Analgin-BP comprimate 500 mg N10

1. Ce este Analgin-BP

Analgin-BP este un medicament care conţine metamizol sodic. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite pirazolone şi este utilizat pentru tratamentul durerii şi febrei.

2. Pentru ce se utilizează Analgin-BP

Analgin-BP se utilizează pentru:
- dureri posttraumatice și postoperatorii;
- colici;
- dureri la bolnavii cu cancer;
- alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
- combaterea febrei, care nu poate fi controlată cu alte medicamente care scad temperatura corpului.

3. Contraindicații

Nu luați Analgin-BP:
- dacă sunteţi alergic la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveţi antecedente alergice la derivaţii de pirazolonă (de exemplu fenazonă, propifenazonă), sau la pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă) (medicamente pentru tratamentul [durerii şi al inflamaţiei), inclusiv antecedente de agranulocitoză (scăderea semnificativă a numărului unor globule albe din sânge) provocată de una dintre aceste substanţe;
- dacă aveţi o scădere semnificativă a numărului de globule albe (leucocite) din sânge (< 1500/mm3) sau dacă aţi avut în trecut o scădere semnificativă a numărului de globule albe, indiferent de cauză;
- dacă aveţi o insuficienţă a măduvei osoase (hematoformatoare), de exemplu după tratament citostatic sau o tulburare a sistemului hematopoietic;
- dacă aţi avut în trecut bronhospasm sau alte reacţii alergice (de exemplu urticarie, rinită, umflarea buzelor, a feţei, a gâtului şi a limbii, cu dificultăţi la respiraţie şi înghiţire) induse de medicamente analgezice, cum sunt: salicilaţi (acid acetilsalicilic), paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen;
- dacă aveţi o tulburare de metabolism rară, numită porfirie hepatică (risc de inducere a atacurilor de porfirie);
- dacă aveţi deficit congenital al enzimei glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (risc de distrugere de globule roşii);
- dacă aveţi insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă severe;
- dacă sunteţi în ultimele trei luni de de sarcină (vezi pct. 2, „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”);
Analgin-BP 500 mg comprimate nu se administrează copiilor cu vârsta sub 15 ani (< 53 kg). Sunt disponibile alte forme farmaceutice / concentraţii adecvate pentru administrare la copiii mai mici.
Dacă credeţi că oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, nu luaţi medicamentul.

4. Analgin-BP cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală mai ales dacă utilizaţi:
-ciclosporină (medicament folosit pentru a inhiba răspunsul imun al organismului). AnalginBP poate să scadă concentraţia ciclosporinei în sânge, aceasta trebuind verificată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente, împreună cu valorile creatininei din sânge;
-metotrexat (medicament utilizat în tratamentul cancerului sau al unei boli reumatice), deoarece poate creşte toxicitatea metotrexatului, în special la vârstnici;
-alte medicamente cu efecte toxice asupra măduvei osoase (mielotoxice); nu trebuie să luaţi Analgin-BP împreună cu aceste medicamente;
-acid acetilsalicilic (chiar şi doze mici, administrate pentru protecţia inimii), deoarece acest medicament poate scădea efectul acidului acetilsalicilic de împiedicare a agregării trombocitelor. Prin urmare, este necesară prudenţă.
-captopril;
-litiu;
-bupropionă, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a ajuta în renunțarea la fumat;
-efavirenz, un medicament utilizat pentru tratarea HIV/SIDA;
-metadonă, un medicament utilizat pentru tratarea dependenței de droguri ilicite (așa numitele opioide);
-valproat, un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei sau a tulburării bipolare;
-tacrolimus, un medicament utilizat pentru prevenirea rejecției de organ la pacienții cu transplant;
-sertralină, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei;
-alte medicamente pentru tratarea bolilor mintale sau depresiei;
-triamteren;
-clorpromazină;
-antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului). Analgin-BP poate să le modifice efectul;
-contraceptive orale.
Analgin-BP interferează cu testele de laborator care utilizează reacția Trinder sau reacţii asemănătoare (de exemplu teste pentru măsurarea valorilor serice ale creatininei, trigliceridelor, colesterolului HDL și acidului uric).

5. Doze și mod de administrare

Doza este dependentă de intensitatea durerii sau a febrei și de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la Analgin-BP.
Trebuie aleasă întotdeauna cea mai mică doză necesară pentru a controla durerea și febra. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați Analgin-BP.
La adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste (cu greutatea peste 53 kg), se poate administra o doză de până la 1000 mg metamizol, sub forma unei doze unice (2 comprimate), această doză putând fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore. Doza zilnică maximă este de 4000 mg (corespunzător la 8 comprimate).
Un efect clar poate fi așteptat după 30 până la 60 minute de la administrarea orală.
Utilizarea la copii și adolescenți
Analgin-BP nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani. Pentru copii mai mici, sunt disponibile alte forme farmaceutice și concentrații ale acestei substanţe active; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vârstnici și pacienți care au o stare de sănătate precară/cu insuficiență renală
La vârstnici, la pacienții cu o stare de sănătate precară și la cei cu funcție diminuată a rinichilor, trebuie scăzută doza, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi întârziată.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Deoarece viteza de eliminare este scăzută în cazul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate. Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp. Nu există experiență în ceea ce privește utilizarea pe termen lung.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, încetaţi să mai luaţi Analgin-BP.
Adresați-vă medicului dvs. cât mai curând posibil.
Cele mai frecvente reacţii adverse la Analgin-BP sunt reacţiile alergice (hipersensibilitate). Cele mai importante sunt şocul (colaps circulator apărut brusc) şi agranulocitoza (reducere severă a numărului unor anumite celule albe din sânge). Aceste reacţii sunt rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) sau foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000), dar pot pune viaţa în pericol. Acestea pot apărea chiar şi în situaţia în care a mai fost administrat anterior metamizol sodic, fără să fie înregistrate complicaţii.
Opriți administrarea Analgin-BP și adresați-vă imediat unui medic dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
Greață sau vărsături (senzație de rău), febră, stare de oboseală, pierdere a poftei de mâncare, urină de culoare închisă, scaun de culoare deschisă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, mâncărime, erupții trecătoare pe piele sau dureri în partea superioară a stomacului. Aceste simptome pot fi semne de afecțiuni hepatice. Vezi și pct. 2, Atenționări și precauții.
Următorii termeni au fost utilizaţi în evaluarea reacţiilor adverse:
Foarte frecvente afectează 1 sau mai mult de 1 din 10 utilizatori
Frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Rare afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
Reacţii adverse rare
-Reacţii alergice (hipersensibilitate)
Reacţiile de hipersensibilitate sunt rare şi numai foarte rar au o evoluţie severă şi care pune viaţa în pericol. Acestea pot apărea imediat după administrarea medicamentului sau la câteva ore după aceea. Acestea apar, de obicei, în prima oră după administrarea medicamentului.
Solicitaţi imediat asistenţă medicală la apariţia primului semn de şoc, de exemplu:
- transpiraţii reci;
- ameţeli;
- stare confuzională;
- modificarea culorii pielii;
- senzaţie de apăsare în piept.
Simptomele reacţiilor alergice uşoare (hipersensibilitate) sunt:
- reacţii la nivelul pielii şi mucoaselor (de exemplu mâncărimi, senzaţie de arsură, înroşire, papule, umflare);
- respiraţie dificilă;
- tulburări gastrointestinale (de exemplu greaţă, probleme digestive, vărsături);
Astfel de reacţii adverse uşoare pot progresa către forme mai severe:
- papule care acoperă întregul corp;
- umflare severă a pielii şi mucoaselor (angioedem, inclusiv în jurul laringelui);
- constricţii severe ale musculaturii bronşice;
- aritmii cardiace;
- scădere a tensiunii arteriale (uneori precedată de o creştere a tensiunii arteriale);
- şoc circulator;
Pacienţii cu astm bronşic cauzat de medicamentele împotriva durerii (sindrom de astm bronşic indus de medicamentele analgezice) prezintă, de obicei, intoleranţă manifestată sub forma unor episoade de respiraţie dificilă.
-Reacţii la nivelul pielii şi mucoaselor
În cazuri rare, pot apărea erupţii determinate de administrarea medicamentului sau alte erupţii pe piele (erupţii cutanate tranzitorii). În cazuri izolate poate apărea sindromul Stevens-Johnson (boală alergică cutanată) sau sindromul Lyell (boală cu risc vital manifestată prin formarea unor leziuni întinse pe piele). Din acest motiv, dacă apar reacţii pe piele trebuie să încetaţi imediat utilizarea Analgin-BP.
-Reacţii cu scăderea tensiunii arteriale
În cursul utilizării şi după aceea, apar rareori reacţii care sunt însoţite de o scădere a tensiunii arteriale. O reacţie de hipersensibilitate duce numai rareori la o scădere puternică a tensiunii arteriale.
-Reacţii la nivelul organelor şi ţesuturilor care sunt implicate în formarea sângelui (sistem hematopoietic)
Rareori, poate apărea leucopenia (reducerea numărului celulelor albe din sânge). Această reacţie poate apărea chiar şi în situaţia în care a mai fost administrat anterior metamizol sodic, fără să fie înregistrate complicaţii. Întreruperea imediată a administrării medicamentului este de importanţă maximă pentru recuperare.
Reacţii adverse foarte rare
-Reacţii la nivelul organelor şi ţesuturilor care sunt implicate în formarea sângelui (sistem hematopoietic)
Foarte rar, pot apărea agranulocitoză sau trombocitopenie (scăderea numărului de plachete sanguine în sânge). Aceste reacţii pot apărea chiar şi în situaţia în care a mai fost administrat anterior metamizol sodic, fără să fie înregistrate complicaţii.
Riscul de agranulocitoză creşte dacă metamizolul sodic este administrat pe o perioadă mai mare de o săptămână. Semnele tipice de agranulocitoză includ:
- modificări inflamatorii la nivelul mucoaselor (de exemplu la nivelul gurii, nasului şi gâtului, precum şi în zona genitală sau anală);
- dureri în gât;
- dificultate la înghiţire;
- febră;
- frisoane.
Totuşi, la pacienţii care iau antibiotice (medicamente pentru combaterea infecţiei), aceste semne pot fi minime.
O agravare neaşteptată a stării generale de sănătate poate fi un indicator al agranulocitozei.
Întreruperea imediată a administrării medicamentului este de importanţă maximă pentru recuperare. Prin urmare, dacă apar semne de agranulocitoză, se recomandă în mod insistent să se întrerupă imediat tratamentul cu Analgin -BP, fără a se mai aştepta rezultatele testelor de laborator.
Trombocitopenia: semnele includ creşterea tendinţei de sângerare şi apariţia de hemoragii punctiforme la nivelul pielii şi mucoaselor (iclusiv vânătăi).
-Alte reacţii
Foarte rar, în special în cazul existenţei unui volum redus de sânge în sistemul circulator, a unor antecedente de boală renală sau în caz de supradozaj, pot apărea:
- insuficienţă renală, cantitatea de urină produsă fiind prea mică sau absentă;
- excreţie de proteine din sânge în urină;
- inflamaţie a rinichilor.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
-Reacţii la nivelul organelor şi ţesuturilor care sunt implicate în formarea sângelui (sistem hematopoietic)
În cazuri cu frecvenţă necunoscută poate apărea pancitopenie (anemie concomitentă, reducerea numărului de celule din sânge şi a numărului de plachete în sânge), inclusiv cazuri cu evoluţie letală.
- anemie;
- sindrom Kounis (infarct de cauză alergică);
- greaţă, vărsături şi iritaţie gastrică, diaree, sângerări gastro-intestinale;
- crize de astm bronșic.
-Reacţii la nivelul ficatului
Inflamație a ficatului, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge
Măsuri de tratament în caz de complicaţii
Şocul
Cele de mai jos reprezintă semne de avertizare privind apariţia şocului: transpiraţii reci, ameţeli, stare confuzională, greaţă, modificarea culorii pielii şi respiraţie dificilă.
Alte simptome includ umflarea feţei, mâncărime, senzaţie de apăsare în piept, bătăi rapide ale inimii şi senzaţie de rece la nivelul braţelor şi picioarelor (scădere marcată a tensiunii arteriale).
Aceste simptome pot apărea chiar şi la o oră după administrarea Analgin-BP.
La apariţia primului semn de şoc, solicitaţi imediat ajutorul unui medic.
Până când soseşte medicul, staţi culcat pe spate, cu picioarele ridicate. Pentru a preveni apariţia frisoanelor, pacientul trebuie încălzit cu o pătură.

7. Condiții de păstrare

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la loc protejat de lumină și temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Analgin-BP după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.