Paracetamol 10 mg/ml soluție perfuzabilă 100 ml N1

1. Ce este Paracetamol

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml este un medicament sub formă de soluție perfuzabilă pentru administrare intravenoasă, fabricat de B. Braun Melsungen AG, Germania. Substanța activă este paracetamolul, iar concentrația soluției este de 10 mg paracetamol în fiecare ml. Astfel, 100 ml soluție conțin 1000 mg, adică 1 g paracetamol.

Paracetamolul aparține grupei farmacoterapeutice a analgezicelor și antipireticelor. Medicamentul are rolul principal de a reduce durerea și temperatura corporală crescută. Acțiunea sa analgezică și antipiretică este legată în principal de influențarea mecanismelor centrale implicate în perceperea durerii și reglarea temperaturii corporale.

Administrarea intravenoasă permite introducerea medicamentului direct în circulația sanguină și este utilizată în special atunci când este necesară obținerea rapidă a unui efect analgezic sau antipiretic ori atunci când administrarea pe cale orală nu este posibilă sau nu este adecvată.

Paracetamol B. Braun este destinat în principal utilizării în cadrul instituțiilor medicale, iar administrarea trebuie efectuată de personal medical. Este deosebit de importantă calcularea corectă a dozei în funcție de greutatea corporală a pacientului, deoarece concentrația soluției este exprimată în mg/ml, iar erorile între miligrame și mililitri pot determina administrarea unei doze excesive.

Medicamentul este destinat tratamentului simptomatic. Acesta reduce durerea și febra, dar nu tratează în mod direct cauza afecțiunii care a determinat apariția acestora.

2. Pentru ce se utilizează Paracetamol

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml este indicat pentru tratamentul de scurtă durată al durerii de intensitate moderată, în special după intervenții chirurgicale, precum și pentru tratamentul de scurtă durată al febrei, atunci când administrarea intravenoasă este justificată din punct de vedere clinic.

Medicamentul poate fi utilizat în perioada postoperatorie atunci când pacientul prezintă durere și nu poate utiliza temporar medicamente administrate pe cale orală. Administrarea intravenoasă permite obținerea unui efect analgezic fără a fi necesară absorbția medicamentului din tractul gastrointestinal.

În cazul febrei, paracetamolul contribuie la scăderea temperaturii corporale crescute. Utilizarea sa este simptomatică și nu înlocuiește diagnosticul și tratamentul afecțiunii care a provocat febra.

Forma intravenoasă este destinată în special situațiilor în care există necesitatea clinică de a controla rapid durerea sau febra și/sau când alte căi de administrare nu pot fi utilizate.

Tratamentul intravenos trebuie să fie, de regulă, cât mai scurt. Atunci când starea pacientului permite trecerea la o formă farmaceutică administrată pe cale orală sau la o altă cale adecvată, necesitatea continuării perfuziilor intravenoase trebuie reevaluată.

3. Contraindicații

Paracetamol B. Braun nu trebuie administrat persoanelor care prezintă hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale soluției.

Medicamentul este contraindicat în cazul insuficienței hepatocelulare severe, deoarece paracetamolul este metabolizat în mare măsură la nivelul ficatului, iar afectarea severă a funcției hepatice poate crește considerabil riscul toxicității.

O atenție deosebită este necesară în cazul insuficienței hepatocelulare ușoare până la moderate, insuficienței renale severe, alcoolismului cronic, malnutriției cronice, deshidratării și altor situații care pot favoriza apariția toxicității hepatice.

La pacienții cu deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază trebuie manifestată prudență, deoarece în anumite circumstanțe au fost raportate cazuri de hemoliză.

Înainte de administrare trebuie verificat dacă pacientul utilizează și alte medicamente care conțin paracetamol sau propacetamol. Cantitatea totală de paracetamol administrată într-o perioadă de 24 de ore trebuie calculată luând în considerare toate medicamentele utilizate concomitent.

Supradozajul cu paracetamol prezintă un risc deosebit de important, deoarece poate determina leziuni hepatice severe și potențial letale. În cazul soluțiilor intravenoase trebuie acordată o atenție specială pentru a evita confuzia între cantitatea exprimată în miligrame și volumul exprimat în mililitri.

4. Paracetamol cu alte medicamente

Înainte de administrarea Paracetamol B. Braun trebuie luate în considerare toate celelalte medicamente utilizate de pacient.

Nu trebuie administrate concomitent alte medicamente care conțin paracetamol sau propacetamol fără calcularea cantității totale de paracetamol. Această măsură este esențială pentru prevenirea supradozajului accidental.

Administrarea concomitentă cu probenecid poate reduce aproape la jumătate clearance-ul paracetamolului prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. În cazul tratamentului concomitent cu probenecid trebuie luată în considerare reducerea dozei de paracetamol.

Salicilamida poate prelungi timpul de înjumătățire prin eliminare al paracetamolului.

Trebuie acordată atenție administrării concomitente cu medicamente care induc enzimele hepatice, deoarece acestea pot influența metabolizarea paracetamolului și pot crește riscul formării metaboliților toxici.

Utilizarea concomitentă a paracetamolului cu flucloxacilină necesită prudență din cauza riscului de acidoză metabolică cu deficit anionic crescut, în special la pacienții care prezintă factori de risc precum insuficiență renală severă, sepsis, malnutriție sau alte situații asociate deficitului de glutation.

Utilizarea regulată și repetată a paracetamolului poate influența efectul anticoagulantelor orale, inclusiv al warfarinei și al altor derivați cumarinici. În cazul utilizării concomitente pe o perioadă mai lungă poate fi necesară monitorizarea mai frecventă a valorilor INR.

În cazul administrării împreună cu alte medicamente care pot afecta funcția hepatică, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.

5. Doze și mod de administrare

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml se administrează prin perfuzie intravenoasă. Doza trebuie calculată în funcție de greutatea corporală a pacientului. Concentrația este de 10 mg paracetamol/ml, astfel încât 100 ml soluție corespund unei doze de 1000 mg paracetamol.

La pacienții cu greutatea corporală de peste 50 kg, fără factori suplimentari de risc pentru hepatotoxicitate, doza administrată este de 1000 mg paracetamol, corespunzător unui volum de 100 ml soluție la o administrare. Intervalul dintre administrări trebuie să fie de minimum 4 ore, iar doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 4000 mg paracetamol în 24 de ore.

La pacienții cu greutatea corporală de peste 50 kg, dar care prezintă factori suplimentari de risc pentru hepatotoxicitate, doza administrată este de până la 1000 mg, corespunzător unui volum de până la 100 ml soluție la o administrare. Doza zilnică maximă trebuie limitată la 3000 mg paracetamol în 24 de ore.

La pacienții cu greutatea corporală de peste 33 kg și până la 50 kg, doza administrată este de 15 mg/kg greutate corporală, ceea ce corespunde unui volum de 1,5 ml/kg. Volumul maxim administrat la o singură perfuzie pentru această categorie este de 75 ml, corespunzător unei doze maxime de 750 mg paracetamol la o administrare. Doza zilnică maximă este de 60 mg/kg în 24 de ore, fără a depăși 3000 mg paracetamol pe zi.

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml există și în volume destinate pacienților cu greutate corporală mai mică. Pentru copiii cu greutatea de peste 10 kg și până la 33 kg, doza recomandată este de 15 mg/kg, corespunzător unui volum de 1,5 ml/kg la o administrare. Doza zilnică maximă este de 60 mg/kg în 24 de ore, fără a depăși 2000 mg pe zi.

Pentru copiii cu greutatea corporală de până la 10 kg, doza recomandată este de 7,5 mg/kg, corespunzător unui volum de 0,75 ml/kg la o administrare. Doza zilnică maximă este de 30 mg/kg în 24 de ore.

Între două administrări consecutive trebuie respectat un interval de minimum 4 ore. În general, nu trebuie administrate mai mult de 4 doze în decurs de 24 de ore.

În cazul pacienților cu insuficiență renală severă, cu clearance-ul creatininei de maximum 30 ml/min, intervalul minim dintre două administrări trebuie prelungit la cel puțin 6 ore.

Soluția se administrează sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de aproximativ 15 minute. Administrarea trebuie supravegheată de personal medical.

Trebuie acordată o atenție deosebită calculului dozei la copii și la persoanele cu greutate corporală mică. Nu trebuie confundată doza exprimată în mg cu volumul exprimat în ml. La concentrația de 10 mg/ml, de exemplu, o doză de 1000 mg corespunde unui volum de 100 ml.

La calcularea dozei zilnice maxime trebuie inclusă întreaga cantitate de paracetamol administrată pacientului din toate sursele, inclusiv alte medicamente care conțin paracetamol sau propacetamol.

6. Reacții adverse posibile

Paracetamol B. Braun poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele. În general, paracetamolul administrat în dozele terapeutice recomandate este bine tolerat.

Pot apărea modificări ale valorilor de laborator, inclusiv creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice. De asemenea, au fost raportate cazuri de scădere a tensiunii arteriale și stare generală de rău.

Pot apărea reacții de hipersensibilitate, de la erupții cutanate și urticarie până la reacții alergice severe. Au fost raportate reacții anafilactice și șoc anafilactic. Dacă apar dificultăți de respirație, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, scăderea importantă a tensiunii arteriale sau alte semne ale unei reacții alergice severe, administrarea trebuie întreruptă imediat și trebuie instituit tratamentul medical corespunzător.

Foarte rar au fost raportate reacții cutanate grave. Apariția unei erupții extinse, veziculelor, leziunilor mucoaselor sau descuamării pielii impune întreruperea administrării.

Au fost raportate și modificări hematologice, inclusiv trombocitopenie, leucopenie și neutropenie. Aceste modificări pot determina o predispoziție crescută la sângerare sau infecții.

În anumite cazuri poate apărea bronhospasm, în special la persoanele cu predispoziție sau cu antecedente de sensibilitate la anumite analgezice.

Cea mai importantă reacție toxică asociată administrării unor doze excesive de paracetamol este afectarea hepatică. Supradozajul poate determina citoliză hepatică, insuficiență hepatocelulară, acidoză metabolică și encefalopatie. În cazurile severe, afectarea hepatică poate evolua către comă și deces.

Riscul de toxicitate este mai mare la pacienții cu boli hepatice, consum cronic de alcool, malnutriție, deshidratare și în alte situații asociate cu reducerea rezervelor de glutation.

În cazul suspiciunii de supradozaj este necesară intervenție medicală imediată, chiar dacă pacientul nu prezintă inițial simptome evidente, deoarece semnele afectării hepatice pot apărea cu întârziere.

7. Condiții de păstrare

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml trebuie păstrat la o temperatură de maximum 30°C.

Medicamentul nu trebuie congelat. Recipientul trebuie păstrat în ambalajul exterior pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor și nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.

Înainte de administrare, soluția trebuie inspectată vizual. Aceasta trebuie utilizată numai dacă este limpede și recipientul nu prezintă deteriorări.

Produsul este destinat unei singure utilizări. După deschiderea recipientului, soluția trebuie utilizată imediat, iar cantitatea rămasă neutilizată trebuie eliminată conform procedurilor aplicabile medicamentelor pentru administrare intravenoasă.