Meloflex 10 mg/ml, soluție injectabilă 1,5 ml, N3

1. Ce este Meloflex

Meloflex 10 mg/ml este un medicament care face parte din grupa antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS). Substanța activă este meloxicamul. Un ml de soluție conține 10 mg meloxicam, ceea ce înseamnă că în 1,5 ml soluție se găsesc 15 mg meloxicam.

Meloxicamul aparține clasei oxicamilor și are proprietăți antiinflamatoare, analgezice și antipiretice. Medicamentul contribuie la reducerea inflamației, diminuarea durerii și ameliorarea simptomelor asociate unor boli inflamatorii și degenerative ale aparatului locomotor.

Mecanismul de acțiune al meloxicamului este legat în principal de inhibarea sintezei prostaglandinelor, substanțe biologic active care participă la dezvoltarea inflamației, durerii și febrei. Meloxicamul inhibă enzima ciclooxigenază și prezintă o activitate preferențială asupra COX-2, implicată în formarea prostaglandinelor la nivelul focarului inflamator.

Selectivitatea pentru COX-2 nu este însă absolută. Din acest motiv, Meloflex poate provoca reacțiile adverse caracteristice medicamentelor din grupa AINS, inclusiv efecte asupra tractului gastrointestinal, rinichilor și sistemului cardiovascular.

Forma injectabilă este destinată administrării intramusculare profunde și este utilizată în principal pentru tratamentul de scurtă durată, în special la începutul terapiei, atunci când administrarea orală sau rectală nu este adecvată.

Meloflex este un tratament simptomatic. Medicamentul reduce durerea și inflamația, însă nu elimină cauza bolii reumatice și nu înlocuiește tratamentul de fond atunci când acesta este necesar.

2. Pentru ce se utilizează Meloflex

Meloflex este utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al exacerbărilor unor afecțiuni inflamatorii și degenerative ale aparatului locomotor, în special atunci când administrarea meloxicamului pe cale orală sau rectală nu este posibilă ori nu este adecvată.

Medicamentul poate fi utilizat în cazul poliartritei reumatoide, o afecțiune inflamatorie cronică ce afectează articulațiile și poate provoca durere, tumefiere, rigiditate și limitarea mobilității. Prin efectul său antiinflamator și analgezic, meloxicamul contribuie la diminuarea acestor manifestări.

Meloflex poate fi utilizat și pentru tratamentul simptomatic al spondilitei anchilozante, cunoscută și sub denumirea de boala Bechterew, atunci când este necesară ameliorarea durerii inflamatorii și a rigidității.

Forma injectabilă nu este destinată, în general, unui tratament îndelungat. După stabilizarea stării pacientului, dacă tratamentul cu meloxicam trebuie continuat, se recomandă trecerea la o formă farmaceutică adecvată administrării pe cale orală.

Pentru reducerea riscului de reacții adverse trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor.

3. Contraindicații

Meloflex nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Medicamentul este contraindicat persoanelor care au prezentat reacții de hipersensibilitate după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene. Astfel de reacții pot include bronhospasm, crize de astm bronșic, polipi nazali, angioedem, urticarie sau alte manifestări alergice.

Meloflex nu trebuie utilizat în cazul unui ulcer gastric sau duodenal activ, precum și la persoanele cu antecedente de ulcer peptic recurent sau episoade repetate de hemoragie gastrointestinală.

Medicamentul este contraindicat dacă pacientul a prezentat anterior hemoragie sau perforație gastrointestinală asociată tratamentului cu AINS.

De asemenea, Meloflex nu trebuie administrat în cazul unei hemoragii gastrointestinale active, al unei hemoragii cerebrovasculare sau al altor tulburări hemoragice importante.

Administrarea este contraindicată în insuficiența hepatică severă.

Meloflex nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă care nu efectuează dializă.

O altă contraindicație este insuficiența cardiacă severă.

În cazul administrării intramusculare trebuie acordată o atenție deosebită pacienților cu tulburări importante ale coagulării sau celor care primesc tratament anticoagulant, deoarece există un risc crescut de hemoragie sau de formare a unui hematom la locul injectării.

Meloxicamul este contraindicat în trimestrul al III-lea de sarcină. În primul și al doilea trimestru poate fi administrat numai dacă este absolut necesar și numai după evaluarea medicală a raportului dintre beneficiu și risc.

Utilizarea meloxicamului în perioada alăptării nu este recomandată.

Meloxicamul poate influența temporar fertilitatea feminină prin efectul asupra ovulației. Din acest motiv, utilizarea sa nu este recomandată femeilor care încearcă să rămână însărcinate sau care sunt investigate pentru infertilitate.

4. Meloflex cu alte medicamente

Meloflex poate interacționa cu numeroase medicamente, iar unele asocieri pot crește semnificativ riscul de reacții adverse.

Administrarea concomitentă cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic în doze antiinflamatoare, nu este recomandată. Asocierea mai multor AINS poate crește riscul apariției ulcerului și hemoragiei gastrointestinale.

O atenție deosebită este necesară în cazul administrării concomitente cu anticoagulante, precum warfarina, precum și cu heparină, medicamente trombolitice sau antiagregante plachetare. Aceste asocieri pot crește riscul de sângerare. În cazul administrării intramusculare trebuie luat în considerare suplimentar riscul apariției unui hematom la locul injectării.

Administrarea concomitentă cu corticosteroizi sistemici poate crește riscul de ulcerație și hemoragie gastrointestinală. Riscul de sângerare poate fi crescut și în cazul administrării concomitente a anumitor antidepresive din grupa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei.

Meloxicamul poate determina creșterea concentrației de litiu în sânge prin reducerea eliminării sale renale. Dacă această asociere este necesară, poate fi indicată monitorizarea concentrației plasmatice a litiului.

Este necesară prudență la administrarea concomitentă cu metotrexat, deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene pot reduce eliminarea renală a acestuia și pot determina creșterea concentrației și toxicității sale, inclusiv a toxicității hematologice.

Meloxicamul poate reduce eficacitatea anumitor medicamente antihipertensive, inclusiv a inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei și a antagoniștilor receptorilor angiotensinei II.

Asocierea cu diuretice necesită prudență și asigurarea unei hidratări corespunzătoare. La pacienții vârstnici, deshidratați sau cu funcția renală afectată, asocierea poate contribui la deteriorarea suplimentară a funcției renale.

În cazul administrării concomitente cu ciclosporină sau tacrolimus, riscul de nefrotoxicitate poate fi crescut și poate fi necesară monitorizarea funcției renale.

Colestiramina poate accelera eliminarea meloxicamului prin legarea acestuia în tractul gastrointestinal și întreruperea circulației enterohepatice.

Înainte de administrarea Meloflex trebuie comunicate medicului toate medicamentele utilizate concomitent, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală.

5. Doze și mod de administrare

Meloflex este destinat administrării intramusculare profunde. Administrarea trebuie efectuată în condiții corespunzătoare de asepsie, de regulă de către personal medical calificat.

Concentrația medicamentului este de 10 mg meloxicam într-un ml de soluție. Prin urmare, 1,5 ml soluție conțin 15 mg meloxicam.

Doza recomandată este de 7,5 mg sau 15 mg meloxicam o dată pe zi, în funcție de intensitatea simptomelor și de riscul individual de apariție a reacțiilor adverse.

La concentrația de 10 mg/ml, o doză de 7,5 mg meloxicam corespunde unui volum de 0,75 ml soluție, iar o doză de 15 mg meloxicam corespunde unui volum de 1,5 ml soluție.

Doza maximă totală zilnică este de 15 mg meloxicam și nu trebuie depășită.

Tratamentul injectabil trebuie să fie cât mai scurt. Forma injectabilă este utilizată în principal la începutul tratamentului. În mod obișnuit, tratamentul se limitează la administrarea inițială. În cazuri excepționale, atunci când continuarea terapiei parenterale este justificată medical, administrarea injectabilă poate fi continuată pentru o perioadă de maximum 2–3 zile.

Dacă după această perioadă este necesară continuarea tratamentului cu meloxicam, se recomandă trecerea la o formă farmaceutică adecvată pentru administrare orală.

La pacienții cu risc crescut de reacții adverse se recomandă utilizarea unei doze de 7,5 mg meloxicam pe zi.

La pacienții cu insuficiență renală severă care efectuează hemodializă, doza nu trebuie să depășească 7,5 mg meloxicam pe zi.

La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, de regulă, nu este necesară reducerea dozei. În cazul insuficienței renale severe la pacienții care nu efectuează dializă, administrarea medicamentului este contraindicată.

Dacă pacientul utilizează concomitent mai multe forme farmaceutice sau medicamente care conțin meloxicam, trebuie luată în considerare doza totală zilnică de meloxicam din toate sursele, care nu trebuie să depășească 15 mg.

Injecția trebuie efectuată lent și profund intramuscular, de regulă în regiunea fesieră. Dacă sunt necesare administrări repetate, se recomandă alternarea părților.

În cazul pacienților cu proteză de șold, injecția se efectuează, de regulă, în partea opusă. Dacă în timpul administrării apare o durere intensă, injectarea trebuie întreruptă.

Meloflex nu trebuie administrat intravenos.

În cazul unui supradozaj cu meloxicam pot apărea somnolență, greață, vărsături și dureri epigastrice. În intoxicațiile severe pot apărea hemoragii gastrointestinale, hipertensiune arterială, insuficiență renală acută, afectarea funcției hepatice, deprimare respiratorie, convulsii și alte complicații severe.

6. Reacții adverse posibile

Meloflex, asemenea altor medicamente din grupa AINS, poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.

La nivel gastrointestinal pot apărea greață, vărsături, dispepsie, dureri abdominale, diaree, constipație și flatulență. De asemenea, pot apărea gastrită, stomatită și alte tulburări digestive.

Printre reacțiile gastrointestinale grave se numără ulcerul gastric sau duodenal, hemoragia gastrointestinală și perforația gastrointestinală. Aceste complicații pot fi severe și uneori pot apărea fără simptome evidente de avertizare.

La nivelul sistemului nervos pot apărea cefalee, amețeli și somnolență. Mai rar pot fi observate zgomote în urechi, modificări ale dispoziției, confuzie sau dezorientare.

La nivelul pielii sunt posibile erupții cutanate, prurit, urticarie și reacții de fotosensibilitate. Rareori pot apărea reacții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.

Pot apărea reacții de hipersensibilitate, inclusiv angioedem, bronhospasm și reacții anafilactice sau anafilactoide.

La nivel hematologic pot apărea anemie, leucopenie și trombocitopenie.

La nivel hepatic sunt posibile modificări ale analizelor funcției hepatice, inclusiv creșterea valorilor enzimelor hepatice. Mai rar poate apărea o afectare hepatică importantă.

La nivel renal pot apărea creșterea concentrațiilor creatininei și ureei, retenție de sodiu și apă, edeme și, la pacienții predispuși, insuficiență renală acută.

La nivel cardiovascular sunt posibile creșterea tensiunii arteriale, retenția de lichide, edemele, palpitațiile și agravarea insuficienței cardiace. Utilizarea AINS, în special în doze mari și pe perioade îndelungate, poate fi asociată cu o creștere ușoară a riscului de evenimente trombotice arteriale.

Deoarece Meloflex este administrat intramuscular, pot apărea și reacții locale la locul injectării, inclusiv durere, sensibilitate, edem sau indurație.

7. Condiții de păstrare

Meloflex trebuie păstrat la temperaturi de până la 25°C, în ambalajul original și în condiții care să protejeze medicamentul de factorii externi care îi pot afecta stabilitatea.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor.

Nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat de producător pe ambalaj.

Înainte de administrare trebuie verificat aspectul soluției. Medicamentul nu trebuie utilizat dacă sunt observate modificări evidente ale aspectului soluției sau dacă integritatea recipientului este compromisă.