МАК-Профен 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой N10x3

1. Что такое МАК-Профен

Ибупрофен — производное пропионовой кислоты, обладающее обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. Терапевтические эффекты ибупрофена, как нестероидного противовоспалительного препарата, обусловлены ингибирующим действием на фермент циклооксигеназы, которая вызывает заметное снижение синтеза простагландинов.
Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении.

В одном исследовании введение однократной дозы 400 мг ибупрофена за 8 часов до или в течение 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты (81 мг, немедленное высвобождение) приводило к уменьшению влияния АСК на образование тромбоксана или на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неопределенность в отношении экстраполяции данных ex vivo на клинические ситуации позволяют предположить, что нельзя сделать никаких выводов относительно регулярного применения ибупрофена и не ожидается клинически значимого эффекта при эпизодическом применении ибупрофена.

2. Для чего используется МАК-Профен

Благодаря своему обезболивающему и противовоспалительному действию ибупрофен показан при лечении ревматоидного артрита (ювенильный ревматоидный артрит или болезнь Стилла), анкилозирующего спондилоартрита, остеоартрита и других неревматоидных (серонегативных) артропатий.

Лечение внесуставных ревматических заболеваний, включая периартикулярные заболевания, такие как плечелопаточный периартрит (капсулит), бурсит, тендинит, тендосиновит и боли в спине.

Ибупрофен также может быть показан при травмах мягких тканей для лечения вывихов и растяжений.
Благодаря своему обезболивающему действию ибупрофен показан для облегчения слабой и умеренной боли, в том числе боли, вызванной дисменореей, зубной или послеоперационной боли, а также для симптоматического облегчения головной боли, в том числе мигрени.

3. Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
- наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, крапивница, ангионевротический отек или ринит) после приема ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
- история желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, связанных с предыдущей терапией НПВП;
- активная гастродуоденальная язва/активное кровотечение или рецидивирующая гастродуоденальная язва/рецидивирующее кровотечение в анамнезе (два или более отчетливых эпизода доказанного изъязвления или кровотечения);
- состояния, сопровождающиеся повышенной склонностью к кровотечениям;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- тяжелая печеночная и почечная недостаточность;
- дети с массой тела менее 7 кг.
- последний триместр беременности.

4. МАК-Профен с другими лекарственными средствами

Ибупрофен следует назначать с осторожностью в сочетании со следующими препаратами.
Антигипертензивные средства, бета-адреноблокаторы и диуретики: НПВП могут снижать действие антигипертензивных препаратов, таких как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ); бета-блокаторы и диуретики.

Диуретики также могут увеличить риск нефротоксичности НПВП.
Сердечные гликозиды: НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать концентрацию сердечных гликозидов в плазме.

Колестирамин: одновременное лечение холестирамином и ибупрофеном может снижать всасывание ибупрофена из желудочно-кишечного тракта. Однако клиническая значимость неизвестна.
Литий: снижает выведение лития.
Метотрексат: НПВП могут ингибировать канальцевую секрецию метотрексата и снижать клиренс метотрексата.
Циклоспорин: повышает риск нефротоксичности.
Мифепристон: теоретически возможно снижение эффективности препарата из-за антипростагландиновых свойств нестероидных противовоспалительных средств (НПВП). Ограниченные данные свидетельствуют о том, что одновременный прием НПВП в день введения простагландинов не оказывает отрицательного влияния на действие мифепристона или простагландинов на созревание шейки матки или сократительную способность матки и не снижает клиническую эффективность медикаментозного аборта.

Другие анальгетики и селективные ингибиторы циклооксигеназы 2
Следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, поскольку это может увеличить риск побочных реакций.

Ацетилсалициловая кислота
Подобно другим НПВП, одновременное применение ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой, как правило, не рекомендуется из-за повышенного риска побочных реакций.
Экспериментальные данные показывают, что при совместном применении ибупрофен может ингибировать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов.
Тем не менее, ограниченность этих данных и неопределенность экстраполяции данных ex vivo на клинические ситуации позволяют предположить, что нельзя сделать однозначных выводов относительно регулярного применения ибупрофена и не ожидается клинически значимого эффекта при эпизодическом применении ибупрофена.

Кортикостероиды: сопутствующее лечение НПВП повышает риск желудочно-кишечных язв или кровотечений.
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
Хинолоновые антибиотики: у пациентов, принимающих НПВП и хинолоны, может быть повышен риск развития судорог.
Препараты сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемический эффект препаратов сульфонилмочевины. Имеются редкие сообщения о гипогликемии у пациентов, принимающих ибупрофен, находящихся на терапии производными сульфонилмочевины.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): при одновременном применении с НПВП может повышаться риск желудочно-кишечного кровотечения.
Такролимус: считается, что одновременное применение НПВП и такролимуса может увеличить риск нефротоксичности.

Зидовудин: при одновременном назначении НПВП и зидовудина повышается риск гематологической токсичности. Имеются данные о том, что одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном у ВИЧ-инфицированных (+) пациентов с гемофилией представляет повышенный риск
гемартрозы и гематомы.
Аминогликозиды: НПВП могут снижать выведение аминогликозидов.

Экстракты растений: гинкго билоба может потенцировать риск кровотечения при приеме внутрь.
одновременно с НПВП.

Ингибиторы CYP2C9
Одновременное применение ибупрофена и ингибиторов CYP2C9 может увеличить риск воздействия ибупрофена (субстрата CYP2C9). В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYP2C9) было продемонстрировано увеличение воздействия ибупрофена S(+) примерно на 80–100%. Следует рассмотреть вопрос о снижении дозы ибупрофена при одновременном применении сильных ингибиторов CYP2C9, особенно при одновременном применении высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом.

5. Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет:
Рекомендуемая доза — 1 таблетка по 200 мг или 1 таблетка по 400 мг, принимаемая 3–4 раза в день (всего 600–1800 мг в сутки).
Врач может принять решение о повышении дозы в зависимости от диагноза, но не более 2 таблеток по 400 мг, принимаемых 3 раза в день (максимум 2400 мг в сутки).
Интервал между приемами должен составлять 6–8 часов, минимум — 4 часа.

Доза может быть скорректирована путем соответствующего сочетания MAC-Profen 200 мг и MAC-Profen 400 мг.

Дети младше 12 лет:
Суточная доза ибупрофена составляет 20 мг/кг массы тела, разделённая на несколько приемов.
Интервал между приемами должен составлять 6–8 часов, минимум — 4 часа.
Не рекомендуется применять у детей с массой тела менее 7 кг.

В случае тяжелой формы ювенильного ревматоидного артрита врач может увеличить дозу до 40 мг/кг массы тела в сутки, разделённых на несколько приемов.

6. Возможные побочные эффекты

Соглашение о частоте MedDRA
Очень часто (>1/10)
Часто (>1/100 и <1/10)
Нечасто (>1/1000 и <1/100)
Редко (>1/10000 и <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
С неизвестной частотой (которая не может быть оценена по имеющимся данным).
Желудочно-кишечные расстройства

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникать язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей. После приема ибупрофена сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте с кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона. Гастрит наблюдался реже. Редко - перфорация желудочно-кишечного тракта. Очень редко - панкреатит.

Нарушения иммунной системы
Реакции гиперчувствительности: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм или одышка, или кожные нарушения, в том числе сыпи различного типа, кожный зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек и реже эксфолиативный и буллезный дерматоз. (включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

Сердечные расстройства и сосудистые расстройства
Гипертония, сердечная недостаточность.

Эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки) и при длительном лечении, может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических явлений, например, инфаркта миокарда или инсульта.

Другие менее распространенные побочные эффекты, для которых не обязательно установлена ​​причинно-следственная связь, включают:
Гематологические и лимфатические нарушения
Лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.
Психические расстройства

Бессонница, тревога, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации.
Заболевания нервной системы
Неврит зрительного нерва, головная боль, парестезии, головокружение, сонливость.

Инфекции и инвазии
Асептический ринит и менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) с симптомами ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, лихорадки или дезориентации.
Со стороны органов зрения: нарушения зрения, токсическая оптическая невропатия.
Акустические и вестибулярные нарушения: нарушения слуха, шум в ушах, головокружение.
Гепатобилиарные нарушения: нарушение функции печени, печеночная недостаточность, гепатит, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (очень редко), реакции фоточувствительности.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек и токсическая нефропатия в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность.
Общие расстройства и на уровне места введения: общее недомогание, повышенная утомляемость.

7. Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºC, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!