Зелоксим 15 мг/1,5 мл, раствор для инъекций №3

1. Что такое Зелоксим

Зелоксим 15 мг/1,5 мл — лекарственный препарат из группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Действующим веществом препарата является мелоксикам. В 1,5 мл раствора содержится 15 мг мелоксикама. Препарат предназначен для внутримышечного введения. Именно внутримышечный путь введения указан для зарегистрированного в Республике Молдова Зелоксима.

Мелоксикам относится к группе оксикамов и оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Его действие связано преимущественно с подавлением синтеза простагландинов — веществ, участвующих в формировании воспаления, боли и повышенной температуры.

Инъекционная форма позволяет применять мелоксикам в ситуациях, когда необходимо парентеральное введение препарата. Раствор вводится глубоко внутримышечно и предназначен преимущественно для кратковременного лечения с последующим переходом на подходящую пероральную или другую лекарственную форму, если дальнейшее применение мелоксикама необходимо.

Зелоксим является симптоматическим лекарственным средством: он уменьшает боль и воспаление, однако не устраняет непосредственную причину хронического ревматического заболевания.

Официальные молдавские источники подтверждают, что Зелоксим зарегистрирован как раствор для инъекций с концентрацией 15 мг/1,5 мл и действующим веществом meloxicamum.

2. Для чего используется Зелоксим

Зелоксим применяется для симптоматического лечения заболеваний и состояний, сопровождающихся болью и воспалением со стороны суставов и опорно-двигательного аппарата.

Препарат может использоваться при остеоартрите, когда дегенеративное поражение суставов сопровождается выраженной болью и воспалительными проявлениями.

Зелоксим также применяется при ревматоидном артрите — хроническом воспалительном заболевании суставов, которое может сопровождаться болью, отечностью, скованностью и ограничением движений.

Еще одним показанием является анкилозирующий спондилит, или болезнь Бехтерева, при котором мелоксикам способствует уменьшению воспалительной боли и скованности.

В инструкции производителя также указано применение при остром подагрическом артрите, острых болях со стороны опорно-двигательного аппарата, послеоперационной боли и болезненной менструации (дисменорее).

Инъекционная форма особенно актуальна в начале лечения, когда парентеральное введение является предпочтительным или применение таблетированной формы затруднено.

При использовании Зелоксима следует придерживаться общего принципа терапии НПВС: применять минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

3. Противопоказания

Зелоксим противопоказан при повышенной чувствительности к мелоксикаму или любому другому компоненту раствора.

Препарат не следует применять пациентам с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС, особенно если ранее после их применения возникали бронхоспазм, приступы бронхиальной астмы, полипы носа, ангионевротический отек, крапивница или другие выраженные аллергические реакции.

Зелоксим противопоказан при активной язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечном кровотечении, а также пациентам с повторными эпизодами язв или кровотечений в анамнезе.

Препарат не следует применять при наличии в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предшествующим применением НПВС.

Противопоказаниями являются активное желудочно-кишечное, цереброваскулярное или другое установленное кровотечение, тяжелая печеночная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность без проведения диализа и тяжелая сердечная недостаточность.

Препарат противопоказан в III триместре беременности. В I и II триместрах применение возможно только при наличии строгих показаний и после оценки врачом соотношения пользы и потенциального риска. Применение мелоксикама во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Мелоксикам может обратимо влиять на женскую фертильность, поэтому его применение нежелательно женщинам, планирующим беременность или проходящим обследование в связи с трудностями зачатия.

Инъекционную форму нельзя вводить внутривенно. Зелоксим предназначен для внутримышечного введения.

4. Зелоксим с другими лекарственными средствами

Зелоксим может взаимодействовать с другими лекарственными средствами, поэтому перед его применением необходимо учитывать всю сопутствующую терапию пациента.

Одновременное использование с другими НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах, не рекомендуется, поскольку возрастает риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечения.

При сочетании с антикоагулянтами, гепарином, тромболитическими препаратами или антиагрегантами повышается риск кровотечений. Подобный риск может увеличиваться при одновременном применении системных кортикостероидов и некоторых антидепрессантов, в частности селективных ингибиторов обратного захвата серотонина.

Мелоксикам способен повышать концентрацию лития в плазме крови вследствие уменьшения его почечного выведения. При необходимости такого сочетания требуется соответствующий лабораторный контроль.

Особая осторожность необходима при применении с метотрексатом, поскольку НПВС могут снижать его почечную секрецию и тем самым повышать концентрацию и токсичность метотрексата.

При сочетании с диуретиками, ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II возможно уменьшение антигипертензивного действия и повышение риска ухудшения функции почек, особенно у пожилых, обезвоженных пациентов или лиц с уже существующими заболеваниями почек.

При совместном применении с циклоспорином или такролимусом может усиливаться нефротоксическое действие.

Холестирамин способен ускорять выведение мелоксикама за счет связывания препарата в желудочно-кишечном тракте и нарушения его энтерогепатической циркуляции.

Перед применением Зелоксима необходимо сообщить врачу обо всех используемых рецептурных и безрецептурных лекарственных средствах.

5. Способ применения и дозы

Зелоксим предназначен только для глубокого внутримышечного введения. Введение препарата должно осуществляться с соблюдением правил асептики медицинским работником. Внутривенное введение не предусмотрено.

Обычная доза для взрослых составляет 15 мг мелоксикама, то есть 1,5 мл раствора, один раз в сутки.

Инъекционная терапия должна быть максимально короткой. Как правило, применение ограничивают одной инъекцией в начале лечения. В исключительных случаях, когда продолжение парентерального лечения действительно необходимо, введение может продолжаться до 2–3 дней. После этого при необходимости дальнейшей противовоспалительной терапии следует перейти на подходящую лекарственную форму для приема внутрь или другую назначенную врачом форму.

Максимальная общая суточная доза мелоксикама составляет 15 мг и не должна превышаться.

Это ограничение относится к суммарному количеству мелоксикама независимо от используемой лекарственной формы. Если пациент получает другие препараты, содержащие мелоксикам, необходимо учитывать общую суточную дозу.

У пациентов с повышенным риском развития нежелательных реакций может потребоваться более низкая суточная доза мелоксикама.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, максимальная рекомендуемая суточная доза мелоксикама составляет 7,5 мг. При тяжелой почечной недостаточности без диализа применение препарата противопоказано.

При внутримышечном введении иглу следует вводить глубоко в мышцу. Если во время введения возникает выраженная боль, инъекцию необходимо прекратить. При наличии эндопротеза тазобедренного сустава инъекцию следует выполнять с противоположной стороны.

Зелоксим не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами, если совместимость такой комбинации не установлена.

При передозировке мелоксикамом могут появиться сонливость, слабость, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области. При тяжелой интоксикации возможны желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, нарушение функции печени, угнетение дыхания, судороги и тяжелые сердечно-сосудистые осложнения.

6. Возможные побочные эффекты

Как и другие НПВС, Зелоксим может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у каждого пациента.

Со стороны желудочно-кишечного тракта возможны тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея, запор и метеоризм. Могут возникать гастрит, стоматит, язвенное поражение желудка или двенадцатиперстной кишки.

К наиболее серьезным осложнениям относятся желудочно-кишечное кровотечение и перфорация, которые в отдельных случаях могут представлять угрозу для жизни.

Со стороны нервной системы могут наблюдаться головная боль, головокружение, сонливость, а в отдельных случаях — шум в ушах, нарушения настроения, спутанность сознания или дезориентация.

Со стороны кожи возможны сыпь, зуд, крапивница и реакции фоточувствительности. Очень редко могут возникать тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Возможны реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактические или анафилактоидные реакции.

Со стороны системы крови могут наблюдаться анемия, лейкопения и тромбоцитопения.

Со стороны печени возможны изменения лабораторных показателей, повышение активности печеночных ферментов и, значительно реже, более серьезное поражение печени.

Со стороны почек возможны изменения показателей почечной функции, задержка натрия и жидкости, появление отеков, а у пациентов группы риска — развитие острой почечной недостаточности.

При применении НПВС также могут наблюдаться повышение артериального давления, сердцебиение и ухудшение течения сердечной недостаточности. Длительное использование НПВС, особенно в высоких дозах, может быть связано с небольшим повышением риска артериальных тромботических событий.

Поскольку Зелоксим вводится внутримышечно, возможны также местные реакции в области инъекции, включая болезненность и другие реакции в месте введения.

7. Условия хранения

Зелоксим следует хранить при температуре не выше 25°C, в оригинальной упаковке и в условиях, защищающих лекарственное средство от неблагоприятного воздействия окружающей среды.

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте.

Не следует применять раствор после истечения срока годности, указанного производителем на упаковке. Не следует использовать препарат при заметном изменении внешнего вида раствора или нарушении целостности ампулы.