Kreon 25000 capsule 300 mg N10x2

1. Ce este Kreon

KREON – capsule, care conţin pancreatină (enzimă digestivă) de origine porcină sub formă de particule minuscule – minimicrosfere. Capsulele se dizolvă rapid în stomac, eliberând numeroase minimicrosfere, ceea ce asigură un bun amestec cu conţinutul stomacului, golirea din stomac
împreună cu conţinutul lui şi după eliberarea lor o bună distribuţie a enzimelor în interiorul chimului intestinal. Enzimele eliberate asigură digerarea grăsimilor, proteinelor şi carbohidraţilor.

2. Pentru ce se utilizează Kreon

KREON este utilizat pentru tratamentul insuficienţei pancreatice exocrine (stare, când pancreasul nu secretă suficiente enzime pentru a digera mâncarea şi aceasta duce la tulburări digestive) la adulţi şi copii, provocată de diverse afecţiuni, inclusiv următoarele, dar fără a ne limitata la lista dată:
- fibroză chistică (mucoviscidoză – boală genetică, care afectează inclusiv şi pancreasul);
- pancreatită cronică (inflamaţia cronică a pancreasului);
- pancreatectomie (operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din pancreas);
- gastrectomie (operaţie de îndepărtare a unei porţiuni din stomac);
- cancer de pancreas;
- după chirurgia de by-pass gastrointestinal (de exemplu, rezecţia gastrică după Billroth II);
- blocarea ductului pancreatic sau a canalului biliar comun (de exemplu în neoplazii);
- sindromul Shwachman-Diamond;
- starea după accesul de pancreatită acută din momentul trecerii pacientului la alimentaţia enterală sau orală (alimentația artificială prin sondă sau cea obișnuită – prin gură).

3. Contraindicații

Nu utilizaţi KREON:
- dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale KREON.
Atenţionări şi precauţii
- Înainte să utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- La pacienţii cu fibroza chistică, care au administrat doze mari de enzime digestive (pancreatină), au fost raportate îngustarea lumenului intestinului gros (colonopatia fibrozantă).
- În cazul apariţiei simptomelor noi sau modificărilor caracterului simptomelor deja existente trebuie de consultat medicul, pentru a exclude o posibilă colonopatie fibrozantă, în special dacă pacientul administrează mai mult de 10000 unităţi lipază/kg/zi.
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii pot utiliza KREON.

4. Kreon cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente.

5. Doze și mod de administrare

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa, cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Se recomandă de administrat KREON în timpul sau imediat după luarea mesei.
Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate sau fărâmiţate, cu o cantitate suficientă de lichid sau cu gustări uşoare.
Dacă înghiţirea capsulelor este dificilă (de exemplu la copii sau vârstnici), capsulele pot fi desfăcute cu grijă şi minimicrosferele adăugate unor alimente acide de consistenţă moale, care nu necesită mestecarea, sau minimicrosferele pot fi administrate împreună cu un lichid acid, de
exemplu pireu de mere, iaurt sau suc de fructe acid (de mere, portocale sau ananas). Amestecul nu trebuie păstrat.
Nu se admite fărâmiţarea sau mestecarea minimicrosferelor, deoarece aceasta poate duce la eliberarea timpurie a enzimelor în cavitatea bucală, de asemenea la reducerea eficacităţii medicamentului şi iritarea mucoasei cavității bucale.
În timpul tratamentului cu KREON este foarte important consumul suficient de lichide, în special în perioadele cu pierderi mari de lichide. Deficitul de lichide poate intensifica constipaţia.
Orice amestec de minimicrosfere şi alimente sau lichid trebuie consumat imediat şi în nici un caz păstrat.
Recomandări de administrare a KREON în fibroză chistică:
- doza iniţială de enzime pentru copii cu vârsta sub 4 ani constituie 1000 unităţi lipaza/kg în timpul fiecărei mese, iar la copiii cu vârsta peste 4 ani – 500 unităţi lipază/kg în timpul fiecărei mese;
- doza trebuie ajustată în mod individual, în funcţie de severitatea bolii şi menţinerea unei stări bune de nutriţie;
- pentru majoritatea pacienţilor doza de enzime nu trebuie să depăşească 10000 unităţi
lipază/kg/zi sau 4000 unităţi lipază/g de grăsime ingerată.
Administrare prin gastrostomă
Kreon 10000 și Kreon 25000 pot fi administrate prin gastrostomă la prezența indicațiilor terapeutice. Aceste medicamente au o dimensiune a granulelor cu diametrul de 0,7-1,6 mm. Este important de verificat cu atenție, dacă seringa selectată pentru administrare și tubul corespund
pentru administrarea acestui medicament. Pentru instrucțiunile de pregătire și administrare a medicamentului, vezi mai jos.
Doze în alte afecţiuni asociate cu insuficienţă pancreatică exocrină
Doza trebuie ajustată în mod individual şi stabilită în funcţie de gradul tulburării digestiei şi conţinutul în lipide al dietei. Doza necesară pentru o masă principală variază între 25000 şi 80000 unităţi lipază şi jumătate din doza individuală în cazul gustărilor dintre mese.
Administrare prin gastrostomă (verificați cu atenție ca seringa selectată pentru administrare și tubul să corespundă pentru administrarea acestui medicament).
Kreon 10000 și Kreon 25000 pot fi administrate printr-o gastrostomă de 16 Fr și mai mult (diametrul minimicrosferelor 0,7-1,6 mm).
Recomandări generale: pentru a păstra integritatea granulelor și pentru a preveni acumularea sau lipirea lor, minimicrosferele trebuie amestecate cu o cantitate mică de lichid acid (dens) sau alimente pentru copii (de exemplu piure de mere, suc de fructe, sirop simplu, iaurt gras) (pH
<4,5), gastrostoma trebuie clătită cu apă înainte și după introducerea amestecului.
1. Plasați lichidul acid (piure de mere, alimente pentru copii, sirop simplu, iaurt gras) de consistența unui piure într-un recipient mic curat (utilizați 15 ml lichid dens/piure de mere pentru o capsulă de medicament).
2. Deschideți capsula de Kreon și adăugați conținutul (minimicrosferele) în recipient. Amestecați ușor până la distribuirea uniformă a granulelor în lichidul acid dens.
3. Dacă este posibil, întrerupeți alimentarea prin tub și clătiți gastrostoma cu o cantitate adecvată de apă (20-30 ml).
4. Aspirați amestecul din recipient, utilizând o seringă enterală cu un volum adecvat și un tub de alimentare.
5. Introduceți lent amestecul prin tubul de alimentare cu o presiune lentă delicată pe piston.
6. Clătiți tubul de alimentare cu o cantitate adecvată de apă (20-30 ml) și continuați alimentarea, dacă este necesar.
În cazul utilizării gastrostomiei cu calibru mic ≤ Fr 12 sau în caz de obturare a gastrostomei minimicrosferele intacte pot fi amestecate cu 20 ml soluție de bicarbonat de sodiu 8,4% și lăsate să se dizolve (lăsând amestecul timp de 30 minute). Apoi introduceți lent soluția prin tubul de
alimentare și clătiți tubul cu apă înainte și după fiecare doză. Atunci când se utilizează această metodă, necătând la proprietățile tampon ale soluției de bicarbonat de sodiu, există un anumit risc de inactivare a enzimei, dar în același timp se evită obturarea tubului (pentru fiecare 10000 UI de lipază trebuie de utilizat circa 800 mg de bicarbonat de sodiu. Această cantitate este asigurată de un flacon de 10 ml soluție de 8,4% bicarbonat de sodiu).
Dacă utilizaţi mai mult KREON decât trebuie
Doar în cazul utilizării dozelor excesiv de mari de pancreatină s-au raportat creşteri ale valorilor acidului uric în sânge şi urină.
Dacă uitaţi să utilizaţi KREON
Dacă aţi uitat să luaţi KREON, nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi KREON
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, KREON poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Studiile clinice cu KREON au fost efectuate la peste 1000 pacienţi. Cel mai frecvent raportate reacţii adverse au fost tulburările gastrointestinale, de intensitate uşoară sau moderată. Aceste reacţii în marea majoritate erau legate de boala de bază. Numărul pacienţilor care au luat KREON şi au avut dureri de stomac sau diaree (scaune lichide frecvente) a fost similar sau mai mic cu cel al pacienţilor care au utilizat placebo.
Următoarele reacţii adverse au fost înregistrate în timpul studiilor clinice cu frecvenţa indicată mai jos:
Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):
- dureri abdominale.
Frecvente (care afectează până la 1 din 10 pacienţi):
- greţuri, vomă, constipaţii, balonarea abdomenului, scaune lichide frecvente (diaree).
Mai puţin frecvente (care afectează până la 1 din 100 pacienţi):
- erupţii cutanate.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile):
- reacţii de hipersensibilitate (intoleranţă);
- îngustarea lumenului porţiunii distale a intestinului subţire şi a colonului (colonopatie fibrozantă);
- erupţii cutanate, mâncărime, formarea veziculelor (urticarie).
Au fost raportate îngustări ale lumenului porţiunii distale a intestinului subţire şi a colonului (colonopatie fibrozantă) la pacienţi cu afecţiuni genetice cu afectarea organelor care elimină mucus (mucoviscidoză), care au administrat doze mari de pancreatină.
Au fost observate şi identificate ca reacţii adverse de după punerea pe piaţă a medicamentului reacţiile alergice, în principal limitate, dar nu exclusiv, la nivel cutanat. Deoarece aceste reacţii au fost raportate în mod spontan la o populaţie de o mărime necunoscută, nu este posibilă
estimarea frecvenţei acestora.
Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi
Reacţii adverse specifice la copii nu au fost stabilite. Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii cu fibroză chistică au fost similare cu cele la adulţi.

7. Condiții de păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original închis ermetic.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.