Фемостон 1/10 (1 мг + 10 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №(14+14)

1. Что такое Фемостон

Фемостон 1/10 — комбинированный гормональный лекарственный препарат, предназначенный для заместительной гормональной терапии (ЗГТ) у женщин в постменопаузальном периоде. В состав препарата входят два женских половых гормона: эстрадиол и дидрогестерон.

В отличие от Фемостон 1/5 Конти, Фемостон 1/10 применяется по последовательной схеме. Одна упаковка рассчитана на 28 дней лечения и содержит таблетки двух видов. Первые 14 таблеток содержат 1 мг эстрадиола, а следующие 14 таблеток содержат 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона. Таким образом, эстрадиол принимается на протяжении всего 28-дневного цикла, а дидрогестерон дополнительно принимается во второй половине цикла.

Эстрадиол является эстрогеном и по своим свойствам соответствует основному эндогенному эстрогену женского организма — 17β-эстрадиолу. После наступления менопаузы продукция эстрогенов в организме постепенно снижается. Недостаток эстрогенов может проявляться приливами жара, повышенной потливостью и другими характерными симптомами менопаузы. Эстрадиол, входящий в состав Фемостона, частично компенсирует этот гормональный дефицит.

Дидрогестерон представляет собой прогестоген. Его добавление во второй половине 28-дневного цикла необходимо прежде всего для защиты эндометрия у женщин с сохранённой маткой. Продолжительное применение одного эстрогена может стимулировать чрезмерный рост эндометрия и увеличивать риск его гиперплазии и злокачественных изменений. Добавление прогестогена существенно уменьшает этот риск.

Фемостон 1/10 не является противозачаточным препаратом и не предназначен для предотвращения беременности.

2. Для чего используется Фемостон

Фемостон 1/10 применяется для заместительной гормональной терапии симптомов, связанных с дефицитом эстрогенов у женщин после наступления менопаузы.

Препарат может назначаться при выраженных проявлениях менопаузы, когда снижение уровня эстрогенов сопровождается приливами жара, повышенной потливостью и другими симптомами, существенно влияющими на качество жизни женщины.

Заместительная гормональная терапия компенсирует снижение уровня эстрогенов и тем самым способствует уменьшению выраженности симптомов менопаузы. Необходимость лечения и продолжительность терапии определяются индивидуально врачом с учётом выраженности симптомов и возможных факторов риска.

Фемостон 1/10 также может применяться для профилактики остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде, имеющих высокий риск переломов, если другие лекарственные препараты, предназначенные для профилактики остеопороза, противопоказаны или плохо переносятся.

После наступления менопаузы снижение уровня эстрогенов ускоряет потерю костной массы. Заместительная терапия эстрогенами способствует уменьшению потери костной ткани и может снижать вероятность развития связанных с остеопорозом переломов.

Опыт применения заместительной гормональной терапии у женщин старше 65 лет ограничен.

3. Противопоказания

Фемостон 1/10 нельзя применять при наличии диагностированного рака молочной железы, подозрении на него или наличии этого заболевания в анамнезе.

Препарат противопоказан при известных или подозреваемых эстрогензависимых злокачественных опухолях, например раке эндометрия. Его также нельзя применять при нелеченной гиперплазии эндометрия и вагинальном кровотечении неустановленного происхождения.

Фемостон противопоказан при наличии или перенесённой в прошлом венозной тромбоэмболии, включая тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию лёгочной артерии. Препарат нельзя применять при известных тромбофилических нарушениях, например дефиците протеина C, протеина S или антитромбина.

Противопоказанием является активное или недавно перенесённое артериальное тромбоэмболическое заболевание, включая стенокардию и инфаркт миокарда.

Фемостон нельзя применять при остром заболевании печени или наличии заболевания печени в анамнезе до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются.

Препарат также противопоказан при порфирии и индивидуальной повышенной чувствительности к эстрадиолу, дидрогестерону или любому из вспомогательных веществ.

Наличие менингиомы или менингиомы в анамнезе также является противопоказанием для препаратов, содержащих дидрогестерон.

Особое медицинское наблюдение требуется при наличии миомы матки, эндометриоза, факторов риска тромбоэмболических осложнений, артериальной гипертензии, заболеваний печени, сахарного диабета, желчнокаменной болезни, мигрени или сильной головной боли, системной красной волчанки, эпилепсии, бронхиальной астмы и некоторых других заболеваний.

Фемостон не предназначен для применения во время беременности. Если беременность наступила во время лечения, препарат необходимо отменить. Препарат также не предназначен для применения во время грудного вскармливания.

4. Фемостон с другими лекарственными средствами

Перед началом заместительной гормональной терапии необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых лекарственных препаратах, включая безрецептурные лекарственные средства и препараты растительного происхождения.

Некоторые лекарственные вещества могут ускорять метаболизм эстрогенов и прогестогенов, вследствие чего терапевтический эффект Фемостона может уменьшаться, а характер маточных кровотечений может изменяться.

К таким препаратам относятся некоторые средства для лечения эпилепсии, включая фенобарбитал, карбамазепин и фенитоин. Взаимодействие возможно также с некоторыми противоинфекционными средствами, в частности рифампицином и рифабутином.

Некоторые лекарственные средства, используемые при ВИЧ-инфекции, включая невирапин и эфавиренз, способны изменять метаболизм половых гормонов. Ритонавир и нелфинавир при одновременном применении со стероидными гормонами также могут влиять на их метаболизм.

Препараты растительного происхождения, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), могут ускорять метаболизм эстрогенов и прогестогенов и тем самым снижать эффективность заместительной гормональной терапии.

Особое внимание требуется при применении некоторых противовирусных схем лечения вирусного гепатита C. Если пациентке назначается соответствующее противовирусное лечение, необходимо сообщить врачу о применении Фемостона.

5. Способ применения и дозы 

Фемостон 1/10 принимают внутрь по 1 таблетке один раз в сутки непрерывно в течение 28-дневного цикла. Препарат применяется по последовательной схеме, поэтому чрезвычайно важно принимать таблетки в установленном порядке.

В течение первых 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 таблетке, содержащей 1 мг эстрадиола.

Затем, в течение следующих 14 дней, принимают ежедневно по 1 таблетке, содержащей 1 мг эстрадиола + 10 мг дидрогестерона.

Таким образом, схема одного полного цикла выглядит следующим образом: дни 1–14 — эстрадиол 1 мг один раз в сутки; дни 15–28 — эстрадиол 1 мг + дидрогестерон 10 мг один раз в сутки.

После приёма последней, 28-й таблетки необходимо на следующий день начать новую упаковку. Перерыв между упаковками не делают.

Таблетки принимают независимо от приёма пищи. Желательно принимать препарат приблизительно в одно и то же время каждый день.

Для начала и продолжения лечения симптомов постменопаузы следует использовать минимальную эффективную дозу в течение минимально необходимого периода. Конкретную продолжительность заместительной гормональной терапии определяет врач.

Если женщина забыла принять таблетку, пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее. Если прошло более 12 часов, пропущенную таблетку следует оставить в упаковке и принять следующую таблетку в обычное время. Двойную дозу принимать нельзя. При пропуске дозы может увеличиваться вероятность прорывного кровотечения или мажущих кровянистых выделений.

Важно соблюдать последовательность таблеток в блистере, поскольку первые и вторые 14 таблеток имеют разный гормональный состав.

6. Возможные побочные эффекты

Фемостон, как и другие препараты для заместительной гормональной терапии, может вызывать побочные реакции, хотя они возникают не у каждой женщины.

Среди наиболее часто наблюдаемых нежелательных реакций при применении комбинации эстрадиола и дидрогестерона отмечаются головная боль, боль в животе, боль в спине, болезненность и повышенная чувствительность молочных желез.

В процессе лечения могут возникать вагинальные кровотечения или мажущие кровянистые выделения. При последовательной заместительной гормональной терапии возможно возникновение регулярного кровотечения отмены. Характер кровотечений может изменяться в первые месяцы лечения.

Если нерегулярные кровотечения сохраняются длительное время, впервые появляются после продолжительного периода лечения или продолжаются после прекращения терапии, необходимо обратиться к врачу для исключения патологических изменений эндометрия.

Также могут возникать тошнота, рвота, вздутие живота, нарушения пищеварения, головокружение, изменение настроения, нервозность, депрессивные проявления, изменения массы тела и периферические отёки.

Со стороны молочных желез могут наблюдаться болезненность, напряжение и увеличение чувствительности. Возможны изменения влагалищных выделений, дискомфорт в области малого таза и вагинальный кандидоз.

Могут возникать кожные реакции, включая сыпь, зуд и крапивницу.

Особое значение имеют более редкие, но потенциально серьёзные осложнения заместительной гормональной терапии. Применение ЗГТ связано с повышенным риском венозной тромбоэмболии, включая тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию лёгочной артерии. У определённых групп женщин может повышаться риск ишемического инсульта.

При длительной комбинированной заместительной гормональной терапии необходимо учитывать повышение риска рака молочной железы. Риски зависят от продолжительности терапии, возраста женщины, сопутствующих заболеваний и других индивидуальных факторов.

Необходимо срочно обратиться за медицинской помощью при внезапном болезненном отёке ноги, покраснении конечности, внезапной боли в грудной клетке, одышке, затруднении дыхания, признаках инсульта или тяжёлой аллергической реакции.

7. Условия хранения

Фемостон 1/10 необходимо хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке с соблюдением условий хранения, указанных производителем на упаковке и в листке-вкладыше. Для препарата не требуются специальные условия хранения.

Нельзя использовать таблетки после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию. Неиспользованные или просроченные лекарственные средства необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.