Daleron 500 mg comprimate N6x2

1. Ce este Daleron

Daleron 500 mg este un medicament sub formă de comprimate care conține ca substanță activă paracetamol 500 mg. Paracetamolul aparține grupei medicamentelor analgezice și antipiretice și este utilizat în principal pentru ameliorarea durerilor de intensitate ușoară până la moderată și pentru reducerea temperaturii corporale crescute.

Daleron este produs de KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia. Acțiunea sa este predominant analgezică și antipiretică. Paracetamolul contribuie la diminuarea percepției durerii și acționează asupra mecanismelor de reglare a temperaturii corporale, determinând scăderea febrei.

Efectul antiinflamator al paracetamolului este redus comparativ cu cel al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Din acest motiv, Daleron este utilizat în primul rând pentru controlul durerii și febrei și nu ca tratament principal al proceselor inflamatorii.

Medicamentul are un rol simptomatic. Acesta poate reduce durerea și temperatura, însă nu tratează în mod direct cauza afecțiunii care a determinat apariția acestor simptome.

Comprimatele Daleron 500 mg pot fi divizate în două doze egale, astfel încât jumătate de comprimat furnizează 250 mg paracetamol. Această caracteristică este importantă în special atunci când este necesară administrarea unei doze mai mici.

2. Pentru ce se utilizează Daleron

Daleron este utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate ușoară până la moderată, de diferite origini, precum și pentru reducerea temperaturii corporale crescute.

Medicamentul poate fi administrat pentru ameliorarea durerilor de cap și a durerilor dentare, a durerilor musculare, a durerilor reumatice și a menstruațiilor dureroase. De asemenea, poate fi utilizat pentru reducerea durerii asociate unor traumatisme sau apărute după anumite proceduri medicale, stomatologice ori chirurgicale.

În cazul răcelii și gripei, Daleron poate contribui atât la reducerea febrei, cât și la ameliorarea durerilor musculare, articulare și a durerilor de cap care pot însoți infecția.

Efectul medicamentului este simptomatic. Dacă durerea persistă, reapare frecvent sau se intensifică, trebuie identificată cauza acesteia. În mod similar, dacă febra persistă sau este însoțită de deteriorarea stării generale, este necesară evaluarea medicală.

Nu trebuie administrate doze mai mari decât cele recomandate în încercarea de a obține un efect mai rapid sau mai puternic. Creșterea dozei peste limitele recomandate poate determina intoxicație cu paracetamol și afectare hepatică severă.

3. Contraindicații

Daleron nu trebuie administrat persoanelor care prezintă hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Medicamentul nu trebuie utilizat în cazul unei afectări severe a funcției hepatice sau renale. La pacienții cu tulburări hepatice sau renale ușoare până la moderate este necesară prudență, iar doza și intervalul dintre administrări pot necesita adaptare în funcție de starea pacientului.

Daleron 500 mg nu este destinat copiilor cu vârsta sub 6 ani. Pentru copiii mai mici trebuie utilizată o formă farmaceutică de paracetamol adaptată vârstei și greutății corporale, care permite dozarea precisă.

O atenție deosebită este necesară la persoanele cu boli hepatice, la cele care consumă în mod regulat cantități importante de alcool, precum și în caz de malnutriție, deshidratare sau alte situații care pot crește susceptibilitatea ficatului la efectele toxice ale paracetamolului.

Este foarte important să nu fie administrate simultan mai multe medicamente care conțin paracetamol. Această substanță activă se găsește în numeroase produse pentru răceală, gripă, febră și durere, iar asocierea lor poate determina depășirea neintenționată a dozei maxime.

Supradozajul cu paracetamol poate produce afectare hepatică severă și potențial letală. Dacă a fost administrată accidental o cantitate mai mare decât cea recomandată, trebuie solicitată imediat asistență medicală, chiar dacă persoana se simte bine. Manifestările intoxicației grave pot apărea cu întârziere.

4. Daleron cu alte medicamente

Înainte de administrarea Daleron trebuie informat medicul sau farmacistul despre toate medicamentele utilizate concomitent, inclusiv despre cele eliberate fără prescripție medicală.

Este esențială evitarea administrării concomitente a altor produse care conțin paracetamol, cu excepția situațiilor în care doza totală a fost evaluată de un profesionist medical. Produsele combinate utilizate pentru răceală și gripă trebuie verificate cu atenție deoarece pot conține deja paracetamol.

Pot exista interacțiuni cu anumite medicamente care influențează metabolizarea hepatică a paracetamolului. Unele medicamente antiepileptice și alte substanțe care modifică activitatea enzimelor hepatice pot influența metabolismul paracetamolului și riscul de toxicitate.

Trebuie acordată atenție administrării concomitente cu cloramfenicol, salicilamidă și probenecid, deoarece pot apărea modificări ale metabolizării sau eliminării medicamentelor, iar în anumite situații poate fi necesară adaptarea tratamentului.

Administrarea regulată și prelungită a paracetamolului poate influența efectul medicamentelor anticoagulante. Dacă pacientul urmează tratament cu anticoagulante, utilizarea frecventă sau de lungă durată a Daleron trebuie discutată cu medicul.

Este necesară precauție și în cazul administrării concomitente cu flucloxacilină, în special la pacienții care prezintă factori de risc pentru apariția acidozei metabolice cu deficit anionic crescut.

În timpul tratamentului cu Daleron este recomandată evitarea consumului de alcool, deoarece asocierea alcoolului cu paracetamolul poate crește riscul de afectare hepatică.

5. Doze și mod de administrare

Daleron 500 mg se administrează pe cale orală. Comprimatele se înghit cu o cantitate suficientă de lichid. Dacă este necesară o doză de 250 mg, comprimatul poate fi divizat în două părți egale.

La adulți și copii cu vârsta peste 12 ani, doza recomandată este de 500–1000 mg paracetamol la o administrare, echivalent cu 1–2 comprimate Daleron 500 mg. Dacă este necesar, doza poate fi repetată de până la 4 ori pe zi, cu respectarea unui interval de minimum 4 ore între administrări. Doza zilnică maximă este de 4000 mg paracetamol, echivalent cu 8 comprimate de 500 mg în 24 de ore.

La copiii cu vârsta între 6 și 12 ani, doza recomandată este de 250–500 mg paracetamol la o administrare, echivalent cu ½–1 comprimat Daleron 500 mg. Dacă este necesar, administrarea poate fi repetată de până la 4 ori pe zi, păstrând un interval de cel puțin 4 ore între doze. Doza zilnică maximă pentru această categorie de vârstă este de 2000 mg paracetamol, echivalent cu 4 comprimate de 500 mg în 24 de ore.

Daleron 500 mg nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani. Pentru aceștia trebuie aleasă o formă farmaceutică și o concentrație de paracetamol care permit administrarea unei doze corespunzătoare vârstei și greutății corporale.

La adulți, fără recomandarea medicului, tratamentul pentru ameliorarea durerii nu trebuie continuat mai mult de 7 zile, iar pentru reducerea febrei nu trebuie continuat mai mult de 3 zile.

La copiii cu vârsta între 6 și 12 ani, administrarea fără recomandarea medicului pentru durere este limitată la maximum 5 zile, iar pentru febră la maximum 3 zile. Dacă simptomele persistă după această perioadă sau se agravează, este necesară consultarea medicului.

La pacienții vârstnici care nu prezintă factori suplimentari de risc, în general nu este necesară o ajustare specială a dozei. În cazul tulburărilor funcției hepatice sau renale, administrarea trebuie făcută cu prudență și poate fi necesară modificarea dozei sau a intervalului dintre administrări.

Nu trebuie depășite doza recomandată la o administrare, frecvența administrărilor sau doza zilnică maximă. În caz de supradozaj trebuie solicitată imediat asistență medicală, chiar dacă pacientul nu prezintă simptome.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Daleron poate provoca reacții adverse, însă acestea nu apar la toate persoanele.

Pot apărea reacții de hipersensibilitate manifestate prin erupții cutanate, prurit sau urticarie. Foarte rar pot apărea reacții alergice grave, inclusiv angioedem și reacții anafilactice. Apariția umflării feței, buzelor, limbii sau gâtului, a dificultăților de respirație ori a altor manifestări alergice severe necesită întreruperea imediată a administrării și solicitarea asistenței medicale.

Au fost raportate rar greață, oboseală și creșterea concentrației creatininei serice. La nivel gastrointestinal pot apărea foarte rar vărsături și diaree.

Foarte rar pot apărea modificări ale elementelor figurate ale sângelui, inclusiv trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză și anemie hemolitică. Apariția unor vânătăi inexplicabile, sângerări, infecții frecvente sau a unei slăbiciuni neobișnuite necesită evaluare medicală.

Pot apărea tulburări ale funcției hepatice, inclusiv creșterea valorilor enzimelor hepatice și icter. Riscul de afectare hepatică devine deosebit de important în cazul supradozajului.

Foarte rar au fost raportate reacții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Dacă apar erupții cutanate extinse, vezicule, descuamarea pielii sau leziuni ale mucoaselor, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie solicitată imediat asistență medicală.

La persoanele sensibile la acid acetilsalicilic sau la alte analgezice poate apărea foarte rar bronhospasm. De asemenea, în cazuri foarte rare au fost raportate pancreatită și alte reacții grave.

7. Condiții de păstrare

Daleron 500 mg trebuie păstrat la o temperatură de maximum 30°C.

Medicamentul trebuie păstrat în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și de condițiile de mediu care ar putea influența stabilitatea comprimatelor.

A se păstra într-un loc inaccesibil și nevizibil copiilor.

Medicamentul nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Comprimatele care prezintă modificări evidente ale aspectului sau care au fost păstrate în condiții necorespunzătoare nu trebuie utilizate.