Hedelix comprimate efervescente 50 mg N10

1. Ce este Hedelix 

Hedelix 50 mg este un medicament din plante, disponibil sub formă de comprimate efervescente pentru prepararea unei soluții orale. Substanța activă este extractul uscat din frunze de iederă, Hedera helix L. Medicamentul face parte din categoria expectorantelor și este utilizat pentru ameliorarea tusei productive, însoțite de mucus vâscos și dificil de eliminat.

Fiecare comprimat efervescent conține 50 mg de extract uscat din frunze de iederă. Raportul dintre materia vegetală inițială și extractul obținut este de 4–8:1. Etanolul 30% m/m este utilizat ca solvent de extracție în procesul de obținere a extractului uscat. Această mențiune se referă la procesul de fabricație a extractului și nu la o cantitate de alcool administrată separat prin soluția preparată.

Componentele active din frunzele de iederă contribuie la reducerea vâscozității secrețiilor bronșice și facilitează eliminarea acestora din căile respiratorii. Mucusul devine mai fluid și poate fi expectorat mai ușor în timpul tusei.

Hedelix nu este antibiotic, nu distruge virusurile sau bacteriile și nu înlocuiește un tratament antibacterian ori alt tratament specific atunci când acesta este necesar.

Comprimatul efervescent trebuie dizolvat complet în apă înainte de administrare. Acesta nu trebuie înghițit întreg, mestecat sau supt. După dizolvare se obține o soluție cu aspect și aromă caracteristice, inclusiv aromă de coacăze negre.

2. Pentru ce se utilizează Hedelix

Hedelix se utilizează ca expectorant în cazul tusei productive, adică al tusei însoțite de formarea și eliminarea sputei. Medicamentul ajută la fluidificarea secrețiilor bronșice și facilitează expectorația.

Comprimatele efervescente pot fi utilizate în afecțiunile inflamatorii acute ale căilor respiratorii, în răceli însoțite de tuse umedă, precum și în traheită sau bronșită. În cazul afecțiunilor cronice ale bronhiilor, medicamentul trebuie utilizat numai după consultarea medicului, deoarece tusea persistentă sau frecvent recurentă necesită identificarea cauzei.

Hedelix este destinat în principal tusei umede, cu secreții. Dacă tusea este complet uscată, iritativă, apare în crize, predominant noaptea sau în timpul efortului, este necesară stabilirea cauzei înainte de alegerea tratamentului. Tusea poate fi asociată cu alergii, astm bronșic, reflux gastroesofagian, tuse convulsivă sau alte afecțiuni care necesită un tratament diferit.

Este necesară consultarea medicului dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână, dacă tusea se intensifică sau revine frecvent. Asistența medicală trebuie solicitată fără întârziere dacă apar dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, febră persistentă, dureri în piept, stare generală alterată sau spută purulentă ori cu urme de sânge.

3. Contraindicații

Hedelix nu trebuie administrat persoanelor alergice la iederă, la plantele din familia Araliaceae sau la oricare dintre componentele auxiliare ale medicamentului. O reacție alergică anterioară la un alt produs care conține extract de iederă reprezintă un motiv pentru evitarea administrării.

Comprimatele efervescente Hedelix nu sunt destinate copiilor cu vârsta mai mică de șase ani. Pentru această categorie de vârstă trebuie aleasă o altă formă farmaceutică, adaptată vârstei și care permite măsurarea exactă a dozei. Nici jumătate de comprimat nu trebuie administrată unui copil sub șase ani din proprie inițiativă.

În general, medicamentele cu iederă sunt contraindicate copiilor cu vârsta sub doi ani, din cauza riscului de agravare a simptomelor respiratorii. Pentru forma de comprimate efervescente există o limitare mai strictă, deoarece această formă este indicată numai de la vârsta de șase ani.

În timpul sarcinii, Hedelix nu trebuie administrat fără recomandarea medicului. Nu există suficiente date privind siguranța extractului din frunze de iederă la femeile însărcinate. În perioada alăptării, medicamentul nu este recomandat din proprie inițiativă, deoarece nu se cunoaște dacă substanțele active sau produsele lor de metabolizare pot trece în laptele matern.

Este necesară prudență în cazul persoanelor cu gastrită sau ulcer gastric, deoarece extractul de iederă poate irita tractul gastrointestinal și poate provoca ori intensifica greața, durerile abdominale și disconfortul gastric.

Persoanele cu insuficiență renală sau hepatică trebuie să consulte medicul înainte de utilizare. Nu există suficiente date pentru stabilirea unor recomandări speciale de dozare în cazul funcționării deficitare a ficatului sau rinichilor.

Fiecare comprimat efervescent conține aproximativ 316 mg de sodiu. Această cantitate trebuie luată în considerare de persoanele cărora li s-a recomandat o dietă cu conținut redus de sare, inclusiv în cazul anumitor boli cardiovasculare, renale, al hipertensiunii arteriale sau predispoziției la edeme. Administrarea a două comprimate pe zi furnizează aproximativ 632 mg de sodiu numai din acest medicament.

Prezența manitolului și a celorlalte componente auxiliare trebuie luată în considerare în cazul unei intoleranțe individuale. Hidroxistearatul de macrogolglicerol poate provoca disconfort gastric și diaree.

4. Hedelix cu alte medicamente

Nu sunt cunoscute interacțiuni clinice directe importante între Hedelix și alte medicamente. Cu toate acestea, medicul sau farmacistul trebuie informat despre toate tratamentele utilizate, inclusiv despre medicamentele eliberate fără prescripție, produsele din plante, vitaminele și suplimentele alimentare.

Nu se recomandă asocierea din proprie inițiativă cu medicamente care suprimă reflexul de tuse. În această categorie se află, de exemplu, produsele care conțin codeină sau dextrometorfan. Extractul de iederă ajută la fluidificarea secrețiilor, iar medicamentele antitusive reduc reflexul necesar pentru eliminarea acestora. Asocierea poate favoriza acumularea mucusului în bronhii.

Administrarea concomitentă cu alte medicamente mucolitice sau expectorante, precum acetilcisteina, ambroxolul, bromhexinul ori carbocisteina, trebuie discutată cu medicul sau farmacistul. Asocierea mai multor produse cu efect asemănător nu este întotdeauna necesară și poate crește cantitatea de secreții bronșice care trebuie eliminată.

Nu sunt cunoscute interacțiuni speciale cu alimentele. Soluția obținută prin dizolvarea comprimatului se recomandă a fi administrată după masă, mai ales în cazul persoanelor cu stomacul sensibil. În acest mod poate fi redus riscul de greață și disconfort gastrointestinal.

5. Doze și mod de administrare 

Hedelix se administrează pe cale orală, numai după dizolvarea completă a comprimatului efervescent în apă. Comprimatul sau jumătatea de comprimat trebuie introdusă în aproximativ jumătate de pahar cu apă. Se așteaptă dizolvarea completă și reducerea efervescenței, după care soluția se bea.

Comprimatul nu trebuie înghițit întreg, mestecat sau supt. Soluția preparată trebuie consumată imediat și nu trebuie păstrată pentru următoarea administrare.

Adulților, persoanelor vârstnice și adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste li se administrează câte un comprimat efervescent de două ori pe zi, dimineața și seara. O doză conține 50 mg de extract uscat din frunze de iederă. Doza zilnică totală este de două comprimate, corespunzătoare la 100 mg de extract uscat.

Copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani li se administrează câte jumătate de comprimat efervescent de două ori pe zi, dimineața și seara. O jumătate de comprimat conține 25 mg de extract uscat. Doza zilnică totală este de un comprimat, echivalentă cu 50 mg de extract uscat din frunze de iederă.

Copiilor cu vârsta mai mică de șase ani nu li se administrează Hedelix sub formă de comprimate efervescente. Pentru ei trebuie aleasă o altă formă farmaceutică autorizată pentru vârsta respectivă.

Pentru copilul cu vârsta între 6 și 12 ani, comprimatul trebuie împărțit folosind linia mediană, dacă aceasta este prezentă. Jumătatea rămasă trebuie introdusă imediat în tubul original, iar tubul trebuie închis bine. Aceasta trebuie utilizată pentru următoarea doză în cel mult 24 de ore.

Jumătatea de comprimat nu trebuie păstrată în afara tubului, într-un șervețel sau într-un recipient deschis, deoarece umiditatea poate provoca degradarea și începerea prematură a reacției efervescente.

Preparatul se administrează, de preferință, după masă. Pe parcursul zilei se recomandă consumul unei cantități suficiente de lichide, dacă medicul nu a indicat restricționarea aportului de apă.

Fără recomandarea medicului, Hedelix trebuie utilizat numai timp de câteva zile. Dacă simptomele persistă mai mult de o săptămână, dacă se agravează sau dacă reapar frecvent, este necesară consultarea medicului.

Dacă o doză a fost omisă, următoarea se administrează la ora obișnuită. Nu trebuie luată o doză dublă pentru compensarea celei uitate.

Ingerarea accidentală a unui comprimat suplimentar nu provoacă, de regulă, efecte grave. Administrarea unei cantități mult mai mari poate provoca greață, vărsături, diaree, dureri abdominale și neliniște. În cazul în care un copil a ingerat mai multe comprimate, este necesară solicitarea rapidă a asistenței medicale.

Dozele prezentate sunt valabile exclusiv pentru Hedelix comprimate efervescente 50 mg. Ele nu trebuie aplicate siropului sau picăturilor Hedelix, deoarece aceste forme au concentrații și scheme de administrare diferite.

6. Reacții adverse posibile

Hedelix poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.

La nivelul tractului gastrointestinal pot apărea greață, vărsături, diaree, dureri abdominale sau disconfort gastric. Probabilitatea acestor reacții poate fi mai mare în cazul administrării unei doze excesive, al utilizării pe stomacul gol sau la persoanele cu gastrită ori ulcer gastric.

Hidroxistearatul de macrogolglicerol poate provoca disconfort gastric și diaree. Manitolul poate avea un efect laxativ ușor la persoanele sensibile.

Pot apărea reacții alergice la extractul de iederă sau la componentele auxiliare. Acestea se pot manifesta prin erupții cutanate, roșeață, mâncărime, urticarie sau umflarea pielii și a mucoaselor. La apariția unor asemenea manifestări, administrarea trebuie întreruptă.

Dificultatea de respirație, umflarea rapidă a feței, buzelor, limbii sau gâtului și senzația de sufocare pot indica o reacție alergică severă. În această situație, tratamentul trebuie oprit imediat și este necesară asistență medicală de urgență.

Agravarea tusei, apariția febrei persistente, durerilor toracice, dificultății de respirație sau a sputei purulente ori cu sânge nu trebuie considerate reacții adverse obișnuite. Aceste manifestări pot indica o complicație a afecțiunii respiratorii și necesită evaluare medicală.

7. Condiții de păstrare

Hedelix trebuie păstrat în tubul original, cu capacul închis bine după fiecare utilizare. Comprimatele trebuie protejate de umiditate, deoarece la contactul cu apa sau cu aerul umed pot începe să se dizolve și își pot pierde stabilitatea.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor. Tubul nu trebuie depozitat în baie, lângă chiuvetă, în apropierea surselor de căldură sau într-un spațiu cu umiditate ridicată.

După prima deschidere a tubului, comprimatele pot fi utilizate timp de cel mult șase luni. Se recomandă notarea datei deschiderii pe ambalaj. După expirarea celor șase luni, comprimatele rămase nu mai trebuie utilizate, chiar dacă termenul general de valabilitate nu a expirat.

Jumătatea de comprimat destinată următoarei administrări la copil poate fi păstrată în tubul original, bine închis, timp de maximum 24 de ore. Dacă aceasta s-a înmuiat, s-a sfărâmat, și-a schimbat culoarea sau a început să reacționeze cu umiditatea, nu mai trebuie utilizată.

Medicamentul nu trebuie administrat după data expirării înscrisă pe tub și pe cutie. Comprimatele deteriorate, umede sau parțial dizolvate nu trebuie utilizate.