Betaklav 400mg/57mg/5ml pulbere pentru suspensie orală 70ml

1. Ce este Betaklav

Betaklav este un medicament antibacterian combinat care conține două substanțe active: amoxicilină și acid clavulanic. Amoxicilina este un antibiotic din grupa penicilinelor cu spectru larg de acțiune, utilizat pentru distrugerea bacteriilor care provoacă diferite infecții. Acidul clavulanic completează acțiunea amoxicilinei prin inhibarea enzimelor bacteriene numite beta-lactamaze, care pot inactiva anumite antibiotice din clasa penicilinelor.

Prin asocierea acestor două componente, Betaklav este eficient împotriva unui număr mare de microorganisme sensibile și poate fi utilizat pentru tratamentul unor infecții bacteriene diverse. Forma farmaceutică de pulbere pentru suspensie orală este destinată în special copiilor, dar poate fi utilizată și la alte categorii de pacienți atunci când administrarea comprimatelor este dificilă.

După reconstituire, fiecare 5 ml de suspensie orală conțin 400 mg amoxicilină și 57 mg acid clavulanic.

2. Pentru ce se utilizează Betaklav

Betaklav este utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene cauzate de microorganisme sensibile la combinația amoxicilină și acid clavulanic.

Preparatul este indicat în infecțiile tractului respirator superior, inclusiv amigdalită, faringită, sinuzită bacteriană acută și otită medie. De asemenea, este utilizat în infecțiile tractului respirator inferior, precum bronșita și pneumonia.

Betaklav poate fi administrat în infecțiile tractului urinar, inclusiv cistită și pielonefrită, în infecțiile pielii și țesuturilor moi, în abcese, plăgi infectate și anumite infecții dentare. În unele situații este utilizat și pentru tratamentul infecțiilor osoase și articulare.

Medicamentul este eficient numai împotriva bacteriilor sensibile și nu trebuie utilizat pentru tratarea infecțiilor virale, cum sunt gripa sau răceala comună.

3. Contraindicații

Betaklav este contraindicat pacienților cu hipersensibilitate la amoxicilină, acid clavulanic, alte antibiotice din grupa penicilinelor sau la oricare dintre excipienții produsului.

Administrarea este contraindicată persoanelor care au prezentat anterior reacții alergice severe la antibiotice beta-lactamice, inclusiv cefalosporine, carbapeneme sau monobactami.

Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienții cu antecedente de icter colestatic sau afectare hepatică asociată tratamentului cu amoxicilină și acid clavulanic.

Este necesară prudență la pacienții cu insuficiență renală, insuficiență hepatică, mononucleoză infecțioasă sau alte afecțiuni care pot influența metabolismul și eliminarea medicamentului.

4. Betaklav cu alte medicamente

Înainte de începerea tratamentului este important ca medicul să fie informat despre toate medicamentele administrate concomitent.

Probenecidul poate reduce eliminarea amoxicilinei și poate crește concentrația acesteia în sânge. Alopurinolul administrat simultan poate crește riscul apariției reacțiilor alergice cutanate.

La pacienții tratați cu anticoagulante orale, precum warfarina sau acenocumarolul, poate fi necesară monitorizarea atentă a parametrilor de coagulare.

Administrarea concomitentă cu metotrexat poate crește toxicitatea acestuia prin reducerea eliminării din organism.

Ca și alte antibiotice, Betaklav poate modifica flora intestinală și poate influența absorbția anumitor medicamente. Pacienții care utilizează contraceptive hormonale trebuie informați despre posibilitatea reducerii eficacității acestora și despre necesitatea unor măsuri contraceptive suplimentare pe durata tratamentului.

5. Doze și mod de administrare 

Betaklav suspensie orală trebuie administrat la începutul mesei pentru a reduce riscul reacțiilor adverse digestive și pentru a optimiza absorbția substanțelor active.

Pulberea trebuie reconstituită conform instrucțiunilor producătorului până la obținerea unei suspensii orale cu volum final de 70 ml. Flaconul trebuie agitat energic înainte de fiecare administrare pentru a asigura distribuția uniformă a componentelor active.

Doza este calculată în funcție de greutatea corporală, severitatea infecției și recomandarea medicului. Calculul se face pe baza cantității de amoxicilină.

În majoritatea infecțiilor la copii se utilizează o doză zilnică de 25 mg/3,6 mg până la 45 mg/6,4 mg per kilogram corp pe zi, administrată în două prize.

În infecțiile severe, inclusiv otita medie, sinuzita și infecțiile tractului respirator inferior, pot fi utilizate doze de până la 70 mg/10 mg per kilogram corp pe zi, administrate în două prize.

Fiecare 5 ml de suspensie conțin 400 mg amoxicilină și 57 mg acid clavulanic.

Durata tratamentului este stabilită de medic și este de regulă cuprinsă între 5 și 14 zile. Tratamentul nu trebuie prelungit peste 14 zile fără reevaluare medicală.

La pacienții cu insuficiență renală poate fi necesară ajustarea dozelor.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Betaklav poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacții adverse sunt cele gastrointestinale și includ diaree, greață, vărsături, dureri abdominale și disconfort digestiv.

Pot apărea infecții fungice ale mucoaselor, în special candidoză orală sau vaginală, ca urmare a modificării florei microbiene normale.

Unele persoane pot dezvolta reacții alergice manifestate prin erupții cutanate, prurit, urticarie și alte reacții de hipersensibilitate. În cazuri rare au fost raportate reacții severe, inclusiv angioedem și șoc anafilactic.

Pot apărea modificări ale funcției hepatice, creșterea valorilor enzimelor hepatice, hepatită și icter colestatic. Au fost raportate și modificări hematologice precum leucopenie, trombocitopenie și anemie hemolitică.

În cazul apariției diareei severe, reacțiilor alergice importante, icterului sau altor manifestări grave este necesară întreruperea tratamentului și consult medical imediat.

7. Condiții de păstrare

Pulberea pentru suspensie orală trebuie păstrată în ambalajul original, într-un loc uscat, la temperaturi sub 25°C.

După reconstituire, suspensia trebuie păstrată la frigider, la temperaturi între 2°C și 8°C, și utilizată în perioada indicată de producător în prospect.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil copiilor.

Nu se utilizează după data de expirare înscrisă pe ambalaj.