Pregabalin-BP capsule, 75mg N60

1. Ce este Pregabalin-BP

Pregabalin-BP aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropată şi tulbura- rea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.

2. Pentru ce se utilizează Pregabalin-BP

Durerea neuropată periferică şi centrală: Pregabalin-BP este utilizat pentru a trata durerea cronică determina- tă de lezarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropată, cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzaţiile de durere pot fi descrise ca şi căldură, arsură, pulsaţie, junghi, înţepătură, crampe, furnicături, amorţeli, furnicături după amorţeli. Durerea neuropată periferică şi centrală pot fi asociate şi cu modificări de com- portament, tulburări ale somnului, oboseală (moleşeală) şi pot avea impact asupra integrităţii fizice şi sociale şi, în plus, asupra calităţii vieţii.
Epilepsie: Pregabalin-BP este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulţi (crize epileptice par- ţiale, cu sau fără generalizare secundară). Medicul dumneavoastră vă va prescrie Pregabalin-BP pentru a vă ajuta în tratarea epilepsiei, atunci când tratamentul obişnuit nu mai controlează boala. Trebuie să luaţi Pregabalin-BP în asociere cu tratamentul obişnuit. Pregabalin-BP nu este destinat pentru a fi utilizat singur, ci întotdeauna trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Tulburare anxioasă generalizată: Pregabalin-BP este utilizat pentru tratarea tulburării anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea, dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza nelinişte, surescitare sau nervozitate, stare de oboseală, dificultăţi sau pierdere a capacităţii de
concentrare a atenţiei, iritabilitate, tensiune musculară sau tulburări de somn. Aceste manifestări se deosebesc de stresul şi grijile vieții cotidiene.

3. Contraindicații

Nu luaţi Pregabalin-BP
- Dacă sunteţi alergic la pregabalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Pregabalin-BP, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Anumiți pacienţi care au luat Pregabalin-BP au avut simptome care sugerează o reacţie alergică. Aceste simptome includ umflare a feței, buzelor, limbii şi gâtului şi înroșire difuză a pielii. Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii, tre- buie să contactați imediat medicul.
• În asociere cu pregabalina s-au raportat erupții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică. Opriți tratamentul cu pregabalină și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții cutanate grave descrise.
• Pregabalin-BP s-a asociat cu ameţeli şi somnolenţă, care pot creşte frecvenţa accidentelor (căderi) la pacienţii vârst- nici. De aceea, trebuie să fiţi atent până vă obişnuiţi cu toate efectele posibile ale medicamentului.
• Pregabalin-BP poate cauza înceţoşarea sau pierderea vederii sau alte modificări ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie să informaţi imediat medicul dacă aveţi orice modificare a vederii.
• Unii pacienţi cu diabet zaharat, care iau în greutate în timpul tratamentului cu pregabalină, pot necesita schimba- rea medicaţiei antidiabetice.
• Unele reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolenţei, deoarece este posibil ca pacienţi cu leziuni ale măduvei spinării să fie trataţi şi cu alte medicamente care prezintă reacţii adverse similare pregabalinei, cum ar fi cele pentru durere sau spasticitate, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare atunci când medicamentele sunt
luate în acelaşi timp.
• Au existat raportări de insuficienţă cardiacă la anumiţi pacienţi care au luat Pregabalin-BP; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace. Înainte de a lua acest medicament, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut boli ale inimii.
• Au existat raportări de insuficienţă renală la câţiva pacienţi care au luat Pregabalin-BP. Dacă în timpul tratamentu- lui, observaţi reducere a urinării, spuneţi medicului dumneavoastră, iar oprirea administrării medicamentului poate îmbunătăţi acest lucru.
• Unii pacienţi trataţi cu antiepileptice, cum este Pregabalin-BP, au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere sau au manifestat comportament suicidar. Dacă aveţi vreodată asemenea gânduri sau manifestaţi astfel de comporta- ment, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Atunci când Pregabalin-BP este utilizat în acelaşi timp cu alte medicamente care pot produce constipaţie (cum sunt unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastro-intestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi constipaţie, mai ales
dacă sunteţi predispus la aceasta.
• Înainte să luaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi abuzat vreodată sau aţi fost depen- dent de alcool, de medicamente pe bază de prescripţie medicală sau de droguri ilegale; acest fapt poate însemna că prezentaţi un risc mai mare de a deveni dependent de Pregabalin-BP.
• Au existat raportări de convulsii în timpul utilizării Pregabalin-BP sau la scurt timp după încetarea administrării Pregabalin-BP. Trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă manifestaţi convulsii.
• Au existat raportări de reducere a funcţiei cerebrale (encefalopatie) la anumiţi pacienţi care au luat Pregabalin-BP şi sufereau de alte afecţiuni. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit în trecut de orice afecţiune gravă, incluzând afecţiuni ale ficatului sau rinichilor.
• Au existat raportări de dificultăți de respirație. Dacă aveți afecțiuni ale sistemului nervos, afecțiuni respiratorii, insu- ficiență renală sau dacă aveți vârsta de peste 65 de ani, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un regim de do- zare diferit. Contactați-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentați greutate la respirație sau respirații superficiale.
Dependenţă
Unele persoane pot deveni dependente de Pregabalin-BP (necesitatea de a continua să ia medicamentul). Aceste persoane pot prezenta manifestări de întrerupere atunci când încetează să utilizeze Pregabalin-BP. Dacă aveţi preocupări legate de faptul că aţi pu- tea deveni dependent de Pregabalin-BP, este important să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă observaţi oricare din următoarele manifestări în timp ce încă luaţi Pregabalin-BP, ar putea să fie un semn că aţi devenit dependent:
• Aveţi nevoie să luaţi medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât vi s-a recomandat de către cel care vi l-a prescris • Simţiţi că aveţi nevoie să luaţi mai mult decât doza recomandată • Utilizaţi medicamentul pentru alte motive decât cele pentru care v-a fost prescris • Aţi făcut încercări repetate, nereuşite, de a renunţa sau de a controla utilizarea medicamentului • Atunci când încetaţi să luaţi medicamentul vă simţiţi rău, şi vă simţiţi mai bine odată ce aţi luat medicamentul
din nou. Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv când este potrivit să întrerupeţi administrarea şi cum să o faceţi în siguranţă.
Copii şi adolescenţi
Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea pregabalinei la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) şi de aceea, pre- gabalina nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.

4. Pregabalin-BP cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea sa luaţi orice alte me- dicamente.
Pregabalin-BP şi unele medicamente se pot influenţa unele pe altele (interacţiona). Atunci când este luat în acelaşi timp cu unele medicamente care au efecte sedative (inclusiv opioide), Pregabalin-BP poate amplifica aceste reacţii şi poate duce la insuficienţă respiratorie, comă şi deces. Gradul de ameţeală, somnolenţă şi de scădere a capacităţii de concentrare pot fi crescute dacă Pregabalin-BP se administrează în acelaşi timp cu alte medicamente care conţin:
Oxicodonă – (folosită pentru tratarea durerii)
Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fără motiv)
Alcool
Pregabalin-BP poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.

5. Doze și mod de administrare

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dum- neavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu luaţi mai mult medicament decât vi s-a prescris.
Medicul va stabili care este doza potrivită pentru dumneavoastră.
Pregabalin-BP se administrează numai pe cale orală.
Durerea neuropată periferică, epilepsia sau tulburarea anxioasă generalizată:
• Luaţi numărul de capsule prescrise de medicul dumneavoastră. • Doza, care a fost adaptată pentru dumneavoastră şi în funcţie de afecţiunea de care suferiţi, va fi, în general, cuprinsă între 150 mg şi 600 mg în fiecare zi. • Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi Pregabalin-BP fie de două, fie de trei ori pe zi. Pentru schema cu două administrări pe zi, luaţi Pregabalin-BP o dată dimineaţa şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Pentru schema cu trei administrări pe zi, luaţi Pregabalin-BP o dată dimineaţa, o dată după-amiază şi o dată seara, cam în aceleaşi momente ale zilei. Dacă aveţi impresia că efectul Pregabalin-BP este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă sunteţi în vârstă (peste 65 ani), trebuie să luaţi Pregabalin-BP cum este prezentat mai sus, cu excepţia cazului în care aveţi afecţiuni ale rinichilor.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o schemă diferită de administrare şi/sau doze diferite dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Continuaţi să luaţi Pregabalin-BP pe toată durata recomandată de medicul dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult Pregabalin-BP decât trebuie
Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră sau mergeţi imediat la cea mai apropiată unitate medicală de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu capsulele de Pregabalin-BP. S-ar putea să vă simţiţi adormit, confuz, agitat sau neliniştit din cauza faptului că aţi luat mai mult decât trebuie din Pregabalin-BP. Au fost raportate convulsii şi pierderea stării de conştienţă (comă).
Dacă uitaţi să luaţi Pregabalin-BP
Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este aproape momentul la care luaţi următoarea doză. În acest din urmă caz, luaţi doza obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Pregabalin-BP
Nu încetaţi brusc să luaţi Pregabalin-BP. Dacă doriţi să întrerupeţi administrarea Pregabalin-BP, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Acesta vă va spune cum să faceţi acest lucru. Dacă tratamentul trebuie încetat, se re- comandă ca întreruperea să se facă treptat, pe o perioadă a cel puţin o săptămână. Trebuie să ştiţi că, după înceta- rea tratamentului efectuat pe termen scurt sau lung cu Pregabalin-BP, puteţi prezenta anumite reacţii adverse, aşa numitele manifestări de întrerupere. Aceste manifestări includ tulburări de somn, dureri de cap, greaţă, senzaţie de nelinişte, diaree, simptome pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie, gânduri de autovătămare sau sinucide- re, dureri, transpiraţii şi ameţeli. Aceste manifestări pot fi mai frecvente sau mai severe dacă aţi luat Pregabalin-BP pentru o perioadă mai lungă de timp. Dacă prezentaţi manifestări de întrerupere, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente: care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Ameţeală, somnolenţă, durere de cap.
Frecvente: care pot afecta până la 1 din 10 persoane
• Creştere a poftei de mâncare. • Senzaţie de euforie, confuzie, dezorientare, scădere a interesului sexual, iritabilitate. • Tulburări ale atenției, neîndemânare, tulburări de memorie, pierdere a memoriei, tremurături, dificultăţi de vorbire, senzaţie de furnicătură, amorţeală, sedare, letargie, insomnie, oboseală, stare de rău. • Vedere înceţoşată, vedere dublă. • Vertij, tulburări de echilibru, căzături. • Uscăciune a gurii, constipație, vărsături, flatulenţă, diaree, greaţă, abdomen umflat. • Dificultăţi de erecție. • Umflare a corpului, incluzând extremităţile. • Senzaţie de beție, mers anormal. • Creştere în greutate. • Crampe musculare, durere articulară, durere de spate, durere în membre. • Dureri în gât.
Mai puţin frecvente: care pot afecta până la 1 din 100 de persoane
• Scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge. • Schimbări de personalitate, stare de nelinişte, depresie, agitaţie, instabilitate emoţională, dificultăţi în găsirea cuvintelor, halucinaţii, vise anormale, atac de panică, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentală,
dificultăţi în gândire, creştere a interesului sexual, probleme ale funcţiei sexuale incluzând incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare întârziată. • Modificări de vedere, mișcări neobişnuite ale ochilor, modificări ale vederii incluzând vedere de tip tunel, per- cepţia vizuală a unor fulgere de lumină, mişcări spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameţeală la statul în picioare, creştere a sensibilităţii pielii, pierdere a gustului, senzaţie de arsură, tremurături la efectuarea mişcă- rilor, scădere a conştienţei, pierdere a conştienţei, leşin, sensibilitate crescută la zgomot, stare generală de rău. • Uscăciunea ochilor, lăcrimare accentuată, durere oculară, miopie (vedere slabă), “ochi umezi”, iritaţie la nivelul ochiului. • Tulburări ale ritmului bătăilor inimii, creştere a frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică, tensiune arte- rială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă. • Înroșire bruscă a feței, bufeuri. • Dificultăţi la respiraţie, senzaţie de uscăciune la nivelul nasului, înfundare a nasului. • Creştere a producerii de salivă, arsuri la stomac, amorţeală în jurul gurii. • Transpiraţii, erupţii pe piele, frisoane, febră. • Spasme musculare, umflare a articulaţiilor, rigiditate musculară, durere incluzând durere musculară, durere la nivelul gâtului. • Dureri la nivelul sânului. • Dificultăţi sau durere la urinare, dificultăţi în controlarea urinării, reducere a volumului de urină. • Slăbiciune, sete, senzaţie de apăsare în piept. • Modificări ale rezultatelor analizelor cu privire la compoziţia sângelui şi funcţia ficatului (valori crescute ale
creatininfosfochinazei în sânge, valori crescute ale alaninaminotransferazei, valori crescute ale aspartatami- notransferazei, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creşteri ale valorii creatininei în sânge, scăderi ale concentraţiei potasiului în sânge). • Hipersensibilitate, umflare a feței, mâncărime, urticarie, secreţie la nivelul nasului, sângerare la nivelul nasului, tuse, sforăit. • Cicluri menstruale dureroase. • Răcire a mâinilor şi picioarelor.
Rare: care pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
• Modificare a simțului mirosului, vedere oscilantă, modificare a percepţiei vizuale a profunzimii, percepere de imagini strălucitoare, pierdere a vederii. • Pupile dilatate, privire încrucișată. • Transpirație rece, senzaţie de constricţie la nivelul gâtului, umflare a limbii. • Inflamaţie a pancreasului. • Dificultăţi la înghiţire. • Mișcare înceată sau redusă a corpului. • Dificultăţi de scriere. • Cantitate crescută de fluide la nivelul abdomenului. • Lichid în plămâni. • Convulsii. • Modificări pe înregistrarea activităţii electrice a inimii (ECG), care corespund unor tulburări ale ritmului bătăilor inimii. • Distrugere musculară. • Secreții ale sânului, creştere anormală a sânilor, creştere a sânilor la bărbaţi. • Întrerupere a ciclului menstrual. • Insuficienţă renală, reducere a volumului de urină, retenţie urinară. • Număr scăzut de globule albe în sânge. • Comportament inadecvat, comportament suicidar, gânduri suicidare. • Reacţii alergice care pot include dificultăți de respiraţie, inflamarea ochilor (keratită) şi o reacţie gravă a pielii caracterizată prin pete roşiatice plate pe trunchi, în formă de ţintă sau circulare, adesea cu vezicule în centru; exfolierea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, al gâtului, al nasului, al organelor genitale şi al ochilor. Aceste erupţii grave pe piele pot fi precedate de febră şi de simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, ne- croliză epidermică toxică). • Icter (îngălbenire a pielii şi ochilor). • Parkinsonism, adică simptome asemănătoare bolii Parkinson; cum sunt tremurături, bradikinezie (scăderea capacității de mișcare) și rigiditate (înțepenire musculară).
Foarte rare: care pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
• Insuficienţă hepatică. • Hepatită (inflamare a ficatului).
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
• Dependenţă de acest medicament.
După încetarea unui tratament pe termen scurt sau lung cu Pregabalin-BP, trebuie să ştiţi că puteţi prezenta anumite reacţii adverse, aşa numitele „manifestări de întrerupere
Dacă observaţi umflarea feţei sau a limbii, sau dacă pielea devine roşie şi începe să se descuameze sau apar vezicule, trebuie să solicitați imediat sfatul medicului.
Anumite reacţii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenţa, deoarece pacienţii cu leziuni ale măduvei spi- nării pot lua şi alte medicamente care prezintă reacţii adverse similare cu ale pregabalinei, de exemplu cele pentru tratamentul durerii sau al spasticităţii, severitatea acestor reacţii putând fi mai mare când aceste medicamente sunt
luate în acelaşi timp. Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul experienței după punerea pe piață: greutate la respirație,
respirații superficiale.

7. Condiții de păstrare

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.