Ketonal supozitoare 100 mg N6x2

1. Ce este Ketonal 

Ketonal 100 mg este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), disponibil sub formă de supozitoare rectale. Substanța activă este ketoprofenul, un derivat al acidului propionic cu proprietăți antiinflamatoare, analgezice și antipiretice. Fiecare supozitor conține 100 mg ketoprofen și este destinat administrării rectale.

Ketoprofenul acționează prin inhibarea sintezei prostaglandinelor, substanțe implicate în apariția durerii, inflamației și febrei. Prin acest mecanism, medicamentul reduce durerea, inflamația, tumefacția și rigiditatea articulațiilor, fără a influența evoluția bolii care a provocat aceste simptome.

Ketonal este utilizat exclusiv pentru tratamentul simptomatic și trebuie administrat în cea mai mică doză eficientă, pe cea mai scurtă perioadă posibilă. Medicamentul se eliberează pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat numai conform recomandărilor medicului.

2. Pentru ce se utilizează Ketonal

Ketonal este utilizat pentru tratamentul simptomatic al durerii și inflamației în numeroase afecțiuni acute și cronice.

Medicamentul este indicat în poliartrita reumatoidă, osteoartrită, spondilită anchilozantă, artrită psoriazică, artrită reactivă și alte boli inflamatorii sau degenerative ale articulațiilor.

Poate fi utilizat în cazul atacurilor acute de gută și pseudogută, tendinitelor, bursitelor, inflamațiilor țesuturilor periarticulare și capsulitei umărului.

Ketonal este indicat și pentru ameliorarea durerilor postoperatorii, durerilor posttraumatice, durerilor musculo-scheletice, durerilor severe asociate metastazelor osoase și dismenoreei primare (menstruații dureroase).

Medicamentul reduce durerea, inflamația și rigiditatea articulară, îmbunătățind mobilitatea pacientului, însă nu tratează cauza bolii și nu împiedică progresia acesteia.

3. Contraindicații 

Ketonal este contraindicat persoanelor cu hipersensibilitate la ketoprofen, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre componentele produsului.

Nu trebuie administrat pacienților care au prezentat anterior crize de astm bronșic, bronhospasm, rinită alergică sau urticarie după administrarea acidului acetilsalicilic ori a altor antiinflamatoare nesteroidiene.

Administrarea este contraindicată în ulcer gastric sau duodenal activ, hemoragii digestive active, perforații gastrointestinale, antecedente de hemoragie sau perforație asociate tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene, ulcer gastric recurent, insuficiență cardiacă severă, insuficiență hepatică severă și insuficiență renală severă.

Deoarece forma farmaceutică este destinată administrării rectale, Ketonal este contraindicat în caz de proctită, hemoragii rectale, hemoroizi sângerânzi sau alte afecțiuni inflamatorii severe ale rectului.

La copii și adolescenți, supozitoarele de 100 mg nu sunt recomandate, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite, iar doza este destinată adulților.

În timpul sarcinii, administrarea este contraindicată în trimestrul al treilea. În primul și al doilea trimestru poate fi utilizată numai dacă medicul consideră că beneficiul pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt și doar pentru o perioadă cât mai scurtă.

În perioada alăptării, utilizarea nu este recomandată deoarece nu există suficiente informații privind excreția ketoprofenului în laptele matern după administrarea sistemică.

Persoanele cu diabet zaharat pot utiliza medicamentul doar cu prudență și la recomandarea medicului. Diabetul nu reprezintă o contraindicație, însă pacienții cu nefropatie diabetică, hipertensiune arterială sau alte complicații vasculare necesită monitorizare atentă pe durata tratamentului.

4. Ketonal cu alte medicamente

Ketonal poate interacționa cu numeroase medicamente, motiv pentru care medicul trebuie informat despre toate tratamentele administrate.

Nu este recomandată asocierea cu alte antiinflamatoare nesteroidiene sau cu doze analgezice de acid acetilsalicilic, deoarece crește semnificativ riscul ulcerelor și hemoragiilor digestive.

Administrarea concomitentă cu anticoagulante orale, precum warfarina, apixabanul, rivaroxabanul, dabigatranul, cu heparina sau cu medicamente antiagregante plachetare, inclusiv acid acetilsalicilic și clopidogrel, poate crește riscul de sângerare.

Glucocorticoizii sistemici și inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei cresc suplimentar riscul apariției hemoragiilor digestive.

Ketoprofenul poate reduce efectul diureticelor, inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei și al blocanților receptorilor angiotensinei II și poate crește riscul afectării funcției renale.

Administrarea concomitentă cu metotrexat poate determina creșterea toxicității acestuia, iar asocierea cu litiu poate duce la acumularea și creșterea concentrațiilor plasmatice ale litiului.

Ciclosporina și tacrolimusul administrate împreună cu ketoprofen cresc riscul nefrotoxicității.

Consumul de alcool în timpul tratamentului nu este recomandat deoarece crește riscul apariției reacțiilor adverse gastrointestinale și al hemoragiilor digestive.

5. Doze și mod de administrare 

Ketonal este destinat exclusiv administrării rectale.

Supozitorul se introduce profund în rect, preferabil după evacuarea intestinului și efectuarea igienei locale.

La adulți, doza uzuală este de un supozitor de 100 mg administrat o dată sau de două ori pe zi, în funcție de recomandarea medicului și de severitatea simptomelor.

Doza maximă totală de ketoprofen nu trebuie să depășească 200 mg pe zi, indiferent dacă medicamentul este administrat sub formă de supozitoare, comprimate, capsule sau alte forme farmaceutice.

Tratamentul trebuie efectuat utilizând cea mai mică doză eficientă, pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor.

Supozitorul nu trebuie înghițit, mestecat, divizat sau administrat pe cale vaginală.

În cazul omiterii unei administrări, tratamentul se continuă conform schemei obișnuite, fără administrarea unei doze duble.

6. Reacții adverse posibile

Cele mai frecvente reacții adverse sunt cele gastrointestinale și includ greață, vărsături, dispepsie, dureri abdominale, arsuri gastrice, balonare, constipație sau diaree.

Pot apărea ulcer gastric sau duodenal, hemoragii digestive și perforații gastrointestinale, uneori fără simptome prealabile, în special la vârstnici.

La nivelul rectului pot apărea iritație locală, senzație de arsură, durere, prurit, inflamație sau sângerare rectală.

Uneori sunt raportate cefalee, amețeli, somnolență, oboseală, tulburări de vedere sau tulburări ale somnului.

Pot apărea retenție de lichide, edeme, creșterea tensiunii arteriale și, rar, agravarea insuficienței cardiace.

Rareori pot apărea afectare hepatică, insuficiență renală, reacții alergice severe, bronhospasm, angioedem, urticarie sau reacții anafilactice.

În cazul apariției durerilor abdominale severe, scaunelor negre, vărsăturilor cu sânge, dificultăților respiratorii, erupțiilor cutanate severe sau edemului feței, administrarea trebuie întreruptă imediat și este necesară asistență medicală de urgență.

7. Condiții de păstrare

Medicamentul se păstrează în ambalajul original, ferit de lumină și umiditate.

Se recomandă păstrarea la temperaturi de maximum 25°C.

Supozitoarele nu trebuie congelate și trebuie ferite de temperaturi ridicate care le pot modifica forma.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați produsul după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Nu utilizați supozitoarele dacă ambalajul este deteriorat sau dacă aspectul acestora este modificat.