Mig 400 comprimate filmate 400mg N10

1. Ce este Mig 400

MIG 400 este un medicament antiinflamator şi analgezic (antiinflamator nesteroidian, AINS) care scade febra (antipiretic).

2. Pentru ce se utilizează Mig 400

MIG 400 se utilizează în tratamentul simptomatic al
- durerii uşoare până la moderat severe
- febrei 

3. Contraindicații

Nu luaţi MIG 400:
- dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă în trecut aţi prezentat reacţii alergice după administrarea acidului acetilsalicilic (AAS) sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene, cum sunt:
- bronhospasm
- crize de astm bronşic
- edem al mucoasei nazale
- reacţii la nivelul pielii (de exemplu, înroşire, umflare, urticarie sau reacţii asemănătoare);
- în tulburări de formare a sângelui, de origine neclară
- în ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice) active sau istoric de ulcere gastrice/duodenale (ulcere peptice) recurente sau hemoragii (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite);
- în caz de istoric de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală, legate de tratamentul
anterior cu AINS;
- în hemoragie la nivelul creierului (hemoragie cerebrovasculară) sau alte sângerări active;
- în tulburări severe ale funcţiei ficatului sau rinichilor;
- în insuficienţă cardiacă severă;
- în ultimele 3 luni de sarcină.
Copii
MIG 400 nu se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani sau cu greutatea sub 20 kg, deoarece în mod obişnuit această concentraţie nu este adecvată. 

4. Mig 400 cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. MIG 400 poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente. De exemplu:
- medicamente cu efect anticoagulant (de ex: medicamente pentru lichefierea sîngelui
/prevenirea coagulării sângelui de exemplu aspirina/acid acetilsalicilic, warfarină,
ticlopidină)
- medicamente care reduc tensiunea arterială crescută (inhibitori ai ECA cum ar fi captopril, beta-blocante cum ar fi atenolol, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II cum ar fi losartanul) Alte medicamente, pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu MIG 400. De aceea, trebuie să cereți întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului înainte de a utiliza MIG 400 împreună cu alte medicamente.
Efectul substanţelor active sau a grupelor de medicamente menţionate mai jos poate fi modificat în cazul administrării în acelaşi timp cu MIG 400.

Creştere a efectului şi/sau a reacţiilor adverse:
- Dacă se administrează în asociere următoarele medicamente, concentraţia în sânge a
acestora poate să crească:
- digoxină (medicament pentru creşterea forţei de contracţie a muşchiului inimii);
- fenitoină (medicament pentru tratarea convulsiilor);
- litiu (medicament pentru tratarea afecţiunilor psihice).
În cazul utilizării corecte nu este necesară verificarea concentraţiilor plasmatice de litiu,  digoxină şi fenitoină.
- Medicamente inhibitoare ale coagulării sângelui;
- Metotrexat (medicament pentru tratarea cancerului sau anumitor afecţiuni reumatice): nu
luaţi MIG 400 în decurs de 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat. Acest
lucru poate determina creşterea concentraţiilor de metotrexat din sânge şi accentuarea
reacţiilor adverse ale acestuia.
- Acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare analgezice, inclusiv inhibitorii COX-2
(medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(medicamente pentru tratamentul stărilor depresive), precum şi medicamente care conţin
cortizon (glucocorticoizi): există un risc crescut de ulcer şi hemoragie la nivelul tractului
gastro-intestinal;
- Medicamente care conţin probenecid sau sulfinpirazonă (medicamente pentru tratarea
gutei): acestea pot întârzia excreţia de ibuprofen. Astfel, este posibilă acumularea de ibuprofen în organism şi creşterea reacţiilor adverse ale acestuia.

Diminuare a efectului:
- Medicamente utilizate pentru creşterea eliminării de lichide (diuretice) şi medicamente
utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive); poate exista un risc posibil
crescut pentru rinichi.
- Inhibitori ai ECA (medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace şi tensiunii arteriale mari); creşte riscul apariţiei unor tulburări ale funcţiei renale.
- Acid acetilsalicilic în doze mici: efectul unei doze mici de acid acetilsalicilic asupra  plachetelor sanguine implicate în coagularea sângelui poate fi atenuat.

Alte interacţiuni posibile:
- Zidovudină (medicament pentru tratamentul SIDA): există un risc crescut de hemoragii
la nivelul articulaţiilor şi de vânătăi la pacienţii hemofilici cu infecţie HIV.
- Ciclosporină (medicament utilizat pentru suprimarea răspunsului imunitar, de exemplu
după efectuarea unui transplant, şi pentru tratamentul reumatismului): există riscul lezării
rinichilor.
- Tacrolimus: există riscul lezării rinichilor.
- Medicamente care economisesc potasiu şi care elimină apa din organism (anumite  diuretice): dacă le luaţi în acelaşi timp, poate creşte concentraţia de potasiu în sânge.
- Derivaţi de sulfoniluree (medicamente pentru scăderea glicemiei): deşi până în prezent,
spre deosebire de alte AINS, nu au fost descrise interacţiuni între ibuprofen şi derivaţii de
sulfoniluree, în cazul administrării în asociere a acestor medicamente, trebuie verificate
valorile glicemiei, ca măsură precauţie.
- Medicamente anticoagulante: există rapoarte izolate despre interacţiuni între ibuprofen şi
medicamentele anticoagulante. În tratamentul concomitent, se recomandă verificarea
statusului coagulării. 

5. Doze și mod de administrare

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cea mai mică doză eficientă trebuie utilizată pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, consultați imediat medicul dacă simptomele (cum ar fi febra și durerea) persistă sau se agravează.
Dozare
Doza recomandată este: 

Dacă aţi luat doza unică maximă, aşteptaţi cel puţin 6 ore până la următoarea doză. Pacienţi vârstnici şi pacienţii cu ulcer duodenal sau gastric în trecut:

Aceşti pacienţi trebuie să înceapă cu cea mai mică doză 

Insuficienţă renală şi hepatică:
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică uşoară până la moderată.
Utilizarea la copii și adolescenți

Dacă la copii cu vârsta de la 6 ani și la adolescenții acest medicament este necesar pentru mai mult de 3 zile, sau în cazul în care simptomele se agraveaza trebuie consultat un medic.

Modul şi calea de administrare

Administrare orală.
Vă rugăm înghiţiţi comprimatele filmate întregi, cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă), în timpul sau după masă.

Modul de divizare:
Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Comprimatul se ţine între degetul mare şi arătătorul de la ambele mâini, cu linia de rupere pentru divizare orientată în sus şi se rupe în două jumătăţi de-a lungul liniei, apăsând în jos cu degetul mare.

Durata utilizării

A se utiliza numai pentru o perioadă scurtă de timp. Nu luați MIG® 400 pentru mai mult de 3 zile la copii și adolescenți și pentru mai mult de 3 zile în tratamentul febrei și timp de 4 zile în tratamentul durerii la adulți fără consultația unui medic.
Dacă observaţi că efectul MIG 400 este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să observaţi dacă aveţi următoarele reacţii adverse; vă rugăm să discutaţi acestea cu medicul dumneavoastră, care va decide în viitor cum să procedaţi. Lista cu următoarele reacţii adverse include toate reacţiile adverse observate în cursul tratamentului cu ibuprofen, precum şi cele înregistrate în cursul tratamentului cu doze mari şi pe termen lung la pacienţii cu afecţiuni reumatice. Frecvenţele menţionate, mai puţin frecvenţele foarte rare, se referă la tratamentul de scurtă durată cu doze zilnice de până la 1200 mg ibuprofen în cazul formelor farmaceutice pentru administrarea pe cale orală (= 3 comprimate filmate de MIG 400) şi de maximum 1800 mg pentru supozitoare.

În ceea ce priveşte următoarele reacţii adverse, trebuie menţionat faptul că sunt, în principal,
10 dependente de doză şi variază de la pacient la pacient.

Cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Ulcerele gastrice şi duodenale (ulcere peptice), perforaţia sau hemoragia gastro-intestinală, uneori letale, pot apare, în special la vârstnici. După administrare au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, balonare, constipaţie, tulburări digestive, dureri abdominale, scaune negre ca smoala, vărsături cu sânge, stomatită ulcerativă (inflamarea mucoasei gurii cu ulceraţii), agravarea colitei ulcerative şi a bolii Crohn. Mai puţin frecvent a fost observată inflamarea mucoasei gastrice. Riscul de apariţie a sângerărilor gastro-intestinale este dependent, în special, de dozele utilizate şi de durata administrării.

La asocierea cu AINS au fost raportate edemul, tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă. Medicamentele precum MIG 400 pot fi asociate cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 utilizatori)

- Tulburări gastro-intestinale, cum sunt arsuri în capul pieptului, dureri la nivelul stomacului,
greaţă, vărsături, flatulenţă, diaree, constipaţie şi mici sângerări gastro-intestinale care, în
cazuri excepţionale, pot determina o scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 100 utilizatori)

- Reacţii de hipersensibilitate cu erupţii trecătoare şi mâncărime la nivelul pielii şi crize de astm bronşic (posibil cu scădere marcată a tensiunii arteriale). În acest caz, anunţaţi imediat medicul şi întrerupeţi tratamentul cu MIG 400.

- Tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt dureri de cap, ameţeli, insomnie, agitaţie,
iritabilitate sau oboseală.

- Tulburări de vedere

- Ulcere gastrice/ duodenale (ulcere peptice), potenţial complicate cu hemoragii şi perforaţii,
inflamare a mucoasei cavităţii bucale cu formare de ulceraţii (stomatită ulcerativă), agravare a colitei ulcerative sau a bolii Crohn, inflamare a mucoasei stomacului (gastrită).

Reacţii adverse rare (pot afecta 1 până la 1000 utilizatori)

- Zgomote în urechi (tinitus).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 utilizator din 10000)

- Foarte rar au fost descrise cazuri de agravare a inflamaţiei din cursul infecţiilor (de exemplu, apariţia fasceitei necrozante), care au coincis cu utilizarea anumitor medicamente
antiinflamatoare (antiinflamatoare nesteroidiene, din care face parte şi MIG 400).

Au fost observate simptome ale inflamării membranei care înveleşte creierul (meningită aseptică), cu dureri severe de cap, greaţă, vărsături, febră, redoare de ceafă sau tulburări ale stării de conştienţă. Pacienţii care au anumite boli autoimune (lupus eritematos sistemic, colagenoze mixte) par să prezinte un risc crescut. În cazul în care, în timpul tratamentului cu MIG 400, apar sau se agravează semnele unei infecţii (de exemplu, înroşire, umflare, căldură locală, durere, febră) trebuie să vă adresaţi imediat medicului.

- Tulburări ale formării sângelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie,
agranulocitoză).
Primele semne pot fi reprezentate de febră, dureri în gât, ulceraţii superficiale la nivelul gurii,
simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerare la nivelul nasului şi pielii.
În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi este necesară prezentarea la un medic. NU trebuie să vă autoadministraţi orice medicament împotriva durerii sau febrei.

- Reacţii alergice severe generale
Acestea se pot manifesta ca acumulare de apă la nivelul feţei (edem), umflare a limbii, umflarea internă a laringelui cu îngustarea căilor aeriene, lipsă de aer, creştere a pulsului, scădere marcată a tensiunii arteriale până la şoc care poate pune viaţa în pericol.
Dacă unul din aceste simptome apare, posibil chiar de la prima administrare, este necesară
asistenţă medicală de urgenţă.

- Reacţii psihotice, depresie

- Bătăi neregulate şi puternice ale inimii (palpitaţii), insuficienţă cardiacă, infarct miocardic -
Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială).
- Inflamare a esofagului (esofagită) şi pancreasului (pancreatită), apariţie de îngustări la nivelul intestinului subţire şi intestinului gros, asemănătoare unor membrane (stricturi intestinale asemănătoare unor diafragme).
- Tulburări ale funcţiei ficatului, leziuni la nivelul ficatului, în special în tratamentul pe termen
lung, insuficienţă hepatică, inflamare acută a ficatului (hepatită). În cazul tratamentului de lungă durată trebuie monitorizate periodic valorile testelor funcţiei ficatului.
- Reacţii cutanate severe, cum sunt erupţii trecătoare pe piele, cu înroşire şi formare de băşici, unele dintre ele cu rezultate letale (de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică/sindrom Lyell) (vezi, de asemenea, pct.2), cădere în exces a părului (alopecie). În cazuri excepţionale, în timpul vărsatului de vânt (varicelei) pot apărea infecţii severe pe piele şi complicaţii la nivelul ţesuturilor moi (vezi şi „Infecţii şi infestări”).
- Leziuni ale ţesutului rinichilor (necroză papilară) şi creştere a concentraţiilor de acid uric în
sânge, în special în terapia pe termen lung.
- Scădere a excreţiei urinare şi retenţie crescută de apă în ţesuturi (edeme), în special la pacienţii cu tensiune arterială mare sau cu alterare a funcţiei rinichilor, sindrom nefrotic (acumulare de apă în organism [edeme] şi eliminare importantă de proteine prin urină), afectare renală inflamatorie (nefrită interstiţială), care se pot însoţi de insuficienţă renală acută.

- Scăderea eliminării de urină, acumularea de apă în organism (edeme), precum şi o stare generală de rău pot fi semne ale unei afectări renale care poate evolua până la insuficienţă renală. În cazul apariţiei sau agravării simptomelor menţionate, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu MIG 400 şi să contactaţi imediat medicul.
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Se poate produce o reacție cutanată severă cunoscută sub numele de "sindrom DRESS".
Simptomele sindromului DRESS includ erupții cutanate, febră, limfadenopatie și o creștere a
numărului de eozinofile (leucocite de un anumit tip). Vezi, de asemenea, pct.2.
• O erupție cutanată roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule localizate în special pe
pliurile pielii, trunchiul și extremitățile superioare însoțite de febră la inițierea
tratamentului (pustuloză exantematoasă acută generalizată). Opriți utilizarea MIG 400 dacă
prezentați aceste simptome și solicitați imediat asistență medicală.
• Pielea devine sensibilă la lumină.

7. Condiții de păstrare

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.