Timonil Retard 150 mg tablete cu eliberare prelungită N10x5

1. Ce este Timonil Retard 

Timonil Retard este un medicament antiepileptic care conține carbamazepină. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită Timonil Retard 150 mg conține 150 mg carbamazepină. Cutia cu 5 blistere a câte 10 comprimate conține în total 50 de comprimate.

Forma cu eliberare prelungită permite eliberarea treptată a carbamazepinei din comprimat. Astfel, concentrația substanței active din sânge este menținută mai uniform pe parcursul intervalului dintre administrări, iar variațiile mari ale concentrației pot fi reduse.

Carbamazepina influențează transmiterea impulsurilor electrice în sistemul nervos. Aceasta stabilizează membranele celulelor nervoase excesiv de active, reduce descărcările neuronale repetate și limitează răspândirea excitației anormale. Prin acest mecanism, medicamentul ajută la prevenirea și controlul anumitor tipuri de crize epileptice.

Carbamazepina influențează și transmiterea semnalelor dureroase prin anumiți nervi afectați sau excesiv de sensibili. Din acest motiv, poate fi utilizată în tratamentul unor forme precise de nevralgie și durere neuropată.

Medicamentul are și proprietăți de stabilizare a dispoziției, motiv pentru care poate fi prescris în anumite afecțiuni psihice, inclusiv în tulburarea afectivă bipolară.

Timonil Retard se eliberează pe bază de prescripție medicală. Tratamentul se începe numai după evaluarea pacientului și necesită uneori monitorizarea hemogramei, funcției ficatului și rinichilor, concentrației sodiului și nivelului carbamazepinei în sânge.

2. Pentru ce se utilizează Timonil Retard

Timonil Retard este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie. Poate fi prescris în cazul crizelor focale, cu sau fără afectarea stării de conștiență, al crizelor tonico-clonice generalizate și al unor forme mixte de epilepsie.

Medicamentul nu este potrivit pentru toate tipurile de crize. În cazul absențelor și al anumitor forme de epilepsie generalizată, carbamazepina poate să nu fie eficientă sau poate agrava manifestările. Tipul crizelor trebuie stabilit de medic înainte de inițierea tratamentului.

Timonil Retard este utilizat și în nevralgia de trigemen, o afecțiune caracterizată prin episoade de durere intensă în regiunea feței. De asemenea, poate fi administrat în nevralgia glosofaringiană, care se poate manifesta prin durere în regiunea gâtului, limbii sau urechii.

Carbamazepina este indicată numai pentru anumite forme de durere produsă de afectarea nervilor. Medicamentul nu trebuie utilizat ca analgezic obișnuit pentru dureri de cap, dureri dentare, musculare, articulare sau alte dureri nespecifice.

Preparatul poate fi prescris în neuropatia diabetică dureroasă, atunci când afectarea nervilor asociată diabetului zaharat provoacă durere, senzație de arsură, înțepături sau alte manifestări neplăcute.

Timonil Retard poate fi folosit pentru anumite manifestări neurologice paroxistice asociate sclerozei multiple, dacă medicul consideră că tratamentul cu carbamazepină este adecvat.

În psihiatrie, medicamentul poate fi utilizat în tratamentul episoadelor maniacale și pentru prevenirea reapariției episoadelor din tulburarea afectivă bipolară. Poate fi recomandat în special atunci când tratamentul cu litiu este contraindicat, insuficient de eficient sau nu este tolerat.

Carbamazepina poate fi utilizată și pentru prevenirea convulsiilor în cadrul sindromului de sevraj alcoolic. Pentru această indicație, tratamentul se efectuează numai în condiții de spitalizare și sub supraveghere medicală.

3. Contraindicații

Timonil Retard este contraindicat persoanelor alergice la carbamazepină sau la oricare dintre componentele auxiliare ale comprimatelor.

Medicamentul nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate la substanțe cu structură chimică asemănătoare carbamazepinei, inclusiv la anumite antidepresive triciclice, cum sunt amitriptilina, desipramina și nortriptilina.

Preparatul este contraindicat în cazul blocului atrioventricular și al anumitor tulburări severe de conducere cardiacă, dacă pacientul nu are implantat un stimulator cardiac funcțional.

Timonil Retard nu trebuie utilizat dacă pacientul prezintă sau a prezentat în trecut o afectare severă a măduvei osoase ori o boală gravă a sângelui asociată cu reducerea importantă a numărului celulelor sanguine.

Medicamentul este contraindicat în porfiria hepatică, inclusiv în porfiria acută intermitentă, porfiria variegata și porfiria cutanată tardivă, chiar dacă episoadele au apărut în trecut.

Carbamazepina nu trebuie administrată concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei. Tratamentul cu un inhibitor al monoaminooxidazei trebuie oprit cu cel puțin două săptămâni înaintea începerii tratamentului cu Timonil Retard.

Asocierea cu voriconazol nu este recomandată. Carbamazepina poate reduce semnificativ concentrația și eficacitatea medicamentului antifungic, iar voriconazolul poate influența nivelul carbamazepinei.

O atenție deosebită este necesară la pacienții cu boli ale ficatului, rinichilor sau inimii, tulburări ale metabolismului sodiului, glaucom, dificultăți la urinare, boli psihice și forme mixte de epilepsie care includ absențe.

Înaintea tratamentului și periodic în timpul acestuia pot fi necesare analize pentru determinarea numărului leucocitelor și trombocitelor, a funcției hepatice și renale, a concentrației sodiului și a nivelului carbamazepinei în sânge.

Carbamazepina poate provoca rareori reacții cutanate grave. Riscul este mai mare la persoanele cu anumite particularități genetice, întâlnite mai frecvent la populațiile de origine chineză, thailandeză și în cadrul unor alte populații asiatice. Medicul poate recomanda efectuarea unui test genetic înainte de începerea tratamentului.

În timpul sarcinii, carbamazepina poate afecta dezvoltarea fătului. Tratamentul poate fi administrat numai după evaluarea atentă a beneficiilor și riscurilor. O pacientă care află că este însărcinată nu trebuie să oprească brusc medicamentul, deoarece reapariția crizelor poate fi periculoasă. Planificarea sarcinii trebuie discutată din timp cu medicul.

Carbamazepina trece în laptele matern. Posibilitatea alăptării se evaluează individual, în funcție de doza mamei și de starea copilului.

4. Timonil Retard cu alte medicamente

Carbamazepina interacționează cu un număr foarte mare de medicamente. Alte substanțe pot crește sau reduce concentrația carbamazepinei în sânge, iar carbamazepina poate accelera eliminarea multor medicamente, reducându-le eficacitatea.

Creșterea concentrației carbamazepinei poate provoca amețeli, somnolență, vedere dublă, tulburări de coordonare, instabilitate la mers, greață și confuzie. Nivelul carbamazepinei poate fi crescut de unele antibiotice macrolide, cum sunt eritromicina și claritromicina, de anumite medicamente antifungice azolice, verapamil, diltiazem, unele antidepresive, antipsihotice, antivirale, izoniazidă și omeprazol.

Concentrația carbamazepinei poate fi redusă de fenobarbital, primidonă, fenitoină, fosfenitoină, rifampicină și anumite alte medicamente antiepileptice. Scăderea concentrației poate favoriza reapariția crizelor sau intensificarea durerii neuropate.

Interacțiunile cu alte antiepileptice sunt complexe. Medicul trebuie informat despre utilizarea fenitoinei, fenobarbitalului, acidului valproic, lamotriginei, topiramatului, oxcarbazepinei, clonazepamului, clobazamului, etosuximidei, levetiracetamului, zonisamidei sau a altui anticonvulsivant. Poate fi necesară modificarea dozelor și măsurarea concentrației medicamentelor în sânge.

Carbamazepina poate reduce efectul anticoagulantelor cumarinice, inclusiv al warfarinei, acenocumarolului și fenprocumonei. La începerea sau întreruperea tratamentului poate fi necesară monitorizarea mai frecventă a coagulării și ajustarea dozei anticoagulantului.

Timonil Retard poate reduce eficacitatea anumitor anticoagulante orale directe. Asocierea se face numai după evaluarea medicului, deoarece protecția împotriva formării cheagurilor poate deveni insuficientă.

Carbamazepina poate reduce concentrațiile unor antipsihotice, antidepresive, corticosteroizi, medicamente pentru inimă, antivirale, imunosupresoare, medicamente oncologice și preparate utilizate după transplantul de organe.

Medicamentul poate influența efectul digoxinei, ivabradinei, chinidinei, propranololului, simvastatinei, atorvastatinei, lovastatinei, ciclosporinei, tacrolimusului, sirolimusului, everolimusului, levotiroxinei și al multor altor substanțe.

Carbamazepina poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale. În timpul tratamentului pot apărea sângerări vaginale neregulate sau mici pete de sânge. Este necesară utilizarea unei metode contraceptive nehormonale sau suplimentare, stabilită împreună cu medicul.

Asocierea cu medicamente diuretice, în special hidroclorotiazidă sau furosemid, poate crește riscul reducerii concentrației de sodiu din sânge.

Utilizarea concomitentă cu litiu, metoclopramid, unele antipsihotice, sedative sau alte medicamente care influențează sistemul nervos poate accentua somnolența, amețelile, instabilitatea și tulburările neurologice.

Carbamazepina poate interacționa cu paracetamolul, tramadolul, fentanilul, buprenorfina, metadona și alte analgezice. Utilizarea îndelungată a paracetamolului împreună cu carbamazepina poate crește riscul afectării ficatului, iar efectul analgezic al paracetamolului se poate diminua.

Preparatele care conțin sunătoare nu trebuie utilizate fără acordul medicului, deoarece pot modifica nivelul carbamazepinei și pot destabiliza controlul bolii.

Grepfrutul și sucul de grepfrut trebuie evitate în timpul tratamentului, deoarece pot crește concentrația carbamazepinei și riscul reacțiilor adverse.

Băuturile alcoolice sunt contraindicate pe durata tratamentului, deoarece pot accentua somnolența, amețelile, tulburările de coordonare și celelalte efecte ale carbamazepinei asupra sistemului nervos.

5. Doze și mod de administrare 

Timonil Retard se administrează numai în doza stabilită de medic. Dozajul depinde de diagnostic, vârstă, greutate corporală, răspunsul la tratament, funcția ficatului și rinichilor, concentrația carbamazepinei în sânge și celelalte medicamente utilizate.

Tratamentul se începe, de regulă, cu o doză mică, care se mărește treptat până la obținerea efectului terapeutic. Creșterea lentă a dozei reduce riscul amețelilor, somnolenței, tulburărilor de coordonare și al altor reacții adverse de la începutul tratamentului.

În tratamentul epilepsiei la adulți, doza inițială uzuală este de 100–200 mg o dată sau de două ori pe zi. Ulterior, doza se crește treptat. Doza de întreținere este, de regulă, cuprinsă între 800 și 1200 mg pe zi, împărțită în două sau trei administrări. Unii pacienți pot necesita 1600 mg pe zi, iar în situații excepționale se pot administra până la 2000 mg pe zi, numai sub supraveghere medicală strictă.

Un comprimat Timonil Retard conține 150 mg carbamazepină.  Nu trebuie fragmentat comprimatul pentru obținerea unei doze exacte dacă prospectul seriei respective nu confirmă divizarea în doze egale.

La copiii cu vârsta peste 6 ani, tratamentul epilepsiei începe, în general, cu 100–200 mg pe zi. Doza de întreținere poate fi de 400–600 mg pe zi. La adolescenți se pot administra, în general, 600–1000 mg carbamazepină pe zi. Medicul stabilește individual doza în funcție de vârstă, greutate și răspunsul clinic.

În nevralgia de trigemen, doza inițială recomandată este de 200–400 mg pe zi. Doza se mărește lent până la dispariția durerii. Doza eficientă este, de obicei, de 200 mg administrată de două până la patru ori pe zi. După controlarea durerii, doza se reduce treptat până la cea mai mică doză eficientă.

La pacienții vârstnici cu nevralgie se recomandă o doză inițială mai mică, de 100 mg de două ori pe zi.

Pentru neuropatia diabetică dureroasă, doza uzuală este de 200 mg administrată de două până la patru ori pe zi.

În tratamentul episoadelor maniacale și pentru întreținerea în tulburarea afectivă bipolară, doza uzuală este de 400–600 mg pe zi. În funcție de situația clinică, doza totală poate varia între aproximativ 400 și 1600 mg pe zi.

În prevenirea convulsiilor asociate sindromului de sevraj alcoolic, doza uzuală este de 200 mg de trei ori pe zi. În primele zile, în cazurile severe, medicul poate crește doza până la 400 mg de trei ori pe zi. Această indicație este tratată numai în spital.

Comprimatele cu eliberare prelungită se administrează în timpul mesei sau după masă, cu o cantitate suficientă de lichid, de exemplu un pahar cu apă.

Comprimatele pot fi înghițite întregi. În cazul dificultăților la înghițire, comprimatul poate fi introdus în apă și lăsat să se disperseze, formând o suspensie. Suspensia trebuie administrată imediat după preparare.

Linia mediană a comprimatului Timonil Retard 300 mg are rolul de a facilita ruperea pentru înghițire și nu garantează divizarea în doze egale. Pentru doze mai mici trebuie folosită concentrația corespunzătoare prescrisă de medic.

Medicamentul trebuie administrat regulat, aproximativ la aceleași ore. Doza nu trebuie mărită, iar comprimatele nu trebuie administrate mai frecvent decât a fost prescris.

Dacă o doză a fost omisă, aceasta poate fi administrată după ce pacientul își amintește, cu excepția situației în care se apropie momentul dozei următoare. Dacă se apropie următoarea administrare, doza omisă se sare. Nu se administrează o doză dublă.

Tratamentul nu trebuie oprit brusc. Întreruperea bruscă poate determina reapariția sau agravarea crizelor. Dacă tratamentul trebuie oprit, medicul va reduce treptat doza.

6. Reacții adverse posibile

La începutul tratamentului, mai ales dacă doza inițială este prea mare sau la pacienții vârstnici, pot apărea amețeli, somnolență, oboseală, dureri de cap, instabilitate, tulburări de coordonare, vedere dublă, vedere încețoșată, greață și vărsături. Aceste manifestări se pot reduce după adaptarea organismului sau după ajustarea dozei.

La nivelul sistemului nervos pot apărea tremurături, mișcări involuntare, tulburări de vorbire, de coordonare și de sensibilitate, slăbiciune musculară, confuzie, agitație sau somnolență pronunțată.

La nivel digestiv pot apărea uscăciunea gurii, lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături, dureri abdominale, constipație sau diaree. Mai rar pot surveni inflamația ficatului sau a pancreasului.

Carbamazepina poate modifica numărul celulelor sanguine. Este posibilă reducerea leucocitelor, trombocitelor sau a altor elemente sanguine. Febra, durerile în gât, infecțiile frecvente, slăbiciunea neobișnuită, paloarea, apariția ușoară a vânătăilor sau sângerărilor necesită evaluare medicală imediată.

Pot apărea erupții cutanate, mâncărime, urticarie și sensibilitate crescută la lumina solară. Rareori se pot dezvolta reacții cutanate grave, însoțite de erupție extinsă, vezicule, afectarea mucoaselor, febră și înrăutățirea stării generale. Apariția unei erupții cutanate în timpul tratamentului necesită evaluare medicală rapidă.

Reacțiile alergice se pot manifesta prin umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, febră și mărirea ganglionilor limfatici. Aceste simptome necesită asistență medicală imediată.

Timonil Retard poate determina scăderea concentrației sodiului din sânge. Aceasta se poate manifesta prin dureri de cap, greață, slăbiciune pronunțată, somnolență, confuzie, crampe musculare sau agravarea convulsiilor. Riscul este mai mare la persoanele vârstnice și la cele care iau diuretice.

La nivel cardiovascular pot apărea scăderea sau creșterea tensiunii arteriale, încetinirea ritmului inimii, palpitații, tulburări de conducere cardiacă, edeme și agravarea insuficienței cardiace.

Afectarea ficatului se poate manifesta prin oboseală pronunțată, pierderea poftei de mâncare, urină închisă la culoare și îngălbenirea pielii sau a albului ochilor. Aceste manifestări impun evaluare medicală urgentă.

La nivelul rinichilor și tractului urinar pot apărea retenție de lichide, edeme, modificarea cantității de urină și afectarea funcției renale.

În timpul tratamentului pot apărea modificări ale funcției glandei tiroide, metabolismului osos și nivelului calciului. În cazul tratamentului îndelungat, medicul poate recomanda investigații suplimentare.

Carbamazepina poate influența funcția sexuală și reproductivă și poate determina sângerări neregulate la persoanele care utilizează contraceptive hormonale.

Din cauza riscului de somnolență, amețeli, vedere dublă și tulburări de coordonare, este necesară prudență la conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor. Aceste efecte sunt mai probabile la începutul tratamentului și după modificarea dozei.

7. Condiții de păstrare

Timonil Retard nu necesită condiții speciale de păstrare, dacă pe ambalajul seriei respective nu sunt menționate alte instrucțiuni.

Medicamentul trebuie păstrat în ambalajul original, ferit de umezeală și deteriorare. Comprimatele trebuie menținute în blister până în momentul administrării.

Produsul nu se lasă la vederea și îndemâna copiilor.

Timonil Retard nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după abrevierea EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Termenul de valabilitate este de 3 ani. Nu trebuie utilizate comprimatele al căror aspect s-a modificat sau care provin dintr-un ambalaj deteriorat.