Rotacef 1 g pulbere/soluție injectabilă N1+3.5 ml N1

1. Ce este Rotacef

Rotacef este un medicament antibacterian cu administrare parenterală, care conține substanța activă ceftriaxonă sub formă de ceftriaxonă sodică. Ceftriaxona aparține clasei cefalosporinelor de generația a III-a, un grup de antibiotice beta-lactamice cu spectru larg de activitate împotriva numeroaselor bacterii Gram-pozitive și Gram-negative. Medicamentul acționează prin inhibarea sintezei peretelui celular bacterian, determinând distrugerea microorganismelor sensibile și eliminarea infecției.

Datorită proprietăților sale farmacocinetice, ceftriaxona pătrunde eficient în majoritatea țesuturilor și lichidelor organismului, inclusiv în plămâni, piele, tract urinar, oase, articulații și lichid cefalorahidian. Timpul său de înjumătățire relativ lung permite, în majoritatea cazurilor, administrarea o singură dată pe zi, ceea ce simplifică tratamentul și îmbunătățește complianța pacientului.

Rotacef este disponibil sub formă de pulbere sterilă pentru prepararea soluției injectabile și este destinat administrării intravenoase sau intramusculare. Forma Rotacef 1 g este însoțită de solvent pentru administrare intramusculară, facilitând prepararea soluției înainte de injectare.

2. Pentru ce se utilizează Rotacef

Rotacef este utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene produse de microorganisme sensibile la ceftriaxonă. Medicamentul este indicat în infecțiile tractului respirator superior și inferior, inclusiv pneumonie comunitară și nosocomială, bronșite severe și alte infecții pulmonare.

Este utilizat frecvent în tratamentul infecțiilor tractului urinar, inclusiv pielonefrite și infecții urinare complicate. De asemenea, ceftriaxona este utilizată în infecțiile intraabdominale, infecțiile căilor biliare, infecțiile pielii și țesuturilor moi, infecțiile osoase și articulare, precum și în anumite infecții ginecologice.

Rotacef este un antibiotic important în tratamentul septicemiei, meningitei bacteriene, endocarditei și al altor infecții severe care necesită tratament injectabil. Medicamentul poate fi utilizat și pentru tratamentul gonoreei necomplicate și pentru profilaxia infecțiilor postoperatorii la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale cu risc crescut de contaminare bacteriană.

3. Contraindicații

Rotacef este contraindicat la pacienții care prezintă hipersensibilitate la ceftriaxonă, la alte cefalosporine sau la oricare dintre componentele produsului. Pacienții cu antecedente de reacții alergice severe la peniciline sau alte antibiotice beta-lactamice trebuie evaluați cu atenție înainte de inițierea tratamentului, deoarece pot exista reacții încrucișate.

Administrarea este contraindicată la nou-născuții prematuri și la nou-născuții cu hiperbilirubinemie, deoarece ceftriaxona poate deplasa bilirubina de pe proteinele plasmatice și poate crește riscul apariției encefalopatiei bilirubinice.

Rotacef nu trebuie administrat concomitent cu soluții care conțin calciu la nou-născuți, din cauza riscului de formare a precipitaților insolubili de ceftriaxonă-calciu.

Este necesară prudență la pacienții cu insuficiență hepatică, insuficiență renală severă, afecțiuni gastrointestinale inflamatorii și antecedente de colită asociată administrării de antibiotice.

4. Rotacef cu alte medicamente

Înainte de inițierea tratamentului cu Rotacef, medicul trebuie informat despre toate medicamentele administrate concomitent.

Administrarea împreună cu anticoagulante poate crește riscul de sângerare, fiind necesară monitorizarea atentă a parametrilor de coagulare. Asocierea cu aminoglicozide poate determina un efect antibacterian sinergic în anumite infecții severe, însă necesită monitorizarea funcției renale.

Rotacef nu trebuie amestecat în aceeași seringă sau soluție perfuzabilă cu alte antibiotice sau cu soluții care conțin calciu. Utilizarea concomitentă cu diuretice puternice poate necesita supraveghere suplimentară la pacienții cu afectare renală.

Tratamentul cu ceftriaxonă poate influența rezultatele unor analize de laborator, inclusiv testul Coombs și anumite metode de determinare a glucozei în urină.

5. Doze și mod de administrare 

Rotacef se administrează exclusiv pe cale injectabilă, intravenos sau intramuscular, după reconstituirea corespunzătoare a pulberii.

La adulți și adolescenți cu greutatea corporală de peste 50 kg, doza uzuală este de 1-2 g ceftriaxonă administrată o dată pe zi. În infecțiile severe sau în cele cauzate de microorganisme cu sensibilitate redusă, doza poate fi crescută până la maximum 4 g pe zi.

În tratamentul meningitei bacteriene, doza inițială recomandată poate ajunge la 100 mg/kg pe zi, fără a depăși 4 g pe zi. După identificarea microorganismului și stabilirea sensibilității, doza poate fi ajustată.

La sugari și copii cu vârsta între 15 zile și 12 ani și greutate sub 50 kg, doza recomandată este cuprinsă între 20 și 80 mg/kg pe zi, administrată o singură dată pe zi. În infecțiile severe poate fi necesară utilizarea dozelor maxime recomandate.

La nou-născuți cu vârsta până la 14 zile, doza recomandată este de 20-50 mg/kg pe zi. Doza de 50 mg/kg nu trebuie depășită la această categorie de vârstă.

Pentru tratamentul gonoreei necomplicate se administrează de regulă o doză unică de 500 mg ceftriaxonă intramuscular.

Pentru profilaxia infecțiilor postoperatorii se administrează, în general, 1-2 g ceftriaxonă cu aproximativ 30-90 minute înainte de intervenția chirurgicală.

În cazul administrării intramusculare, conținutul unui flacon de 1 g se reconstituie de obicei cu 3,5 ml soluție de lidocaină 1%, iar soluția obținută se injectează profund într-un mușchi mare. Soluțiile care conțin lidocaină nu trebuie administrate intravenos.

Pentru administrarea intravenoasă, conținutul flaconului se dizolvă conform instrucțiunilor oficiale ale produsului și se administrează lent, conform recomandărilor medicale.

Durata tratamentului depinde de tipul și severitatea infecției și este stabilită de medic. În general, tratamentul trebuie continuat încă 48-72 de ore după dispariția simptomelor și după confirmarea controlului infecției.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Rotacef poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacții adverse includ diaree, greață, vărsături, dureri abdominale și alte tulburări digestive. Utilizarea prelungită poate modifica flora bacteriană normală și poate favoriza apariția suprainfecțiilor fungice.

Pot apărea reacții alergice manifestate prin erupții cutanate, urticarie, prurit și febră medicamentoasă. În cazuri rare au fost raportate reacții severe precum angioedemul și șocul anafilactic.

La nivel hematologic pot apărea modificări ale numărului de leucocite, neutrofile, trombocite sau eozinofile. De asemenea, pot fi observate modificări tranzitorii ale testelor de coagulare.

Tratamentul poate determina creșterea valorilor transaminazelor hepatice și ale bilirubinei. În timpul administrării prelungite au fost raportate cazuri de precipitate biliare și pseudolitiază biliară, de obicei reversibile după întreruperea tratamentului.

La locul injectării pot apărea durere, sensibilitate, indurație sau inflamație locală. Administrarea intravenoasă poate fi asociată cu flebită.

Mai rar au fost raportate cefalee, amețeli, afectare renală tranzitorie și colită asociată utilizării antibioticelor.

7. Condiții de păstrare

Rotacef trebuie păstrat în ambalajul original, la temperaturi sub 25°C, ferit de lumină și umiditate. Medicamentul trebuie depozitat într-un loc inaccesibil copiilor.

Nu se utilizează după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Soluția preparată trebuie utilizată conform recomandărilor din prospect și instrucțiunilor medicale. Dacă soluția prezintă modificări de culoare sau particule vizibile, aceasta nu trebuie administrată.

Medicamentele expirate sau neutilizate trebuie eliminate în conformitate cu recomandările farmacistului și cu reglementările locale privind gestionarea deșeurilor farmaceutice.