Amiodaron-BP 200mg comprimate N10x 3

1. Ce este Amiodaron-BP comprimate

La nivelul cordului amiodarona produce:
- alungirea repolarizării, probabil prin inhibarea efluxului de potasiu, ca urmare a blocării canalelor specifice;
- diminuarea automatismului sinusal şi bradicardie; acest efect nu este antagonizat de atropină;
- antagonism necompetitiv alfa şi beta-adrenergic;
- scăderea conducerii sino-atriale şi nodale, cu atât mai mare cu cât descărcările sunt mai frecvente;
- prelungirea perioadei refractare şi micşorarea excitabilităţii miocardice la nivel atrial, nodal şi ventricular;
- încetinirea conducerii şi prelungirea perioadei refractare a căilor accesorii
atrio-ventriculare.
Nu in& uenţează conducerea intraventriculară.
Alte proprietăţi:
- creşterea debitului coronarian prin efect direct asupra musculaturii netede a arterelor coronare (vasodilataţie coronariană directă);
- micşorarea consumului de oxigen, prin scăderea moderată a rezistenţei periferice şi prin efect bradicardizant;
- menţinerea debitului cardiac prin micşorarea presiunii şi rezistenţei vasculare periferice şi absenţa efectului inotrop negativ. 

2. Pentru ce se utilizează Amiodaron-BP comprimate

Pro! laxia şi tratamentul aritmiilor ventriculare severe recurente - prevenirea şi
suprimarea recidivelor aritmiilor ventriculare cu potenţial de evoluţie letală, cum sunt tahicardia ventriculară instabilă hemodinamic, ! brilaţia ventriculară.
Pro! laxia şi tratamentul aritmiilor supraventriculare severe recurente - prevenirea şi suprimarea recidivelor aritmiilor supraventriculare refractare la alte antiaritmice, îndeosebi cele asociate cu sindromul Wol+ –Parkinson–White (WPW), cum sunt: ! brilaţia atrială paroxistică, & utterul atrial, tahicardia supraventiculară paroxistică. Datorită instalării lente a efectului şi a posibilităţii apariţiei unor reacţii adverse grave, amiodarona se recomandă numai dacă alte antiaritmice nu au fost e! ca- ce sau nu au fost tolerate. Amiodarona poate ! utilizată la pacienţii cu boală coronariană şi/sau disfuncţii ale ventriculului stâng. 

3. Contraindicații

 Hipersensibilitate la clorhidratul de amiodaronă, la iod, sau la oricare dintre excipienţii produsului; - Bradicardie sinusală şi bloc sinoatrial fără pacemaker; - Boala nodului sinusal fără pacemaker (risc de stop sinusal); - Tulburări de conducere de grad înalt fără pacemaker; - Colaps cardiovascular, hipotensiune arterială severă; - Insu! cienţă cardiacă severă (efectul inotrop negativ slab al amiodaronei nu produce de obicei agravare); - Hipertiroidism (posibilitatea agravării); - Fibroză pulmonară; - Alterare severă a parenchimului hepatic;
- Tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO);
- Sarcina în trimestrele II şi III;
- Perioada de alăptare.
Nu se recomandă asocierea cu anumite medicamente care pot determina torsada vârfurilor

4. Amiodaron-BP comprimate cu alte medicamente

Datorită eliminării sale lente, amiodarona poate interacţiona cu alte medicamente timp de săptămâni - luni după întreruperea sa.
- Utilizarea concomitentă de alte antiaritmice, beta-blocante şi blocante ale
canalelor de calciu duce la efect aditiv deprimant cardiac precum şi la posibile tahiaritmii. Amiodarona determină creşterea concentraţiei plasmatice a
chinidinei, procainamidei, & ecainidei sau fenitoinei precum şi a fenazonei; s-a
raportat că utilizarea concomitentă de amiodaronă şi chinidină, disopiramidă, procainamidă sau mexiletină, aprindină şi propafenonă poate duce la
creşterea intervalului QT şi, rareori, la torsada vîrfurilor, deci utilizarea concomitentă a oricărui antiaritmic de clasă I nu se recomandă. Doza antiaritmicelor administrate anterior trebuie redusă treptat cu 30-50%; dacă este necesar
tratament antiaritmic adiţional la amiodaronă, acesta ar trebui iniţiat la jumătate din doza recomandată în mod normal.
- Nu este recomandată utilizarea concomitentă de doxepină (tulburări de conducere, tahicardie, hipotensiune arterială).
- În asociere cu digitalice, amiodarona determină creşterea concentraţiei plasmatice de digoxină şi probabil a altor digitalice, posibil la nivele toxice; când
terapia cu amiodaronă este iniţiată, digitalicele trebuie întrerupte, sau doza
trebuie redusă cu 50%; dacă este continuat tratamentul cu digitalice, ar trebui monitorizate cu grijă concentraţiile plasmatice; amiodarona şi digitalicele
pot produce, de asemenea, şi efecte aditive asupra nodului sinoatrial (SA) şi (AV).
- Anticoagulante (semni! caţie clinică majoră), derivaţi cumarinici (warfarina):
amiodarona inhibă metabolismul şi potenţează efectul anticoagulant, timp
de 4-6 săptămâni, chiar luni după întreruperea sa; timpul de protrombină
poate creşte până la valori de 2-3 ori valoarea normală, dar efectul este variabil; se recomandă ca doza de anticoagulant să ! e redusă cu 1/3-1/2, iar tim- pul de protrombină să ! e monitorizat îndeaproape.
- Anestezicele inhalatorii pot potenţa hipotensiunea arterială şi bradicardia care este rezistentă la atropină;
- Administrarea concomitentă de colestiramină poate duce la scăderea efectului amiodaronei, ! ind necesară ajustarea dozei;
- Medicamentele care produc scăderea kaliemiei sau magneziemiei (de exem- plu diuretice, în special diureticele de ansă, tiazidele sau indapamida) pot duce la creşterea riscului de aritmii. Scăderea kaliemiei sau magneziemiei trebuie compensată înaintea şi în timpul terapiei cu amiodaronă;
- Fenitoina - amiodarona poate duce la creşterea concentraţiei plasmatice de
fenitoină, ducând la cresterea efectului şi/sau toxicităţii;
- Medicaţie fotosensibilizantă - utilizarea concomitentă de amiodaronă poate
produce efecte adiţionale;
- Iodura de sodiu (I 123 sau I 131) precum şi pertechnetatul de sodiu Tc 99m: -
captarea iodului la nivelul tiroidei poate ! inhibată de către amiodaronă;
- Alterări ale rezultatelor testelor de laborator: unele teste pentru funcţia tiroidiană (testul de captare a iodului) prezintă valori false până la un an după tratamentul cu amiodaronă. 

5. Doze și mod de administrare

Tratamentul va fi iniţiat în spital sau sub directa supraveghere şi monitorizare a unui medic specialist. Tratamentul este individualizat. Adulţi Doza de atac este de 600 mg clorhidrat de amiodaronă (3 comprimate pe zi) timp de 8-10 zile. În anumite cazuri doza poate fi mărită până la 800-1000 mg clorhidrat de amio- daronă (4-5 comprimate) pe zi, pe perioade scurte de timp şi sub control elec- trocardiogra! c. Doza de atac se administrează, în principiu, până la apariţia efectelor clinice sau a semnelor de impregnare tisulară cu amiodaronă şi anume modi! cările corda- ronice ECG sau apariţia depozitelor corneene. Doza de întreţinere este de 1-2 comprimate pe zi, timp de 5 zile pe săptămână (2 zile pauză, neconsecutiv, pentru a menţine un stoc tisular, care să asigure efectul terapeutic fără reacţii adverse). Vârstnici (cu vârsta mai mare de 65 ani) Se recomandă administrarea dozei minime eficace, deoarece la această grupă de pacienţi se întâlnesc mai frecvent bradicardia şi tulburările de conducere atrioventriculare. 

6. Reacții adverse posibile

Reacţiile adverse ale preparatului sunt enumerate mai jos, clasi! cate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt de! nite astfel: foar- te frecvente ( >1/10); frecvente ( >1/100, <1/10); mai puţin frecvente ( >1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); foarte rar, inclusiv cazuri unice (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate ! estimată din datele disponibile). În cadrul ! ecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordi- nea descrescătoare a gravităţii. Tulburări hematologice şi limfatice Rare: trombocitopenie, anemie aplastică sau hemolitică. Tulburări endocrine Rare: în caz de hipotiroidie creşterea în greutate, apatie, adinamie, somnolenţă, bradicardie semni! cativă sau în caz de hipertiroidie micşorarea în greutate, re- ducerea e! cacităţii antiaritmicelor, dereglări psihice la vârstnici. Foarte rare: sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic. Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente: tremor sau alte simptome extrapiramidale, tuburări de somn, coşmaruri. Rare: neuropatie senzitivo-motorie. Foarte rare: hipertensiune intracraniană, cefalee, vertij. Tulburări oculare: Rare: fotofobie, ochi uscaţi, neuropatie optică. Foarte rare: vedere neclară, scăderea acuităţii vizuale, cecitate, percepţie de ha- lou colorat. Tulburări cardiace: Mai puţin frecvente: aritmii, insu! cienţă cardiacă congestivă, bradicardie. Rare: tulburări de conducere (bloc sinoatrial, bloc atrioventricular). Foarte rare: acţiune aritmogenă, stop cardiac. Tulburări vasculare Foare rare: vasculite. Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Rare: pneumopatie interstiţială, bronşiolită obliterantă. Foarte rare: ! broză pulmonară, pleurezie, bronhospasm, detresă respiratorie. Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături. Rare: disgeuzie, constipaţie, anorexie, senzaţie de plenitudine în epigastru. Tulburări hepatobiliare Mai puţin frecvente: creşterea valorii serice a transaminazelor. Rare: hepatopatie acută cu icter, hepatită cronică. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului celular subcutanat: Rare: fotosensibilizare, coloraţie albastru-gri a zonelor de piele expuse la soare. Foarte rare: erupţii cutanate, alopecie, dermatită exfoliativă. Tulburări ale aparatului genital şi sânului Foarte rare: impotenţă, orhiepididimită. Investigaţii diagnostice Rare: creatininemie

7. Condiții de păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a ! protejat de lumină şi umiditate. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!