Freecold Hotmix Lemon (750mg/10mg/60mg) pulbere pentru soluție orală 5 g N5

1. Ce este Freecold Hotmix

Freecold Hotmix Lemon 750 mg/10 mg/60 mg este un medicament combinat sub formă de pulbere pentru soluție orală, destinat ameliorării simptomelor asociate răcelii și gripei. Medicamentul conține trei substanțe active: paracetamol 750 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg și acid ascorbic 60 mg. În Republica Moldova, produsul este înregistrat în această concentrație și formă farmaceutică, fiind fabricat de Agio Pharmaceuticals Ltd., India.

Paracetamolul are acțiune analgezică și antipiretică. Acesta contribuie la reducerea durerilor care apar în timpul răcelii și gripei, inclusiv durerea în gât, cefaleea, durerile musculare și articulare, și contribuie la scăderea temperaturii corporale crescute.

Clorhidratul de fenilefrină este un decongestionant cu acțiune simpatomimetică. Fenilefrina produce constricția vaselor sanguine de la nivelul mucoaselor căilor respiratorii superioare, reducând edemul și hiperemia acestora. Prin acest mecanism contribuie la diminuarea congestiei nazale și la facilitarea respirației nazale. Acțiunea sa este utilă și în cazul congestiei sinusurilor paranazale asociate răcelii.

Acidul ascorbic, cunoscut și ca vitamina C, participă la numeroase procese metabolice, inclusiv la formarea colagenului și regenerarea țesuturilor, metabolismul glucidelor, sinteza lipidelor și proteinelor, metabolismul fierului și procesele de respirație celulară. În formula Freecold Hotmix acesta completează acțiunea celorlalte componente în perioada unei infecții respiratorii.

Prin urmare, Freecold Hotmix acționează concomitent asupra mai multor manifestări ale răcelii și gripei: reduce febra și durerea prin paracetamol, diminuează congestia nazală prin fenilefrină și furnizează acid ascorbic.

2. Pentru ce se utilizează Freecold Hotmix

Freecold Hotmix este utilizat pentru ameliorarea simptomelor răcelii și gripei, în special atunci când acestea sunt însoțite de febră, frisoane, dureri de cap, durere în gât, dureri musculare și articulare, stare generală de disconfort și nas înfundat.

Datorită fenilefrinei, medicamentul contribuie la reducerea edemului mucoasei nazale și a congestiei sinusurilor paranazale. Astfel, poate ameliora senzația de nas înfundat, inflamația sinusurilor paranazale și durerea asociată acesteia. Prospectul produsului menționează, de asemenea, utilizarea pentru ameliorarea guturaiului.

Paracetamolul contribuie la reducerea temperaturii corporale crescute și a durerilor asociate episodului de răceală sau gripă, iar acidul ascorbic completează combinația terapeutică.

Freecold Hotmix este destinat tratamentului simptomatic. Medicamentul nu este antibiotic și nu elimină direct cauza unei infecții virale. Rolul său este de a reduce manifestările bolii și de a îmbunătăți starea pacientului pe perioada episodului acut.

Dacă simptomele persistă sau se agravează în timpul tratamentului, trebuie consultat medicul. Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile fără recomandarea medicului.

3. Contraindicații

Freecold Hotmix nu trebuie utilizat în cazul unei hipersensibilități la paracetamol, clorhidrat de fenilefrină, acid ascorbic sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Administrarea este contraindicată în cazul unor probleme hepatice severe. Paracetamolul este metabolizat în mare parte la nivelul ficatului, iar depășirea dozei recomandate poate provoca leziuni hepatice grave. În cazul altor tulburări ale funcției hepatice sau al afecțiunilor renale, administrarea trebuie făcută numai după discutarea situației cu medicul sau farmacistul.

Freecold Hotmix nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei – IMAO, utilizați inclusiv în tratamentul depresiei, și nici în intervalul de 14 zile după întreruperea tratamentului cu aceste medicamente. Această contraindicație este importantă în special din cauza fenilefrinei.

Medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării. De asemenea, nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 ani, cu excepția situației în care medicul recomandă în mod expres utilizarea sa.

Este necesară consultarea medicului înainte de administrare dacă pacientul prezintă hiperplazie de prostată, boli vasculare ocluzive precum fenomenul Raynaud sau ateroscleroza, hipertiroidism, diabet zaharat ori glaucom.

O atenție deosebită este necesară în cazul afecțiunilor cardiovasculare, inclusiv boala coronariană, tulburările de ritm cardiac sau tahicardia. Fenilefrina are efect simpatomimetic și poate influența tensiunea arterială și frecvența cardiacă.

Trebuie acordată atenție și pacienților care utilizează deja medicamente pentru decongestionarea nasului, supresoare ale apetitului sau psihostimulante cu efecte asemănătoare amfetaminelor, deoarece asocierea poate intensifica efectele cardiovasculare și nervoase ale fenilefrinei.

Pe durata tratamentului nu trebuie administrate concomitent alte medicamente care conțin paracetamol. De asemenea, fără verificarea compoziției nu trebuie asociate alte preparate combinate pentru răceală și gripă sau alte medicamente decongestionante. Depășirea dozei recomandate de paracetamol poate determina leziuni hepatice severe.

Freecold Hotmix conține aproximativ 3,8 g zaharoză per doză. Din acest motiv, medicamentul nu trebuie utilizat de persoanele cu afecțiuni ereditare rare precum intoleranța la fructoză, sindromul de malabsorbție glucoză-galactoză sau insuficiența zaharazei-izomaltazei.

4. Freecold Hotmix cu alte medicamente

Înainte de utilizarea Freecold Hotmix trebuie luate în considerare toate celelalte medicamente administrate concomitent, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală.

Metoclopramida și domperidona, utilizate în special pentru greață și vărsături sau alte tulburări gastrointestinale, pot influența absorbția paracetamolului. De asemenea, trebuie avută în vedere asocierea cu colestiramina, utilizată pentru reducerea colesterolului, deoarece aceasta poate modifica absorbția paracetamolului.

În cazul administrării de warfarină sau alte anticoagulante, trebuie luată în considerare posibilitatea unei interacțiuni cu paracetamolul, în special dacă acesta este administrat regulat și pentru o perioadă mai îndelungată.

Asocierea cu inhibitorii monoaminooxidazei, inclusiv moclobemida, este contraindicată. Medicamentul nu trebuie administrat nici în primele 14 zile după oprirea unui tratament cu IMAO.

Fenilefrina poate interacționa cu efedrina și alte amine simpatomimetice, iar asocierea poate intensifica efectele asupra tensiunii arteriale, inimii și sistemului nervos.

O atenție deosebită este necesară la utilizarea concomitentă a beta-blocantelor și a altor medicamente antihipertensive, precum debrisoquina, guanetidina, rezerpina și metildopa. Fenilefrina poate modifica efectul medicamentelor utilizate pentru controlul tensiunii arteriale.

De asemenea, trebuie luată în considerare interacțiunea cu antidepresivele triciclice, de exemplu amitriptilina. Asocierea cu fenilefrina poate crește riscul reacțiilor cardiovasculare.

Prospectul menționează și interacțiunea cu alcaloizii de ergot, precum ergotamina și metisergida, utilizați pentru tratamentul migrenei.

Administrarea concomitentă cu digoxină sau alte glicozide cardiace necesită prudență, deoarece asocierea cu fenilefrina poate favoriza apariția tulburărilor de ritm cardiac.

Pe durata tratamentului trebuie verificată cu atenție compoziția tuturor celorlalte produse administrate pentru febră, durere, răceală, gripă sau congestie nazală. Nu trebuie asociate alte produse care conțin paracetamol și nu este recomandată asocierea necontrolată cu alte decongestionante.

5. Doze și mod de administrare

Freecold Hotmix se administrează pe cale orală, după prepararea soluției. Conținutul unui plic se toarnă într-un pahar, apoi paharul se umple aproximativ pe jumătate cu apă fierbinte și se amestecă bine. Dacă este necesar, poate fi adăugată apă rece. Conform prospectului, la dorință poate fi adăugat și zahăr.

Pentru adulți, inclusiv persoanele vârstnice, și copiii cu vârsta peste 12 ani, doza recomandată este de 1 plic la o administrare.

Dacă este necesar, administrarea poate fi repetată la intervale de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 5 plicuri în decurs de 24 de ore.

Fiecare doză de un plic furnizează 750 mg paracetamol, 10 mg clorhidrat de fenilefrină și 60 mg acid ascorbic. Astfel, limita maximă de 5 plicuri într-un interval de 24 de ore corespunde unei doze totale de 3750 mg paracetamol, 50 mg clorhidrat de fenilefrină și 300 mg acid ascorbic.

Durata tratamentului nu trebuie să depășească 7 zile fără recomandarea medicului. Dacă simptomele persistă, se agravează sau apar manifestări noi, este necesară evaluarea medicală.

La copiii cu vârsta sub 12 ani, medicamentul nu trebuie administrat, cu excepția situației în care utilizarea a fost recomandată în mod expres de medic.

Doza recomandată nu trebuie depășită. În timpul tratamentului nu trebuie administrate concomitent alte medicamente care conțin paracetamol, deoarece există riscul depășirii dozei totale și al apariției leziunilor hepatice severe.

În cazul unui supradozaj trebuie solicitat imediat ajutor medical, chiar dacă persoana nu prezintă inițial simptome. În primele 24 de ore, supradozajul cu paracetamol se poate manifesta prin paloare, greață, vărsături, lipsa poftei de mâncare și durere abdominală. Afectarea hepatică poate deveni evidentă după aproximativ 12–48 de ore de la ingestie.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Freecold Hotmix poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele. Reacțiile nedorite sunt legate în principal de paracetamol și fenilefrină.

În timpul administrării paracetamolului pot apărea reacții de hipersensibilitate cutanată, inclusiv erupții pe piele. Au fost raportate și reacții alergice mai importante. Dacă apar umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație ori alte manifestări sugestive pentru o reacție alergică severă, administrarea trebuie întreruptă și trebuie solicitată asistență medicală.

La pacienții cu astm bronșic, în special la cei sensibili la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate apărea bronhospasm, manifestat prin îngustarea bruscă a bronhiilor și dificultăți de respirație.

Paracetamolul poate determina tulburări ale funcției hepatice. Riscul este mult mai mare atunci când doza recomandată este depășită sau sunt utilizate concomitent alte medicamente care conțin paracetamol.

Fenilefrina poate provoca relativ frecvent nervozitate, iritabilitate, agitație și excitabilitate. De asemenea, pot apărea cefalee, amețeli și insomnie.

Din cauza acțiunii cardiovasculare a fenilefrinei poate apărea creșterea tensiunii arteriale. Au fost raportate, de asemenea, tahicardie și palpitații, percepute de pacient ca bătăi rapide sau puternice ale inimii.

La nivel gastrointestinal pot apărea greață și vărsături.

După punerea pe piață a medicamentelor care conțin fenilefrină au fost raportate midriază, adică dilatarea pupilei, precum și creșterea presiunii intraoculare și glaucom cu unghi închis.

Pot apărea reacții alergice cutanate, inclusiv erupție cutanată, urticarie și dermatită alergică, precum și alte reacții de hipersensibilitate.

Au fost raportate și tulburări de micțiune sau retenție urinară. Aceste reacții sunt mai probabile la persoanele care prezintă deja obstrucție la nivelul vezicii urinare, inclusiv în cazul măririi în volum a prostatei.

Dacă în timpul tratamentului apar amețeli, nu trebuie conduse vehicule și nu trebuie utilizate utilaje până la dispariția acestora.

7. Condiții de păstrare

Freecold Hotmix trebuie păstrat la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25°C.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc care nu se află la vederea și îndemâna copiilor. Plicurile trebuie menținute în ambalajul corespunzător până în momentul utilizării.

Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare indicată pe ambalaj după mențiunea „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele neutilizate nu trebuie eliminate prin intermediul apei menajere sau împreună cu deșeurile menajere, ci conform recomandărilor farmacistului.