Amiodaron-BP 150 mg/3ml 3 ml soluție injectabilă

1. Ce este Amiodaron-BP soluție injectabilă

Amiodaron-BP soluție injectabilă conține substanța activă numită clorhidrat de amiodaronă. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite anti-aritmice, care vă ajută inima să bată regulat.
Amiodaron-BP soluție injectabilă, în mod normal, se administrează în spital atunci când este necesar un răspuns rapid sau când comprimatele nu pot fi administrate.

2. Pentru ce se utilizează Amiodaron-BP soluție injectabilă 

Amiodaron-BP soluție injectabilă este indicat în:
- Tratarea bătăilor neregulate ale inimii în care alte medicamente nu au funcționat sau nu pot fi utilizate.
- Tratamentul sindromului Wolff-Parkinson-White (inima dvs. bate neobisnuit de repede).
- Tratarea altor tipuri de bătăi cardiace rapide sau neregulate cunoscute ca "flutter atrial" sau
"fibrilație atrială". Amiodaron-BP soluție injectabilă se utilizează numai atunci când alte
medicamente nu pot fi utilizate.
- Tratarea bătăilor rapide ale inimii care se pot întâmpla brusc și pot fi neregulate. Amiodaron-BP soluție injectabilă se utilizează numai atunci când alte medicamente nu pot fi utilizate.

3. Contraindicații

Nu utilizaţi Amiodaron-BP soluție injectabilă dacă:
- dacă sunteţi alergic la amiodaronă, iod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- Aveți bătăile inimii mai rare decât obișnuit (bradicardie sinusală) sau o boală numită „bloc
sinoatrial”
- Aveți alte probleme cu bătăile inimii și nu aveți stimulator (pacemaker)
- Dacă aveţi funcţia tiroidei afectată. Medicul Dvs. ar trebui să vă testeze funcţiile tiroidiene înainte de iniţierea tratamentului.
- Aveți probleme severe de respirație
- Aveți probleme grave de circulație a sângelui
- Aveți tensiune arterială foarte scăzută
- Luați alte medicamente care vă pot afecta bătăile inimii.
- Sunteţi însărcinată sau alăptați
Din cauza prezenţei alcoolului benzilic, amiodarona administrată intravenos este contraindicată la nounăscuţi, sugari şi copii cu vârsta până la 3 ani. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Amiodaron-BP soluție injectabilă.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să vi se administreze Amiodaron-BP soluție injectabilă, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
 Aveţi un pace-maker (stimulator) sau un defibrilator implantabil (dispozitive de stimulare a
inimii), deoarece acest medicament poate afecta acţiunea acestora şi medicul dumneavoastră va dori să verifice periodic funcţionarea dispozitivelor, înainte şi în timpul tratamentului.
 Aveți inima „slabă” ("cardiomiopatie") sau insuficiență cardiacă
 Aveți tensiune arterială scăzută
 Luaţi în acelaşi timp un tratament împotriva virusului hepatitei C cu sofosbuvir în asociere cu alte medicamente cu acţiune antivirală directă cum sunt daclatasvir, simeprevir, sau ledipasvir.
Administrarea concomitentă a Amiodaronei împreună cu aceste medicamente nu este recomandată din cauza faptului că pot apărea cazuri de bradicardie severă (încetinirea bătăilor inimii) şi bloc cardiac care pot pune în pericol viaţa. În cazul în care administrarea concomitentă de AmiodaronBP soluție injectabilă nu poate fi evitată, se recomandă supravegherea medicală continuă, timp de minimum 48 de ore după începerea tratamentului cu sofosbuvir. Supravegherea medicală trebuie efectuată şi atunci când tratamentul cu Amiodaron-BP a fost întrerupt în ultimele luni şi pacientul trebuie să înceapă tratament cu medicamente antivirale împotriva virusului hepatitei C. În cazul în care urmaţi un tratament cu medicamente împotriva virusului hepatitei C împreună cu Amiodaron,
medicul dumneavoastră vă va atenţiona asupra simptomelor bradicardiei şi blocului cardiac şi asupra faptului că trebuie să solicitaţi de urgență asistenţă medicală în cazul în care manifestaţi aceste simptome.
 Aveți probleme hepatice
 Aveți probleme cu plămânii, inclusiv astm
 Aveți probleme cu vederea. Aveţi vedere înceţoşată sau nu vedeţi bine. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece trebuie efectuat prompt un examen complet al ochilor. Medicul va decide dacă tratamentul trebuie continuat; în anumite situaţii există riscul de pierdere a vederii.
 Aveți o problemă cu glanda tiroidă: Pierdeţi în greutate, apar modificări ale ritmului în care inima dumneavoastră bate neobișnuit (aritmii), dureri în piept (angină pectorală), senzaţie de lipsă de aer la efort, asociată sau nu cu edeme (insuficienţă cardiacă congestivă). Acestea pot fi simptome de hipertiroidie (creşterea activităţii glandei tiroide), care poate apărea în cazul utilizării acestui medicament. Luaţi în greutate, aveţi intoleranţă la frig, aveţi o lentoare în activitate, bătăi rare ale inimii, sunteţi apatic sau somnolent. Acestea pot fi simptome de hipotiroidie (scăderea activităţii glandei tiroide), care poate apărea în cazul utilizării acestui medicament.
 Luați comprimate de amiodaronă
 Sunteți programat la o operație
 Persoana care trebuie să ia medicamentul este un copil sau un copil sub 3 ani
 Aveți vezicule sau sângerări ale pielii, inclusiv în jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale. Este posibil să aveți în plus simptome asemănătoare gripei și febră. Aceasta poate fi ceva numit "sindrom Stevens-Johnson"
 Aveți erupții cutanate severe în care straturile de piele se pot desprinde pentru a lăsa pe corp suprafețe mari de piele expusă. De asemenea, vă puteți simți în general rău, aveți febră, frisoane și dureri musculare (necroliză epidermică toxică) Amiodaron-BP soluție injectabilă trebuie utilizat numai într-o unitate specială sub supraveghere continuă (ECG şi tensiune arterială).
Anestezie: Înaintea intervenţiei chirurgicale anestezistul trebuie informat cu privire la faptul că utilizaţi amiodaronă.
Înaintea începerii tratamentului cu Amiodaron-BP soluție injectabilă trebuie efectuată o
electrocardiogramă (ECG).
Amiodarona poate determina apariţia unor modificări pe electrocardiogramă (ECG) cum sunt prelungirea intervalului QT cu posibila apariţie a undei U. Aceste modificări reprezintă un semn al instalării efectului terapeutic şi nu reflectă toxicitate. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice alte medicamente sau aveţi un dezechilibru al sărurilor în sânge, deoarece în aceste situaţii poate să apară prelungirea intervalului QT.
Protejați-vă pielea de acțiunea directă a soarelui.
Nu stați sub lumina directă a soarelui sau alte surse artificiale de raze în timp ce luați acest medicament și câteva luni după ce ați terminat să-l luați. Acest lucru se datorează faptului că pielea dvs. va deveni mult mai sensibilă la soare și ar putea arde, dacă nu luați următoarele măsuri de precauție: Asigurați-vă că utilizați crema de soare cu factor de protecție înalt. Purtați întotdeauna o pălărie și haine care acoperă brațele și picioarele.
Vârstnici
La vârstnici, este accentuat efectul de scădere a frecvenţei bătăilor inimii. De aceea, dacă sunteţi vârstnic (cu vârsta peste 65 ani) e posibil ca doza administrată să fie mai mică ca de obicei și va fi necesar ca medicul să vă supravegheze mai atent.
Copii și adolescenți
Există date limitate privind eficacitatea și siguranța la copii. Medicul va calcula cu atenție cantitatea de Amiodaron-BP în funcție de greutatea corporală a copilului sau adolescentului. Acest medicament este contraindicat copiilor sub 3 ani și nou-născuților.

4. Amiodaron-BP soluție injectabilă cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau sar putea să luaţi orice alte medicamente. Datorită eliminării sale lente, amiodarona poate interacţiona cu alte medicamente timp de săptămâni - luni după întreruperea sa. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze doza sau să oprească tratamentul cu oarecare dintre medicamente.
Nu trebuie să luaţi Amiodaron-BP în timp ce utilizaţi:
 Alte medicamente pentru bătăi neregulate ale inimii (cum ar fi chinidina, procainamida,
disopiramida, sotalolul sau bretiliul)
 Medicamentele pentru infecții (cum ar fi eritromicina intravenoasă, co-trimoxazolul,
moxifloxacina sau pentamidina)
 Medicamentele pentru schizofrenie (cum ar fi clorpromazină, tioridazină, fluphenazină,
pimozidă, haloperidol, amisulpiridă sau sertindol)
 Medicamentele pentru alte boli mintale (cum ar fi litiu, doxepină, maprotiline sau amitriptilină)
 Medicamentele pentru malarie (cum ar fi chinina, meflochina, clorochina sau halofantrina)
 Medicamentele utilizate pentru febra fânului, erupții cutanate sau alte alergii numite
antihistaminice (cum ar fi terfenadina, astemizolul sau mizolastina)
 Medicamentele pentru tratamentul hepatitei C (cum ar fi sofosbuvir, daclatasvir, simeprevir sau ledispasvir)
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
 Medicamente pentru infecții (cum ar fi ciprofloxacina, ofloxacina sau levofloxacina)
 Medicamente pentru probleme cardiace numite beta-blocante (cum ar fi propranolol)
 Medicamente numite blocante ale canalelor de calciu pentru dureri în piept (angina pectorală) sau hipertensiune arterială (cum ar fi diltiazem sau verapamil)
 Medicamente pentru constipație (laxative) cum ar fi bisacodil sau senna
 Medicamente pentru colesterol ridicat (statine) cum ar fi simvastatina sau atorvastatina
Următoarele medicamente pot crește riscul efectelor adverse atunci când sunt luate împreună cu Amiodaron-BP soluție injectabilă:
 Amfotericina (administrată direct într-o venă) utilizată pentru infecțiile fungice
 Corticosteroizii utilizați pentru inflamații, cum ar fi hidrocortizonul, betametasonul sau
prednisolonul
 Diureticele cum ar fi furosemid
 Anestezice generale sau oxigen în doză mare - utilizate în timpul intervenției chirurgicale
 Tetracosactidă - folosit pentru a testa unele probleme hormonale
 Comprimate de amiodaronă - utilizate pentru a controla bătăile inegale ale inimii numite
"aritmii". Amiodaron-BP soluție injectabilă poate crește efectul următoarelor medicamente:
 Warfarin - folosit pentru subțierea sângelui. Medicul trebuie să vă reducă doza de warfarină și să vă monitorizeze îndeaproape tratamentul.
 Digoxin - folosit pentru probleme cardiace. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze îndeaproape tratamentul și vă poate reduce la jumătate doza de digoxină.
 Fenitoina - utilizată pentru tratamentul convulsiilor.
 Flecainida - un alt medicament folosit pentru bătăi neuniforme ale inimii. Medicul
dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze îndeaproape tratamentul și vă poate reduce la
jumătate doza de flecainidă.
 Ciclosporina și tacrolimus - utilizate pentru a preveni respingerea transplanturilor.
 Medicamente pentru impotență cum ar fi sildenafil, tadalafil sau vardenafil
 Fentanil - utilizat pentru ameliorarea durerii
 Ergotamina - utilizată pentru migrene
 Midalozam - folosit pentru ameliorarea anxietății sau pentru a vă ajuta să vă liniștiți înainte de o intervenție chirurgicală
 Lidocaina - utilizat ca anestezic
Dacă nu sunteți sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a utiliza Amiodaron-BP soluție injectabilă
Amiodaron-BP împreună cu alimente şi băuturi
Evitaţi să consumaţi suc de grapefruit în timpul tratamentului cu amiodarona. Acesta poate influenţa efectul obişnuit al medicamentului dumneavoastră.

5. Doze și mod de administrare

Acest medicament vă va fi administrat în mod normal de către un medic sau o asistentă medicală prin perfuzie, în spital, unde medicul va putea să vă monitorizeze progresul și starea. Acest medicament va fi diluat înainte de a vi se administra.
Medicul dumneavoastră vă va transfera cât mai repede posibil la comprimate de Amiodaron.
Dacă simțiți că efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, spuneți medicului, asistentei sau farmacistului. Dacă nu sunteți sigur de ce vi se administrează acest medicament sau aveți întrebări cu privire la doză, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Doza recomandată
Medicul dumneavoastră va decide ce doză să vă administreze în funcție de boala dumneavoastră.
Adulți
Doza uzuală este de 5 mg pentru fiecare kilogram din greutatea dumneavoastră, administrată în decurs de: 20 de minute până la 2 ore.
Este posibil să vi se administreze în plus o altă perfuzie cu o doză de aproximativ 15 mg pe kilogram de greutate la fiecare 24 de ore, în funcție de boala dumneavoastră. În caz de urgență, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză de: 150 mg până la 300 mg sub formă de injecție lentă timp de 3 minute.
Copii și adolescenți
Există date limitate privind eficacitatea și siguranța la copii.
Medicul va calcula cu atenție cantitatea de Amiodaron-BP în funcție de greutatea corporală a copilului sau adolescentului.
Vârstnici
Medicul vă poate administra o doză mai mică de Amiodaron-BP și vă va monitoriza ritmul cardiac și funcția tiroidiană.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:
Tulburări hematologice şi limfatice:
 Cu frecvenţă necunoscută: neutropenie, agranulocitoză (reducerea numărului de celule albe ale sângelui, ceea ce face ca infecțiile să fie mai probabile).
Tulburări ale sistemului imunitar:
 Rare: Alcoolul benzilic poate determina reacţii de hipersensibilitate
 Foarte rare: Şoc anafilactic
 Frecvenţă necunoscută: edem angioneurotic
Acestea sunt reacții alergice, semnele căreia pot include: erupții cutanate, probleme de înghițire sau respirație, umflarea buzelor, a feței, a gâtului sau a limbii
Tulburări endocrine:
 Frecvență necunoscută: hipertiroidism (dereglare a funcției glandei tiroide- senzație de neliniște sau agitație, pierderea în greutate, transpirația crescută și imposibilitatea de a rezista la căldură)
 Foarte rare: Sindromul secretiei inadecvate de hormon antidiuretic (Senzație de rău, confuzie sau slabiciune, greață, pierderea apetitului, senzație de iritabilitate, edeme)
Tulburări psihice
 Cu frecvenţă necunoscută: stare confuzională/delir
Tulburări ale sistemului nervos:
 Frecvente: tremor sau alte simptome extrapiramidale, tulburări de somn, inclusiv coşmaruri
 Mai puţin frecvente: miopatii şi/sau neuropatii periferice senzitive, motorii sau mixte, pot să apară la numai câteva luni de tratament, dar uneori survin după mai mulţi ani de tratament. În general, sunt reversibile la întreruperea tratamentului . Totuşi, recuperarea poate fi incompletă, foarte lentă şi poate să nu se manifeste decât după câteva luni de la întreruperea tratamentului.
 Foarte rare: ataxie cerebeloasă, hipertensiune intracraniană benignă (pseudotumor cerebri) care se manifestă prin amețeli, pierderi de echilibru, dureri de cap
 Cu frecvenţă necunoscută: parkinsonism (manifestat inclusiv prin tremor), parosmie (percepția falsă a unui miros)
Tulburări oculare
 Frecvență necunoscută: neuropatie optică / nevrită care se manifestă prin dereglări de vedere care poate progresa până la orbire.
Tulburări cardiace
 Frecvente: bradicardie (bătăi ale inimii rare), în general moderată şi dependentă de doză
 Mai puţin frecvente: instalarea sau agravarea aritmiei (bătăi neuniforme), tulburări de
conducere (bloc sinoatrial, bloc atrio-ventricular de diferite grade), urmată uneori de stop
cardiac, prin urmare trebuie să informați de urgență medicul/să mergeți de urgență la spital.
 Foarte rare: bradicardie marcată sau stop sinusal, la pacienţii cu disfuncţie de nod sinusal şi/sau la vârstnici
 Cu frecvenţă necunoscută: torsada vârfurilor .
Tulburări vasculare
 Frecvente: Scăderea tensiunii arteriale, de obicei moderată şi tranzitorie. Au fost raportate
cazuri dehipotensiune arterial sau colaps în urma supradozajului sau după injectare rapidă,
manifestată prin leșin.
 Foarte rare: bufeuri
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
 Foarte rare: pneumonie interstiţială complicaţii respiratorii severe (detersă respiratorie acută a adultului), uneori fatale. bronhospasm şi/sau apnee în caz de insuficienţă respiratorie severă şi, în special, la pacienţii astmatici. Toate acestea se pot manifesta prin dificultate de respirație, tuse care nu va dispărea, respirație șuierătoare, febră. Acest lucru se poate datora inflamației plămânilor, care poate fi foarte periculoasă.
Tulburări gastro-intestinale
 Foarte rare: greață, pancreatită/pancreatită acută (manifestată și prin dureri acute în abdomen, febră, lipsa poftei de mâncare)
Tulburări hepatobiliare
 Foarte rare: creştere izolată a concentraţiilor serice ale transaminazelor hepatice, care, de obicei este moderată (de 1,5 până la 3 ori mai mari decât limitele normale) la începutul tratamentului.
Pot reveni la normal o dată cu reducerea dozei sau imediat. tulburări hepatice acute care pot fi periculoase (manifestate prin stare de rău, febră, dureri în abdomen, greață), cu concentraţii serice ale transaminazelor hepatice crescute şi/sau icter (îngălbenirea pielii și mucoaselor), inclusiv insuficienţă hepatică, uneori letală.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
 Foarte frecvente: fotosensibilitate
 Frecvente: eczema
 Foarte rare: transpirații
 Cu frecvenţă necunoscută: urticarie, reacţii cutanate severe, uneori letale, cum sunt necroliza epidermică toxică (erupții cutanate severe în care straturile de piele se pot desprinde pentru a lăsa pe corp suprafețe mari de piele expusă), sindromul Stevens-Johnson (vezicule sau sângerări ale pielii, inclusiv în jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale; este posibil să aveți în plus simptome asemănătoare gripei și febră) dermatita buloasă (blistere umplute cu lichid sub piele) şi reacţia la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)
Tulburări musculosheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
 Frecvenţă necunoscută: durere de spate
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
 Frecvente: Reacţii la nivelul locului de injectare, precum durere, eritem, edem, necroză,
extravazare, infiltrare, inflamaţie, induraţie, tromboflebită, flebită, celulită, infecţii, modificări
pigmentare. Investigaţii diagnostice
 Frecvente: Creşterea T4, cu păstrarea unor valori normale sau uşor scăzute pentru T3. Creşterea evidentă a TSH
 Foarte rare: Creştere izolată a concentraţiilor serice ale transaminazelor hepatice, care, de obicei este moderată (de 1,5 până la 3 ori mai mari decât limitele normale) la începutul tratamentului. Pot reveni la normal o dată cu reducerea dozei sau imediat.

7. Condiții de păstrare

A se păstra la loc protejat de lumină și temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. A nu se lăsa la vederea şi îndemîna copiilor. Nu utilizaţi Amiodaron-BP soluție injectabilă după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.