Zeloxim Fort 15 mg, comprimate N10

1. Ce este Zeloxim Fort

Zeloxim Fort 15 mg este un medicament care face parte din grupa antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS). Substanța activă este meloxicamul, în doză de 15 mg într-un comprimat.

Meloxicamul aparține clasei derivaților de acid enolic și prezintă acțiune antiinflamatoare, analgezică și antipiretică. Prin aceste proprietăți, medicamentul contribuie la reducerea procesului inflamator, la ameliorarea durerii și la diminuarea altor manifestări asociate afecțiunilor inflamatorii și degenerative ale articulațiilor.

Mecanismul de acțiune al meloxicamului este legat în principal de inhibarea sintezei prostaglandinelor. Prostaglandinele sunt substanțe biologic active implicate în apariția și menținerea inflamației și durerii. Meloxicamul inhibă enzima ciclooxigenază și prezintă o activitate preferențială asupra ciclooxigenazei-2 (COX-2), implicată în producerea prostaglandinelor la nivelul focarului inflamator.

Selectivitatea meloxicamului pentru COX-2 nu este însă absolută. Din acest motiv, administrarea Zeloxim Fort poate determina reacțiile adverse caracteristice antiinflamatoarelor nesteroidiene, în special la nivelul tractului gastrointestinal, rinichilor și sistemului cardiovascular.

După administrarea orală, meloxicamul este bine absorbit din tractul gastrointestinal. Durata sa de acțiune permite, în general, administrarea dozei zilnice o singură dată pe zi.

Zeloxim Fort este destinat tratamentului simptomatic. Medicamentul reduce durerea, inflamația și rigiditatea, dar nu elimină cauza bolii reumatice și nu înlocuiește tratamentul de fond atunci când acesta este necesar.

2. Pentru ce se utilizează Zeloxim Fort

Zeloxim Fort este utilizat pentru tratamentul simptomatic al unor afecțiuni inflamatorii și degenerative ale articulațiilor, în special atunci când acestea sunt însoțite de durere, inflamație și limitarea mobilității.

Medicamentul este indicat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al exacerbărilor osteoartrozei. Osteoartroza este o afecțiune degenerativă a articulațiilor care poate determina durere, rigiditate și limitarea mișcărilor. În perioadele de exacerbare, aceste manifestări pot deveni mai intense, iar meloxicamul contribuie la reducerea lor.

Zeloxim Fort este utilizat și pentru tratamentul simptomatic al poliartritei reumatoide, o boală inflamatorie cronică ce afectează articulațiile și poate provoca durere, inflamație, tumefiere și rigiditate. Prin reducerea procesului inflamator, meloxicamul poate contribui la ameliorarea simptomelor și la îmbunătățirea mobilității.

O altă indicație este spondilita anchilozantă, cunoscută și sub denumirea de boala Bechterew. În această afecțiune, Zeloxim Fort este utilizat pentru reducerea durerii inflamatorii și a rigidității.

Medicamentul nu este destinat situațiilor în care este necesară ameliorarea imediată a unei dureri acute. De asemenea, meloxicamul poate masca unele manifestări ale unei infecții, inclusiv febra.

Pentru reducerea riscului de reacții adverse trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor.

3. Contraindicații

Zeloxim Fort este contraindicat persoanelor cu hipersensibilitate la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Medicamentul nu trebuie utilizat de persoanele care au prezentat anterior reacții alergice după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene. Aceste reacții pot include astm bronșic, bronhospasm, dificultăți respiratorii, polipi nazali, urticarie sau angioedem.

Zeloxim Fort este contraindicat persoanelor care au prezentat în antecedente hemoragie sau perforație gastrointestinală asociată tratamentului anterior cu AINS.

De asemenea, medicamentul nu trebuie administrat în cazul unui ulcer gastroduodenal activ, al ulcerului peptic recurent sau în prezența unei hemoragii gastrointestinale.

Administrarea este contraindicată în cazul unei hemoragii cerebrovasculare recente sau al altor tulburări hemoragice importante.

Zeloxim Fort este contraindicat în insuficiența hepatică severă.

Medicamentul nu trebuie administrat pacienților cu insuficiență renală severă care nu efectuează dializă.

O altă contraindicație importantă este insuficiența cardiacă severă.

Zeloxim Fort nu este indicat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani.

Medicamentul este contraindicat în ultimele trei luni de sarcină. Inhibarea sintezei prostaglandinelor în această perioadă poate determina efecte nefavorabile asupra fătului și poate produce complicații în timpul sarcinii și nașterii.

În primele șase luni de sarcină, meloxicamul trebuie utilizat numai atunci când este absolut necesar și la recomandarea medicului, în cea mai mică doză eficace și pentru cea mai scurtă perioadă posibilă.

Administrarea în timpul alăptării nu este recomandată.

Meloxicamul poate influența temporar fertilitatea feminină și poate face mai dificilă obținerea unei sarcini. Din acest motiv, utilizarea sa nu este recomandată femeilor care încearcă să rămână însărcinate sau care sunt investigate pentru infertilitate.

De asemenea, Zeloxim Fort conține lactoză, aspect care trebuie luat în considerare la persoanele cu anumite forme de intoleranță la glucide.

4. Zeloxim Fort cu alte medicamente

Meloxicamul poate interacționa cu numeroase medicamente, iar anumite asocieri pot crește riscul reacțiilor adverse sau pot modifica eficacitatea tratamentului.

Administrarea concomitentă cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic în doze antiinflamatoare, nu este recomandată. Asocierea poate crește riscul apariției ulcerelor și hemoragiilor gastrointestinale.

Este necesară o atenție deosebită în cazul administrării concomitente cu anticoagulante, precum warfarina, precum și cu heparină, medicamente trombolitice sau antiagregante plachetare, deoarece riscul de sângerare poate crește.

Administrarea concomitentă cu corticosteroizi sistemici poate crește riscul de ulcerație și hemoragie gastrointestinală. Riscul de sângerare poate fi crescut și în cazul administrării anumitor antidepresive din grupa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei.

Meloxicamul poate crește concentrația litiului în sânge prin reducerea eliminării sale renale. Atunci când asocierea este necesară, poate fi necesară monitorizarea concentrației plasmatice a litiului.

O interacțiune importantă este posibilă cu metotrexatul. AINS pot reduce eliminarea renală a metotrexatului și îi pot crește concentrația și toxicitatea, inclusiv toxicitatea hematologică.

Zeloxim Fort poate interacționa cu diureticele și medicamentele antihipertensive, inclusiv inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei și antagoniștii receptorilor angiotensinei II. La pacienții predispuși, în special la persoanele vârstnice sau deshidratate, aceste asocieri pot contribui la deteriorarea funcției renale.

În cazul administrării concomitente cu ciclosporină sau tacrolimus, efectul nefrotoxic poate fi accentuat, motiv pentru care poate fi necesară monitorizarea funcției renale.

Interacțiuni sunt posibile și cu pemetrexed, utilizat în tratamentul anumitor forme de cancer.

Colestiramina poate accelera eliminarea meloxicamului prin legarea acestuia în tractul gastrointestinal și întreruperea circulației enterohepatice.

De asemenea, trebuie acordată atenție asocierii cu anumite medicamente antidiabetice orale, inclusiv derivați de sulfoniluree și nateglinidă, deoarece poate fi necesară monitorizarea glicemiei.

Înainte de începerea tratamentului cu Zeloxim Fort trebuie comunicate medicului sau farmacistului toate medicamentele utilizate concomitent, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală.

5. Doze și mod de administrare

Zeloxim Fort se administrează pe cale orală, în timpul mesei, cu apă sau alt lichid adecvat. Doza zilnică se administrează o singură dată pe zi.

În cazul exacerbării osteoartrozei, doza recomandată este de 7,5 mg meloxicam o dată pe zi. Dacă efectul terapeutic este insuficient și starea pacientului justifică o doză mai mare, aceasta poate fi crescută până la 15 mg o dată pe zi.

Comprimatul Zeloxim Fort 15 mg poate fi divizat în două doze egale, ceea ce permite administrarea dozei de 7,5 mg atunci când aceasta este recomandată.

În cazul poliartritei reumatoide, doza recomandată este de 15 mg meloxicam o dată pe zi. În funcție de răspunsul terapeutic, după obținerea unui control adecvat al simptomelor, doza poate fi redusă la 7,5 mg o dată pe zi.

În cazul spondilitei anchilozante, doza recomandată este de 15 mg o dată pe zi. În funcție de răspunsul individual la tratament, doza poate fi redusă ulterior la 7,5 mg pe zi.

Doza maximă zilnică este de 15 mg meloxicam și nu trebuie depășită.

La pacienții cu risc crescut de reacții adverse poate fi recomandată o doză de 7,5 mg o dată pe zi.

La pacienții cu insuficiență renală severă care efectuează dializă, doza zilnică nu trebuie să depășească 7,5 mg meloxicam. În cazul insuficienței renale severe fără dializă, medicamentul este contraindicat.

Zeloxim Fort nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani.

În timpul tratamentului trebuie respectat principiul utilizării celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor.

Dacă administrarea unei doze a fost omisă, nu trebuie utilizată o doză dublă pentru compensarea celei uitate.

În caz de supradozaj pot apărea somnolență, greață, vărsături, dureri epigastrice și stare generală de slăbiciune. În intoxicațiile severe sunt posibile hemoragii gastrointestinale, hipertensiune arterială, insuficiență renală acută, afectarea funcției hepatice, deprimare respiratorie, convulsii, pierderea stării de conștiență și complicații cardiovasculare severe.

6. Reacții adverse posibile

Zeloxim Fort poate provoca reacții adverse, însă acestea nu apar la toate persoanele. Profilul reacțiilor adverse este caracteristic medicamentelor din grupa AINS și implică în special tractul gastrointestinal, sistemul cardiovascular, rinichii, ficatul, pielea și sistemul hematologic.

Printre reacțiile gastrointestinale se pot întâlni greață, vărsături, dureri abdominale, dispepsie, diaree, constipație și flatulență. De asemenea, pot apărea gastrită, stomatită și alte tulburări digestive.

Reacțiile gastrointestinale mai grave includ ulcerul gastroduodenal, hemoragia și perforația gastrointestinală. Aceste complicații pot fi severe și, în anumite situații, pot apărea fără simptome evidente de avertizare.

La nivelul sistemului nervos pot apărea cefalee, amețeli, vertij și somnolență. Mai rar pot apărea modificări ale dispoziției, coșmaruri, confuzie sau dezorientare.

La nivel cardiovascular pot apărea creșterea tensiunii arteriale, palpitații, bufeuri, retenție de lichide și edeme. Utilizarea AINS poate fi asociată cu o ușoară creștere a riscului de evenimente trombotice arteriale, în special în cazul administrării unor doze mari și al tratamentului prelungit.

La nivel hematologic pot apărea anemie, leucopenie și trombocitopenie. Foarte rar poate apărea agranulocitoză.

La nivel hepatic sunt posibile modificări ale testelor funcției hepatice, inclusiv creșterea valorilor transaminazelor și bilirubinei. Foarte rar poate apărea hepatită.

Meloxicamul poate influența funcția renală. Pot apărea modificări ale valorilor creatininei și ureei, retenție de sodiu și apă, precum și edeme. La pacienții predispuși poate apărea insuficiență renală acută.

Sunt posibile reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, prurit, urticarie, angioedem, reacții anafilactice sau anafilactoide și bronhospasm.

Foarte rar pot apărea reacții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacții buloase și eritem polimorf. Apariția unei erupții progresive, a veziculelor sau a leziunilor mucoaselor necesită întreruperea tratamentului și evaluare medicală.

De asemenea, au fost raportate tulburări de vedere, inclusiv vedere încețoșată, conjunctivită, zgomote în urechi, reacții de fotosensibilitate și, mai rar, pancreatită.

7. Condiții de păstrare

Zeloxim Fort trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, astfel încât medicamentul să fie protejat corespunzător de factorii externi care îi pot afecta stabilitatea.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil și nevizibil copiilor.

Zeloxim Fort nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat de producător pe ambalaj.