Парацетамол 10 мг/мл, раствор для инфузий 100 мл №1

1. Что такое Парацетамол

Парацетамол 10 мг/мл — лекарственный препарат в форме раствора для внутривенной инфузии, относящийся к группе анальгетиков и антипиретиков. В 1 мл раствора содержится 10 мг парацетамола, соответственно 100 мл раствора содержат 1000 мг, или 1 г парацетамола.

Препарат оказывает преимущественно обезболивающее и жаропонижающее действие. Парацетамол воздействует главным образом на механизмы восприятия боли и регуляции температуры в центральной нервной системе. Его противовоспалительная активность значительно слабее по сравнению с классическими нестероидными противовоспалительными средствами.

Внутривенная форма применяется в ситуациях, когда необходимо быстро обеспечить обезболивающее или жаропонижающее действие и когда внутривенный путь введения клинически оправдан, например после хирургического вмешательства либо когда применение лекарственного средства внутрь невозможно или нецелесообразно.

Раствор предназначен для применения преимущественно в медицинских учреждениях и должен вводиться медицинским персоналом. Дозу рассчитывают с учетом массы тела пациента, общего количества парацетамола, получаемого из других лекарственных средств, и наличия факторов риска поражения печени.

2. Для чего используется Парацетамол

Парацетамол 10 мг/мл применяется для кратковременного лечения умеренной боли, особенно боли после хирургических вмешательств, а также для кратковременного лечения лихорадки. Внутривенный путь введения используется тогда, когда существует клиническая необходимость быстро воздействовать на боль или гипертермию и/или применение препарата другими путями невозможно.

Препарат может применяться в послеоперационный период как компонент симптоматического обезболивающего лечения. Его использование позволяет контролировать боль без необходимости приема таблеток или других пероральных лекарственных форм.

При лихорадке препарат способствует снижению повышенной температуры тела. Однако Парацетамол не устраняет непосредственно причину лихорадки, например инфекционное заболевание, поэтому основное заболевание должно лечиться в соответствии с установленным диагнозом.

Внутривенный Парацетамол предназначен прежде всего для кратковременного применения. Как только состояние пациента позволяет перейти на пероральный или другой подходящий путь введения, необходимость продолжения внутривенной терапии должна быть пересмотрена.

3. Противопоказания

Парацетамол нельзя применять при повышенной чувствительности к парацетамолу или любому вспомогательному компоненту конкретного раствора для инфузий.

Применение противопоказано при тяжелой печеночной недостаточности или тяжелом активном заболевании печени, поскольку парацетамол преимущественно метаболизируется в печени и при выраженном нарушении ее функции повышается риск токсического поражения.

Особая осторожность требуется при нарушении функции печени, хроническом алкоголизме, хроническом недостаточном питании, обезвоживании, синдроме Жильбера и других состояниях, способных уменьшать запасы глутатиона или увеличивать риск гепатотоксичности.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью может потребоваться увеличение интервала между введениями препарата.

Перед введением обязательно необходимо установить, получает ли пациент какие-либо другие препараты, содержащие парацетамол или пропарацетамол. При расчете максимальной суточной дозы учитывается парацетамол из всех источников. Это имеет принципиальное значение для предотвращения случайной передозировки.

Передозировка парацетамола способна вызвать тяжелое и потенциально смертельное поражение печени. Для внутривенных форм особое значение имеет правильное различение дозы в миллиграммах и объема в миллилитрах, поскольку ошибка при расчете может привести к значительному превышению назначенной дозы.

4. Парацетамол с другими лекарственными средствами

Перед введением Парацетамола необходимо учитывать все другие лекарственные средства, которые получает пациент.

Не следует одновременно использовать другие препараты с парацетамолом или пропарацетамолом без учета их дозы. Общая суточная доза парацетамола рассчитывается как сумма вещества, полученного из всех лекарственных препаратов.

Пробенецид уменьшает клиренс парацетамола путем ингибирования его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При необходимости одновременного применения может потребоваться уменьшение дозы парацетамола.

Салициламиды способны увеличивать период полувыведения парацетамола. Осторожность требуется также при одновременном применении лекарственных средств, индуцирующих ферменты печени, поскольку они могут влиять на метаболизм парацетамола и увеличивать вероятность образования токсичных метаболитов.

Регулярное применение парацетамола в течение нескольких дней у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, может приводить к изменению показателя МНО и повышению риска кровотечения. В подобных ситуациях может потребоваться более тщательный контроль показателей свертывания крови.

У пациентов, получающих лекарственные препараты с потенциальным гепатотоксическим действием, риск поражения печени должен оцениваться особенно тщательно.

5. Способ применения и дозы

Парацетамол 10 мг/мл предназначен для внутривенной инфузии. Дозирование должно основываться на массе тела пациента. Раствор не предназначен для самостоятельного введения пациентом. Флакон объемом 100 мл содержит 1 г парацетамола.

Для пациентов с массой тела более 33 кг, но не более 50 кг разовая доза составляет 15 мг/кг, что соответствует 1,5 мл раствора/кг. Максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг, но не более 3 г парацетамола в сутки. Максимальный объем при одной инфузии для пациента этой весовой категории не должен превышать 75 мл.

Для пациентов с массой тела более 50 кг без дополнительных факторов риска гепатотоксичности разовая доза составляет 1 г парацетамола, то есть 100 мл раствора. Максимальная суточная доза составляет 4 г парацетамола.

Для пациентов с массой тела более 50 кг при наличии дополнительных факторов риска гепатотоксичности разовая доза также составляет до 1 г, однако максимальная суточная доза ограничивается 3 г парацетамола.

Между двумя последовательными введениями необходимо соблюдать интервал не менее 4 часов. В течение 24 часов обычно допускается не более 4 введений. При тяжелой почечной недостаточности минимальный интервал между введениями должен составлять не менее 6 часов.

Хотя растворы парацетамола 10 мг/мл существуют также в меньших объемах для пациентов с более низкой массой тела, флакон объемом 100 мл предназначен для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.

Особенно важно не путать миллиграммы парацетамола и миллилитры раствора. При концентрации 10 мг/мл количество 1000 мг парацетамола соответствует 100 мл раствора.

При расчете максимальной суточной дозы обязательно учитывается весь парацетамол, который пациент получает одновременно из других лекарственных препаратов.

6. Возможные побочные эффекты

Как и другие лекарственные средства, внутривенный Парацетамол может вызывать побочные реакции, хотя они возникают не у каждого пациента.

Возможны общее недомогание, снижение артериального давления и изменения лабораторных показателей функции печени, включая повышение активности печеночных трансаминаз.

Могут возникать реакции повышенной чувствительности различной степени тяжести — от кожной сыпи и крапивницы до тяжелых аллергических реакций. В случае появления признаков анафилаксии, выраженного снижения артериального давления, отека лица или гортани либо затруднения дыхания введение препарата необходимо немедленно прекратить и оказать соответствующую медицинскую помощь.

Со стороны системы крови в редких случаях возможны изменения количества форменных элементов крови, включая тромбоцитопению, лейкопению и нейтропению.

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях. При появлении распространенной сыпи, пузырей, поражения слизистых оболочек или отслоения кожи дальнейшее применение парацетамола прекращают.

Наиболее серьезной опасностью при превышении рекомендуемой дозы является гепатотоксичность. Передозировка может приводить к цитолизу клеток печени, тяжелой печеночной недостаточности, метаболическому ацидозу, энцефалопатии, коме и в наиболее тяжелых случаях к летальному исходу.

Особое внимание необходимо уделять пациентам пожилого возраста, маленьким детям, пациентам с заболеваниями печени, хроническим алкоголизмом, хроническим недостаточным питанием и пациентам, одновременно получающим индукторы печеночных ферментов, поскольку последствия передозировки у них могут быть особенно серьезными.

7. Условия хранения

Точные условия хранения раствора зависят от конкретного производителя, поскольку препараты «Парацетамол 10 мг/мл, раствор для инфузий 100 мл» выпускаются несколькими производителями и требования к температуре хранения могут отличаться. Поэтому необходимо соблюдать условия, указанные непосредственно на упаковке и в инструкции именно к используемому препарату.

Раствор необходимо хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

После вскрытия контейнера раствор для инфузии, как правило, предназначен для непосредственного использования. Для ряда зарегистрированных препаратов инфузию необходимо начинать сразу после подключения контейнера к инфузионной системе.

Перед введением раствор следует визуально проверить. Нельзя использовать препарат при наличии видимых частиц или выраженном изменении внешнего вида раствора.