Везификс 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой №10×3

1. Что такое Везификс

Везификс 10 мг — лекарственный препарат в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащий солифенацина сукцинат 10 мг. Препарат производится компанией Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş. и относится к урологическим лекарственным средствам, применяемым при гиперактивности мочевого пузыря. Наличие Везификс 10 мг в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, зарегистрировано в Республике Молдова; официальная информация Nobel Moldova указывает солифенацина сукцинат в качестве активного компонента.

Солифенацин относится к группе антихолинергических средств. Его действие связано преимущественно с блокированием мускариновых рецепторов мочевого пузыря. В результате уменьшается чрезмерная сократительная активность детрузора — мышцы, отвечающей за сокращение мочевого пузыря. Это позволяет мочевому пузырю удерживать мочу дольше и уменьшает внезапные императивные позывы к мочеиспусканию.

Везификс 10 мг представляет собой светло-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с обозначением «10» на одной стороне. Такая характеристика лекарственной формы приводится как в инструкции производителя, так и в информации о зарегистрированном в Молдове препарате.

2. Для чего используется Везификс

Везификс применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Официальная информация производителя указывает эту патологию как основную область применения препарата, а молдавское представительство Nobel относит препарат к средствам для лечения недержания мочи.

При гиперактивном мочевом пузыре пациент может испытывать внезапную и очень сильную потребность в мочеиспускании, которую трудно отложить. Одновременно может наблюдаться чрезмерно частое мочеиспускание как в дневное, так и в ночное время. У некоторых пациентов сильный позыв сопровождается непроизвольной потерей мочи до того, как человек успевает дойти до туалета.

Солифенацин уменьшает чрезмерную активность мочевого пузыря. Благодаря этому увеличивается промежуток времени между мочеиспусканиями, снижается частота внезапных позывов и уменьшается количество эпизодов ургентного недержания мочи.

Везификс предназначен для симптоматического лечения. Перед назначением препарата необходимо исключить другие причины учащенного мочеиспускания, например сердечную или почечную патологию, а при наличии инфекции мочевыводящих путей требуется соответствующее антибактериальное лечение.

3. Противопоказания

Везификс не следует применять при повышенной чувствительности к солифенацину или любому другому компоненту препарата.

Препарат противопоказан пациентам с задержкой мочи, то есть состоянием, при котором мочевой пузырь не может нормально опорожняться. Поскольку солифенацин уменьшает сократительную активность мочевого пузыря, при существующей задержке мочи состояние пациента может ухудшиться.

Везификс также противопоказан при тяжелых заболеваниях желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся выраженным снижением его моторики, в том числе при токсическом мегаколоне. Препарат нельзя использовать при миастении gravis, поскольку его антихолинергическое действие способно усугубить характерную для этого заболевания мышечную слабость.

Противопоказанием является также неконтролируемая закрытоугольная глаукома или высокий риск ее развития, поскольку лекарственные средства с антихолинергическим действием способны повышать внутриглазное давление.

Везификс не должен применяться у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Особые ограничения действуют при тяжелой почечной недостаточности и умеренной печеночной недостаточности, особенно при одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A4.

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет для лечения гиперактивного мочевого пузыря.

Во время беременности солифенацин следует использовать только после оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. В период грудного вскармливания применение препарата не рекомендуется.

Везификс содержит безводную лактозу, поэтому наличие определенных наследственных нарушений переносимости углеводов необходимо учитывать до начала лечения.

4. Везификс с другими лекарственными средствами

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых лекарственных средствах, поскольку некоторые препараты могут изменять действие солифенацина или увеличивать вероятность развития побочных реакций.

Одновременное применение с другими антихолинергическими средствами может усиливать как терапевтическое действие, так и нежелательные эффекты. В частности, могут становиться более выраженными сухость во рту, запор, нарушение зрения и затруднение мочеиспускания.

Препараты с холинергическим действием, напротив, способны уменьшать эффективность солифенацина.

Солифенацин может снижать действие лекарственных средств, стимулирующих моторику желудочно-кишечного тракта, в частности метоклопрамида и цизаприда.

Большое значение имеют лекарственные взаимодействия через фермент CYP3A4, поскольку солифенацин метаболизируется с его участием. Сильные ингибиторы CYP3A4, например кетоконазол, способны значительно увеличивать концентрацию солифенацина. При необходимости такого сочетания максимальная суточная доза солифенацина ограничивается 5 мг, поэтому таблетка Везификс 10 мг для такой дозы не подходит без соответствующего назначения врача.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или умеренной печеночной недостаточностью одновременное применение солифенацина с сильными ингибиторами CYP3A4 противопоказано.

Индукторы CYP3A4, например рифампицин, карбамазепин и фенитоин, потенциально могут ускорять метаболизм солифенацина и тем самым уменьшать его концентрацию и эффективность.

5. Способ применения и дозы

Везификс принимают внутрь один раз в сутки. Таблетку следует проглатывать целиком и запивать достаточным количеством жидкости. Прием препарата не зависит от приема пищи.

Для взрослых, включая пациентов пожилого возраста, рекомендуемая начальная доза солифенацина составляет 5 мг один раз в сутки. Если терапевтический эффект недостаточен и препарат хорошо переносится, врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в сутки. Таким образом, Везификс 10 мг принимают по 1 таблетке один раз в сутки, когда пациенту назначена суточная доза 10 мг. Самостоятельно переходить с 5 мг на 10 мг не следует.

Максимальная рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки. Принимать 10 мг дважды в сутки или превышать назначенную врачом дозу нельзя.

При тяжелой почечной недостаточности максимальная доза составляет 5 мг один раз в сутки. Поэтому применение дозы 10 мг у таких пациентов не рекомендуется.

При умеренной печеночной недостаточности максимальная доза также составляет 5 мг один раз в сутки. При тяжелой печеночной недостаточности препарат противопоказан.

При одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A4, например кетоконазола, максимальная доза солифенацина составляет 5 мг один раз в сутки.

Везификс не предназначен для лечения детей и подростков младше 18 лет.

Если пациент пропустил очередной прием, не следует принимать двойную дозу. Пропущенную дозу необходимо оставить и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать препарат более одного раза в течение суток.

При передозировке антихолинергические эффекты солифенацина могут значительно усиливаться. Возможны выраженная сухость во рту, нарушение зрения, расширение зрачков, учащенное сердцебиение, задержка мочи и другие симптомы, требующие медицинской оценки.

6. Возможные побочные эффекты

Побочные реакции Везификса преимущественно связаны с антихолинергическим механизмом действия солифенацина. Их выраженность может зависеть от дозы препарата, поэтому при дозе 10 мг некоторые антихолинергические реакции могут возникать чаще или быть более выраженными, чем при дозе 5 мг.

Наиболее характерной реакцией является сухость во рту. Также достаточно часто могут возникать запор, тошнота, диспепсия, дискомфорт или боль в животе и нечеткость зрения.

Возможны сухость глаз, сухость слизистой оболочки носа, сухость горла и кожи, изжога, изменение вкусовых ощущений, сонливость, утомляемость и отеки нижних конечностей. У некоторых пациентов могут возникать инфекции мочевыводящих путей или цистит.

Со стороны мочевыделительной системы возможно затруднение мочеиспускания. Более серьезной реакцией является острая задержка мочи, при которой пациент не может нормально опорожнить мочевой пузырь.

Со стороны желудочно-кишечного тракта в редких или тяжелых случаях могут возникать выраженный запор, каловый завал и кишечная непроходимость. В молдавской инструкции также упоминаются прекращение кишечного транзита и абдоминальный дискомфорт.

Со стороны нервной системы могут наблюдаться головная боль, головокружение, сонливость, а в редких случаях спутанность сознания и галлюцинации. Сообщалось также о делирии.

Возможны изменения функции печени, повышение показателей печеночных проб, мышечная слабость и нарушение функции почек. Эти реакции также представлены в информации для Везификс 10 мг, доступной в Республике Молдова.

Со стороны сердечно-сосудистой системы были зарегистрированы сердцебиение, тахикардия, изменения электрической активности сердца и нарушения сердечного ритма. Особая осторожность необходима пациентам, имеющим факторы риска удлинения интервала QT.

Возможны аллергические реакции различной степени выраженности. При появлении отека лица, губ, языка или горла, затрудненного дыхания, выраженной кожной реакции или других признаков тяжелой гиперчувствительности прием препарата необходимо прекратить и незамедлительно обратиться за медицинской помощью.

7. Условия хранения

Везификс необходимо хранить в недоступном и незаметном для детей месте. Препарат нельзя применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца. Эти условия приведены в локальной молдавской информации для Везификс 10 мг.

Таблетки рекомендуется сохранять в оригинальной упаковке до момента использования. Для конкретной упаковки следует соблюдать условия хранения, непосредственно указанные производителем на коробке и блистере.

Неиспользованные или просроченные лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Их следует утилизировать в соответствии с местными правилами обращения с лекарственными препаратами.