă și trebuie solicitată asistență medicală dacă apar dificultăți de respirație, reacții alergice severe, reacții cutanate grave, tulburări importante ale ritmului cardiac, sângerări neobișnuite, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor ori alte simptome severe.

7. Condiții de păstrare

Theraflu Max Răceală și Tuse trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C și în condițiile indicate în prospectul și ambalajul original al medicamentului.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc care nu se află la vederea și îndemâna copiilor.

Nu trebuie utilizat după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele expirate sau care nu mai sunt necesare nu trebuie aruncate în apele menajere sau împreună cu deșeurile casnice. Acestea trebuie eliminate în conformitate cu recomandările privind colectarea medicamentelor neutilizate.