Lisinopril-ATB 20 mg comprimate N10x3

1. Ce este Lisinopril-ATB 

Lisinopril-ATB este un medicament sub formă de comprimate care conține lisinopril. Produsul este fabricat de Antibiotice S.A., România. Fiecare comprimat Lisinopril-ATB 20 mg conține 20 mg de lisinopril, sub formă de lisinopril dihidrat.

Lisinoprilul face parte din grupa medicamentelor active asupra sistemului renină–angiotensină–aldosteron, fiind un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, prescurtat inhibitor ECA.

În mod normal, enzima de conversie participă la formarea angiotensinei II, o substanță care contractă vasele sanguine și favorizează reținerea sodiului și a lichidelor. Lisinoprilul reduce producerea angiotensinei II, iar vasele sanguine se relaxează și se dilată. În consecință, tensiunea arterială scade, circulația sângelui se îmbunătățește, iar inima depune un efort mai mic pentru a pompa sângele în organism.

Lisinopril-ATB nu este destinat scăderii imediate a unei tensiuni arteriale crescute brusc. Este un medicament pentru tratament regulat, de obicei de lungă durată. Doza este stabilită de medic în funcție de boală, valorile tensiunii, funcția renală, nivelul potasiului, vârsta pacientului și celelalte tratamente administrate.

Comprimatele Lisinopril-ATB 20 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă și au o linie de divizare pe una dintre fețe. Diametrul unui comprimat este de aproximativ 8 mm. Comprimatul poate fi divizat în două doze egale, fiecare jumătate furnizând 10 mg de lisinopril.

Cutia conține 30 de comprimate, repartizate în trei blistere a câte 10 comprimate. Lisinopril-ATB este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.

2. Pentru ce se utilizează Lisinopril-ATB

Lisinopril-ATB se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale, adică al tensiunii arteriale crescute fără o cauză secundară evidentă. Poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive.

Medicamentul poate fi utilizat și în hipertensiunea renovasculară, determinată de îngustarea sau blocarea unei artere care transportă sângele spre rinichi. În această situație, tratamentul se desfășoară sub supraveghere atentă, deoarece există un risc mai mare de afectare a funcției renale.

Administrarea regulată contribuie la menținerea tensiunii arteriale în limitele stabilite de medic. Faptul că tensiunea se normalizează în timpul tratamentului nu înseamnă că hipertensiunea a dispărut definitiv. Valorile controlate sunt, de obicei, rezultatul acțiunii medicamentului, iar tratamentul nu trebuie întrerupt din proprie inițiativă.

Lisinopril-ATB se utilizează și în insuficiența cardiacă, ca tratament adjuvant. De regulă, este administrat împreună cu diuretice care nu economisesc potasiul și, atunci când este necesar, cu glicozide cardiace, beta-blocante sau alte medicamente.

Prin dilatarea vaselor sanguine, lisinoprilul reduce efortul depus de inimă. Tratamentul poate contribui la ameliorarea dificultăților de respirație, oboselii și toleranței scăzute la efort. Inițierea și creșterea dozei în insuficiența cardiacă trebuie efectuate sub supraveghere medicală.

Medicamentul este indicat în tratamentul precoce al infarctului miocardic acut, la pacienții stabili din punct de vedere hemodinamic și cu tensiunea arterială sistolică mai mare de 100 mmHg. Tratamentul se începe în primele 24 de ore, în condiții de supraveghere medicală, și se asociază cu terapia standard pentru infarct.

Lisinopril-ATB poate fi recomandat și pacienților cu afectare renală în stadiu incipient provocată de diabetul zaharat. Lisinoprilul poate reduce eliminarea proteinelor prin urină și poate încetini evoluția unor forme de nefropatie diabetică. În această situație sunt necesare monitorizarea tensiunii, funcției renale și nivelului potasiului.

3. Contraindicații

Lisinopril-ATB este contraindicat persoanelor alergice la lisinopril, la alți inhibitori ECA sau la oricare dintre componentele auxiliare ale comprimatelor.

Medicamentul nu trebuie administrat dacă pacientul a prezentat anterior edem angioneurotic în timpul tratamentului cu un inhibitor ECA. Această reacție poate apărea sub forma unei umflări bruște a feței, buzelor, limbii, gâtului, mâinilor, picioarelor sau gleznelor și poate fi însoțită de dificultăți la respirație ori înghițire.

Lisinopril-ATB este contraindicat în cazul angioedemului ereditar sau idiopatic, adică apărut fără o cauză cunoscută. Antecedentele personale sau familiale ale unui asemenea episod trebuie comunicate medicului înainte de tratament.

Medicamentul nu trebuie utilizat după luna a treia de sarcină și este recomandată evitarea sa și în perioada de început a sarcinii. Lisinoprilul poate produce afectarea gravă a dezvoltării fătului. Femeile care intenționează să rămână însărcinate trebuie să solicite înlocuirea tratamentului.

Dacă sarcina este confirmată în timpul administrării, pacienta trebuie să anunțe imediat medicul. Continuarea tratamentului fără evaluare medicală nu este permisă.

Administrarea concomitentă cu aliskiren este contraindicată persoanelor cu diabet zaharat sau cu funcția renală afectată. Asocierea poate crește riscul scăderii excesive a tensiunii, hiperkaliemiei și deteriorării funcției renale.

Lisinoprilul nu trebuie administrat împreună cu sacubitril/valsartan. Între ultima doză a unuia dintre aceste medicamente și prima doză a celuilalt trebuie respectat un interval de minimum 36 de ore, din cauza riscului crescut de angioedem.

Prudența este necesară în cazul tensiunii arteriale scăzute, insuficienței cardiace severe, stenozei aortice sau mitrale, cardiomiopatiei hipertrofice, îngustării arterelor renale și afectării grave a ficatului sau rinichilor.

Riscul unei scăderi pronunțate a tensiunii este mai mare la pacienții care au prezentat recent vărsături sau diaree, sunt deshidratați, urmează o dietă cu foarte puțină sare, efectuează dializă ori utilizează diuretice.

Este necesară prudență în cazul bolilor de colagen, tratamentului cu imunosupresoare, diabetului zaharat, concentrației crescute a potasiului și antecedentelor de infecții asociate unor modificări ale celulelor sanguine.

Lisinopril-ATB nu este indicat copiilor și adolescenților. Pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani, schema de administrare a acestei forme farmaceutice nu este stabilită.

Medicamentul nu este recomandat în timpul alăptării, mai ales dacă sugarul este nou-născut sau prematur. Medicul trebuie să aleagă un alt tratament pentru femeia care dorește să continue alăptarea.

4. Lisinopril-ATB cu alte medicamente

Diureticele pot intensifica efectul de reducere a tensiunii produs de Lisinopril-ATB. La pacienții care folosesc deja un diuretic, prima doză de lisinopril poate determina o scădere accentuată a tensiunii. Medicul poate reduce temporar doza diureticului sau poate începe tratamentul cu 5 mg de lisinopril.

Diureticele care economisesc potasiul, precum spironolactona, eplerenona, amiloridul și triamterenul, suplimentele de potasiu și înlocuitorii de sare care conțin potasiu pot determina creșterea excesivă a concentrației acestui mineral în sânge. Asocierea necesită monitorizare prin analize.

Riscul de hiperkaliemie poate crește și în cazul utilizării trimetoprimului, combinației trimetoprim-sulfametoxazol, ciclosporinei, tacrolimusului sau heparinei.

Beta-blocantele, nitrații, blocantele canalelor de calciu și alte medicamente antihipertensive pot amplifica scăderea tensiunii. Dozele pot necesita ajustare.

Sartanii, precum valsartan, telmisartan sau irbesartan, și aliskirenul acționează asupra aceluiași sistem de reglare a tensiunii. Asocierea cu lisinoprilul poate crește riscul hipotensiunii, afectării renale și hiperkaliemiei.

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, precum ibuprofenul, diclofenacul și naproxenul, pot reduce efectul antihipertensiv al Lisinopril-ATB. În același timp, acestea pot afecta funcția rinichilor și pot crește nivelul potasiului, mai ales la vârstnici și la persoanele deshidratate.

Această precauție se aplică și acidului acetilsalicilic în doze de cel puțin 3 g pe zi. Dozele mici, prescrise pentru prevenirea formării cheagurilor, au altă utilizare și se administrează conform recomandării medicului.

Lisinoprilul poate reduce eliminarea litiului și poate crește concentrația acestuia în sânge. Dacă asocierea este necesară, trebuie monitorizat nivelul litiului.

Antidepresivele, antipsihoticele și anestezicele pot intensifica reducerea tensiunii. Înaintea unei intervenții chirurgicale sau stomatologice, medicul și anestezistul trebuie informați despre tratamentul cu Lisinopril-ATB.

Insulina și medicamentele antidiabetice orale pot reduce mai puternic glicemia atunci când sunt administrate concomitent cu lisinoprilul. Riscul este mai mare la începutul tratamentului și la pacienții cu funcția renală afectată.

Vildagliptinul și alte medicamente din categoria gliptinelor pot crește riscul apariției angioedemului.

Imunosupresoarele, medicamentele citostatice, alopurinolul și procainamida pot mări probabilitatea modificării celulelor sanguine. În timpul unei asocieri îndelungate pot fi necesare analize periodice.

Preparatele injectabile care conțin aur pot determina, în asociere cu inhibitorii ECA, înroșirea feței, greață, vărsături și scăderea pronunțată a tensiunii.

Simpatomimeticele, care pot fi prezente în unele produse pentru nas înfundat sau răceală, pot crește tensiunea și pot reduce eficacitatea tratamentului.

Lisinopril-ATB poate fi administrat împreună cu acid acetilsalicilic în doze cardiologice, trombolitice și nitrați, dacă aceste combinații au fost prescrise de medic.

Lisinoprilul amplifică efectul alcoolului, iar alcoolul poate intensifica efectul lisinoprilului de scădere a tensiunii. Asocierea poate favoriza amețelile, slăbiciunea și leșinul.

5. Doze și mod de administrare

Lisinopril-ATB se administrează pe cale orală, o dată pe zi. Comprimatul se ia cu un pahar cu apă, înainte sau după masă. Se recomandă administrarea aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.

Intervalul general al dozelor recomandate este de 10–40 mg pe zi, dar schema exactă depinde de indicație. Medicul poate începe tratamentul cu o doză mai mică la pacienții cu risc de hipotensiune sau insuficiență renală.

În hipertensiunea arterială esențială, la pacienții care nu utilizează diuretice, doza inițială recomandată este de 5–10 mg o dată pe zi. Aceasta corespunde unei jumătăți sau unui comprimat Lisinopril-ATB 10 mg.

Doza uzuală de întreținere este de 20 mg o dată pe zi. Dacă efectul este insuficient, medicul poate crește doza treptat. Doza maximă este de 40 mg pe zi.

Efectul antihipertensiv complet poate necesita câteva săptămâni. Doza nu trebuie mărită din proprie inițiativă dacă tensiunea nu se normalizează după primele administrări.

În hipertensiunea renovasculară sau în alte situații cu activitate crescută a sistemului renină–angiotensină, doza inițială este de obicei 2,5–5 mg o dată pe zi. Tratamentul se începe sub controlul tensiunii, funcției renale și nivelului potasiului.

La pacienții care utilizează diuretice, acestea pot fi întrerupte cu două–trei zile înaintea începerii tratamentului, dacă medicul consideră că este posibil. Dacă diureticul nu poate fi oprit, doza inițială a lisinoprilului este, de regulă, de cel mult 5 mg pe zi.

În insuficiența cardiacă, doza inițială recomandată este de 2,5 mg o dată pe zi. Doza se crește treptat în funcție de efect și tolerabilitate. Doza uzuală de întreținere este cuprinsă între 5 și 20 mg pe zi, iar doza maximă este de 35 mg pe zi.

În infarctul miocardic acut, tratamentul se începe în primele 24 de ore numai la un pacient stabil, cu tensiunea sistolică mai mare de 100 mmHg. Prima doză este de 5 mg, urmată de 5 mg după 24 de ore, 10 mg după 48 de ore și apoi 10 mg o dată pe zi.

Dacă tensiunea sistolică în primele zile după infarct este cuprinsă între 100 și 120 mmHg, medicul poate utiliza o doză inițială de 2,5 mg. Dacă tensiunea rămâne sub 90 mmHg mai mult de o oră, tratamentul se întrerupe. Cura se continuă, de regulă, timp de cel puțin șase săptămâni.

În afectarea renală incipientă asociată diabetului, doza obișnuită este de 10 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, medicul poate crește doza la 20 mg o dată pe zi.

În insuficiența renală, doza inițială se stabilește în funcție de clearance-ul creatininei. La valori de 30–70 ml/min se administrează inițial 5–10 mg pe zi. La valori de 10–30 ml/min se utilizează 2,5–5 mg. La un clearance sub 10 ml/min, inclusiv în cazul hemodializei, doza inițială este de obicei 2,5 mg pe zi.

Pacienților vârstnici li se poate prescrie o doză inițială mai mică, deoarece eliminarea lisinoprilului poate fi încetinită.

Comprimatul Lisinopril-ATB 10 mg poate fi divizat în două doze egale. Fiecare jumătate conține 10 mg de lisinopril. Pentru administrarea unei doze de 2,5 mg este necesară o formă farmaceutică adecvată sau o altă schemă stabilită de medic.

Dacă o doză a fost omisă, aceasta poate fi administrată când pacientul își amintește. Dacă se apropie ora următoarei doze, comprimatul omis nu se mai administrează. Nu se ia o doză dublă.

Tratamentul nu trebuie întrerupt fără recomandarea medicului, chiar dacă pacientul se simte mai bine sau tensiunea s-a normalizat.

6. Reacții adverse posibile

Reacțiile adverse frecvente includ amețeli, dureri de cap, scăderea tensiunii la ridicarea în picioare, tuse uscată persistentă, diaree, vărsături și afectarea funcției renale.

Tusea provocată de inhibitorii ECA este de obicei uscată și nu este însoțită de eliminarea sputei. Dacă devine persistentă și deranjantă, medicul poate înlocui tratamentul.

Mai puțin frecvent pot apărea modificări ale dispoziției, furnicături la nivelul extremităților, vertij, tulburări ale gustului, tulburări de somn, palpitații și creșterea frecvenței cardiace.

Pot apărea fenomen Raynaud, secreții nazale, greață, dureri abdominale, indigestie, erupții cutanate, mâncărime, oboseală, slăbiciune și tulburări ale funcției erectile.

Angioedemul este o reacție gravă. Se poate manifesta prin umflarea feței, extremităților, buzelor, limbii, glotei sau laringelui. Dacă apar dificultăți la respirație sau înghițire, administrarea trebuie oprită și este necesară asistență medicală imediată.

Pot apărea creșterea ureei, creatininei, enzimelor hepatice și potasiului. Aceste modificări sunt adesea identificate numai prin analize.

Rareori pot apărea scăderea hemoglobinei și hematocritului, confuzie, uscăciunea gurii, urticarie, căderea părului, psoriazis, insuficiență renală acută, scăderea nivelului de sodiu și creșterea bilirubinei.

Foarte rar pot apărea anemie, scăderea trombocitelor, leucocitelor sau neutrofilelor și agranulocitoză. Semnele posibile sunt paloarea, oboseala pronunțată, febra, durerea în gât, infecțiile repetate, sângerările neobișnuite și apariția vânătăilor.

Sunt posibile hipoglicemia, bronhospasmul, sinuzita, inflamația plămânilor, pancreasului sau intestinului, hepatita, icterul și insuficiența hepatică.

Foarte rar pot apărea reacții grave ale pielii, însoțite de roșeață extinsă, vezicule și descuamare. Asemenea manifestări necesită întreruperea tratamentului și asistență medicală.

Lisinoprilul poate provoca scăderea cantității de urină sau oprirea eliminării acesteia. Reducerea pronunțată a urinării necesită evaluare medicală imediată.

La pacienții cu diabet poate apărea hipoglicemie, mai ales în asociere cu insulină sau comprimate antidiabetice. Posibilele manifestări sunt foamea, slăbiciunea, transpirațiile și palpitațiile.

Cu frecvență necunoscută pot apărea simptome depresive și leșin.

7. Condiții de păstrare

Lisinopril-ATB trebuie păstrat la o temperatură sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentul trebuie protejat de umezeală, temperaturi ridicate și lumina directă a soarelui. Comprimatul se scoate din blister numai înainte de administrare.

Produsul trebuie păstrat într-un loc care nu este vizibil și accesibil copiilor.

Medicamentul nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj. Data expirării corespunde ultimei zile a lunii specificate.

Cutia conține trei blistere din PVC și folie de aluminiu, fiecare cu câte 10 comprimate, în total 30 de comprimate.