Nimesil granule pentru suspensie orala 100 mg N3x5

1. Ce este Nimesil 

Nimesil conține nimesulidă și este un medicament antiinflamator care aparține clasei AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene), cu proprietăţi analgezice (de calmare a durerii).

2. Pentru ce se utilizează Nimesil 

Nimesil este utilizat pentru tratamentul durerii acute şi al durerilor menstruale, la copii și adolescenți (cu vârsta peste 12 ani).

Înainte de a vă prescrie Nimesil, medicul va evalua beneficiile pe care le poate avea acest medicament pentru dumneavoastră, în comparaţie cu riscul apariţiei reacţiilor adverse.
Nimesil trebuie prescris numai ca tratament de a doua alegere. 

3. Contraindicații

- dacă sunteţi alergic la substanța activă, sau la oricare dintre celelalte componentele acestui medicament;
- dacă aţi avut oricare dintre următoarele simptome după administrarea aspirinei sau altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene:
- respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept, senzaţie de scurtare a respiraţiei (astm bronşic)
- nas înfundat din cauza inflamaţiei mucoasei nazale (polipii nazali)
- erupţii cutanate (modificări ale culorii și texturii pielii care se acoperă cu pete roșii sau umflături) și urticarie (în special, apariția bruscă a unor pete umflate de diferite dimensiuni pe piele, de obicei, urticarie).
- umflarea bruscă a pielii şi mucoaselor, cum sunt umflături în jurul ochilor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, eventual respiraţie dificilă (edem angioneurotic).
- Dacă în trecut ati avut reacții adverse în urma tratamentelor cu AINS, cum ar fi:
- sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor
- Ulcere (perforații) în stomac sau intestine (hemoragie gastro-intestinală).
- Dacă ați ați avut recent ulcer gastric sau duodenal sau sângerări sau dacă ați avut în trecut (ulceraţii sau sângerări care au apărut cel puţin de două ori)
- dacă aţi prezentat sângerări la nivelul creierului (accident vascular cerebral);
- dacă aveţi orice altă problemă de sângerare sau orice probleme datorate faptului că sângele dumneavoastră nu se coagulează;
- Dacă aveți insuficiență hepatică (afectarea funcției hepatice).
- Dacă luaţi alte medicamente despre care se cunoaşte faptul că afectează ficatul, de exemplu paracetamol, orice alte medicamente care calmează durerea sau tratament cu AINS
- Dacă luaţi medicamente care pot provoca dependenţă sau aţi devenit dependent de medicamente sau alte substanţe
- Dacă sunteţi un consumator cronic de alcool etilic
- Dacă în trecut aţi avut o reacţie adversă la substanța activă (nimesulidă), care a afectat ficatul
- Dacă aveți insuficiență renală severă (afectarea funcției renale).
- Dacă aveți insuficiență cardiacă severă;
- dacă aveți febră sau gripă (aveţi senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău, frisoane sau aveţi temperatură crescută);
- dacă sunteţi în ultimele 3 luni de sarcină;
- dacă alăptaţi.
Copii și adolescenți
Nu administraţi Nimesil la copii cu vârsta sub 12 ani. 

Atenționări și precauții
Înainte să luați Nimesil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Utilizarea lui Nimesil poate fi asociată cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.
Dacă aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni ( de exemplu dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător), trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă, în timpul tratamentului, aveţi reacţii alergice severe, trebuie să întrerupeţi administrarea Nimesil la prima apariţie a erupţiei pe piele, a leziunilor ţesuturilor moi (leziuni ale mucoasei), sau oricărui alt semn de alergie şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Opriţi tratamentul cu Nimesil imediat ce observaţi sângerări (care determină apariţia scaunului de culoare închisă) sau ulceraţii ale tractului digestiv (care determină dureri abdominale).
Aveţi grijă deosebită dacă:
- Simptomele care sugerează o afecțiune hepatică apar în timpul tratamentului cu Nimesil. În acest caz, trebuie să încetați să luați Nimesil și să informați imediat medicul dumneavoastră. Simptomele ce sugerează o afecţiune hepatică includ pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, dureri abdominale, oboseală persistentă sau urină închisă la culoare. În cazuri rare, a fost raportată o asociere între Nimesil și reacții hepatice severe,
inclusiv câteva cazuri grave.
- Aţi suferit de ulcer peptic (eroziuni ale mucoasei stomacului sau duodenului), hemoragii la nivelul stomacului sau intestinului, sau afecţiuni inflamatorii ale intestinului, precum colita ulceroasă sau boala Crohn. În acest caz, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Nimesil. Riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație și perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS la pacienții cu antecedente de ulcere, în special dacă este complicat cu sângerare sau perforație și la vârstnici.
Sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație, care pot fi letale, au fost raportate cu toate AINS în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale. Dacă apar hemoragii gastro-intestinale sau ulcere, tratamentul cu Nimesil trebuie întrerupt.
- În timpul tratamentului cu Nimesil prezentaţi febră şi / sau simptome de tip gripal (senzaţie de durere în tot corpul, stare de rău şi frisoane). În acest caz, trebuie să încetaţi administrarea acestui medicament şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
- Suferiți de o boală de inimă uşoară, tensiune arterială mare, tulburări circulatorii sau afecţiuni ale rinichilor. În acest caz, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a lua Nimesil.
- Sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastră poate dori să vă vadă la anumite intervale de timp pentru a se asigura că Nimesil nu determină afecţiuni ale stomacului, rinichilor, inimii sau ficatului.
- Planificaţi o sarcină. În acest caz, trebuie să vă informaţi medicul dumneavoastră, deoarece Nimesil poate scădea fertilitatea (vezi pct. “Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).
- Aveţi intoleranţă la unele zaharuri.
Foarte rar, în asociere cu utilizarea AINS, au fost raportate reacții cutanate severe, unele dintre ele fiind letale. Pacienții au un risc mai mare în primele etape ale terapiei: în majoritatea cazurilor, debutul reacției are loc în prima lună de tratament. Nimesil trebuie întrerupt la prima apariție de erupții cutanate, leziuni ale mucoasei sau orice alt semn de alergie.
Utilizarea Nimesil poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandată femeilor care planifică o sarcină.

4. Nimesil  cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, informați medicul dumneavoastră, deoarece acestea pot interacţiona cu Nimesil:
-corticosteroizi (medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor inflamatorii), aceste medicamente pot crește riscul de ulcerații gastro-intestinale sau sângerare.
- Medicamente pentru fluidificarea sângelui (anticoagulante, de exemplu, warfarină sau antiagregante plachetare, aspirină sau alți salicilați); AINS pot crește efectele anticoagulantelor. Pacienții care administrează warfarină sau anticoagulante similare, prezintă un risc mai mare de complicații hemoragice (sângerări) atunci când sunt tratați cu Nimesil. Prin urmare, combinația dintre aceste medicamente nu este recomandată și este contraindicată la pacienții cu tulburări severe de coagulare.
Dacă această combinație nu poate fi evitată, monitorizați cu atenție activitatea anticoagulantă.
- Antihipertensive sau diuretice (medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau a afecțiunilor cardiace); AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu funcție renală redusă (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu funcție renală afectată), administrarea concomitentă a unui inhibitor antihipertensiv al ECA și AINS poate agrava afectarea funcției renale. Administrarea concomitentă a acestor medicamente necesită prudență, în special la pacienții vârstnici.
- Litiu, utilizat pentru tratarea depresiei și afecțiunilor similare (AINS provoacă o creștere a litiului în sânge, rezultând o creștere a toxicității sale).
- Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei); aceste medicamente cresc riscul de sângerări la nivelul stomacului și intestinului.
- Metotrexat (medicament utilizat pentru tratarea artritei reumatoide și cancerului). Este necesară prudență, dacă Nimesil este luat cu mai puțin de 24 de ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat, deoarece nivelul de metotrexat în sânge poate crește și, prin urmare, toxicitatea acestui medicament poate fi mai mare.
- Ciclosporină (medicament utilizat după un transplant sau pentru tratarea tulburărilor sistemului imunitar); AINS precum și Nimesil pot crește efectele negative ale ciclosporinei asupra rinichilor.
- Furosemid- utilizarea concomitentă de furosemid și Nimesil necesită prudență la pacienții cu afecțiuni renale sau cardiace. Nimesil reduce temporar efectul furosemidului asupra excreției de sodiu și, într-o măsură mai mică, asupra excreției de potasiu și reduce răspunsul  diuretic.

5. Doze și mod de administrare

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este un plic de 100 mg de două ori pe zi, amestecat într-un pahar cu apă și administrat după masă.
Nimesil trebuie să fie utilizat pentru cea mai scurtă durată de timp, iar durata maximă a unei cure de tratament cu nimesulidă este de 15 zile.
Dacă luați mai mult Nimesil decât trebuie
Dacă luați sau credeţi că aţi luat mai mult Nimesil decât trebuie (supradozaj), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la cea mai apropiată unitate medicală. Simptomele asociate cu un supradozaj acut de AINS sunt de obicei limitate la somnolență,
greață, vărsături și durere în partea superioară și centrală a abdomenului, care sunt de obicei ameliorate cu un tratament adecvat.
Pot apărea săngerări la nivelul stomacului și intestinului. De asemenea, rar, pot apărea tensiune arterială ridicată, insuficiență renală acută, insuficiență respiratorie și coma. Au fost raportate reacții anafilactice (reacții alergice severe cu debut rapid), după administrarea AINS
în doze terapeutice, care ar putea apărea și după o supradozare.
Dacă uitați să luaţi Nimesil
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apare oricare dintre următoarele simptome, întrerupeți tratamentul cu Nimesil și informați imediat medicul dumneavoastră, deoarece ar putea indica o reacție adversă rară care necesită asistență medicală urgentă:
- disconfort sau durere de stomac, pierderea poftei de mâncare, greaţă (senzaţie de rău), vărsături sau sângerări la nivelul stomacului sau intestinului sau scaune de culoare neagră
- reacții cutanate (pe piele), cum sunt erupţiile sau roşeaţă
- respiraţie şuierătoare sau scurtare a respiraţiei
- îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
- schimbare neaşteptată în cantitatea sau culoarea urinei
- umflarea feţei, gambelor sau picioarelor
- oboseală persistentă.
În cazuri rare, a fost raportată o asociere între Nimesil și reacțiile hepatice severe, inclusiv câteva cazuri letale foarte severe.
Utilizarea unor medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS) se poate asocia cu un risc uşor crescut de ocluzie a vaselor sanguine arteriale (tromboză), de exemplu, atac de cord (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral (apoplexie), în special la doze mari şi în
tratamentul pe termen lung.
În asociere cu tratamentul cu AINS, au fost raportate edem (retenție de lichid), hipertensiune arterială (tensiune arterială mărită) și insuficiență cardiacă.
Reacțiile adverse care pot apărea în urma administrării de Nimesil sunt:
Frecvente (pot afecta 1 din 100 pacienți): Diaree, greață, vărsături, creșterea valorilor enzimelor hepatice (indicatori ai funcției hepatice).
Mai puțin frecvente (pot afecta 1 din 100 pacienți): Dificultăți de respirație, amețeli, tensiune arterială crescută, constipație, flatulență (gaze în stomac și intestine), mâncărime, erupție cutanată, transpirație abundentă, umflare (edem), sângerări la nivelul stomacului și  intestinului, ulcer duodenal sau gastric și perforații.
Rare (pot afecta 1 din 1000 pacienți): Anemie (scăderea numărului de celule roșii din sânge), creșterea numărului anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), reactii de hipersensibilitate, modificări ale tensiunii arteriale, sângerări, disconfort la urinare sau imposibilitatea de a urina, sânge în urină, creșterea nivelului de potasiu în sânge, anxietate
sau nervozitatea, coșmaruri, vedere încețoșată, ritm cardiac rapid, înroşirea bruscă a pielii, înroşire a pielii (eritem), inflamare a pielii (dermatită), stare generală de rău, oboseală.
Foarte rare (pot afecta 1 din 10000 pacienți): Scăderea trombocitelor, scăderea numărului tuturor tipurilor de celule sanguine (pancitopenie), purpură (boală caracterizată prin pete roșii pe piele), reacție alergică severă, posibil letală (anafilaxie), durere de cap, somnolență,
sindromul Reye (tulburare a funcţiei cerebrale), tulburări vizuale, astm bronșic, dificultăți de respirație (bronhospasm), Inflamația stomacului (gastrită), dureri abdominale, indigestie, inflamația gurii (stomatită), sânge în scaun (melena), afecțiuni ale ficatului (hepatită, uneori foarte severă - inclusiv cazuri letale), icter, obstrucția fluxului biliar (colestaza), urticarie, umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care pot provoca dificultăți de respirație sau de înghițire (edem angioneurotic), umflarea feței, afecțiuni severe ale pielii care afectează gura și alte părți ale corpului (eritem polimorf), afecțiuni rare ale pielii cu vezicule și
sângerare a buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale (sindrom Stevens Johnson), reacție cutanată severă (necroliza epidermică toxică), incapacitatea de a goli vezica urinară (retenție urinară), funcția renală afectată (insuficiență renală), scăderea excreției urinare (oligurie), nefrită interstițială (o afecțiune renală), temperatura corpului anormal de scăzută (hipotermie).

7. Condiții de păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemîna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe plic după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.