Meloxicam-BP comprimate 15 mg N20

1. Ce este Meloxicam-BP

Meloxicamul aparţine grupului de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru reducerea inflamaţiei şi a durerii de la nivelul articulaţiilor şi muşchilor.

2. Pentru ce se utilizează Meloxicam-BP

Meloxicam-BP, este utilizat în:
- tratamentul simptomatic pe termen scurt al bolii artrozice dureroase (artroze, boală degenerativă articulară),
- tratamentul simptomatic pe termen lung al poliartritei reumatoide,
- tratamentul simptomatic pe termen lung al spondilitei anchilozante (cunoscută ca boala Bechterew).

3. Contraindicații

NU UTILIZAŢI MELOXICAM-BP ÎN URMĂTOARELE SITUAŢII:
 dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină
 dacă sunteţi copil sau adolescent şi aveţi vârsta sub 16 ani
 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteriodiene (AINS)
 dacă după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteriodiene aţi avut vreunul dintre următoarele semne:
 respiraţie şuierătoare, apăsare în piept, senzaţie de lipsă de aer (astm bronşic);
 obstrucţie la nivelul nasului datorită inflamaţiei mucoasei nazale (polipi nazali);
 erupţii trecătoare pe piele sau urticarie;
 umflare bruscă a pielii sau mucoaselor din jurul ochilor, feţei, buzelor, gurii şi gâtului, putând determina dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic);
 dacă după un tratament anterior cu AINS sau dacă aţi avut recent:
 sângerări la nivelul stomacului sau intestinului,
 perforaţii la nivelul stomacului sau intestinului.
 ulcer sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului;
 dacă aveţi sau aţi avut recent ulcer peptic sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului (ulceraţie sau sângerare apărută de cel puţin două ori);
 dacă aveţi insuficienţă hepatică gravă;
 dacă aveţi insuficienţă renală gravă netratată prin dializă;
 dacă aţi avut sângerări recente la nivelul creierului (sângerări cerebrovasculare);
 dacă aveţi orice alt tip de tulburări hemoragice;
 dacă aveţi insuficienţă cardiacă gravă;
 dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, deoarece acest produs conţine lactoză.
Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre aceste situaţii vi se potriveşte dumneavoastră.
Atenţionări şi precauţii
Atenţionări
Medicamente precum Meloxicam-BP se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral (apoplexie). Riscurile de orice tip sunt mai
probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Nu luaţi Meloxicam-BP mai mult timp decât vă este recomandat.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni, trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul. De exemplu:
 dacă aveţi tensiunea crescută (hipertensiune arterială)
 dacă aveţi valori crescute ale zahărului în sânge (diabet zaharat)
 dacă aveţi valori crescute ale colesterolului (hipercolesterolemie)
 sunteţi fumător
Întrerupeţi tratamentul cu Meloxicam-BP imediat ce observaţi sângerări (care determină scaune de culoare neagră) sau ulceraţii la nivel digestiv (determinând dureri abdominale).
La administrarea de Meloxicam-BP au fost raportate erupții cutanate (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) care pot pune viața în pericol, iniţial sub forma apariţiei de pete-țintă roșii sau a apariţiei pe trunchi de pete circulare cu vezicule centrale. Apariţia de ulcere/ulceraţii în gură, în gât, nas în regiunea genitală sau de conjunctivite (ochi roşii şi umflaţi) sunt semne suplimentare pentru
includere. Aceste erupţii cutanate care pot pune viața în pericol sunt adesea însoțite de simptome asemănătoare gripei. Erupţia poate progresa până la apariția de pustule pe scară largă sau descuamarea
pielii. Cel mai mare risc de apariție a reacțiilor cutanate grave este în primele săptămâni de tratament.
Dacă ați dezvoltat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, la utilizarea de Meloxicam-BP, nu mai trebuie reluat tratamentul cu Meloxicam-BP/alte medicamente care conțin meloxicam în niciun moment/caz.
Dacă vă apare o erupție cutanată sau astfel de simptome cutanate, întrerupeți administrarea MeloxicamBP, cereți urgent sfatul unui medic și spuneţi-i că luați acest medicament.
Meloxicam-BP poate masca simptomele unei infecţii (de exemplu febra). Dacă aveţi impresia că aţi putea avea o infecţie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Precauţii pentru utilizare
Deoarece este posibil să fie necesară modificarea tratamentului, este important să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Meloxicam-BP comprimate:
 dacă aţi avut vreo inflamaţie a faringelui (faringită), a stomacului (gastrită) sau vreo altă afecţiune a tractului digestiv în antecedente, de exemplu, boala Crohn sau colită ulcerativă
 dacă aveţi tensiune crescută (hipertensiune arterială)
 dacă sunteţi în vârstă
 dacă aveţi boli de inimă, ficat sau rinichi
 dacă aveţi valori crescute de zahăr în sânge (diabet zaharat)
 dacă aveţi volumul sanguin redus (hipovolemie), situaţie care poate să apară dacă aveţi o pierdere importantă de sânge, o arsură, o operaţie chirurgicală sau consumaţi puţine lichide
 dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, diagnosticată de medicul dumneavoastră, deoarece acest produs conţine lactoză
 dacă aveţi valori crescute ale potasiului în sânge, diagnosticate anterior de către medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră va trebui să monitorizeze evoluţia dumneavoastră pe durata tratamentului.

4. Meloxicam-BP cu alte medicamente

Deoarece Meloxicam-BP poate influenţa sau poate fi influenţat de utilizarea altor medicamente, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În special, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă aţi utilizat sau utilizaţi vreunul dintre următoarele medicamente:
 alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
 medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante)
 medicamente care dizolvă cheagurile de sânge (tromboliticele)
 medicamente care tratează afecţiunile inimii şi ale rinichilor
 corticosteroizi (de exemplu care tratează o inflamaţie sau reacţiile alergice)
 ciclosporina, tacrolimus - medicamente utilizate după transplantul de organ sau pentru afecţiuni grave ale pielii, poliartrită reumatoidă sau sindrom nefrotic
 oricare dintre medicamentele diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism). Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă efectueze teste pentru urmărirea funcţiei rinichilor în cazul în care utilizaţi diuretice.
 medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (cum sunt beta-blocantele)
 litiu - medicament utilizat pentru tratamentul tulburărilor de dispoziţie
 inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) - medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei
 metotrexat - medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau afecţiunilor severe ale pielii necontrolate terapeutic şi acutizărilor poliartritei reumatoide
 colestiramina - medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului din sânge
 deferasirox - pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fier
 pemetrexed - medicament utilizat în tratamentul unor cancere
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi nelămuriri legate de utilizarea medicamentelor.

5. Doze și mod de administrare

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
Acutizări ale bolii artrozice
7,5 mg pe zi o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 15 mg o dată pe zi.
Poliartrită reumatoidă
15 mg pe zi o dată pe zi. Doza poate fi scăzută la 7,5 mg pe zi.
Spondilită anchilozantă
15 mg pe zi o dată pe zi. Doza poate fi scăzută la 7,5 mg pe zi.
Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau alt lichid, împreună cu alimente.
Nu trebuie să depăşiţi doza zilnică maximă recomandată de 15 mg.
Dacă vă încadraţi în vreo situaţie menţionată la capitolul, medicul
dumneavoastră vă va reduce doza la 7,5 mg o dată pe zi.
Meloxicam-BP nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani.
Dacă aveţi impresia că efectul Meloxicam-BP este prea puternic sau prea slab sau dacă după câteva zile nu simţiţi nici o ameliorare a stării dumneavoastră, informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe  farmacist.
Dacă utilizaţi mai mult Meloxicam-BP decât trebuie
Dacă aţi luat prea multe comprimate sau bănuiţi un supradozaj, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.
Simptomele după supradozajul acut cu antiinflamatoare nesteroidiene sunt în general limitate la:
- lipsă de energie (letargie)
- somnolenţă
- senzaţie de rău (greaţă) şi vărsături
- durere în zona stomacului (durere epigastrică)
În general, aceste simptome sunt ameliorate dacă întrerupeţi utilizarea Meloxicam-BP. Puteţi avea sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor (hemoragie gastro-intestinală).
Supradozajul grav poate determina recţii adverse grave:
- creşterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
- insuficienţă renală acută
- insuficienţă hepatică
- reducerea/aplatizarea amplitudinii respiraţiei sau oprirea respiraţiei (depresie respiratorie)
- pierderea conştienţei (comă)
- atacuri (convulsii)
- colaps al circulaţiei sângelui (colaps cardiovascular)
- oprirea inimii (stop cardiac)
- reacţii alergice de tip imediat (de hipersensibilitate), incluzând:
- leşin
- scurtarea respiraţiei
- reacţii pe piele.
Dacă uitaţi să utilizaţi Meloxicam-BP
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare ca de obicei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nu mai luaţi Meloxicam-BP şi consultaţi un medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital, dacă observaţi:
 Orice reacţie alergică (hipersensibilitate), care poate apare sub formă de: umflare a pielii sau a mucoaselor, cum ar fi umflarea ochilor, feţei sau buzelor, gurii sau gâtului, care pot să determine dificultăţi în respiraţie, umflarea încheieturilor sau a picioarelor (edem al  extremităţilor membrelor), scurtarea amplitudinii respiraţiei sau crize de astm bronşic;
 Reacţii pe piele, cum ar fi mâncărime (prurit), pustule sau descuamare a pielii - acestea pot fi reacţii cutanate care pot pune viaţa în pericol (sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică), leziuni ale ţesuturilor moi (leziuni ale mucoaselor) sau eriteme multiforme. Eritemul multiform este o reacţie alergică gravă a pielii care produce pete, urme roşii sau purpurii sau zone acoperite cu vezicule (pustule). Poate afecta de asemenea gura, ochii sau alte suprafeţe ale corpului;
 Inflamare a ficatului (hepatită). Aceasta poate produce simptome cum ar fi: îngălbenire a pielii sau a globilor oculari (icter/gălbinare), durere în abdomen, pierdere a apetitului alimentar;
 Orice reacţie adversă la nivelul tubului digestiv, în special:
- sângerare (care produce scaune de culoare neagră)
- ulceraţie la nivelul tubului digestiv (care produce durere abdominală)
Sângerările la nivelul tractului digestiv (hemoragie gastro-intestinală), formarea de ulcere sau formarea unui orificiu în peretele tubului digestiv (perforaţie) pot fi uneori grave şi pot avea potenţial letal, în
special la vârstnici.
Dacă anterior aţi suferit de orice simptom la nivelul tractului digestiv, din cauza utilizării de medicamente AINS pe termen lung, solicitaţi imediat un consult medical, în special dacă sunteţi în vârstă. Medicul dumneavoastră vă poate urmări evoluţia pe parcursul tratamentului.
Reacţii adverse generale ale medicamentelor antiinflamatoare (AINS)
Utilizarea unor medicamente anti-inflamatoare (AINS) poate fi asociată cu o mică creştere a riscului de obturare a arterelor (evenimente arteriale trombotice), de exemplu atac cardiac (infarct miocardic) sau
atac (apoplexie), în particular la doze mari şi după o perioadă lungă de tratament.
Asociat tratamentului cu AINS, s-au raportat retenţie de fluide (edeme), creştere a presiunii sanguine (hipertensiune arterială) şi insuficienţă cardiacă (suferință gravă a inimii).
Cel mai frecvent observate reacţii adverse afectează tubul digestiv (manifestări gastro-intestinale):
 ulcere ale stomacului şi a părţii superioare a intestinului subţire (ulcer peptic/gastroduodenal)
 un orificiu în peretele intestinului (perforaţie) sau sângerări digestive (uneori letale, în special la vârstnici).
După administrare de AINS, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
 senzaţie de rău (greaţă) şi vărsături
 pierdere de scaune (diaree)
 flatulenţă
 constipaţie
 indigestie (dispepsie)
 durere abdominală
 scaune de culoarea păcurii datorită unei sângerări a tubului digestiv (melenă)
 vârsături cu sânge (hematemeză)
 inflamaţie cu producere de ulcere în gură (stomatite ulcerative)
 înrăutăţire a inflamaţiei tubului digestiv (exacerbare a colitei sau a bolii Crohn)
Mai puţin frecvent, au fost observate inflamaţii ale stomacului (gastrită).
Reacţii adverse ale meloxicamului
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
 reacţii adverse gastro-intestinale ca de exemplu indigestie (dispepsie), senzaţie de rău (greaţă) şi vărsături, durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, pierdere de scaune (diaree)
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
 Durere de cap
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
 ameţeli
 somnolenţă
 anemie (scădere a concentraţiei pigmentului celulelor roşii hemoglobină)
 creştere a presiunii sanguine (hipertensiune arterială)
 înroşire temporară a feţei şi a gâtului
 retenţie de sodiu şi de apă
 creşterea concentraţiilor de potasiu (hiperkaliemie). Aceasta poate conduce la simptome cum ar fi:
modificări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie), palpitaţii (când simţiţi bătăile inimii mai puternic decât de obicei), slăbiciune musculară.
 eructaţii
 inflamare a stomacului (gastrită)
 sângerare la nivelul tubului digestiv
 înflamaţie la nivelul gurii (stomatită)
 reacţii alergice immediate, altele decât reacţiile anafilactoide sau anafilactice
 mâncărime (prurit)
 erupţie pe piele
 tumefacţii datorate retenţiei de apă/lichide (edem), inclusiv tumefacţie a încheieturilor/picioarelor
(edeme ale extremităţilor membrelor)
 tumefacţie bruscă a pielii sau a mucoasei, cum ar fi tumefacţii la nivelul ochilor, feţei, buzelor, gurii sau pieptului, care pot să determine dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic)
 tulburări pasagere ale testelor funcţiei hepatice (de exemplu creştere a valorilor enzimelor ficatului: transaminazelor sau o creştere a valorilor pigmentului biliar- bilirubina). Medicul dumneavoastră poate determina aceasta cu ajutorul unor teste de sânge.
 modificări ale testelor de laborator care investighează funcţia rinichilor (de ex.: creştere a valorilor creatininei sau ale ureei)
Rare:
 modificări ale numărului celulelor sanguine, leucopenie, trombocitopenie
 tulburări ale dispoziţiei, coşmaruri
 tulburări de vedere, incluzând vedere înceţoşată, conjunctivită
 zgomote în urechi
 perceperea bătăilor cardiace puternice
 insuficienţă a inimii (insuficienţă cardiacă) a fost raportată în asociere cu tratamentul cu AINS
 declanşarea de crize de astm bronşic la persoane cu alergie la acid acetilsalicilic sau la alte AINS.
 colită (inflamație a intestinului), ulcer gastro-duodenal, esofagită (inflamație a esofagului)
 sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică: afecțiuni grave, caracterizate prin eroziuni severe nazale, cutanate (ale pielii) și ale mucoasei bucale; urticarie
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
- pierdere completă a unor tipuri specifice de celule albe din sânge (agranulocitoză), în special la pacienţi care iau meloxicam împreună cu alte medicamente care au potenţial inhibitor, depresiv sau destructiv asupra măduvei osoase (medicamente mielotoxice). Acestea pot produce: febră subită, durere în gât, infecţii
 reacţii de acoperire cu vezicule a pielii (reacţii buloase) şi eritem multiform. Eritemul multiform este o reacţie alergică gravă, care produce pete, umflături roşii sau purpurii sau zone acoperite cu  vezicule. Pot afecta de asemenea gura, ochii sau alte părţi moi ale corpului.
 inflamare a ficatului (hepatită). Aceasta poate produce simptome cum ar fi: îngălbenire a pielii sau a globilor oculari (icter/gălbinare), durere a abdomenului, pierdere a apetitului alimentar.
 insuficienţă acută a rinichilor (insuficienţă renală), în special la pacienţii cu factori de risc, cum ar fi boli de inimă, diabet sau boli ale rinichilor.
 un orificiu în peretele intestinelor (perforaţie).
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate estimată din datele disponibile
 confuzie
 dezorientare
 reacţii alergice anafilactoide, reacţii anafilactice
 declanşarea de crize de astm bronşic (scurtare a amplitudinii respiraţiei), erupţii cutanate produse de expunere la lumina solară (reacţii de fotosensibilitate)
 pancreatită (inflamație a pancreasului).
Reacţii adverse produse de medicamente antiinflamatoare ne-steroidiene (AINS), dar care încă nu au fost raportate după administrarea de meloxicam:
- modificări ale structurii rinichilor, care produc insuficienţă acută a rinichilor:
 foarte rare cazuri de inflamaţie a rinichilor(nefrită interstiţială)
 moarte a unor celule din structura rinichilor(necroză tubulară sau papilară acută)
 proteine în urină (sindrom nefrotic cu proteinurie).

7. Condiții de păstrare

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la loc protejat de lumină și temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.