Biotraxon 1 g pulbere pentru soluție injectabilă N1

1. Ce este Biotraxon 

Biotraxon este un medicament antibacterian din grupa cefalosporinelor de generația a III-a, destinat tratamentului infecțiilor bacteriene provocate de microorganisme sensibile la ceftriaxonă. Substanța activă a medicamentului este ceftriaxona (Ceftriaxonum). Biotraxon se prezintă sub formă de pulbere sterilă pentru prepararea soluției injectabile și este destinat administrării intramusculare sau intravenoase.

Ceftriaxona acționează prin inhibarea sintezei peretelui celular bacterian, determinând distrugerea bacteriilor. Acțiunea sa este bactericidă și acoperă un spectru larg de bacterii Gram-pozitive și Gram-negative, inclusiv numeroase tulpini rezistente la alte antibiotice.

După administrare, ceftriaxona este distribuită rapid în majoritatea țesuturilor și lichidelor organismului. Se regăsește în concentrații terapeutice în plămâni, rinichi, ficat, piele, oase, articulații, căile urinare, cavitatea abdominală și lichidul cefalorahidian în cazul inflamației meningelor. Datorită timpului de înjumătățire relativ lung, în majoritatea situațiilor clinice medicamentul poate fi administrat o singură dată pe zi.

Biotraxon este un antibiotic eliberat numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat exclusiv conform recomandării medicului, pentru a reduce riscul dezvoltării rezistenței bacteriene la antibiotice.

2. Pentru ce se utilizează Biotraxon

Biotraxon este indicat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene produse de microorganisme sensibile la ceftriaxonă.

Medicamentul este utilizat în tratamentul infecțiilor tractului respirator superior și inferior, inclusiv pneumonie, bronhopneumonie, bronșită bacteriană, abces pulmonar și empiem pleural. Este eficient în infecțiile ORL, cum sunt sinuzita bacteriană, otita medie acută și amigdalita severă atunci când este necesar tratamentul injectabil.

Biotraxon este utilizat și pentru tratarea infecțiilor tractului urinar și ale rinichilor, inclusiv cistită complicată, pielonefrită și alte infecții urologice severe. De asemenea, este indicat în infecțiile intraabdominale, precum peritonita, infecțiile căilor biliare și alte infecții abdominale.

Antibioticul este recomandat și în infecțiile pielii și țesuturilor moi, infecțiile osoase și articulare, septicemie, meningită bacteriană, gonoree, boala Lyme și alte infecții sistemice sensibile la ceftriaxonă.

Biotraxon poate fi utilizat pentru profilaxia infecțiilor postoperatorii înaintea intervențiilor chirurgicale, atunci când medicul consideră necesară administrarea unui antibiotic preventiv.

Administrarea trebuie efectuată numai după evaluarea medicală și, atunci când este posibil, pe baza rezultatelor antibiogramei.

3. Contraindicații

Biotraxon este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate cunoscută la ceftriaxonă, la alte antibiotice din grupa cefalosporinelor sau la oricare dintre componentele medicamentului. De asemenea, trebuie administrat cu prudență persoanelor care au prezentat anterior reacții alergice severe la peniciline, carbapeneme sau monobactami, deoarece poate exista reacție alergică încrucișată.

Medicamentul este contraindicat la nou-născuții prematuri și la nou-născuții cu hiperbilirubinemie, deoarece ceftriaxona poate deplasa bilirubina de pe proteinele plasmatice, crescând riscul apariției encefalopatiei bilirubinice.

Biotraxon nu trebuie administrat nou-născuților cu vârsta de până la 28 de zile care necesită administrarea intravenoasă a soluțiilor care conțin calciu, din cauza riscului de formare a precipitatelor insolubile de ceftriaxonă și calciu.

La copii cu vârsta peste 28 de zile, medicamentul poate fi utilizat în dozele recomandate pentru greutatea corporală și vârstă, conform indicațiilor medicului.

În timpul sarcinii, Biotraxon se administrează numai dacă beneficiul terapeutic pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. În primul trimestru de sarcină utilizarea trebuie făcută cu deosebită prudență.

Ceftriaxona trece în cantități mici în laptele matern. În perioada de alăptare medicamentul poate fi administrat numai la recomandarea medicului. În cazul tratamentului de lungă durată poate fi necesară întreruperea temporară a alăptării.

Persoanele cu diabet zaharat pot utiliza Biotraxon fără ajustarea dozelor de insulină sau antidiabetice orale, deoarece medicamentul nu conține zahăr și nu influențează direct glicemia. Totuși, în cazul infecțiilor severe este recomandată monitorizarea atentă a valorilor glicemiei.

Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă, insuficiență hepatică, boli inflamatorii intestinale, colită asociată tratamentului cu antibiotice sau tulburări de coagulare.

4. Biotraxon cu alte medicamente

Înainte de începerea tratamentului este important ca medicul să fie informat despre toate medicamentele administrate, inclusiv cele fără prescripție medicală, suplimentele alimentare și produsele din plante.

Biotraxon nu trebuie amestecat în aceeași seringă sau în aceeași soluție perfuzabilă cu alte medicamente, deoarece pot apărea incompatibilități fizico-chimice.

Este strict contraindicată amestecarea ceftriaxonei cu soluții care conțin calciu, precum soluția Ringer sau soluția Hartmann, deoarece se pot forma precipitate insolubile care pot avea consecințe grave, în special la nou-născuți.

Administrarea concomitentă cu anticoagulante poate crește riscul de sângerare și poate necesita monitorizarea parametrilor de coagulare.

Asocierea cu antibiotice aminoglicozidice poate avea efect sinergic împotriva unor bacterii, însă necesită monitorizarea funcției renale.

Administrarea împreună cu diuretice puternice impune supravegherea funcției rinichilor, deși ceftriaxona prezintă un risc redus de nefrotoxicitate comparativ cu alte antibiotice.

În timpul tratamentului este recomandată evitarea consumului excesiv de alcool, chiar dacă ceftriaxona nu produce în mod obișnuit reacția de tip disulfiram observată la alte cefalosporine.

5. Doze și mod de administrare 

Biotraxon se administrează exclusiv prin injectare intramusculară sau intravenoasă de către personal medical sau de către persoane instruite corespunzător.

Doza este stabilită individual în funcție de tipul infecției, severitatea acesteia, sensibilitatea microorganismului, vârsta pacientului, greutatea corporală și funcția renală și hepatică.

La adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani sau cu greutatea corporală de minimum 50 kg, doza uzuală este de 1-2 g o dată pe zi.

În infecțiile severe sau în cele produse de microorganisme moderat sensibile, doza poate fi crescută până la 4 g pe zi, administrată într-o singură doză sau împărțită în două administrări.

La copii cu vârsta cuprinsă între 15 zile și 12 ani, doza recomandată este de 20-80 mg/kg corp o dată pe zi, în funcție de gravitatea infecției.

La nou-născuții cu vârsta de până la 14 zile, doza recomandată este de 20-50 mg/kg corp o dată pe zi, fără a depăși 50 mg/kg pe zi.

În tratamentul meningitei bacteriene, doza inițială recomandată este de până la 100 mg/kg corp o dată pe zi, fără a depăși 4 g pe zi.

Pentru tratamentul gonoreei necomplicate se administrează, de regulă, 250-500 mg intramuscular în doză unică, în funcție de recomandările terapeutice actuale și sensibilitatea bacteriei.

Pentru profilaxia infecțiilor postoperatorii se administrează 1-2 g cu 30-90 de minute înaintea intervenției chirurgicale.

Pentru administrarea intramusculară, 1 g de Biotraxon se dizolvă de obicei în 3,5 ml soluție de lidocaină 1%, dacă nu există contraindicații pentru utilizarea lidocainei. Soluția preparată cu lidocaină nu trebuie administrată intravenos.

Pentru administrarea intravenoasă lentă, 1 g de Biotraxon se dizolvă în 10 ml apă pentru preparate injectabile și se administrează lent, timp de cel puțin 2-4 minute.

Pentru perfuzie intravenoasă, 2 g se dizolvă în aproximativ 40 ml soluție perfuzabilă fără calciu, administrarea efectuându-se în minimum 30 de minute.

Durata tratamentului este stabilită de medic și este, în general, cuprinsă între 4 și 14 zile, însă poate fi mai lungă în funcție de tipul infecției. Tratamentul trebuie continuat încă 48-72 de ore după dispariția febrei și confirmarea eradicării infecției.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Biotraxon poate provoca reacții adverse, însă acestea nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacții includ diaree, greață, vărsături, dureri abdominale, inflamația mucoasei bucale, inflamația limbii și dezvoltarea candidozei orale sau vaginale.

Pot apărea reacții alergice precum erupții cutanate, prurit, urticarie și febră medicamentoasă. Rareori pot surveni reacții severe, inclusiv șoc anafilactic, sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică.

La nivel hematologic pot apărea eozinofilie, leucopenie, neutropenie, trombocitopenie, anemie hemolitică și modificări ale testelor de coagulare.

La nivel hepatic se poate observa creșterea tranzitorie a valorilor enzimelor hepatice, creșterea bilirubinei și apariția precipitatelor biliare („pseudolitiază biliară”), care dispar, de regulă, după întreruperea tratamentului.

Pot apărea modificări ale funcției renale, creșterea creatininei serice și, în cazuri rare, formarea de precipitate în tractul urinar.

La locul injectării pot apărea durere, indurație, roșeață, flebită sau inflamația venei în cazul administrării intravenoase.

În timpul tratamentelor îndelungate există posibilitatea apariției suprainfecțiilor cauzate de microorganisme rezistente sau fungi.

7. Condiții de păstrare

Biotraxon se păstrează în ambalajul original, ferit de lumină și umezeală, la temperaturi de maximum 25°C.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor.

Nu se utilizează după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Dacă acest lucru nu este posibil, condițiile și durata de păstrare a soluției reconstituite trebuie respectate conform instrucțiunilor producătorului și depind de solventul utilizat și de condițiile de depozitare.