Prednisolon-Darnița 30 mg/ml 1ml soluție injectabilă N3

1. Ce este Prednisolon-Darnița 

Prednisolon-Darnița 30 mg/ml soluție injectabilă este un medicament din grupa glucocorticoizilor sistemici, utilizat în tratamentul numeroaselor afecțiuni inflamatorii, alergice și autoimune. Substanța activă este fosfatul sodic de prednisolon, exprimat în echivalent de prednisolon 30 mg în fiecare 1 ml de soluție injectabilă.

Prednisolonul este un corticosteroid sintetic cu proprietăți antiinflamatoare, antialergice, imunosupresoare, antiexudative și antitoxice puternice. Acesta acționează prin inhibarea eliberării mediatorilor inflamației, reducerea permeabilității capilare, diminuarea migrației leucocitelor către focarul inflamator și suprimarea reacțiilor imune exagerate. Ca urmare, sunt reduse inflamația, edemul, durerea, eritemul, bronhospasmul și alte manifestări clinice ale procesului inflamator.

Forma injectabilă este utilizată în special în situațiile în care este necesară obținerea rapidă a efectului terapeutic sau când administrarea orală nu este posibilă. Soluția poate fi administrată intravenos lent, intravenos în perfuzie, intramuscular sau, în anumite indicații, intraarticular, exclusiv de către personal medical calificat.

După administrare, prednisolonul este distribuit rapid în organism, se leagă de proteinele plasmatice, este metabolizat în principal în ficat și eliminat prin rinichi. Deoarece influențează numeroase procese metabolice și endocrine, tratamentul necesită monitorizare atentă, mai ales în cazul administrării repetate sau pe termen lung. Reducerea dozei și întreruperea tratamentului trebuie efectuate progresiv pentru a preveni apariția insuficienței corticosuprarenale acute.

2. Pentru ce se utilizează Prednisolon-Darnița

Prednisolon-Darnița este utilizat în tratamentul afecțiunilor severe în care este necesară reducerea rapidă a inflamației, controlul reacțiilor alergice sau suprimarea activității excesive a sistemului imunitar.

Medicamentul este indicat în șoc anafilactic, reacții alergice severe, edem angioneurotic, astm bronșic și status astmatic, insuficiență corticosuprarenaliană acută, boala Addison, boli reumatice și autoimune, lupus eritematos sistemic, vasculite, poliartrită reumatoidă și alte colagenoze.

De asemenea, poate fi utilizat în tratamentul bolilor hematologice, dermatologice, respiratorii, renale, hepatice, neurologice și gastrointestinale, inclusiv în forme severe de colită ulcerativă și boala Crohn. În anumite situații este utilizat și în tratamentul unor afecțiuni oncologice sau ca parte a terapiei intensive în urgențe medicale.

Administrarea soluției injectabile este recomandată atunci când este necesară obținerea unui efect rapid, iar după stabilizarea stării pacientului tratamentul poate fi continuat cu forme orale de prednisolon, dacă medicul consideră acest lucru necesar.

3. Contraindicații 

Prednisolon-Darnița este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate la prednisolon sau la oricare dintre componentele medicamentului.

Administrarea este contraindicată în cazul infecțiilor fungice sistemice netratate și necesită prudență deosebită în prezența infecțiilor bacteriene, virale sau parazitare active. Pacienții cu tuberculoză latentă sau activă trebuie evaluați atent înainte de inițierea tratamentului.

La copii, medicamentul poate fi utilizat numai atunci când este absolut necesar și exclusiv sub supraveghere medicală. Glucocorticoizii pot influența creșterea și dezvoltarea copilului, funcția glandelor suprarenale și răspunsul imun. Din acest motiv, se recomandă administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă perioadă posibilă.

În timpul sarcinii, Prednisolon-Darnița se administrează numai dacă beneficiul terapeutic pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt. Utilizarea în primul trimestru necesită o evaluare atentă, deoarece glucocorticoizii traversează placenta. Administrarea îndelungată în timpul sarcinii poate determina supresia funcției suprarenale la nou-născut.

În perioada de alăptare, prednisolonul trece în laptele matern. În cazul administrării unor doze mari sau al tratamentului de lungă durată, medicul poate recomanda întreruperea temporară a alăptării sau alegerea unei terapii alternative.

La persoanele cu diabet zaharat este necesară prudență, deoarece prednisolonul crește concentrația glucozei în sânge și poate reduce eficacitatea insulinei și a medicamentelor antidiabetice orale. În timpul tratamentului poate fi necesară monitorizarea frecventă a glicemiei și ajustarea tratamentului antidiabetic.

Prudență este necesară și la pacienții cu hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă, ulcer gastric sau duodenal, osteoporoză, glaucom, cataractă, epilepsie, tulburări psihice, insuficiență hepatică sau renală și hipotiroidism. În aceste situații tratamentul este stabilit individual și necesită monitorizare atentă.

4. Prednisolon-Darnița cu alte medicamente

Prednisolon-Darnița poate interacționa cu numeroase medicamente, motiv pentru care pacientul trebuie să informeze medicul despre toate tratamentele urmate.

Administrarea împreună cu antiinflamatoare nesteroidiene, precum ibuprofenul, diclofenacul, naproxenul sau acidul acetilsalicilic, crește riscul ulcerului gastric și al hemoragiilor digestive.

Diureticele care determină eliminarea potasiului pot accentua hipokaliemia indusă de prednisolon. Scăderea concentrației de potasiu poate favoriza apariția tulburărilor de ritm cardiac, în special la pacienții tratați cu glicozide cardiace.

Prednisolonul poate reduce eficacitatea insulinei și a medicamentelor antidiabetice orale prin creșterea valorilor glicemiei. La pacienții diabetici poate fi necesară modificarea dozelor de medicamente hipoglicemiante.

Anticoagulantele, anticonvulsivantele, unele antibiotice, antifungicele, contraceptivele hormonale și medicamentele utilizate în tratamentul tuberculozei pot modifica efectul prednisolonului sau pot fi influențate de acesta.

Vaccinurile cu virusuri vii nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu doze imunosupresoare de glucocorticoizi, deoarece răspunsul imun poate fi insuficient și există risc de infecție.

Soluția injectabilă nu trebuie amestecată în aceeași seringă sau în același sistem de perfuzie cu alte medicamente, deoarece pot exista incompatibilități farmaceutice.

5. Doze și mod de administrare 

Prednisolon-Darnița soluție injectabilă se administrează numai de către personal medical.

Administrarea poate fi realizată intravenos lent, intravenos prin perfuzie, intramuscular sau intraarticular, în funcție de indicația clinică.

La adulți, doza uzuală este de 4–60 mg pe zi administrată intravenos sau intramuscular.

În cazul urgențelor medicale, precum șocul anafilactic, reacțiile alergice severe sau alte situații critice, se administrează 30–60 mg, echivalentul a 1–2 ml soluție injectabilă, intravenos lent, în aproximativ trei minute sau prin perfuzie intravenoasă.

Dacă este necesar, administrarea poate fi repetată după 20–30 de minute, conform evaluării medicului.

În insuficiența corticosuprarenaliană acută și boala Addison, doza este stabilită individual, în funcție de severitatea afecțiunii și de răspunsul clinic.

În formele severe de colită ulcerativă se pot administra 240–360 mg pe zi, echivalentul a 8–12 ml soluție injectabilă, timp de 5–6 zile.

În formele severe de boala Crohn se pot administra 300–390 mg pe zi, adică 10–13 ml soluție injectabilă, timp de 5–7 zile.

La copii, administrarea se face exclusiv intramuscular profund și numai la indicația medicului.

Copiilor cu vârsta între 6 și 12 ani li se administrează 25 mg pe zi.

Copiilor cu vârsta peste 12 ani li se administrează 25–50 mg pe zi.

După tratamentele de lungă durată, doza trebuie redusă progresiv. Întreruperea bruscă este contraindicată deoarece poate provoca insuficiență suprarenaliană acută și sindrom de sevraj.

6. Reacții adverse posibile

Prednisolon-Darnița poate provoca reacții adverse, mai ales în cazul administrării repetate sau al utilizării unor doze mari.

Pot apărea creșterea glicemiei, retenție de sodiu și apă, edeme, hipokaliemie, creștere în greutate și stimularea apetitului.

La nivel endocrin pot apărea inhibarea funcției corticosuprarenale, sindrom Cushing medicamentos, tulburări menstruale și întârzierea creșterii la copii.

La nivel digestiv sunt posibile greață, vărsături, dureri abdominale, arsuri gastrice, ulcer gastric sau duodenal, pancreatită și hemoragii digestive.

La nivelul sistemului nervos pot apărea cefalee, amețeli, insomnie, anxietate, iritabilitate, modificări de dispoziție, depresie și alte tulburări psihice.

Tratamentul poate determina hipertensiune arterială, palpitații și tulburări de ritm cardiac.

Administrarea îndelungată poate favoriza osteoporoza, slăbiciunea musculară, atrofia musculară, necroza aseptică osoasă, vindecarea întârziată a rănilor, subțierea pielii, apariția vergeturilor, acnee și susceptibilitate crescută la infecții.

La locul injectării pot apărea durere, eritem sau reacții inflamatorii locale. În cazul apariției unor reacții adverse severe este necesară întreruperea tratamentului și evaluarea medicală.

7. Condiții de păstrare

Prednisolon-Darnița soluție injectabilă trebuie păstrat în ambalajul original, ferit de lumină.

Temperatura de păstrare nu trebuie să depășească 25°C.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor.

Nu utilizați soluția după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Dacă soluția și-a modificat culoarea, prezintă particule sau fiola este deteriorată, aceasta nu trebuie utilizată.