Мелофлекс 10 мг/мл, раствор для инъекций 1,5 мл №3

1. Что такое Мелофлекс

Мелофлекс 10 мг/мл — лекарственный препарат из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Действующим веществом является мелоксикам. В 1 мл раствора содержится 10 мг мелоксикама, соответственно в 1,5 мл раствора содержится 15 мг мелоксикама.

Препарат предназначен для глубокого внутримышечного введения и используется преимущественно для кратковременного лечения в тех случаях, когда применение пероральной формы мелоксикама в начале терапии невозможно или нецелесообразно.

Мелоксикам относится к группе оксикамов и обладает выраженным противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Его фармакологический эффект связан главным образом с подавлением образования простагландинов — биологически активных веществ, участвующих в развитии воспаления, боли и повышенной температуры.

Мелоксикам ингибирует фермент циклооксигеназу и обладает преимущественной активностью в отношении ЦОГ-2, которая играет значительную роль в образовании простагландинов непосредственно в очаге воспаления. При этом селективность в отношении ЦОГ-2 не является абсолютной, поэтому при использовании препарата сохраняется риск нежелательных реакций, характерных для других НПВС, в частности со стороны желудочно-кишечного тракта, почек и сердечно-сосудистой системы.

Мелофлекс оказывает преимущественно симптоматическое действие: уменьшает воспаление и боль, но не устраняет непосредственную причину хронического ревматического заболевания.

2. Для чего используется Мелофлекс

Мелофлекс в форме раствора для инъекций предназначен для кратковременного симптоматического лечения обострений воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов, когда пероральный или ректальный путь применения мелоксикама не подходит.

Препарат может использоваться при обострении ревматоидного артрита, сопровождающемся выраженной воспалительной болью, отечностью, скованностью и ограничением подвижности суставов.

Мелофлекс также применяется для симптоматического лечения анкилозирующего спондилита, или болезни Бехтерева, когда требуется уменьшение выраженной воспалительной боли и скованности.

Инъекционная форма мелоксикама не предназначена для продолжительного лечения. После стабилизации состояния пациента и при необходимости дальнейшей терапии рекомендуется перейти на подходящую пероральную лекарственную форму.

Поскольку препарат относится к НПВС, необходимо придерживаться принципа применения минимальной эффективной дозы в течение максимально короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

3. Противопоказания

Мелофлекс нельзя применять при повышенной чувствительности к мелоксикаму или любому другому компоненту лекарственного препарата.

Препарат противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к веществам с аналогичным действием, например к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС, особенно если ранее после их применения возникали бронхиальная астма, бронхоспазм, полипы носа, ангионевротический отек, крапивница или другие аллергические реакции.

Мелофлекс не следует использовать при активной язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, а также при рецидивирующей язвенной болезни или повторных эпизодах желудочно-кишечного кровотечения.

Препарат противопоказан пациентам, у которых ранее возникали желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с применением НПВС.

Мелофлекс нельзя использовать при активном желудочно-кишечном, цереброваскулярном или другом выраженном кровотечении.

Противопоказанием является тяжелая печеночная недостаточность.

При тяжелой почечной недостаточности у пациентов, не находящихся на диализе, применение препарата противопоказано.

Мелофлекс также не следует использовать при тяжелой сердечной недостаточности.

Из-за внутримышечного пути введения необходимо учитывать наличие нарушений свертывания крови или терапию антикоагулянтами, поскольку они могут существенно повышать риск образования гематомы и других геморрагических осложнений в месте инъекции.

Мелоксикам противопоказан в III триместре беременности. В первые два триместра беременности его применение допускается только при строгой необходимости, после оценки врачом соотношения потенциальной пользы и риска.

Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Мелоксикам может временно влиять на женскую фертильность, поэтому его использование нежелательно женщинам, планирующим беременность или проходящим обследование по поводу бесплодия.

4. Мелофлекс с другими лекарственными средствами

Мелофлекс может взаимодействовать со многими лекарственными средствами, поэтому перед началом лечения необходимо учитывать всю сопутствующую терапию пациента.

Не рекомендуется одновременное использование с другими НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах. Комбинация нескольких НПВС увеличивает вероятность язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечения.

Особенно важным является взаимодействие с антикоагулянтами, гепарином, тромболитическими препаратами и антиагрегантами. Такие комбинации повышают риск кровотечения. При внутримышечном введении этот риск дополнительно важен из-за возможности развития кровотечения или гематомы непосредственно в месте инъекции.

Одновременное использование системных кортикостероидов может повышать риск язвенного поражения и желудочно-кишечного кровотечения. Аналогичное повышение риска кровотечения возможно при применении некоторых антидепрессантов из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.

Мелоксикам может повышать концентрацию лития в плазме крови вследствие уменьшения его почечного выведения. Если сочетание необходимо, требуется контроль концентрации лития.

Особая осторожность необходима при применении метотрексата. НПВС могут уменьшать почечную секрецию метотрексата и повышать его концентрацию в крови, увеличивая вероятность токсических эффектов, в том числе гематологической токсичности.

Мелоксикам способен снижать действие некоторых антигипертензивных препаратов, включая ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II.

При сочетании с диуретиками необходимо обеспечить адекватное поступление жидкости и контролировать функцию почек. У пожилых, обезвоженных пациентов или лиц с нарушенной функцией почек такая комбинация может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции.

При одновременном использовании с циклоспорином или такролимусом может усиливаться нефротоксическое действие.

Холестирамин способен ускорять выведение мелоксикама за счет связывания его в желудочно-кишечном тракте и прерывания энтерогепатической циркуляции.

Перед применением Мелофлекса необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых лекарственных препаратах, включая безрецептурные средства.

5. Способ применения и дозы

Мелофлекс предназначен для глубокого внутримышечного введения. Препарат должен вводиться медицинским работником с соблюдением соответствующих правил асептики.

В 1 мл раствора содержится 10 мг мелоксикама, а в 1,5 мл раствора — 15 мг мелоксикама.

Обычная рекомендуемая доза составляет 7,5 мг или 15 мг мелоксикама один раз в сутки, в зависимости от выраженности боли, воспаления и индивидуального риска нежелательных реакций.

Таким образом, при концентрации 10 мг/мл доза 7,5 мг соответствует 0,75 мл раствора, а доза 15 мг соответствует 1,5 мл раствора.

Максимальная суточная доза мелоксикама составляет 15 мг и не должна превышаться.

Инъекционную форму используют преимущественно в начале лечения. Как правило, лечение ограничивают одной инъекцией. В исключительных случаях, когда продолжение парентерального лечения обосновано клиническим состоянием пациента, инъекционную терапию можно продолжать в течение максимум 2–3 дней.

При необходимости последующего лечения следует перейти на подходящую пероральную лекарственную форму мелоксикама.

У пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций рекомендуется начинать лечение с 7,5 мг мелоксикама в сутки.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, суточная доза не должна превышать 7,5 мг мелоксикама.

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек обычно не требуется специальное уменьшение дозировки. При тяжелой почечной недостаточности без диализа применение препарата противопоказано.

При использовании различных лекарственных форм, содержащих мелоксикам, необходимо учитывать общую суточную дозу действующего вещества. Суммарная доза мелоксикама из всех применяемых препаратов не должна превышать 15 мг в сутки.

Препарат вводят медленно и глубоко в мышцу, обычно в верхний наружный квадрант ягодичной области. При повторном введении рекомендуется чередовать стороны.

При наличии протеза тазобедренного сустава рекомендуется выполнять инъекцию с противоположной стороны. Если во время введения возникает сильная боль, инъекцию необходимо немедленно прекратить.

Мелофлекс не предназначен для внутривенного введения.

При передозировке мелоксикамом возможны сонливость, тошнота, рвота и боли в эпигастральной области. При тяжелой интоксикации могут развиваться желудочно-кишечные кровотечения, повышение артериального давления, острая почечная недостаточность, нарушение функции печени, угнетение дыхания, судороги и тяжелые сердечно-сосудистые нарушения.

6. Возможные побочные эффекты

Мелофлекс, как и другие НПВС, способен вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у каждого пациента.

Со стороны желудочно-кишечного тракта могут возникать диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, запор и метеоризм. Возможны также гастрит, стоматит и другие нарушения пищеварительной системы.

К наиболее серьезным осложнениям относятся язва желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение и перфорация. Эти реакции потенциально опасны и могут возникать без выраженных предварительных симптомов.

Со стороны нервной системы возможны головная боль, головокружение и сонливость. В отдельных случаях могут наблюдаться шум в ушах, нарушения настроения, спутанность сознания и дезориентация.

Со стороны кожи могут возникать сыпь, зуд, крапивница и реакции фоточувствительности. В редких случаях возможно развитие тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Возможны аллергические реакции различной степени выраженности, включая ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактические и анафилактоидные реакции.

Со стороны крови могут наблюдаться анемия, лейкопения и тромбоцитопения.

Со стороны печени возможно повышение активности печеночных ферментов и другие изменения лабораторных показателей. В редких случаях возможно развитие более серьезного поражения печени.

Со стороны почек могут возникать повышение уровня креатинина и мочевины, задержка натрия и жидкости, отеки, а у предрасположенных пациентов — острая почечная недостаточность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы возможны повышение артериального давления, задержка жидкости, отеки, сердцебиение и ухудшение течения сердечной недостаточности. Применение НПВС, особенно в высоких дозах и в течение продолжительного времени, может сопровождаться небольшим увеличением риска артериальных тромботических осложнений.

Поскольку Мелофлекс вводится внутримышечно, возможны также местные реакции в месте введения, включая боль, отек или образование уплотнения.

7. Условия хранения

Мелофлекс следует хранить при температуре не выше 25°C, в оригинальной упаковке, защищая лекарственное средство от неблагоприятного воздействия внешних факторов.

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте.

Раствор не следует использовать после истечения срока годности, указанного производителем на упаковке.

Перед введением необходимо визуально оценить раствор. Препарат не следует использовать при заметном изменении его внешнего вида или нарушении целостности первичной упаковки.