Ursosan capsule 250 mg N10

1. Ce este Ursosan 

Ursosan este un medicament hepatoprotector care conține ca substanță activă acid ursodeoxicolic. Acesta aparține grupei medicamentelor utilizate pentru tratamentul afecțiunilor hepatice și ale căilor biliare, având rolul de a proteja celulele hepatice, de a îmbunătăți compoziția bilei și de a favoriza eliminarea acesteia prin căile biliare.

Acidul ursodeoxicolic este un acid biliar prezent în mod natural în organismul uman, însă în cantități reduse. Administrarea sa terapeutică modifică raportul dintre acizii biliari, înlocuind treptat acizii biliari mai toxici cu acid ursodeoxicolic, care este mai puțin agresiv pentru hepatocite. În acest mod sunt reduse procesele inflamatorii și leziunile produse asupra ficatului în diferite boli hepatice.

Pe lângă efectul hepatoprotector, acidul ursodeoxicolic reduce cantitatea de colesterol secretată în bilă, diminuează absorbția colesterolului la nivel intestinal și favorizează dizolvarea treptată a calculilor biliari formați predominant din colesterol. De asemenea, stimulează secreția biliară, îmbunătățește fluxul bilei și contribuie la normalizarea funcției hepatice în numeroase afecțiuni cronice.

Ursosan este destinat administrării orale și este utilizat pe termen lung în numeroase patologii hepatobiliare, tratamentul fiind întotdeauna stabilit și monitorizat de medic.

2. Pentru ce se utilizează Ursosan

Ursosan este indicat pentru dizolvarea calculilor biliari colesterolici radiotransparenți la pacienții cu vezică biliară funcțională, atunci când intervenția chirurgicală nu este necesară sau nu poate fi efectuată.

Preparatul este utilizat în tratamentul gastritei de reflux biliar, afecțiune în care bila refluează din duoden în stomac și produce inflamația mucoasei gastrice.

Medicamentul reprezintă tratamentul de bază al colangitei biliare primitive (fostă ciroză biliară primitivă) în stadiile în care funcția hepatică este încă păstrată.

De asemenea, Ursosan poate fi recomandat în tratamentul hepatitelor cronice de diferite etiologii, steatozei hepatice alcoolice și non-alcoolice, leziunilor hepatice toxice, colestazei cronice, dischineziei căilor biliare și altor afecțiuni în care medicul consideră necesară protejarea ficatului și îmbunătățirea compoziției bilei.

În practica clinică, acidul ursodeoxicolic este utilizat și în alte situații asociate cu colestaza sau cu acumularea de acizi biliari toxici, conform indicației medicului specialist.

3. Contraindicații

Ursosan este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate la acidul ursodeoxicolic, la alți acizi biliari sau la oricare dintre excipienții medicamentului.

Preparatul nu trebuie administrat în cazul calculilor biliari calcificați, radioopaci, deoarece aceștia nu pot fi dizolvați prin tratament medicamentos.

Administrarea este contraindicată la pacienții cu vezică biliară nefuncțională, colici biliare frecvente, inflamație acută a vezicii biliare sau a căilor biliare, obstrucția completă a căilor biliare și tulburări severe ale fluxului biliar.

Ursosan nu este indicat în cazul insuficienței hepatice severe decompensate, insuficienței renale severe și în anumite afecțiuni inflamatorii intestinale severe, dacă medicul apreciază că tratamentul nu este sigur.

În timpul sarcinii, administrarea se recomandă numai dacă beneficiul terapeutic justifică riscul potențial asupra fătului. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului, dacă medicul consideră necesar.

În perioada alăptării, utilizarea medicamentului trebuie făcută numai la recomandarea medicului.

4. Ursosan cu alte medicamente

Unele medicamente pot reduce absorbția acidului ursodeoxicolic și pot diminua eficacitatea tratamentului.

Colestiramina, colestipolul, antiacidele care conțin săruri de aluminiu sau preparatele care conțin smectită pot lega acidul ursodeoxicolic în intestin și împiedică absorbția acestuia. Dacă administrarea concomitentă este necesară, aceste medicamente trebuie administrate la un interval de cel puțin 2 ore înainte sau după Ursosan.

Estrogenii, contraceptivele hormonale și unele medicamente hipolipemiante, precum clofibratul, pot crește concentrația colesterolului în bilă și pot reduce eficiența tratamentului destinat dizolvării calculilor biliari.

Acidul ursodeoxicolic poate modifica absorbția ciclosporinei, motiv pentru care poate fi necesară monitorizarea concentrației plasmatice și ajustarea dozei acesteia.

În anumite situații, medicamentul poate influența absorbția ciprofloxacinei sau a altor medicamente, motiv pentru care este important ca medicul să fie informat despre toate tratamentele administrate concomitent, inclusiv suplimente alimentare și produse pe bază de plante.

5. Doze și mod de administrare 

Ursosan se administrează oral, capsulele fiind înghițite întregi, fără a fi mestecate, împreună cu o cantitate suficientă de apă.

Doza este stabilită individual în funcție de indicația terapeutică și de greutatea corporală a pacientului.

Pentru dizolvarea calculilor biliari colesterolici, doza recomandată este de 10 mg acid ursodeoxicolic/kg greutate corporală pe zi, administrată de regulă într-o singură priză seara, înainte de culcare. Tratamentul durează, în general, între 6 și 24 de luni. Dacă după aproximativ 12 luni nu se observă reducerea dimensiunii calculilor, medicul va reevalua oportunitatea continuării tratamentului.

În gastrita de reflux biliar se administrează, de obicei, 250 mg (1 capsulă) o dată pe zi, seara înainte de culcare. Durata tratamentului este, în general, între 10 și 14 zile, dar poate fi prelungită până la câteva luni, în funcție de evoluția clinică.

În colangita biliară primitivă, doza recomandată este de 12–15 mg/kg greutate corporală pe zi, iar în anumite situații poate fi crescută până la 20 mg/kg/zi, conform recomandării medicului. În primele luni de tratament, doza zilnică se împarte în 2–3 prize, iar după ameliorarea parametrilor hepatici poate fi administrată într-o singură priză seara.

În alte afecțiuni hepatice cronice și boli colestatice, dozele uzuale sunt cuprinse între 10 și 15 mg/kg greutate corporală pe zi, durata tratamentului fiind stabilită individual și putând varia de la câteva luni până la mai mulți ani.

O capsulă Ursosan conține 250 mg acid ursodeoxicolic, iar numărul de capsule administrate zilnic se calculează în funcție de greutatea corporală și de doza recomandată de medic.

În timpul tratamentului de lungă durată se recomandă monitorizarea periodică a testelor funcției hepatice și efectuarea investigațiilor imagistice pentru evaluarea eficacității terapiei, conform recomandărilor medicului.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ursosan poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacție adversă este diareea sau apariția scaunelor moi, determinată de efectul acidului ursodeoxicolic asupra secreției biliare.

Pot apărea, de asemenea, dureri abdominale, disconfort în partea superioară a abdomenului, greață, vărsături, balonare și tulburări digestive.

La pacienții tratați pentru colangită biliară primitivă pot apărea ocazional dureri în hipocondrul drept.

În cazuri rare poate avea loc calcificarea calculilor biliari, ceea ce determină pierderea posibilității de dizolvare medicamentoasă a acestora.

Foarte rar, la pacienții cu stadii avansate de colangită biliară primitivă poate apărea decompensarea cirozei hepatice, fenomen care poate regresa parțial după întreruperea tratamentului.

Au fost raportate și reacții alergice, precum erupții cutanate, prurit și urticarie.

În cazul apariției diareei persistente, agravării durerilor abdominale, icterului, urinei închise la culoare, reacțiilor alergice sau a altor manifestări neobișnuite, tratamentul trebuie întrerupt și este necesară consultarea medicului.

7. Condiții de păstrare

Ursosan se păstrează în ambalajul original, la temperaturi de maximum 25°C.

Capsulele trebuie protejate de umiditate și de lumina directă a soarelui.

Medicamentul se păstrează într-un loc uscat și inaccesibil copiilor.

Nu utilizați produsul după data de expirare înscrisă pe ambalaj.