Terbonil comprimate 250 mg N14x2

1. Ce este Terbonil 

Terbonil 250 mg este un medicament antifungic sistemic, destinat administrării pe cale orală. Substanța activă este terbinafina. Fiecare comprimat conține 281,3 mg clorhidrat de terbinafină, cantitate echivalentă cu 250 mg de terbinafină.

Terbinafina face parte din grupa medicamentelor antifungice denumite alilamine. Aceasta prezintă un spectru larg de activitate împotriva fungilor care afectează pielea, părul și unghiile. Este activă în special împotriva dermatofiților din genurile Trichophyton, Microsporum și Epidermophyton.

Acțiunea terbinafinei asupra levurilor depinde de specia microorganismului și poate fi fungicidă sau fungistatică. Efectul fungicid înseamnă că substanța provoacă distrugerea celulei fungice, iar efectul fungistatic constă în oprirea dezvoltării și multiplicării fungului.

Terbinafina blochează enzima squalen-epoxidază, implicată într-o etapă precoce a sintezei ergosterolului. Ergosterolul este un component esențial al membranei celulare fungice. Blocarea formării sale și acumularea squalenului în interiorul celulei determină deteriorarea membranei și moartea microorganismului.

După administrarea orală, terbinafina este absorbită din tractul gastrointestinal și distribuită în organism. Substanța ajunge în piele, stratul cornos, foliculii piloși, glandele sebacee și plăcile unghiale, unde poate forma concentrații suficiente pentru combaterea infecției fungice.

Terbonil este un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Înainte de începerea tratamentului, trebuie confirmată natura fungică a afecțiunii, în special în cazul modificărilor unghiilor. Îngroșarea, deformarea sau schimbarea culorii unghiei poate fi determinată și de traumatisme, psoriazis, eczemă sau alte boli.

Terbinafina administrată oral poate provoca, în cazuri rare, afectarea severă a ficatului. Din acest motiv, înainte de tratament trebuie evaluată funcția hepatică, iar în cazul unui curs prelungit analizele trebuie repetate conform recomandării medicului.

2. Pentru ce se utilizează Terbonil

Terbonil se utilizează pentru tratamentul sistemic al infecțiilor fungice ale pielii, părului și unghiilor, provocate de microorganisme sensibile la terbinafină. Forma orală este recomandată în special când infecția este extinsă, severă, persistentă sau nu poate fi tratată eficient numai cu produse locale.

Una dintre indicațiile principale este onicomicoza, adică infecția fungică a unghiilor de la mâini sau picioare. Aceasta poate provoca îngroșarea, deformarea, fragilitatea, schimbarea culorii și desprinderea plăcii unghiale. Sub unghie se pot acumula fragmente keratinizate. Înainte de tratamentul sistemic se recomandă confirmarea diagnosticului prin examinare micologică.

Terbonil poate fi utilizat pentru tratarea micozei piciorului, sau Tinea pedis. Administrarea orală poate fi necesară în formele extinse, cronice, în infecțiile plantare cu îngroșarea marcată a pielii sau atunci când tratamentul cu creme antifungice nu a fost suficient.

Medicamentul se utilizează în dermatofitoza pielii netede, denumită Tinea corporis, și în dermatofitoza inghinală, denumită Tinea cruris. Tratamentul sistemic poate fi recomandat dacă leziunile sunt numeroase, extinse, recidivante, localizate în zone dificil de tratat sau nu răspund la terapia locală.

Terbonil poate fi prescris în Tinea capitis, infecția fungică a scalpului și părului. Afecțiunea apare frecvent la copii și se poate manifesta prin descuamarea scalpului, ruperea firelor de păr, zone de alopecie și, uneori, inflamație pronunțată. Utilizarea la copii și adolescenți se face numai la recomandarea specialistului.

Medicamentul poate fi administrat și în anumite infecții ale pielii provocate de levuri sensibile din genul Candida, atunci când medicul consideră necesar un tratament sistemic.

Terbinafina administrată oral nu este, în general, eficientă împotriva pitiriazisului versicolor provocat de Malassezia. Pentru această afecțiune sunt necesare alte medicamente antifungice, alese de medic.

Terbonil nu tratează infecțiile virale, bacteriene sau parazitare. Nu este destinat tratamentului mătreții obișnuite, eczemei, psoriazisului sau dermatitei alergice în lipsa unei infecții fungice confirmate.

3. Contraindicații

Terbonil este contraindicat persoanelor cu hipersensibilitate la terbinafină sau la oricare dintre excipienții comprimatului. Medicamentul nu trebuie utilizat dacă terbinafina a provocat anterior urticarie, umflarea feței sau gâtului, dificultăți de respirație, erupție cutanată severă ori altă reacție alergică importantă.

Terbonil este contraindicat în cazul bolilor hepatice active sau cronice. Medicamentul nu trebuie administrat pacienților cu hepatită activă, ciroză, afectare severă a funcției ficatului sau creșterea persistentă și neexplicată a enzimelor hepatice.

Toxicitatea hepatică poate apărea foarte rar și la persoane fără o boală hepatică diagnosticată anterior. Prin urmare, înainte de începerea tratamentului trebuie efectuate teste ale funcției hepatice. În cazul unui tratament prelungit, analizele se repetă, de regulă, după aproximativ 4–6 săptămâni.

Administrarea este contraindicată în timpul alăptării, deoarece terbinafina se elimină prin laptele matern și poate ajunge la sugar. Dacă tratamentul este necesar, posibilitatea întreruperii alăptării trebuie discutată cu medicul.

În timpul sarcinii, Terbonil nu se administrează decât dacă este recomandat în mod expres de către medic. Experiența clinică la gravide este limitată, iar tratamentul poate fi luat în considerare numai dacă beneficiul pentru femeie depășește riscul potențial pentru făt.

Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală nu a fost studiată suficient. Medicamentul nu este recomandat în cazul afectării semnificative a funcției renale, în special dacă clearance-ul creatininei este mai mic de 50 ml/min, cu excepția situației în care medicul decide altfel.

Administrarea la copii și adolescenți nu este recomandată fără indicația specialistului. Dacă tratamentul este necesar, doza trebuie stabilită în funcție de greutatea corporală, iar medicul trebuie să selecteze forma farmaceutică ce permite administrarea corectă a cantității prescrise.

O atenție deosebită este necesară la persoanele cu psoriazis, deoarece terbinafina poate provoca rar agravarea bolii. Prudența este necesară și în cazul lupusului eritematos cutanat sau sistemic, deoarece au fost raportate cazuri de apariție ori agravare a reacțiilor asemănătoare lupusului.

Pacienții cu boli hematologice, imunodeficiență sau infecții repetate pot necesita monitorizarea hemoleucogramei, în special în cazul unui tratament de lungă durată.

Apariția grețurilor persistente, scăderii poftei de mâncare, oboselii neobișnuite, vărsăturilor, durerii în partea dreaptă superioară a abdomenului, îngălbenirii pielii sau ochilor, urinei închise la culoare ori scaunelor decolorate impune întreruperea imediată a tratamentului și verificarea funcției ficatului.

4. Terbonil cu alte medicamente

Metabolizarea terbinafinei poate fi influențată de medicamentele care stimulează sau inhibă enzimele citocromului P450. Astfel de interacțiuni pot crește concentrația terbinafinei în sânge ori o pot reduce, influențând eficacitatea și siguranța tratamentului.

Cimetidina încetinește eliminarea terbinafinei și poate crește expunerea organismului la aceasta. În cazul asocierii, medicul trebuie să urmărească apariția reacțiilor adverse.

Fluconazolul crește concentrația terbinafinei prin inhibarea enzimelor CYP2C9 și CYP3A4. Un efect asemănător poate apărea la asocierea cu ketoconazol sau amiodaronă. În asemenea situații poate fi necesară monitorizarea mai atentă a pacientului.

Rifampicina accelerează considerabil eliminarea terbinafinei și îi poate reduce efectul antifungic. Dacă administrarea concomitentă este necesară, schema de tratament trebuie reevaluată de medic.

Terbinafina inhibă enzima CYP2D6 și poate modifica concentrația anumitor antidepresive. Printre acestea se numără antidepresivele triciclice, unele medicamente din grupa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei și inhibitorii monoaminoxidazei de tip B.

Medicamentul poate influența efectul anumitor antiaritmice din clasele 1A, 1B și 1C, inclusiv propafenona, precum și al unor beta-blocante, cum este metoprololul. Asocierea poate necesita supraveghere medicală și ajustarea dozelor.

Terbinafina poate încetini metabolizarea dextrometorfanului, prezent în unele medicamente pentru tusea uscată. Înainte de asociere trebuie solicitat sfatul medicului sau farmacistului.

La administrarea concomitentă cu warfarină au fost raportate modificări ale coagulării sângelui. Pacienții care utilizează warfarină sau alte anticoagulante pot necesita verificarea mai frecventă a parametrilor de coagulare.

Terbinafina poate accelera eliminarea ciclosporinei și îi poate reduce concentrația în sânge. Această interacțiune este importantă pentru pacienții care au suferit un transplant sau urmează un tratament imunosupresor.

În timpul utilizării concomitente cu contraceptive orale, unele paciente pot prezenta menstruații neregulate sau sângerări intermenstruale. Dacă apar asemenea modificări, trebuie informat medicul.

Terbinafina poate încetini eliminarea cofeinei. Consumul unei cantități mari de cafea, băuturi energizante sau medicamente care conțin cofeină poate favoriza palpitațiile, neliniștea, tremorul și insomnia.

Nu se recomandă asocierea din proprie inițiativă cu alte medicamente care pot afecta ficatul. Consumul de alcool trebuie evitat sau redus cât mai mult, deoarece poate crește suplimentar solicitarea hepatică.

5. Doze și mod de administrare

Comprimatele Terbonil se administrează pe cale orală, cu un pahar cu apă. Medicamentul poate fi luat în timpul mesei sau pe stomacul gol. Este recomandată administrarea la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.

Doza uzuală pentru adulți este de 250 mg terbinafină o dată pe zi, ceea ce corespunde unui comprimat administrat o singură dată pe zi. Doza nu trebuie mărită și medicamentul nu trebuie luat mai frecvent fără recomandarea medicului.

Durata tratamentului depinde de localizarea infecției, specia microorganismului, severitatea bolii, viteza de creștere a unghiilor și răspunsul pacientului la terapie.

În micoza piciorului de tip interdigital, plantar sau „mocasin”, durata recomandată a tratamentului este de 2–6 săptămâni.

În Tinea corporis, sau dermatofitoza pielii netede, tratamentul durează, de regulă, aproximativ 4 săptămâni. În funcție de gravitatea și extinderea infecției, medicul poate recomanda un curs cuprins între 2 și 4 săptămâni.

În Tinea cruris, sau dermatofitoza inghinală, durata obișnuită a tratamentului este de 2–4 săptămâni.

În Tinea capitis, sau micoza scalpului, tratamentul durează aproximativ 4 săptămâni. Infecțiile provocate de Microsporum canis pot necesita o perioadă mai lungă de administrare.

În onicomicoză, tratamentul durează, de regulă, între 6 săptămâni și 3 luni. Pentru infecțiile unghiilor de la mâini este suficient frecvent un curs de aproximativ 6 săptămâni. Pentru unghiile de la picioare, durata obișnuită este de aproximativ 12 săptămâni.

În cazul creșterii lente a unghiilor, afectării severe a unghiei degetului mare de la picior, îngroșării importante a plăcii unghiale sau unei infecții vechi, tratamentul poate continua 6 luni sau chiar mai mult. Durata exactă este stabilită de medic.

Aspectul unghiei nu revine la normal imediat după eliminarea fungului. Rezultatul clinic complet poate fi observat la câteva luni după încheierea tratamentului, pe măsură ce unghia afectată este înlocuită de una sănătoasă.

Înainte de tratament trebuie efectuate analize pentru evaluarea funcției hepatice. Dacă administrarea continuă o perioadă mai lungă, se recomandă repetarea testelor după aproximativ 4–6 săptămâni. Dacă valorile enzimelor hepatice cresc, medicul poate decide întreruperea medicamentului.

Pacienții vârstnici primesc, în general, aceeași doză ca adulții mai tineri. Cu toate acestea, înainte de prescriere trebuie luată în considerare posibilitatea existenței unei afectări hepatice sau renale.

Dacă o doză a fost omisă, comprimatul trebuie administrat când pacientul își amintește. Dacă se apropie ora dozei următoare, doza omisă nu mai trebuie luată. Nu se administrează o doză dublă pentru compensare.

În caz de supradozaj pot apărea dureri de cap, greață, amețeli și durere în partea superioară a abdomenului. Pacientul trebuie să solicite imediat asistență medicală și să comunice cantitatea administrată.

Tratamentul nu trebuie oprit din proprie inițiativă imediat după ameliorarea simptomelor. Întreruperea prematură poate permite supraviețuirea fungului și reapariția infecției.

6. Reacții adverse posibile

Printre reacțiile adverse frecvente se numără scăderea poftei de mâncare, senzația de plenitudine, indigestia, greața, durerea abdominală ușoară, diareea, durerea de cap, erupțiile cutanate, urticaria și durerile musculare sau articulare.

Terbinafina poate provoca modificarea gustului, diminuarea acestuia sau pierderea temporară a capacității de a percepe gusturile. Această reacție poate determina reducerea apetitului, scăderea greutății corporale, anxietate sau stare depresivă. De regulă, gustul se restabilește după oprirea tratamentului, dar uneori recuperarea poate dura mai mult.

Sunt posibile modificări ale mirosului, inclusiv reducerea sau pierderea temporară a capacității de a recunoaște mirosurile. Apariția unei tulburări pronunțate a gustului sau mirosului trebuie comunicată medicului.

Din partea sistemului nervos pot apărea dureri de cap, amețeli, parestezii, reducerea sensibilității și oboseală. Dacă pacientul prezintă amețeli, trebuie să evite conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor.

Terbonil poate provoca creșterea valorilor enzimelor hepatice, hepatită, colestază, icter și, foarte rar, insuficiență hepatică severă. Semnele de alarmă sunt greața persistentă, vărsăturile, pierderea apetitului, oboseala neobișnuită, pruritul generalizat, durerea sub coaste în partea dreaptă, îngălbenirea pielii sau ochilor, urina închisă la culoare și scaunele decolorate. La apariția acestora, administrarea trebuie oprită imediat.

Pot apărea reacții cutanate grave, precum sindromul Stevens–Johnson, necroliza epidermică toxică sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice. Erupția progresivă, veziculele, desprinderea pielii, leziunile din gură sau de la nivelul ochilor și febra necesită întreruperea tratamentului și asistență medicală urgentă.

Rareori se pot produce modificări ale celulelor sanguine, inclusiv neutropenie, agranulocitoză, trombocitopenie sau pancitopenie. Acestea se pot manifesta prin infecții frecvente, febră, durere în gât, slăbiciune neobișnuită, vânătăi sau sângerări. Este necesară efectuarea urgentă a unei hemoleucograme.

Au fost raportate rar agravarea psoriazisului, apariția lupusului eritematos cutanat sau sistemic, căderea părului și sensibilitatea crescută a pielii la lumina solară.

Pot apărea dureri musculare, dureri articulare și creșterea creatinfosfokinazei. Foarte rar se poate produce afectarea severă a țesutului muscular, însoțită de dureri intense, slăbiciune musculară și urină închisă la culoare.

Au fost descrise cazuri de inflamație a pancreasului, care se poate manifesta prin durere intensă în partea superioară a abdomenului, uneori cu iradiere spre spate, însoțită de greață și vărsături.

În cazul umflării feței, limbii sau gâtului, dificultăților de respirație, urticariei extinse ori altor semne de alergie severă, administrarea trebuie întreruptă și trebuie solicitată imediat asistență medicală.

7. Condiții de păstrare

Terbonil se păstrează în ambalajul original, la o temperatură mai mică de 25 °C, într-un loc uscat și protejat de lumină.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor. Comprimatele nu trebuie lăsate în baie, în apropierea surselor de căldură, sub acțiunea directă a razelor solare sau într-un automobil.

Comprimatul trebuie scos din blister numai înainte de administrare. Medicamentul nu se utilizează dacă și-a modificat culoarea, mirosul sau aspectul ori dacă ambalajul este deteriorat.

Terbonil nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate înscris pe ambalaj. Comprimatele expirate sau neutilizate trebuie eliminate conform recomandărilor locale.