Ursosan capsule 250 mg

1. Ce este Ursosan

Substanța activă conținută în produsul Ursosan – acidul ursodeoxicolic, este un acid biliar care se conține în mod natural și în bila umană. Comparativ cu alți acizi biliari, acesta este practic non-toxic. O concentrație crescută de acid ursodeoxicolic (AUDC) în amestecul de acizi biliari determină atât o reducere a saturației cu colesterol a bilei, cât și solubilitatea colesterolului pe suprafața concrementelor deja formate. Spre deosebire de alți acizi biliari, AUDC are un impact pozitiv asupra funcției hepatice și este administrat cu succes la pacienții cu boală hepatică însoțită de congestie biliară.

2. Pentru ce se utilizează Ursosan

dizolvarea calculilor biliari colesterolici la pacienţii cu risc operator crescut şi la pacienţi după litotripsie. Colecistul funcţional este o condiţie necesară pentru succesul tratamentului, ca şi prezenţa calculilor colesterolici necalcificați cu un diametru ce nu depăşește 1,5 cm;
- gastrită indusă de bilă ca urmare a refluxului conținutului duodenal în stomac;
- inflamația canalelor biliare mici la nivelul ficatului, datorită creării de anticorpi ai căilor biliare, care provoacă congestie biliară și poate duce la afectarea ficatului (ciroză biliară primitivă);
- leziuni inflamatorii ale canalelor biliare (colangită sclerozantă primară);
- hepatită cu congestie biliară.
Copii și adolescenți
Afecțiuni hepatobiliare asociate cu fibroza chistică la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6 și 18 ani.

3. Contraindicații

Nu luaţi Ursosan:
- dacă sunteţi alergic la acid ursodeoxicolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă aveţi o inflamație acută a vezicii biliare sau a ductelor biliare;
- dacă aveţi o obstrucţie a ductelor biliare (obstrucția ductului coledoc sau a ductului cistic);
- în cazul colicilor biliare frecvente;
- dacă aveți calculi biliari calcificați care pot fi vizualizați la o examinare radiografică;
- dacă aveți o problemă de contractilitate a vezicii biliare.
Copii și adolescenți
Intervenție chirurgicală nereușită de eliberare a ductelor biliare intrahepatice în intestinul subțire, sau îngustarea ductelor biliare fără asigurarea fluxului biliar normal.

4. Ursosan cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului despre toate medicamentele pe care le luaţi, le-aţi luat recent sau s-ar putea să le luaţi.
Colestiramina, colestipolul și antiacidele care conțin hidroxid de aluminiu și/sau oxid de aluminiu pot reduce absorbția medicamentului Ursosan, diminuând astfel efectul acestuia. Dacă este necesar un tratament concomitent cu produse care conțin oricare dintre substanțele de mai sus, acestea trebuie administrate întotdeauna fie cu 2 ore înainte, fie cu 2 ore după ce aţi luat capsulele Ursosan.
Ursosan poate influența absorbția ciclosporinei în intestin. Din acest motiv, dacă luați ciclosporină concomitent cu Ursosan, medicul va monitoriza concentrația de ciclosporină în sânge și poate ajusta doza.
Ursosan poate reduce efectul medicamentelor care conțin ciprofloxacină, dapsonă (un antibiotic), nitrendipină (administrată pentru a trata tensiunea arterială ridicată), în schimb, poate crește  efectul medicamentelor care conțin rosuvastatină (administrate pentru reducerea nivelurilor crescute de colesterol).
Ursosan în combinație cu medicamente care conţin hormoni estrogeni (contraceptive orale) sau medicamente care scad nivelul de colesterol din sânge (hipolipidemiante cum ar fi clofibrat, bezafibrat sau probucol), de asemenea, este nepotrivită. Aceste medicamente favorizează formarea calculilor biliari ceea ce reprezintă un efect opus al tratamentului cu Ursosan.

5. Doze și mod de administrare

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele recomandate sunt descrise mai jos. Dizolvarea calculilor biliari colesterolici
Dozele recomandate sunt de 2 până la 5 capsule pe zi, în funcție de masa corporală (10 mg/kg/zi).
Întreaga doză trebuie administrată odată, seara, înainte de a merge la culcare. Medicamentul trebuie administrat cu regularitate. 

Greutatea corporală Număr de capsule
până la 60 kg               2
61 - 80 kg                    3
81 - 100 kg                  4
peste 100 kg               5

Durata şi eficacitatea tratamentului depind de dimensiunea calculilor şi de cooperarea pacientului şi variază de la 6 luni până la 2 ani. Dacă nu apare nicio reducere a dimensiunilor calculilor biliari în decursul unui an de tratament, se recomandă întreruperea tratamentului. După dizolvarea calculilor biliari, se recomandă continuarea tratamentului încă trei luni pentru a asigura dizolvarea completă a calculilor rămași.
Ciroză biliară primitivă în stadiul I și II precum și în alte stări asociate cu colestază hepatică
Doza uzuală recomandată este în funcție de masa corporală și constituie 10-15 mg/kg/zi (2-6 capsule), divizată în 2-3 prize.
Tratamentul gastritei de reflux biliar
Doza recomandată la adulți este de 1 capsulă (250 mg) pe zi. Aceasta trebuie administrată seara, înainte de a merge la culcare. Durata recomandată a tratamentului cu Ursosan este de 10-14 zile. La copii,
doza uzuală este de 10-20 mg/kg/zi. Pentru copiii cu vârsta sub 6 ani este potrivită administrarea unei alte forme farmaceutice.
Copii şi adolescenţi
Copii cu fibroză chistică cu vârsta de 6-18 ani: doza recomandată este de 20 mg/kg/zi, divizată în 2-3 prize, cu o creștere ulterioară a dozei până la 30 mg/kg/zi, dacă este necesar.
Mod de administrare
Capsulele trebuie înghițite întreagi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de lichid.
Dacă luaţi mai mult Ursosan decât trebuie
În cazul unei supradoze de Ursosan poate să apară diareea. Informaţi de urgenţă medicul dumneavoastră dacă stările de diaree persistă.
În cazul unei supradoze, nu este necesară întreprinderea măsurilor speciale. Dacă aveți diaree, trebuie să beți suficiente lichide pentru a înlocui pierderea de lichide și pentru a asigura echilibrul electrolitic.

6. Reacții advesre posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 pacienți):
- scaun moale sau diaree.
Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 pacienți):
- în timpul tratamentului colangitei biliare primitive: dureri severe în partea dreaptă superioară a abdomenului, înrăutăţire severă a cirozei ficatului care parţial regresează după întreruperea tratamentului;
- calcificarea calculilor biliari;
- erupţie pruriginoasă supradenivelată. 

7. Condiții de păstrare

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperaturi sub 25 C.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.