Zeloxim 15 mg/1,5 ml, soluție injectabilă N3

1. Ce este Zeloxim

Zeloxim 15 mg/1,5 ml este un medicament care face parte din grupa antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS). Substanța activă este meloxicamul, iar în 1,5 ml soluție se află 15 mg meloxicam.

Medicamentul este destinat administrării intramusculare profunde. Forma injectabilă este utilizată în special atunci când este necesar un tratament parenteral de scurtă durată, de regulă la începutul terapiei, înainte de trecerea la o formă orală dacă tratamentul trebuie continuat.

Meloxicamul are proprietăți antiinflamatoare, analgezice și antipiretice. Acțiunea sa este legată în principal de inhibarea sintezei prostaglandinelor, substanțe implicate în dezvoltarea inflamației, durerii și febrei. Prin reducerea formării acestor mediatori, Zeloxim contribuie la diminuarea durerii și a manifestărilor inflamatorii.

Zeloxim este un medicament pentru tratament simptomatic. Acesta reduce durerea și inflamația, însă nu elimină cauza bolii reumatice și nu înlocuiește tratamentul de fond atunci când acesta este necesar.

Forma injectabilă nu este destinată administrării intravenoase și trebuie utilizată numai prin injecție intramusculară profundă.

2. Pentru ce se utilizează Zeloxim

Zeloxim este utilizat pentru tratamentul simptomatic al unor afecțiuni care se însoțesc de durere și inflamație la nivelul articulațiilor și aparatului locomotor.

Medicamentul poate fi utilizat în cazul osteoartrozei, atunci când boala degenerativă a articulațiilor se manifestă prin durere, inflamație și limitarea mobilității.

Zeloxim se utilizează și în poliartrita reumatoidă, o afecțiune inflamatorie cronică a articulațiilor care poate provoca durere, tumefiere, rigiditate și reducerea amplitudinii mișcărilor.

O altă indicație este spondilita anchilozantă, cunoscută și sub denumirea de boala Bechterew, în care meloxicamul poate diminua durerea inflamatorie și rigiditatea.

Forma injectabilă poate fi utilizată și în alte situații dureroase de natură musculo-scheletală, în funcție de indicația medicului și de informațiile aprobate pentru produs.

Tratamentul injectabil este în general de scurtă durată. Dacă este necesară continuarea tratamentului antiinflamator, se recomandă trecerea la o formă farmaceutică adecvată, conform recomandării medicului.

Pentru reducerea riscului de reacții adverse trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlului simptomelor.

3. Contraindicații

Zeloxim nu trebuie utilizat la persoanele cu hipersensibilitate la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Medicamentul este contraindicat la persoanele care au prezentat anterior reacții de hipersensibilitate după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS, de exemplu bronhospasm, crize de astm bronșic, urticarie, angioedem, polipi nazali sau alte reacții alergice importante.

Zeloxim nu trebuie administrat în cazul unui ulcer gastroduodenal activ, al ulcerului peptic recurent sau al antecedentelor de episoade repetate de ulcerație ori hemoragie gastrointestinală.

Este contraindicat și la pacienții care au prezentat în trecut hemoragie sau perforație gastrointestinală asociată tratamentului anterior cu AINS.

Nu se utilizează în prezența unei hemoragii gastrointestinale active, a unei hemoragii cerebrovasculare sau a altor hemoragii importante.

Zeloxim este contraindicat în insuficiența hepatică severă.

Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă care nu efectuează dializă.

De asemenea, este contraindicat în insuficiența cardiacă severă.

Zeloxim este contraindicat în trimestrul al III-lea de sarcină. În primul și al doilea trimestru poate fi utilizat numai dacă este absolut necesar și numai la recomandarea medicului, în cea mai mică doză eficace și pentru cea mai scurtă perioadă posibilă.

Administrarea în perioada alăptării nu este recomandată.

Meloxicamul poate influența temporar fertilitatea feminină, motiv pentru care utilizarea sa nu este recomandată femeilor care încearcă să rămână însărcinate sau care sunt investigate pentru infertilitate.

Soluția injectabilă Zeloxim nu trebuie administrată intravenos.

4. Zeloxim cu alte medicamente

Zeloxim poate interacționa cu numeroase medicamente, iar unele asocieri pot crește riscul reacțiilor adverse.

Administrarea concomitentă cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic în doze antiinflamatoare, nu este recomandată deoarece crește riscul de ulcer și hemoragie gastrointestinală.

Este necesară prudență sporită în cazul asocierii cu anticoagulante, heparină, trombolitice sau antiagregante plachetare, deoarece riscul de sângerare poate crește semnificativ.

Administrarea concomitentă cu corticosteroizi sistemici poate crește riscul de ulcerație și hemoragie gastrointestinală. Un risc suplimentar de sângerare poate exista și în cazul anumitor antidepresive din clasa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei.

Meloxicamul poate crește concentrația de litiu din sânge prin reducerea eliminării renale a acestuia. Dacă asocierea este necesară, poate fi indicată monitorizarea concentrației plasmatice a litiului.

O interacțiune importantă poate apărea cu metotrexatul, deoarece AINS pot reduce eliminarea renală a acestuia și pot crește toxicitatea sa, inclusiv toxicitatea hematologică.

Zeloxim poate interacționa cu diureticele, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei și antagoniștii receptorilor angiotensinei II. La pacienții deshidratați, vârstnici sau cu funcție renală redusă, aceste asocieri pot crește riscul deteriorării funcției renale.

În cazul administrării concomitente cu ciclosporină sau tacrolimus, efectul nefrotoxic poate fi accentuat și poate fi necesară monitorizarea funcției renale.

Colestiramina poate accelera eliminarea meloxicamului prin legarea acestuia în tractul gastrointestinal și întreruperea circulației enterohepatice.

Înainte de administrarea Zeloxim trebuie comunicate medicului toate medicamentele utilizate concomitent, inclusiv cele eliberate fără prescripție.

5. Doze și mod de administrare

Zeloxim este destinat exclusiv administrării intramusculare profunde. Injecția trebuie efectuată în condiții corespunzătoare de asepsie și, de regulă, de către personal medical.

Doza uzuală pentru adulți este de 15 mg meloxicam, adică 1,5 ml soluție, o dată pe zi.

Tratamentul injectabil trebuie să fie cât mai scurt. În general, se utilizează o singură injecție la începutul tratamentului. În situații excepționale, atunci când continuarea administrării parenterale este considerată necesară, tratamentul injectabil poate fi continuat timp de 2–3 zile.

După această perioadă, dacă tratamentul cu meloxicam trebuie continuat, se recomandă trecerea la o formă farmaceutică adecvată pentru administrare orală sau la altă formă prescrisă de medic.

Doza maximă totală zilnică de meloxicam este de 15 mg și nu trebuie depășită.

Această limită se referă la cantitatea totală de meloxicam administrată într-o zi, indiferent de forma farmaceutică utilizată. Dacă pacientul primește și alte medicamente care conțin meloxicam, trebuie calculată doza totală zilnică.

La pacienții cu risc crescut de reacții adverse poate fi necesară o doză mai mică de meloxicam.

La pacienții cu insuficiență renală severă care efectuează hemodializă, doza zilnică nu trebuie să depășească 7,5 mg meloxicam. La pacienții cu insuficiență renală severă care nu efectuează dializă, medicamentul este contraindicat.

Injecția se administrează profund intramuscular, de regulă în regiunea fesieră. Dacă pacientul are o proteză de șold, injecția se administrează în partea opusă.

Dacă în timpul injecției apare o durere intensă, administrarea trebuie întreruptă.

Zeloxim nu trebuie administrat intravenos și nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu alte medicamente decât dacă compatibilitatea a fost stabilită.

În cazul supradozajului pot apărea somnolență, greață, vărsături, dureri epigastrice și stare generală de slăbiciune. În cazurile severe pot apărea hemoragii gastrointestinale, hipertensiune arterială, insuficiență renală acută, afectarea ficatului, deprimare respiratorie, convulsii și alte complicații grave.

6. Reacții adverse posibile

Zeloxim poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.

La nivel gastrointestinal pot apărea greață, vărsături, dureri abdominale, dispepsie, diaree, constipație și flatulență.

De asemenea, pot apărea gastrită, stomatită și alte tulburări digestive. Reacțiile mai grave includ ulcerul gastroduodenal, hemoragia gastrointestinală și perforația, care pot avea consecințe severe.

La nivelul sistemului nervos pot apărea cefalee, amețeli și somnolență. Uneori pot fi observate zgomote în urechi, modificări ale dispoziției, confuzie sau dezorientare.

La nivelul pielii pot apărea erupții cutanate, prurit, urticarie și reacții de fotosensibilitate.

Foarte rar pot apărea reacții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică.

Sunt posibile reacții de hipersensibilitate, inclusiv angioedem, bronhospasm și reacții anafilactice sau anafilactoide.

La nivel hematologic pot apărea anemie, leucopenie și trombocitopenie.

La nivel hepatic pot apărea modificări ale valorilor enzimelor hepatice și, mai rar, afectare hepatică mai importantă.

La nivel renal pot apărea creșteri ale valorilor creatininei și ureei, retenție de sodiu și apă, edeme și, la pacienții predispuși, insuficiență renală acută.

La nivel cardiovascular pot apărea creșterea tensiunii arteriale, palpitații, retenție de lichide și agravarea insuficienței cardiace. Utilizarea AINS, în special în doze mari și pentru perioade prelungite, poate fi asociată cu un risc ușor crescut de evenimente trombotice arteriale.

Deoarece Zeloxim este administrat intramuscular, pot apărea și reacții locale la locul injectării, cum ar fi durere, sensibilitate sau disconfort local.

7. Condiții de păstrare

Zeloxim trebuie păstrat la temperaturi de până la 25°C, în ambalajul original și protejat de condiții care pot afecta stabilitatea soluției.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor.

Soluția nu trebuie utilizată după expirarea termenului de valabilitate indicat de producător pe ambalaj.

De asemenea, nu trebuie utilizată dacă aspectul soluției s-a modificat sau dacă integritatea fiolei este compromisă.