Xylazol Pediatric 0,5 mg/50 mg/ml, spray nazal, soluție, 10 ml

1. Ce este Xylazol Pediatric

Xylazol Pediatric este un medicament combinat destinat administrării locale la nivelul nasului, conceput pentru utilizarea la copii. Preparatul se prezintă sub formă de spray nazal, soluție, și conține două componente cu acțiuni complementare: clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg/ml și dexpanthenol 50 mg/ml.

Xilometazolina este un simpatomimetic cu acțiune vasoconstrictoare locală. După administrarea pe mucoasa nazală, aceasta determină constricția vaselor sanguine, reducând hiperemia și edemul mucoasei. Prin diminuarea umflării țesuturilor, pasajele nazale sunt eliberate, iar respirația pe nas devine mai ușoară.

Dexpanthenolul este un derivat alcoolic al acidului pantotenic, cunoscut și ca vitamina B5. La nivelul organismului este transformat în acid pantotenic, care participă la numeroase procese metabolice și are un rol important în regenerarea țesuturilor. Aplicat la nivelul mucoasei nazale, dexpanthenolul contribuie la protecția epiteliului și la procesele de vindecare și regenerare ale mucoasei afectate.

Prin asocierea acestor două componente, Xylazol Pediatric are o acțiune dublă: xilometazolina contribuie la reducerea rapidă a congestiei nazale, iar dexpanthenolul susține refacerea mucoasei nazale.

Concentrația Xylazol Pediatric 0,5 mg/50 mg/ml este destinată copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani. Pentru copiii mai mari și adulți există o concentrație mai mare de xilometazolină.

2. Pentru ce se utilizează Xylazol Pediatric

Xylazol Pediatric este utilizat pentru reducerea congestiei și edemului mucoasei nazale în caz de rinită, contribuind la restabilirea respirației normale pe nas.

În timpul unei rinite, vasele sanguine ale mucoasei nazale se dilată, iar țesuturile se inflamează și se umflă. Din această cauză, copilul poate avea nasul înfundat și poate respira cu dificultate. Xilometazolina reduce temporar diametrul vaselor sanguine de la nivelul mucoasei, diminuând astfel edemul și facilitând respirația nazală.

Preparatul poate fi utilizat și pentru susținerea vindecării leziunilor mucoasei nazale și ale pielii din jurul orificiilor nazale. Acest efect este legat în special de prezența dexpanthenolului, care favorizează regenerarea epiteliului.

Xylazol Pediatric poate fi utilizat și în rinita vasomotorie, caracterizată prin congestie nazală asociată unei dereglări a răspunsului vascular al mucoasei nazale.

De asemenea, preparatul poate fi recomandat pentru restabilirea respirației nazale după anumite intervenții chirurgicale efectuate la nivelul nasului, atunci când este necesară atât reducerea edemului, cât și susținerea procesului de refacere a mucoasei.

Preparatul tratează manifestările locale, în special congestia și edemul. El nu elimină cauza unei infecții virale sau bacteriene atunci când rinita este determinată de o asemenea infecție.

3. Contraindicații

Xylazol Pediatric nu trebuie utilizat la copiii care prezintă hipersensibilitate la xilometazolină, dexpanthenol sau la oricare dintre celelalte componente ale preparatului.

Medicamentul este contraindicat în cazul inflamației uscate a mucoasei nazale, cunoscută sub denumirea de rhinitis sicca, deoarece administrarea unui vasoconstrictor poate accentua uscăciunea și afectarea mucoasei.

Preparatul nu trebuie utilizat la pacienții care au fost supuși unei hipofizectomii transsfenoidale sau altor intervenții chirurgicale în cursul cărora a fost expusă dura mater.

Xylazol Pediatric 0,5 mg/50 mg/ml este destinat copiilor de 2–6 ani și nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Este necesară o atenție deosebită în cazul copiilor care utilizează anumite medicamente cu efect asupra sistemului cardiovascular, în special inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO), antidepresive triciclice sau alte medicamente care pot determina creșterea tensiunii arteriale.

Administrarea trebuie evaluată cu precauție și la pacienții cu anumite afecțiuni cardiovasculare, hipertensiune arterială, hipertiroidism, diabet zaharat sau alte boli în cazul cărora efectele simpatomimetice ale xilometazolinei pot avea importanță clinică.

Xylazol Pediatric nu trebuie utilizat în doze mai mari și nici pentru o perioadă mai lungă decât cea recomandată. Administrarea prelungită a medicamentelor vasoconstrictoare nazale poate produce congestie nazală de rebound, rinită medicamentoasă și, în cazuri de utilizare excesivă și îndelungată, modificări atrofice ale mucoasei nazale.

4. Xylazol Pediatric cu alte medicamente

Înainte de administrarea Xylazol Pediatric trebuie luate în considerare celelalte medicamente pe care le utilizează copilul, deoarece xilometazolina poate interacționa cu anumite substanțe care influențează sistemul cardiovascular și sistemul nervos.

O atenție deosebită este necesară în cazul administrării concomitente cu inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO). Asocierea poate intensifica efectele simpatomimetice și poate determina o creștere semnificativă a tensiunii arteriale.

Interacțiuni importante pot apărea și cu anumite antidepresive triciclice sau tetraciclice, deoarece efectele asupra sistemului cardiovascular se pot cumula cu cele ale xilometazolinei.

De asemenea, trebuie manifestată precauție în cazul utilizării unor medicamente care influențează tensiunea arterială și funcția cardiovasculară. Chiar dacă Xylazol Pediatric este administrat local, o parte din xilometazolină poate fi absorbită, iar riscul efectelor sistemice crește atunci când sunt depășite dozele recomandate.

Pentru dexpanthenolul administrat local nu sunt cunoscute interacțiuni medicamentoase importante în condițiile utilizării recomandate.

5. Doze și mod de administrare

Xylazol Pediatric 0,5 mg/50 mg/ml este destinat exclusiv administrării intranazale.

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani, doza recomandată este de 1 pulverizare în fiecare nară, de până la 3 ori pe zi, dacă medicul nu a recomandat o altă schemă.

Prin urmare, la o administrare se efectuează o singură pulverizare în fiecare nară. Preparatul nu trebuie utilizat mai frecvent de 3 ori într-o perioadă de 24 de ore.

Înainte de administrare, nasul copilului trebuie curățat ușor. La prima utilizare a flaconului, mecanismul de pulverizare trebuie pregătit conform instrucțiunilor până când se obține o pulverizare uniformă. Flaconul se menține în poziție corespunzătoare, vârful pulverizatorului se introduce cu grijă în nară și se efectuează o singură apăsare. Procedura se repetă în cealaltă nară.

Pentru prevenirea transmiterii microorganismelor și a infecțiilor, un flacon trebuie utilizat de o singură persoană.

Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Durata utilizării nu trebuie să depășească 7 zile, cu excepția situațiilor în care medicul stabilește altfel. Înaintea unui eventual tratament repetat trebuie făcută o pauză de câteva zile.

La copii este deosebit de important să nu se depășească doza recomandată. Utilizarea excesivă sau ingestia accidentală a xilometazolinei poate determina efecte sistemice importante, precum modificări ale tensiunii arteriale, tulburări ale ritmului cardiac, tahicardie sau bradicardie, somnolență, agitație, tulburări respiratorii, convulsii sau modificări ale stării de conștiență. În cazul unui supradozaj important sau al ingerării accidentale este necesară evaluarea medicală.

6. Reacții adverse posibile

În condițiile utilizării corecte și pentru o perioadă scurtă, Xylazol Pediatric este în general bine tolerat. Cu toate acestea, asemenea oricărui medicament, poate determina reacții adverse.

La nivelul nasului pot apărea senzație de arsură, uscăciunea sau iritarea mucoasei nazale și strănut. După diminuarea efectului vasoconstrictor poate apărea uneori o accentuare temporară a edemului și congestiei nazale. De asemenea, este posibilă apariția sângerărilor nazale.

Utilizarea prea frecventă sau pe o perioadă prea lungă poate determina congestie nazală de rebound și rinită medicamentoasă. Continuarea abuzivă a tratamentului poate contribui la apariția unor modificări cronice sau atrofice ale mucoasei nazale.

Din partea sistemului nervos pot apărea cefalee, neliniște, insomnie, oboseală sau somnolență. La copii au fost raportate foarte rar manifestări neurologice mai importante, precum halucinații sau convulsii.

Din partea sistemului cardiovascular pot apărea palpitații, accelerarea ritmului cardiac, creșterea tensiunii arteriale și, foarte rar, tulburări ale ritmului cardiac. Aceste manifestări sunt mai probabile în cazul utilizării excesive sau al unei sensibilități crescute la xilometazolină.

Pot apărea și reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, prurit sau edem. Dacă apar manifestări sugestive pentru o reacție alergică importantă, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.

Clorura de benzalconiu prezentă în formulă poate produce iritație locală a mucoasei nazale, în special în cazul unei utilizări prelungite.

7. Condiții de păstrare

Xylazol Pediatric trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original și într-un loc inaccesibil copiilor.

Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare indicată pe ambalaj.

După prima deschidere a flaconului, preparatul poate fi utilizat timp de 12 săptămâni, cu respectarea condițiilor recomandate de păstrare.

Xylazol Pediatric se prezintă sub formă de spray nazal, soluție, în concentrația de 0,5 mg/50 mg/ml, în flacon cu volumul de 10 ml, prevăzut cu sistem de pulverizare.