Ketanov comprimate filmate 10 mg N10 Terapia

1. Ce este Ketanov

Ketanov conţine substanţa activă numită ketorolac trometamol.

2. Pentru ce se utilizează Ketanov

Ketorolac trometamol aparţine unui grup de medicamente numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi este utilizat  pentru tratamentul durerii pe termen scurt după o intervenţie chirurgicală.
Tratamentul trebuie început numai în spital. Durata maximă a tratamentului este de 5 zile. 

3. Contraindicații

Nu luați Ketanov:
- dacă sunteţi alergic la ketorolac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer la nivelul stomacului (gastric) sau al intestinului subţire (duoden) sau dacă aţi avut recent sau vreodată sângerări digestive (incluzând vărsături cu sânge, sânge proaspăt în materiile fecale, materii fecale cu sânge sau materii fecale de culoare neagră) sau perforaţii digestive;
- dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic, rinită (curgerea nasului), angioedem (umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care pot determina dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire), urticarie sau reacţii de tip alergic la alte antiinflamatoare nesteroidiene ca ibuprofen sau acid acetilsalicilic;
- ca medicament pentru durere înainte de orice intervenție chirurgicală majoră.
- pentru tratamentul durerilor în tratamentul chirurgical al arterelor coronare (CABG).
- dacă aveți probleme moderate sau severe ale rinichilor sau aveţi risc de probleme renale datorită unui volum de sânge redus (datorită unei sângerări abundente sau lipsei de hidratare);
- dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, dacă sunteţi gravidă, dacă sunteţi în travaliu sau alăptaţi.
- dacă aveţi sau aţi avut o sângerare cerebrală suspectată sau confirmată;
- dacă aveţi o afecţiune care determină sângerare sau aveți o boală precum hemofilie sau aveţi un risc crescut de sângerare;
- dacă luaţi şi alte antiinflamatoare nesteroidiene ca ibuprofen sau acid acetilsalicilic;
- dacă luaţi medicamente care împiedică sângele să se coaguleze, cum ar fi warfarină, heparină sau clopidogrel;
- dacă luați tratament cu pentoxifilină/oxpentifilină (pentru circulația sângelui), probenecid (pentru gută), săruri de litiu (pentru probleme mintale);
- dacă aveţi afectare gravă a inimii sau a ficatului;
- dacă aveţi sau aţi avut polipi nazali, angioedem (umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care pot determina dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire) sau bronhospasm (dificultăţi la respiraţie);
- dacă aveţi vârsta sub 17 ani.
Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Ketanov dacă oricare dintre acestea sunt valabile pentru dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi Ketanov, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă ați avut probleme cu inima, ați avut un accident vascular cerebral sau dacă știți să aveți un risc crescut de a avea astfel de probleme (de exemplu tensiune arterială mare, diabet, nivel crescut al grăsimilor în sânge sau sunteți fumător), trebuie să discutați tratamentul cu medicul dumneavoastră. Înainte să luaţi Ketanov, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- dacă sunteţi în vârstă sau sunteţi slăbit;
- dacă aveţi probleme cu stomacul sau aveţi scaune negre sau cu sânge;
- dacă aveţi probleme cu respiraţia;
- dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul;
- dacă aveţi cantitate mică de urină eliminată;
- dacă aveţi mâini umflate, picioare umflate sau o altă parte a corpului;
- dacă aveţi sângerare sau vânătaie la nivelul operaţiei chirurgicale;
- dacă aveţi tensiune arterială crescută;
- dacă aveţi probleme cu vasele sanguine (artere) sau aveţi anemie;
- dacă aveți o concentrație crescută a grăsimilor în sânge;
- dacă aveţi o boală autoimună cum este lupusul eritematos sistemic (lupusul eritematos sistemic determină dureri ale articulaţiilor, erupţii cutanate şi febră) şi colită sau boală Crohn (boală care determină inflamaţia intestinelor, durerea intestinelor, diaree, vărsături şi pierdere în greutate);
- dacă planificaţi o sarcină.
Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Ketanov dacă oricare dintre acestea sunt valabile pentru dumneavoastră.
Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul pentru orice semne și simptome de ulcerații și sângerări gastro-intestinale (durere la nivelul stomacului, vărsături cu sânge, sânge proaspăt în
materiile fecale, materii fecale cu sânge sau materii fecale de culoare neagră) în timpul terapiei cu Ketanov.
Pentru a reduce riscul potențial pentru un eveniment advers gastro-intestinal, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă durată posibilă.
Medicamente precum Ketanov se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.
Similar altor medicamente antiinflamatoare, în cazuri rare Ketanov poate determina reacţii alergice severe ale pielii (de exemplu dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză  epidermică toxică). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi astfel de reacţii.

4. Ketanov cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În special spuneți medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Ketanov dacă luați unul dintre următoarele medicamente:
- alte antiinflamatoare nesteroidiene, ca ibuprofen, diclofenac sau acid acetilsalicilic;
- medicamente care împiedică coagularea sângelui, cum sunt warfarina, heparina, clopidogrel;
- pentoxifilina, oxpentifilină (utilizate pentru îmbunătățirea circulaţiei în arterele mici);
- probenecid (pentru tratamentul gutei);
- litiu (pentru tratarea unor tipuri de probleme mintale).
Dacă luaţi oricare dintre medicamentele de mai sus nu trebuie să utilizaţi Ketanov.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi:
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei și/sau antagoniști ai receptorului angiotensinei II sau alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute ca de exemplu
cilazapril, enalapril, propranolol;
- diuretice (medicamente care elimină apa) precum furosemid;
- digoxină sau alte glicozide cardiotonice (pentru tratamentul afecţiunilor inimii);
- medicamente utilizate pentru tratamentul inflamaţiei, cum sunt steroizii (corticosteroizii) ca hidrocortizon, prednisolon, dexametazonă;
- antibiotice de tip chinolone (pentru tratamentul infecţiilor) cum sunt ciprofloxacin, moxifloxacin;
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (pentru tratamentul problemelor mintale) cum sunt
fluoxetină sau citalopram;
- medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină);
- medicamente psihoactive (fluoxetină, tiotixen, alprazolam);
- medicamente relaxante musculare;
- metotrexat (medicament pentru tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide);
- ciclosporină sau tacrolimus (pentru afecţiuni ale pielii sau după un transplant de organ);
- zidovudină (pentru tratamentul SIDA sau a infecţiilor cu HIV);
- mifepristonă (utilizată pentru a întrerupe o sarcină).
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ketanov.

5. Doze și mod de administrare

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicamente precum Ketanov se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscul este mult mai probabil la doze mai mari şi la tratament de lungă durată. Nu luaţi mai mult Ketanov faţă de doza recomandată sau nu depăşiţi durata tratamentului.
Verificaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur ce doză trebuie să luaţi.
Perioada maximă de tratament este de 5 zile.
Pacienţi cu vârsta cuprinsă între 17 – 64 ani
Doza uzuală este de 20 mg ketorolac trometamol urmată de administrarea a câte 10 mg de maxim 4 ori pe zi la interval de 4 până la 6 ore, nu mai mult de 40 mg/zi.
Persoane cu vârsta peste 65 ani sau cu probleme de rinichi sau a căror greutate este sub 50 kg
Medicul dumneavoastră vă va prescrie doze mai mici decât cele descrise pentru adulţi.
Doza uzuală este de 10 mg ketorolac trometamol de maxim 4 ori pe zi la interval de 4 până la 6 ore, nu mai mult de 40 mg/zi.
Atentionare:
Formularea orală nu trebuie administrată ca o doză inițială.
Trebuie utilizată doza minimă eficientă pentru fiecare pacient.
Nu scurtați intervalul recomandat de dozare de 4 - 6 ore.
Utilizarea la copii
Ketanov nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 17 ani.
Dacă luați mai mult Ketanov decât trebuie
Dacă ați luat mai mult Ketanov decât trebuie vă rugăm să luați legătura cu medicul dumneavoastră sau să vă adresați celui mai apropiat spital. Luați ambalajul cu dumneavoastră pentru ca personalul medical să știe despre ce medicament este vorba.
Dacă uitați să luați Ketanov
Dacă ați uitat să luați Ketanov luați-l imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, luați-o direct pe aceasta. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Medicamente precum Ketanov se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Reacţii adverse importante la care trebuie să fiţi atent:
Trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse. S-ar putea să aveţi nevoie urgentă de tratament medical.
Probleme grave ale stomacului sau intestinului, semnele includ:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
 Sângerări la nivelul stomacului cum sunt vărsături care conţin sânge sau cu aspect de ”zaţ de cafea”.
 Sângerări ale anusului sau ale rectului cum sunt scaune lucioase de culoare neagră sau diaree cu sânge.
 Ulcere în stomac sau intestin – duoden. Acestea pot apare ca şi tulburări ale stomacului cu dureri de stomac, febră, greață sau vărsături.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
 Probleme ale pancreasului care apar ca durere severă de stomac care se extinde spre spate.
 Agravarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn, manifestată prin durere, diaree, vomă şi pierdere în greutate.
Reacţii alergice, manifestate prin:
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
 Umflarea bruscă a gâtului, feţei, mâinilor sau picioarelor.
 Dificultăţi de respiraţie, durere în piept.
 Erupţii pe piele, vezicule sau mâncărime.
Erupţii severe pe piele (rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane), manifestate prin:
 O erupţie severă pe piele care apare brusc cu vezicule sau descuamarea pielii şi posibile vezicule în gură, gât sau la nivelul ochilor. În acelaşi timp pot apărea febră, dureri de cap, tuse şi mâncărime.
Atac de cord (infarct miocardic) (rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane), manifestat prin:
 Durere în piept care iradiază spre gât și umeri, până la nivelul mâinii stângi.
Accident vascular cerebral (cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile), manifestat prin:
 Slăbiciune musculară şi senzaţie de amorţeală. Acestea se pot manifesta numai de o parte a corpului.
 Tulburări ale mirosului, gustului, auzului sau vederii, confuzie.
Meningită (rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane), manifestate prin:
 Febră, senzaţie sau stare de rău, gât ţeapăn (redoarea cefei), dureri de cap, sensibilitate la lumină şi confuzie (mai probabil la persoanele cu boli autoimune cum ar fi lupusul eritematos diseminat).
Afecţiuni ale ficatului (mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane), manifestările pot include:
 Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).
 Senzaţie de oboseală, pierderea poftei de mâncare, senzaţie sau stare de rău, scaune deschise la culoare şi modificări ale testelor hepatice (hepatită).
Afecţiuni ale aparatului urinar (mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane):
 Senzaţia iminentă de a urina, urmată de dificultăţi în urinare.
Dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave menţionate mai sus, întrerupeţi administrarea Ketanov şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse posibile:
Stomac şi intestin
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
 Durere abdominală, dispepsie, greaţă
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
 Flatulenţă, stomatită, senzaţie de arsură sau durere la nivelul stomacului, senzație de rău (greață), stare de rău (vărsătură), indigestie, constipaţie, diaree, gaze intestinale
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
 Tulburări ale gustului, lipsa sau creşterea poftei de mâncare, sete excesivă;
 Uscăciunea gurii, inflamaţia limbii, ulcere la nivelul gurii, eructaţii sau senzaţie de plin; inflamația mucoasei stomacului (gastrită).
Sânge
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
 Sângerare la nivelul nasului;
 Scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile cu coagularea (trombocitopenie) – formarea mai ușoară a vânătăilor și zgârieturilor sau apariția de mici pete roșii pe piele (purpură);
 Scăderea numărului de celule albe responsabile de apărarea împotriva infecţiilor (leucopenie agranulocitoză) – manifestată prin apariţia mai rapidă a infecţiilor.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane:
 Sângerare a rănilor după o operaţie;
 Probleme ale sângelui, cum ar fi valori crescute ale potasiului sau valori scăzute de sodiu în sânge, creştere a glicemiei;
 Scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie) – manifestată prin oboseală, colorație mai palidă a pielii;
Probleme psihice
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
 Tulburări ale procesului de gândire,
 Depresie,
 Insomnie (incapacitatea de a adormi),
 Teamă permanentă,
 Nervozitate,
 Reacții neadaptate la realitate,
 Vise anormale,
 Perceperea, vederea și auzirea unor evenimente sau persoane care nu sunt reale,
 Stare de optimism și veselie anormale,
 Confuzie,
 Agitație,
 Incapacitate de concentrare,
 Somnolență
 Simptome extrapiramidale (mişcări involuntare).
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
 Dureri de cap,
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
 Amețeli, somnolenţă
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
 Senzație de înțepătură și amorțeală în special la nivelul extremităților (parestezii),
 Mişcări excesive,
 Tremor,
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
 Convulsii (contracții de scurtă durată și intense ale mușchilor),
 Comă, psihoze.
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
 Tulburări de vedere,
 Vedere încețoșată.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
 Conjunctivită,
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
 Inflamația nervului ochiului
Tulburări auditive
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
 Pierderea auzului,
 Vertij,
 Țiuituri în urechi.
Tulburări ale inimii
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
 Bătăi neregulate și puternice ale inimii (palpitații), leşin,
 Umflarea mâinilor sau a picioarelor (edem). Acest lucru poate fi cu dureri în piept, oboseală, dificultăţi de respiraţie (insuficienţă cardiacă).
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
 Bătăi rare ale inimii (bradicardie), dureri toracice,
Tulburări ale circulaţiei
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
 Scăderea colorației roze a pielii (paloare),
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
 Scăderea tensiunii arteriale,
 Sângerare mai prelungită decât de obicei a plăgii după operație,
 Înroșirea bruscă și de scurtă durată a feței,
 Atac de cord (infarct miocardic),
 Vasculită (o inflamație a pereților vaselor de sânge).
Tulburări respiratorii
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
 Respirație dificilă (dispnee),
 Îngustarea căilor respiratorii însoțită de respirație șuierătoare, scurtarea respirației, tuse –astm,
 Acumulare de apă în plămâni (edem pulmonar),
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
 Pneumonie, depresie respiratorie.
Tulburări hepatobiliare
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
 Inflamația ficatului (hepatită),
 Îngălbenirea pielii și albului ochilor prin acumulare de bilă în exces (icter colestatic),
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
 Afectarea severă a funcției ficatului (insuficienţă hepatică).
Piele şi păr
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
 Erupţii cutanate,
 Apariția de mici pete stelate de culoare roșie pe piele (purpură),
 Transpiraţii,
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
 Erupție cutanată tranzitorie sub formă de pete, însoțită sau nu de mâncărime (urticarie),
 Sensibilitatea pielii la expunerea la soare (fotosensibilitate cutanată),
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
 Descuamarea pielii (dermatită exfoliativă),
 Erupții cutanate însoțite de apariția de vezicule, descuamare și necroză (sindromul StevensJohnson şi necroliza epidermică toxică, eritem polimorf).
Tulburări musculare
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
 Dureri ale mușchilor (mialgie),
 Tulburări ale funcției mușchilor.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
 Afectare severă și bruscă a funcției rinichilor (insuficienţă renală acută, sindrom nefrotic),
 Creşterea frecvenţei de urinare,
 Inflamația țesutului renal (nefrită interstițială),
 Incapacitatea de a elimina urina (retenţie urinară),
 Scăderea cantității de urină eliminată (oligurie) creşterea cantității de urină eliminată (poliurie),
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
 Afectarea activității rinichiului cu creșterea azotului în sânge și distrugerea celulelor roșii din sânge (sindrom hemolitic uremic),
 Durere în flanc (cu sau fără pierdere de sânge prin urină, cu sau fără creșterea nivelului de azot în sânge).
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
 Afectare severă și bruscă a funcției rinichilor (sindrom nefrotic)
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
 Infertilitate la femei.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
 Acumularea de apă în țesuturi (edem),
 Reacţii la locul injectării,
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
 Febră, infecţii, sepsis,
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
 Oboseală,
Investigaţii diagnostice
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
 Timp de sângerare prelungit,
 Teste funcționale hepatice anormale.
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
 Creșterea nivelului seric al ureei, creatininei.

7. Condiții de păstrare

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.