Tylolfen Hot pulbere pentru soluţie orală 500 mg+4 mg+10 mg 20 g N12

1. Ce este Tylolfen Hot

Denumirea acestui medicamentul este Tylolfen Hot și conține pulbere pentru o unică utilizare. Tylolfen Hot conţine paracetamol 500 mg, maleat de clorfeniramină 4 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg.
Paracetamolul este un ”calmant al durerii” și reduce temperatura atunci când este febră. Clorhidrat de fenilefrină este un decongestionant care deblochează căile nazale și sinusurile, ajutând la o respirație usurată.
Clorfeniramină aparține unui grup de medicamente numite antihistaminice care ameliorează simptome de alergie, rinoree, congestie nazală, înroșirea ochilor. 

2. Pentru ce se utilizează Tylolfen Hot

Tylolfen Hot este indicat pentru tratamentul simptomelor de gripă, răceală, cum sunt febra, durere de cap, frisoane, dureri în gât, nas înfundat, sinusită, guturai.

3. Contraindicații

Nu utilizaţi Tylolfen Hot
− dacă sunteți alergic la substanțele active sau sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 
− dacă aveţi afecțiuni cardio-vasculare, probleme cu rinichii sau ficatul
− dacă aveți tensiune arterială crescută sau afecțiune cu batăi rapide ale inimii, boală coronariană
− dacă aveți o afecțiune numită adenom de prostată, când după urinare rămâne urină în vezică
− dacă aveți un blocaj al vezicii urinare sau al intestinelor
− dacă aveți ulcer peptic
− dacă aveți vreo boală pulmonară, inclusiv astm
− dacă aveți presiune oculară (glaucom cu unghi închis)
− dacă suferiți de epilepsie
− dacă aveți deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază (o enzimă implicată în producerea de energie)
− dacă sunteți însărcinată sau alăptați
− la copii cu vârsta sub 12 ani
− dacă administrați concomitent cu inhibitori MAO (medicamente utilizate în depresie).
Nu luați alt medicament care conține paracetamol în timp ce luați Tylolfen Hot.
Nu luați împreună cu un alt medicament anti gripă și răceală, decongestionant sau antihistaminic.
Atenționări și precauții
Înainte să luați Tylolfen Hot, adresați-vă medicului sau farmacistului:
- Pacienții au afecțiuni hepatice și renale preexistente.
- Datorită riscului de hepatotoxicitate la persoanele care consumă alcool, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depășească 2 g (4 plicuri).
- Dacă pacienții au anemie, afecțiuni ale plămânilor, disfuncții hepatice și renale.
- Administrarea dozelor mari provoacă toxicitate hepatică severă.
- La adulți, dozele zilnice cronice pot provoca leziuni hepatice.
- Se va utiliza cu precauție la pacienții cu boala ficatului alcoolic.
- Ar putea să apară erupții cutanate sau reacții cutanate grave după prima doză sau după doze repetate.
- Dacă pacientul are insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
- Dacă are loc administrarea concomitentă cu medicamente care sporesc stresul oxidativ și descresc rezerva de glutation hepatic, în prezența afecțiunilor cum sunt alcoolism, sepsis, diabet zaharat poate crește risc de toxicitate hepatică.
- Dacă se administrează concomitent cu anestezice.
- Dacă pacientul este vârstnic (>70ani) și suferă de boli cardiovasculare.
- Dacă pacientul este diagnosticat sau suspectat cu forma congenitală a sindromului QT prelungit sau torsada vârfurilor.
Evitați utilizarea acestui medicament în următoarele cazuri:
- Dacă aveți afecțiuni ale sistemului cardiovascular
- Dacă aveți astm bronșic
- Dacă aveți ateroscleroză cerebrală
- Dacă aveți diabet zaharat. Fiecare doză conține 17,5 g sucroză.
- Dacă aveți hipertensiune
- Dacă aveți tensiune arterială scăzută din motive incerte (hipotensiune ortostatică idiopatică)
- Dacă aveți feocromocitom (o tumoare la nivelul glandelor suprarenale care determină o creștere a adrenalinei)
- Dacă aveți hipertrofie de prostată
- Dacă aveți disfuncții tiroidiene
- Dacă urmați o dietă cu restricție de sodiu.
Nu utilizați Tylolfen Hot mai mult de 5 zile consecutiv.

4. Tylolfen Hot cu alte medicamente

Nu utilizați Tylolfen Hot dacă utilizați inhibitori ai monoaminooxidazei sau un alt medicament ce conține paracetamol.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau s-ar putea să utilizați concomitent alte medicamente, în special următoarele:
- Medicamente anticonvulsive sau anticoagulante ( de exemplu warfarina sau cumarina)
- Inhibitori ai monoaminooxidazei, inclusiv moclobemida
- Medicamente analgezice
- Probenicid (medicament prescris pentru gută)
- Rifampicina și izoniazida utilizate în tratamentul tuberculozei
- Zidovudina (un medicament utilizat în SIDA)
- Medicamente hipnotice și antiepileptice (glutemidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină)
- Alcool
- Cloramfenicolul utilizat ca antibiotic
- Medicamente utilizate pentru a preveni greața și vărsăturile (tropisetron și granisetron)
- Metoclopramid (utilizat în tratamentul migrenei)
- Domperidon
- Colestiramină (pentru scăderea colesterolului din sânge)
- Sunătoare (Hypericum perforatum)
- Medicamente utilizate pentru aritmie și tensiune arterială (beta-blocante, debrisokină, guanetidină, reserpină)
- Derivați de fenotiazină (prometazină)
- Medicamente utilizate pentru bolile de inimă și astm
- Medicamente pentru tratarea depresiei, cum ar fi antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilina, imipramina)
- Plante medicinale utilizate în tratamentul sistemului cardio-vascular (atropină, Digitalis, alcaloizi rauwolfia)
- Alte stimulente ale sistemului nervos central
- Oxitocina utilizată pentru a facilita travaliul
- Unele anestezice generale
- Alcaloizi ergotici (ergotamină și metilsergidă) utilizați pentru tratamentul migrenei
- Medicamente pentru tratarea bolilor de inimă (de exemplu, digoxină)
- Simpatomimetice
- Medicamente cu acțiune sedativ-hipnotică (barbiturice, hipnotice, analgezice opioide, anxiolitice, antipsihotice).

5. Doze și mod de administrare

Tylolfen Hot se administrează oral, după cum este descris mai jos:
Conţinutul fiecărui plic trebuie dizolvat în 160 ml apă fierbinte (ceaşcă standard) şi se bea fierbinte. Se recomandă perioada de 6 ore între administrări, doza maximă fiind de 4 plicuri în 24 ore.
• Nu luați acest medicament mai frecvent decât la fiecare 6 ore.
• Nu luați acest medicament mai mult de 4 plicuri în 24 ore.
• Nu luați acest medicament mai mult decât doza recomandată.
• Nu luați acest medicament mai mult de 5 zile, fără recomandarea medicului.
Se administrează pe cale orală.
Utilizarea la copii
Nu utilizați acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani.
Informație suplimentară pentru grupe speciale de pacienți
Tylolfen Hot se va utiliza cu precauție la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Este contraindicat pacienților cu insuficiență renală sau hepatică severă.
Utilizarea la pacienți vârstnici nu a fost studiată.
Din cauza riscului de hepatotoxicitate pacienții care consumă alcool, doza utilizată nu va depăși 2 g paracetamol (4 plicuri).
Dacă utilizați mai mult Tylolfen Hot decât trebuie
Dacă luați mai mult Tylolfen Hot decât trebuie, anunțați imediat medicul dumneavoastră.
Prea mult paracetamol poate cauza, întârziat, afectarea ficatului. În cazul unui supradozaj pot apărea greață, vărsături, pierderea apetitului alimentar, paloare și dureri de stomac.
Dacă uitaţi să utilizaţi Tylolfen Hot
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luaţi mai mult de o doză la fiecare 6 ore.
Dacă încetaţi să utilizaţi Tylolfen Hot
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar careva din următoarele reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Reacții generate de paracetamol
Frecvente:
- cefalee, amețeli, somnolență, parestezie,
- infecții respiratorii superioare;
- greață, vomă, dispepsie, flatulență, durere abdominală, constipație.
Mai puțin frecvente:
- hemoragie gastrointestinală;
- pentru dozele terapeutice de paracetamol, reacții nefrotoxice sunt mai puțin frecvente. După administrare îndelungată, s-a raportat necroliza papilară.
Rare:
- anemie,
- methemoglobinemie (creștere anormală a concentrației sangvine de methemoglobină),
- trombocitopenie (număr scăzut de trombocite),
- anemie hemolitică,
- leucopenie (scăderea numărului de celule albe),
- neutropenie (concentrație scăzută de granulocite neutrofile, celule albe circulante),
- pancitopenie (scadere globala a elementelor figurate sangvine). Acestea nu sunt absolut dependente de administrararea paracetamolului.
- anafilaxie (reacție alergică severă);
- bronchospasm* (contractura musculaturii netede din peretii bronhiilor si bronhiolelor),
- astm bronșic și sindromul de astm indus de analgezice;
- diaree;
- disfunție hepatică;
- urticarie și alte erupții cutanate, mâncărime, edem alergic și angioedem
- pustuloza exantematoasă generalizată acută (erupţie solzoasă, cu înroşire a pielii, noduli sub piele şi vezicule),
- eritem multiform (reacție pe piele),
- Sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică (sunt două afecțiuni rare, acute, caracterizate prin eroziuni severe nazale, cutanate). Aceste reacții dispar odată cu întreruperea administrării de medicament.
Foarte rare:
- agranolocitoza (reducerea numărului de globule albe),
- sindrom Lyell (afecțiune dermatologică).
Cu frecvență necunoscută:
- bronchospasm,
- teste alergologice positive,
- trombocitopenie imună,
- stimularea sistemului nervos central,
- encefalopatie,
- insomnie,
- tremor.
* Au fost cazuri de bronhospasm cu paracetamol, dar acestea sunt mai mult probabil la astmatici sensibili la aspirină sau alte AINS.
Reacții generate de maleat de chlorfeniramină
Rare:
- anemie, anemie hemolitică, methemoglobinemie, trombocitopenie, purpura trombocitopenică,
leucopenie, neutropenie, pancitopenie, agranulocitoză (tulburări ale sângelui);
- anorexie; depresie, coșmaruri; amețeală, iratibilitate, lipsa de concentrare;
- vedere înceţoşată;
- tinitus (tiuit în urechi);
- palpitaţii, tahicardie, aritmie (tulburări cardiace);
- hipotensiune (scăderea tensiunii arteriale);
- îngroșarea secrețiilor bronșice;
- greață, vomă, dureri abdominale, diaree, dispepsie;
- hepatită, icter (afecțiuni ale ficatului);
- oboseală, senzație de apăsare în piept.
Cu frecvență necunoscută:
- cefalee, sedaţie, excitație paradoxală la copii, stare confuzională la vârstnici;
- xerostomie (gură uscată);
- urticarie, reacții alergice incluzând dermatită exfoliativă, fotosensibilitate (reacții pe piele);
- spasme musculare, lipsă de coordonare;
- retenţie urinară.
Reacții generate de maleat de fenilefrină
Cu frecvență necunoscută:
- efecte asupra funcției metabolice;
- nervozitate, iritabilitate, neliniște și excitabilitate;
- insomnie;
- creşterea tensiunii arteriale (în special la pacienții hipertonici), bradicardie reflexă;
- greaţă, vomă;
- urinare dificilă și dureroasă la începutul micțiunii.
Următoarele reacțiile adverse, identificate în timpul utilizării post-marketing:
Cu frecvență necunoscută: midriază; glaucom acut cu unghi închis, cel mai probabil să apară la cei cu glaucom cu unghi închis; reacţii alergice (de ex. erupţii cutanate, urticarie, dermatita alergică); disurie,
retenţie de urină.
Rare: cefalee, amețeală, neliniște; tahicardie; hipertensiune.
Adresaţi-vă medicului sau farmacistului în caz de apariţie a reacţiilor adverse.

7. Condiții de păstrare

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor!
A se păstra la temperaturi sub 250 C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Tylolfen Hot după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.