Relaxil capsule (125mg+25mg+25mg) N10x2

1. Ce este Relaxil 

Relaxil este un medicament combinat de origine vegetală, cu acțiune sedativă și calmantă moderată. Preparatul conține extracte uscate obținute din rădăcină de valeriană, frunze de mentă-piperată și frunze de roiniță. Relaxil face parte din grupa farmacoterapeutică a medicamentelor hipnotice și sedative, având codul ATC N05C M.

Acțiunea medicamentului este determinată de proprietățile componentelor vegetale din compoziția sa. Extractul din rădăcină de valeriană are efect calmant, contribuind la reducerea excitabilității nervoase, a neliniștii și a tensiunii provocate de suprasolicitare. În cazul tulburărilor de somn, valeriana poate facilita instalarea somnului. Efectul său nu apare întotdeauna imediat, ci se dezvoltă progresiv în timpul administrării regulate.

Extractul din frunze de roiniță are acțiune sedativă moderată și spasmolitică. Acesta completează efectul valerianei și poate contribui la reducerea tensiunii nervoase asociate stresului. Extractul din frunze de mentă-piperată este utilizat în mod tradițional în combinație cu valeriana și roinița în preparatele calmante și prezintă, de asemenea, o acțiune spasmolitică moderată.

Relaxil se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari, cu corpul și capacul de culoare verde. Conținutul capsulei este reprezentat de o pulbere sau de o masă presată, de culoare brun-cafenie până la cenușiu-cafenie, în care pot fi observate incluziuni. Aspectul neuniform al pulberii este explicat de originea vegetală a ingredientelor active și nu indică în mod obligatoriu deteriorarea medicamentului.

Fiecare cutie conține 20 de capsule, ambalate în două blistere a câte 10 capsule. Producătorul este Uzina de Vitamine din Kiev, Ucraina.

2. Pentru ce se utilizează Relaxil

Relaxil se utilizează în tratamentul complex al tulburărilor funcționale ușoare ale sistemului nervos central, în special în stările de nervozitate și în tulburările de somn. Administrarea sa poate fi recomandată în cazul excitabilității nervoase crescute, iritabilității, neliniștii, tensiunii emoționale provocate de stres și suprasolicitării psihice.

Preparatul poate fi utilizat atunci când persoana se confruntă cu o stare de agitație ușoară, devine mai sensibilă la factorii de stres, se simte tensionată sau are dificultăți de relaxare. Relaxil poate fi indicat și în formele ușoare de neurastenie, caracterizate prin iritabilitate, oboseală psihică, dificultăți de concentrare și tulburări de somn.

În cazul tulburărilor de somn, medicamentul poate contribui la reducerea timpului necesar pentru adormire, în special atunci când dificultățile de adormire sunt asociate cu tensiune nervoasă, stres sau excitabilitate crescută. Relaxil nu este însă un somnifer puternic și nu este destinat tratamentului imediat al insomniei severe sau al tulburărilor de somn provocate de afecțiuni care necesită evaluare medicală specializată.

Efectul medicamentului se dezvoltă treptat. Din acest motiv, rezultatul optim este de obicei observat după administrarea regulată pentru o anumită perioadă, iar nu după o singură doză. Utilizarea pentru indicațiile menționate se bazează în mare parte pe experiența îndelungată de folosire a valerianei, roiniței și mentei-piperate ca plante medicinale cu proprietăți calmante.

Dacă după aproximativ 14 zile de administrare simptomele persistă, nu se observă nicio ameliorare sau starea se agravează, este necesară consultarea medicului. Nervozitatea persistentă și tulburările de somn de lungă durată pot fi asociate cu alte probleme de sănătate, care necesită diagnostic și tratament corespunzător.

3. Contraindicații

Relaxil este contraindicat persoanelor cu hipersensibilitate cunoscută la valeriană, mentă-piperată, roiniță sau la oricare dintre excipienții medicamentului. Tratamentul trebuie întrerupt dacă apar manifestări de alergie, precum erupții cutanate, mâncărime, urticarie, înroșirea sau umflarea pielii.

Medicamentul este contraindicat în caz de hipotensiune arterială pronunțată. Deoarece Relaxil poate avea efect calmant și poate favoriza scăderea tensiunii arteriale la unele persoane, administrarea sa în prezența unei tensiuni arteriale foarte scăzute poate accentua slăbiciunea, somnolența sau amețeala.

Relaxil este contraindicat persoanelor cu astm bronșic. În cazuri rare, componentele preparatului pot provoca reacții de hipersensibilitate, inclusiv bronhospasm. Preparatul nu trebuie administrat nici în depresie sau în alte afecțiuni însoțite de deprimarea activității sistemului nervos central, deoarece efectul său sedativ poate accentua somnolența, încetinirea reacțiilor și starea de inhibiție.

Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani. Nu sunt disponibile suficiente date privind siguranța și eficacitatea administrării la această grupă de vârstă. La adolescenții cu vârsta de cel puțin 12 ani poate fi utilizată schema de administrare prevăzută în prospect, preferabil după consultarea medicului sau farmacistului.

Siguranța administrării Relaxil în timpul sarcinii nu a fost stabilită suficient. Din acest motiv, medicamentul nu este recomandat femeilor însărcinate. Aceeași precauție este valabilă în perioada alăptării, deoarece nu există date suficiente privind trecerea componentelor sau metaboliților lor în laptele matern și efectele asupra sugarului. În timpul sarcinii sau alăptării, utilizarea poate fi luată în considerare numai la recomandarea expresă a medicului, după evaluarea raportului dintre beneficiul estimat și riscul posibil.

Persoanele cu afecțiuni hepatice grave sau cu antecedente de boală hepatică severă trebuie să utilizeze medicamentul cu precauție. Dacă în timpul tratamentului apar manifestări neobișnuite, administrarea trebuie oprită și trebuie solicitat sfatul medicului.

Pacienții cu reflux gastroesofagian sau arsuri la stomac trebuie să evite, pe cât posibil, medicamentele care conțin frunze de mentă-piperată, deoarece aceasta poate intensifica arsurile și simptomele refluxului. În caz de litiază biliară, afecțiuni ale vezicii biliare sau ale căilor biliare, Relaxil nu trebuie administrat fără supraveghere medicală.

În prospect nu este menționat zahărul sau lactoza printre excipienți și diabetul zaharat nu este indicat ca o contraindicație directă. Persoanele cu diabet pot utiliza medicamentul numai cu respectarea recomandărilor generale și a tratamentului stabilit de medic, mai ales dacă prezintă și alte afecțiuni sau urmează tratament cu mai multe medicamente.

Învelișul capsulei conține coloranții azorubină E122 și negru strălucitor BN E151, care pot provoca reacții alergice la persoanele sensibile. De asemenea, capsula conține gelatină, aspect care trebuie luat în considerare de persoanele care evită produsele de origine animală.

Relaxil poate reduce capacitatea de concentrare și viteza reacțiilor psihomotorii. În timpul administrării nu este recomandată conducerea vehiculelor, utilizarea utilajelor sau desfășurarea activităților care necesită atenție sporită și reacții rapide, mai ales până când este cunoscută reacția individuală la medicament.

4. Relaxil cu alte medicamente

Datele referitoare la interacțiunea Relaxil cu alte medicamente sunt limitate. Preparatul poate intensifica efectul medicamentelor sedative, hipnotice, anxiolitice și al altor substanțe care deprimă activitatea sistemului nervos central. Asocierea poate determina somnolență mai pronunțată, slăbiciune, amețeală, reducerea concentrării și încetinirea reacțiilor.

Administrarea concomitentă cu sedative sintetice, în special cu medicamente din grupa benzodiazepinelor, nu este recomandată fără aviz medical. Dacă medicul consideră necesară o asemenea asociere, pacientul trebuie supravegheat pentru depistarea unei sedări excesive.

Relaxil poate intensifica efectele unor medicamente antispastice, analgezice și ale altor medicamente cu acțiune calmantă. Înainte de începerea tratamentului, medicul sau farmacistul trebuie informat despre toate medicamentele administrate, inclusiv despre produsele eliberate fără prescripție, suplimentele alimentare și alte preparate din plante.

Nu au fost identificate interacțiuni clinice semnificative cu substanțele metabolizate prin enzimele CYP2D6, CYP3A4/5, CYP1A2 sau CYP2E1. Totuși, absența interacțiunilor identificate nu înseamnă că orice asociere este automat sigură, în special în cazul tratamentelor complexe sau al persoanelor cu boli cronice.

În timpul tratamentului trebuie evitat consumul băuturilor alcoolice. Alcoolul poate intensifica acțiunea sedativă a medicamentului și poate crește riscul de somnolență, amețeală, slăbiciune și reducere a capacității de reacție.

5. Doze și mod de administrare 

Relaxil se administrează pe cale orală. Capsulele trebuie înghițite întregi, fără a fi deschise, mestecate sau zdrobite, și trebuie luate cu apă. Medicamentul poate fi administrat indiferent de orarul meselor.

Pentru adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani, în caz de suprasolicitare psihică, stare de excitație nervoasă sau iritabilitate, doza recomandată este de 2 capsule de 2 ori pe zi. Aceasta înseamnă o doză zilnică totală de 4 capsule, repartizată în două administrări.

Fiecare doză de 2 capsule furnizează în total 250 mg extract uscat hidroalcoolic de valeriană, 50 mg extract uscat de mentă-piperată și 50 mg extract uscat de roiniță. Doza zilnică de 4 capsule furnizează 500 mg extract de valeriană, 100 mg extract de mentă-piperată și 100 mg extract de roiniță.

În cazul tulburărilor de somn, pentru adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani, doza recomandată este de 2 capsule administrate cu aproximativ o oră înainte de culcare.

Pentru medicament este caracteristică instalarea treptată a efectului. În vederea obținerii unui rezultat optim, se recomandă administrarea pentru o perioadă de cel puțin 14 zile. Durata exactă a tratamentului trebuie stabilită în funcție de natura simptomelor, răspunsul pacientului și tolerabilitatea medicamentului.

Dacă după 14 zile de administrare nu apare nicio ameliorare, simptomele persistă sau starea se agravează, trebuie solicitat sfatul medicului. Doza nu trebuie mărită din proprie inițiativă. Dacă o doză a fost omisă, aceasta nu trebuie compensată prin administrarea unei doze duble; tratamentul se continuă cu următoarea doză la momentul obișnuit.

Administrarea unei cantități mult mai mari decât cea recomandată poate provoca oboseală accentuată, somnolență, slăbiciune, încetinirea reacțiilor, amețeală, dureri de cap, greață, crampe abdominale, tremur al mâinilor, dilatarea pupilelor, senzație de presiune în piept și reducerea tensiunii arteriale. În cazul unei posibile supradozări, administrarea trebuie întreruptă și trebuie solicitată asistență medicală.

6. Reacții adverse posibile

La fel ca toate medicamentele, Relaxil poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. În general, medicamentul este bine tolerat atunci când este administrat conform recomandărilor.

La nivelul tractului digestiv pot apărea greață și dureri abdominale cu caracter spastic. La persoanele cu reflux gastroesofagian poate apărea agravarea arsurilor la stomac, fenomen asociat prezenței extractului de mentă-piperată. În cazul utilizării îndelungate a preparatelor pe bază de valeriană poate apărea constipația.

Din partea sistemului nervos și a stării generale pot apărea foarte rar somnolență, amețeală, slăbiciune, oboseală, încetinirea reacțiilor, scăderea capacității de muncă și reducerea concentrării. Au mai fost raportate manifestări astenice, diminuarea reactivității emoționale și înrăutățirea dispoziției. Aceste reacții sunt mai probabile atunci când dozele recomandate sunt depășite sau când Relaxil este asociat cu alte medicamente sedative.

Pot apărea reacții alergice, precum erupții cutanate, prurit, urticarie, înroșirea și umflarea pielii. În cazuri rare, poate apărea bronhospasm. Reacția alergică poate fi determinată de extractele vegetale, de gelatină sau de coloranții incluși în învelișul capsulei.

Dacă apar dificultăți de respirație, umflarea feței, buzelor sau limbii, erupție cutanată extinsă, amețeală intensă ori alte manifestări importante de hipersensibilitate, administrarea trebuie întreruptă și trebuie solicitată imediat asistență medicală.

Orice reacție adversă apărută în timpul tratamentului, inclusiv una care nu este descrisă în prospect, trebuie comunicată medicului sau farmacistului.

7. Condiții de păstrare

Relaxil trebuie păstrat în ambalajul original, la o temperatură care nu depășește 25°C. Ambalajul trebuie ferit de umezeală excesivă, surse directe de căldură și lumină solară.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil și invizibil copiilor. Nu se recomandă transferarea capsulelor în alte recipiente, deoarece ambalajul original contribuie la protejarea lor și permite verificarea termenului de valabilitate și a seriei produsului.

Termenul de valabilitate este de 2 ani. Medicamentul nu trebuie utilizat după expirarea datei indicate pe cutie și pe blister. Data expirării se referă, în mod obișnuit, la ultima zi a lunii respective.

Capsulele nu trebuie utilizate dacă blisterul este deteriorat, dacă ambalajul prezintă semne de deschidere sau dacă aspectul și mirosul conținutului s-au modificat evident. Medicamentele expirate sau care nu mai sunt necesare nu trebuie aruncate în canalizare; farmacistul poate oferi informații privind eliminarea lor în condiții corespunzătoare.