Tiregis comprimate filmate 40 mg N7x4

1. Ce este Tiregis

Tiregis este un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute și pentru reducerea riscului anumitor evenimente cardiovasculare la adulții cu risc crescut. Substanța activă este telmisartanul. Fiecare comprimat filmat Tiregis din această concentrație conține telmisartan 40 mg.

Telmisartanul aparține grupei de medicamente numite antagoniști ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanță produsă în organism care determină îngustarea vaselor de sânge și, implicit, creșterea tensiunii arteriale. Telmisartanul blochează acțiunea angiotensinei II asupra receptorilor săi, ceea ce permite relaxarea vaselor de sânge și scăderea tensiunii arteriale.

Controlul tensiunii arteriale este important deoarece hipertensiunea arterială netratată poate afecta în timp vasele de sânge și organe precum inima, creierul, rinichii și ochii. Hipertensiunea poate evolua o perioadă îndelungată fără simptome evidente, de aceea tratamentul trebuie administrat regulat, iar tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic.

Tiregis este destinat adulților. Utilizarea sa la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată.

2. Pentru ce se utilizează Tiregis

Tiregis este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la adulți. Termenul „esențială” indică faptul că tensiunea arterială crescută nu este determinată de o altă afecțiune identificată.

Prin blocarea efectelor angiotensinei II, telmisartanul determină relaxarea vaselor de sânge și contribuie la reducerea și menținerea sub control a tensiunii arteriale. Administrarea regulată este importantă chiar și atunci când pacientul nu prezintă simptome asociate hipertensiunii.

Telmisartanul este utilizat și pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare, precum infarctul miocardic sau accidentul vascular cerebral, la adulții care prezintă un risc cardiovascular crescut. Această indicație se referă, printre altele, la persoane cu aport sanguin redus sau blocat la nivelul inimii ori membrelor, persoane care au avut anterior un accident vascular cerebral sau anumite persoane cu diabet zaharat și risc cardiovascular crescut.

Pentru această din urmă indicație, doza uzuală de telmisartan este de 80 mg o dată pe zi, în timp ce concentrația Tiregis 40 mg corespunde dozei uzuale utilizate la majoritatea pacienților pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.

3. Contraindicații

Tiregis nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Medicamentul nu trebuie utilizat după luna a treia de sarcină, adică în al doilea și al treilea trimestru. De asemenea, este preferabilă evitarea sa și la începutul sarcinii. Dacă apare o sarcină în timpul tratamentului, este necesară contactarea medicului pentru înlocuirea telmisartanului cu un tratament adecvat.

Tiregis este contraindicat în cazul afecțiunilor hepatice severe, inclusiv colestază, obstrucție biliară sau alte boli severe ale ficatului.

De asemenea, medicamentul nu trebuie utilizat concomitent cu un medicament care conține aliskiren la pacienții cu diabet zaharat sau cu funcția renală afectată.

Este necesară prudență la persoanele cu boli renale sau transplant renal, stenoză de arteră renală, boli hepatice, boli cardiace, valori crescute ale aldosteronului, concentrații crescute ale potasiului în sânge sau diabet zaharat.

O atenție deosebită este necesară și în cazul pacienților cu tensiune arterială mică sau cu deshidratare și deficit de sare, de exemplu în urma unui tratament intensiv cu diuretice, a unei diete cu restricție importantă de sare, a diareei sau vărsăturilor. În aceste situații, administrarea telmisartanului poate determina o scădere excesivă a tensiunii arteriale.

Tiregis conține lactoză monohidrat, aspect care trebuie luat în considerare în cazul persoanelor cu anumite afecțiuni ereditare rare asociate intoleranței la unele glucide.

4. Tiregis cu alte medicamente

Tiregis poate interacționa cu alte medicamente, iar în anumite situații poate fi necesară modificarea dozelor, monitorizarea analizelor sau evitarea unor asocieri.

Administrarea concomitentă cu inhibitori ai ECA, precum enalapril, lisinopril sau ramipril, ori cu aliskiren poate crește riscul de scădere excesivă a tensiunii arteriale, creștere a concentrației potasiului în sânge și deteriorare a funcției renale. În asemenea situații poate fi necesară monitorizarea tensiunii arteriale, funcției renale și electroliților. Asocierea cu aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau afectarea funcției renale.

Diureticele care economisesc potasiul, suplimentele cu potasiu, înlocuitorii de sare care conțin potasiu și alte medicamente care pot crește concentrația potasiului trebuie administrate cu prudență împreună cu telmisartanul, deoarece există riscul apariției hiperkaliemiei.

În cazul administrării concomitente cu litiu, concentrația acestuia în sânge și toxicitatea sa pot crește. Dacă asocierea este considerată necesară, poate fi necesară monitorizarea concentrației litiului.

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene pot diminua efectul antihipertensiv al telmisartanului. La persoanele vârstnice, deshidratate sau cu funcție renală afectată, asocierea poate crește riscul deteriorării funcției renale.

Diureticele administrate anterior în doze mari pot produce pierderi de apă și sare, ceea ce poate favoriza apariția unei scăderi accentuate a tensiunii arteriale după inițierea tratamentului cu Tiregis.

De asemenea, trebuie menționată utilizarea digoxinei, deoarece asocierea acesteia cu telmisartanul poate necesita supraveghere și monitorizare adecvată.

5. Doze și mod de administrare

Tiregis se administrează pe cale orală, o dată pe zi, de preferință aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Comprimatul se înghite cu o cantitate suficientă de apă sau cu altă băutură fără alcool. Medicamentul poate fi administrat cu sau fără alimente.

Pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale, la majoritatea pacienților doza uzuală este de 40 mg telmisartan o dată pe zi. Pentru Tiregis 40 mg aceasta înseamnă 1 comprimat o dată pe zi. Această doză este destinată controlului tensiunii arteriale pe parcursul a 24 de ore.

La unii pacienți poate fi suficientă o doză mai mică, de 20 mg o dată pe zi. Dacă tensiunea arterială nu este controlată corespunzător cu 40 mg, doza poate fi crescută până la 80 mg o dată pe zi.

Tiregis poate fi administrat și în asociere cu un diuretic precum hidroclorotiazida, deoarece asocierea poate produce un efect suplimentar de scădere a tensiunii arteriale.

Pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare, doza uzuală este de 80 mg telmisartan o dată pe zi. La începutul tratamentului cu această doză, tensiunea arterială trebuie monitorizată frecvent și, dacă este necesar, tratamentul antihipertensiv asociat poate fi ajustat.

La pacienții cu afectare ușoară până la moderată a funcției hepatice, doza nu trebuie să depășească 40 mg o dată pe zi.

Tratamentul trebuie continuat zilnic atât timp cât este recomandat. Întreruperea tratamentului poate determina revenirea tensiunii arteriale la valorile existente înainte de tratament în decurs de câteva zile.

Dacă o doză a fost omisă, aceasta trebuie administrată atunci când pacientul își amintește și apoi se continuă schema obișnuită. Dacă doza nu a fost administrată deloc în ziua respectivă, în ziua următoare se administrează doza obișnuită. Nu se administrează o doză dublă pentru compensarea celei omise.

În cazul administrării accidentale a unei cantități prea mari de Tiregis este necesară solicitarea asistenței medicale.

6. Reacții adverse posibile

Tiregis poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele. Unele reacții pot fi grave și necesită asistență medicală imediată.

Printre reacțiile grave descrise se numără sepsisul și angioedemul, caracterizat prin umflarea rapidă a pielii și mucoaselor. Aceste reacții sunt rare, dar pot fi severe. În cazul apariției unei umflări rapide a feței, buzelor, limbii sau gâtului, mai ales dacă aceasta este asociată cu dificultăți de respirație sau înghițire, este necesară asistență medicală imediată.

La pacienții tratați pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare, hipotensiunea arterială este menționată printre reacțiile adverse frecvente.

Mai puțin frecvent pot apărea infecții ale tractului respirator superior, infecții ale tractului urinar, anemie, creșterea concentrației potasiului în sânge, dificultăți de adormire, depresie, leșin, vertij, încetinirea ritmului cardiac, hipotensiune arterială, scăderea tensiunii la ridicarea în picioare, dificultăți de respirație și tuse.

La nivel gastrointestinal pot apărea dureri abdominale, diaree, disconfort abdominal, balonare și vărsături. Pot apărea, de asemenea, mâncărime, transpirație excesivă și erupții cutanate.

Au mai fost raportate dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare, dureri în piept, senzație de slăbiciune și tulburări ale funcției renale, inclusiv insuficiență renală acută. Analizele de laborator pot evidenția creșterea concentrației creatininei în sânge.

7. Condiții de păstrare

Tiregis trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C. Blisterul trebuie deschis imediat înainte de utilizarea comprimatului.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc care nu este la vederea și îndemâna copiilor.

Tiregis nu trebuie utilizat după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentul nu trebuie utilizat dacă sunt observate semne vizibile de deteriorare a calității, de exemplu modificarea culorii comprimatului.