Vesifix 10 mg comprimate filmate N10x3

1. Ce este Vesifix

Vesifix 10 mg comprimate filmate este un medicament care conține ca substanță activă succinat de solifenacină 10 mg. Este produs de Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş. și aparține grupului medicamentelor urologice utilizate pentru tratamentul simptomelor vezicii urinare hiperactive. Vesifix 10 mg, comprimate filmate N10×3, este înregistrat și în Republica Moldova, iar informația oficială Nobel Moldova indică succinatul de solifenacină drept componentă activă și incontinența urinară drept domeniu de utilizare.

Solifenacina este un medicament cu acțiune anticolinergică, mai exact un antagonist al receptorilor muscarinici. Prin blocarea receptorilor implicați în contracția mușchiului detrusor al vezicii urinare, medicamentul reduce contracțiile excesive și involuntare ale vezicii. În acest mod, vezica poate reține urina pentru o perioadă mai lungă, iar nevoia bruscă și greu de controlat de a urina este diminuată.

Vesifix 10 mg este utilizat atunci când este necesară o doză de 10 mg solifenacină o dată pe zi. În mod obișnuit, tratamentul este inițiat cu 5 mg o dată pe zi, iar dacă efectul terapeutic nu este suficient și medicamentul este bine tolerat, medicul poate crește doza la 10 mg o dată pe zi.

Vesifix 10 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare roz-deschis, rotunde, biconvexe, cu inscripția „10” pe una dintre fețe.

2. Pentru ce se utilizează Vesifix

Vesifix este utilizat pentru tratamentul simptomatic al sindromului vezicii urinare hiperactive. Producătorul Nobel indică această afecțiune drept domeniul terapeutic al Vesifix 10 mg, iar informația oficială din Republica Moldova menționează utilizarea în incontinența urinară.

Sindromul vezicii urinare hiperactive se poate manifesta printr-o nevoie bruscă, puternică și dificil de amânat de a urina, prin urinări foarte frecvente și prin incontinență urinară de urgență. În această ultimă situație, nevoia de a urina apare atât de brusc încât pacientul poate pierde involuntar urină înainte de a ajunge la toaletă.

Prin reducerea activității excesive a vezicii urinare, solifenacina poate diminua numărul episoadelor de urgență urinară și al episoadelor de incontinență și poate reduce frecvența micțiunilor. În același timp, crește capacitatea funcțională a vezicii urinare și intervalul dintre micțiuni.

Înainte de începerea tratamentului trebuie evaluate alte cauze posibile ale urinării frecvente sau imperioase. Dacă există o infecție a tractului urinar, aceasta necesită tratamentul corespunzător, iar Vesifix nu trebuie considerat un substitut pentru terapia antiinfecțioasă.

3. Contraindicații

Vesifix nu trebuie utilizat dacă pacientul prezintă hipersensibilitate la solifenacină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Administrarea este contraindicată la pacienții care prezintă retenție urinară, deoarece reducerea suplimentară a contractilității vezicii urinare poate agrava imposibilitatea de golire a acesteia. Medicamentul este contraindicat și în anumite afecțiuni gastrointestinale severe, în special atunci când motilitatea tractului gastrointestinal este puternic diminuată.

Vesifix nu trebuie administrat pacienților cu miastenia gravis sau cu glaucom cu unghi închis necontrolat ori cu risc crescut de apariție a acestei afecțiuni. Efectul anticolinergic al solifenacinei poate agrava aceste patologii.

De asemenea, medicamentul este contraindicat la pacienții care efectuează hemodializă și la cei cu insuficiență hepatică severă. În cazul insuficienței renale severe sau al insuficienței hepatice moderate există restricții suplimentare privind doza și asocierea cu medicamente care inhibă puternic metabolizarea solifenacinei, precum ketoconazolul. Prospectul local Vesifix menționează explicit aceste situații.

Vesifix trebuie utilizat cu precauție atunci când există dificultăți de golire a vezicii urinare sau obstrucție a tractului urinar, deoarece crește riscul de retenție urinară. Precauția este necesară și la pacienții cu obstrucție gastrointestinală, constipație severă sau alte afecțiuni care reduc motilitatea gastrointestinală.

Medicamentul nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, conform prospectului local.

Vesifix conține lactoză anhidră, iar varianta de 10 mg conține și colorantul Sunset Yellow (E110), care poate provoca reacții alergice. Aceste aspecte trebuie luate în considerare la pacienții cu intoleranță la anumite glucide sau cu sensibilitate la coloranți.

4. Vesifix cu alte medicamente

Pacientul trebuie să informeze medicul sau farmacistul despre toate medicamentele utilizate concomitent, deoarece anumite substanțe pot modifica efectul solifenacinei sau pot crește riscul apariției reacțiilor adverse.

Administrarea simultană a altor medicamente cu proprietăți anticolinergice poate intensifica atât efectul terapeutic al Vesifix, cât și reacțiile adverse caracteristice acestei clase. Pot deveni mai pronunțate uscăciunea gurii, constipația, vederea încețoșată și dificultățile la urinare. Medicamentele cu acțiune colinergică pot avea efectul opus și pot reduce eficacitatea solifenacinei.

Solifenacina poate diminua efectul unor medicamente care stimulează motilitatea gastrointestinală, cum sunt metoclopramida și cisaprida.

Un rol important îl au medicamentele care influențează enzima CYP3A4, deoarece aceasta participă la metabolizarea solifenacinei. Inhibitorii puternici CYP3A4, cum sunt ketoconazolul, itraconazolul, ritonavirul sau nelfinavirul, pot crește expunerea organismului la solifenacină. În cazul administrării concomitente cu un inhibitor puternic CYP3A4, doza maximă este limitată la 5 mg o dată pe zi.

Prin urmare, Vesifix 10 mg nu reprezintă doza adecvată atunci când este necesară această limitare la 5 mg pe zi. În cazul insuficienței renale severe sau al insuficienței hepatice moderate, asocierea cu inhibitori puternici CYP3A4 este contraindicată.

În sens opus, medicamente precum rifampicina, carbamazepina și fenitoina pot induce activitatea CYP3A4 și pot influența metabolizarea și efectul solifenacinei.

5. Doze și mod de administrare

Vesifix se administrează pe cale orală, o singură dată pe zi. Comprimatul trebuie înghițit întreg cu o cantitate suficientă de lichid, de exemplu cu un pahar cu apă. Poate fi administrat cu sau fără alimente.

La adulți, inclusiv la pacienții vârstnici, doza recomandată inițial este de 5 mg succinat de solifenacină o dată pe zi. Dacă este necesar și dacă tratamentul este bine tolerat, medicul poate crește doza la 10 mg succinat de solifenacină o dată pe zi.

Prin urmare, atunci când medicul a stabilit doza de 10 mg, se administrează 1 comprimat Vesifix 10 mg o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 10 mg pe zi. Nu se administrează 10 mg de două ori pe zi și nu trebuie depășită doza prescrisă.

La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată nu este necesară, în general, ajustarea dozei. La pacienții cu insuficiență renală severă, tratamentul trebuie administrat cu precauție, iar doza nu trebuie să depășească 5 mg o dată pe zi.

În cazul insuficienței hepatice ușoare nu este necesară ajustarea dozei. La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, doza nu trebuie să depășească 5 mg o dată pe zi. În insuficiența hepatică severă, administrarea este contraindicată.

În cazul administrării concomitente a ketoconazolului sau a altor inhibitori puternici CYP3A4, doza maximă de solifenacină este de 5 mg o dată pe zi.

Vesifix nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, conform prospectului local.

Dacă pacientul uită să administreze o doză, nu trebuie să ia o doză dublă pentru compensarea celei omise și nu trebuie să administreze mai mult de o doză într-o singură zi.

În cazul unui supradozaj trebuie solicitat sfatul medicului sau farmacistului. Excesul de solifenacină poate intensifica efectele anticolinergice și poate determina manifestări precum uscăciune severă a gurii, tulburări de vedere, tahicardie sau dificultăți importante la urinare.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Vesifix poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor sunt legate de proprietățile anticolinergice ale solifenacinei, iar intensitatea lor poate crește odată cu doza.

Una dintre cele mai caracteristice reacții este uscăciunea gurii. De asemenea, pot apărea constipație, greață, indigestie, dureri sau disconfort abdominal și vedere încețoșată.

Pot apărea somnolență, modificări ale gustului, uscăciunea ochilor, uscăciunea mucoasei nazale, uscăciunea gâtului sau a pielii, reflux gastroesofagian, dificultăți la urinare, oboseală și edeme periferice.

La nivelul tractului urinar pot apărea infecții urinare sau cistită, dificultăți de golire a vezicii și, în cazuri mai grave, retenție urinară.

Au fost raportate și reacții gastrointestinale mai severe, precum constipație pronunțată, acumularea materiilor fecale și oprirea tranzitului intestinal. Prospectul local Vesifix menționează, de asemenea, disconfort abdominal, afectarea hepatică și modificarea testelor funcției hepatice, slăbiciune musculară și afectare renală.

Pot apărea reacții alergice. Varianta Vesifix 10 mg conține Sunset Yellow (E110), iar prospectul local precizează că acest colorant poate provoca reacții alergice.

În cazul apariției unei reacții alergice importante sau a unei reacții cutanate severe, inclusiv apariția veziculelor și descuamarea pielii, pacientul trebuie să contacteze imediat medicul.

Deoarece solifenacina poate provoca vedere încețoșată, somnolență și oboseală, aceste reacții pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje.

7. Condiții de păstrare

Vesifix trebuie păstrat într-un loc inaccesibil și nevizibil copiilor. Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare indicată pe cutie. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Comprimatele trebuie menținute în ambalajul original și păstrate conform condițiilor înscrise pe ambalaj. Prospectul local disponibil pentru Vesifix nu indică în secțiunea de păstrare o temperatură specială, astfel încât nu este justificată introducerea unei limite de temperatură care nu este specificată în prospect.

Medicamentele expirate sau care nu mai sunt necesare nu trebuie eliminate prin intermediul apei menajere sau împreună cu deșeurile casnice. Prospectul recomandă solicitarea sfatului farmacistului privind eliminarea medicamentelor neutilizate, pentru a contribui la protejarea mediului.