Biseptol suspensie orala 200 mg + 40 mg/5 ml 80 ml

1. Ce este Biseptol

BISEPTOL este un remediu antibacterian. Conţine co-trimoxazol – un amestec de trimetoprim şi sulfametoxazol. Similar altor remedii antibacteriene, este activ faţă de unele bacterii şi poate fi utilizat în unele tipuri de infecţii, provocate de microorganisme, sensibile la cotrimoxazol.

2. Pentru ce se utilizează Biseptol

BISEPTOL este indicat pentru utilizare la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta peste 6 săptămâni.
BISEPTOL este utilizat în caz de:
- infecţii ale tractului respirator – la exacerbarea bronşitei cronice, dacă există o motivaţie obiectivă pentru care se preferă sulfametoxazolul şi trimetoprimul unui singur agent antibacterian;
- inflamaţia sinusurilor paranazale, inflamaţia acută a urechii medii – exclusiv după examen bacteriologic;
- infecţii acute şi cronice ale tractului urinar şi ale prostatei;
- infecţii cu transmitere sexuală: şancrul moale;
- infecţii ale tractului gastrointestinal: febră tifoidă şi paratifoidă, dizenterie bacteriană, holeră (ca terapie adjuvantă împreună cu restituirea lichidului şi electroliţilor), diareea calatorilor cauzată de tulpini enterotoxice de E. coli;
- tratamentul pneumoniei, provocate de Pneumocystis jirovecii;
- alte infecţii bacteriene (tratament în combinaţie cu alte antibiotice), de exemplu, nocardioză.

3. Contraindicații

Nu utilizaţi BISEPTOL:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sulfametoxazol, trimetoprim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă suferiţi de o boală gravă a ficatului numită insuficienţă hepatică severă;
- dacă suferiţi de o boală gravă a rinichiului numită insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei sub 15 ml/min);
- dacă aveţi modificări în tabloul sângelui periferic;
- dacă sunteţi în al treilea trimestru de sarcină;
- dacă alăptaţi;
- pentru tratamentul anginei streptococice;
- dacă suferiţi de o boală congenitală rară, numită deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază. Co-trimoxazolul nu trebuie administrat nou-născuților în primele 6 săptămâni de viață.

4. Biseptol cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi oricare medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală. Aceasta se atribuie în special la următoarele medicamente:
- diuretice, de exemplu, hidroclorotiazid;
- remedii anticoagulante, de exemplu warfarină;
- fenitoină – medicament antiepileptic;
- metotrexat – medicament folosit în boli oncologice; dacă luaţi concomitent metotrexat şi cotrimoxazol, trebuie să luaţi, de asemenea, săruri ale acidului folic;
- medicamente antidiabetice, derivaţi de sulfoniluree, de exemplu, glibenclamidă, tolbutamidă;
- pirimetamină – remediu antimalaric; la pacienţii trataţi cu co-trimoxazol şi pirimetamină la doze mai mari de 25 mg pe săptămână, s-au raportat cazuri de anemie megaloblastica;
- ciclosporină – un medicament utilizat după transplant de organe, de exemplu, rinichi;
- indometacină – antiinflamator nesteroidian;
- rifampicină – medicament antibacterian;
- procainamidă – medicament antiaritmic;
- amantadină, zidovudină, lamivudină – medicamente antivirale;
- digoxină – glicozid cardiac;
- antidepresive triciclice;
- spironolactone.
BISEPTOL influenţează rezultatele unor teste de laborator – de aceea la efectuarea acestor investigaţii trebuie de informat personalul medical despre utilizarea acestui medicament.

5. Doze și mod de administrare

Luaţi întotdeauna BISEPTOL exact aşa, cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur. Medicamentul se administrează pe cale orală, în timpul sau imediat după luarea mesei, cu o cantitate mare de lichid. Înainte de administrare agitaţi flaconul până la obţinerea unei suspensii omogene. Ambalajul este dotat cu măsură dozatoare cu gradaţii, care uşurează dozarea. 5 ml suspensie orală conţine 200 mg sulfametoxazol şi 40 mg trimetoprim.
Doze la copii și adolescenți
Copiilor de obicei se indică 6 mg trimetoprim şi 30 mg sulfametoxazol la 1 kg masă corporală pe zi.
În infecţii deosebit de severe medicul poate creşte doza cu 50%.
Copii cu vârsta:
- de la 6 săptămâni până la 5 luni – câte 2,5 ml suspensie fiecare 12 ore;
- de la 6 luni până la 5 ani – câte 5 ml suspensie fiecare 12 ore;
- de la 6 ani până la 12 ani – câte 10 ml suspensie fiecare 12 ore;
- peste 12 ani – câte 10 ml suspensie fiecare 12 ore.
Adulți
De obicei se administrează câte 20 ml suspensie fiecare 12 ore.
La adulți și copii cu vârsta peste 12 ani doza minimă, de asemenea pentru tratament prelungit (peste
14 zile) – câte 10 ml suspensie fiecare 12 ore.
Pentru tratamentul infecţiilor deosebit de severe – câte 30 ml suspensie fiecare 12 ore.
Doze la pacienţi cu insuficienţă renală
Doza medicamentului se va ajusta în funcţie de gradul tulburării funcţiei renale:
− clearance-ul creatininei peste 30 ml/min: se recomandă de administrat doza uzuală;
− clearance-ul creatininei 15-30 ml/min: se recomandă de administrat 1/2 din doza uzuală;
− clearance-ul creatininei sub 15 ml/min: nu se recomandă utilizarea medicamentului BISEPTOL.
Durata tratamentului
În caz de infecţii acute medicamentul se va administra încă 2 zile după dispariţia simptomelor bolii, nu mai puţin de 5 zile. Tratamentul pneumoniei, provocate de Pneumocystis jirovecii: până la 100 mg/kg/zi sulfametoxazol şi 20 mg/kg/zi trimetoprim, divizate în 4 prize, fiecare 6 ore timp de 14 zile.

6. Reacții advesre posibile

Ca toate medicamentele, BISEPTOL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie, determinată la pacienţii, care au luat BISEPTOL.
Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10)
- hiperkaliemie (creşterea nivelului de potasiu în sânge).
Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
- candidoză (infecţie cu ciuperci);
- dureri de cap;
- greaţă, diaree;
- erupţii cutanate.
Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi)
- vărsături.
Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)
- leucopenie (scăderea numărului de globule albe din sânge), neutropenie (scăderea numărului de leucocite neutrofile), trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite),
agranulocitoză (scăderea numărului de granulocite), anemie megaloblastică, anemie aplastică, anemie hemolitică, methemoglobinemie (boală de sânge), eozinofilie (creşterea în
sângele periferic a numărului de leucocite eozinofilice), purpură (pete roşii pe piele), hemoliză (distrugerea eritrocitelor) la pacienţii cu deficit de glucozo-6- fosfat dehidrogenază;
- boala serului, reacţii anafilactice (reacţii alergice de tip imediat), miocardită alergică, edem angioneurotic, febră medicamentoasă, vasculită alergică, purpura Henoch-Schonlein (pete şi peteşii pe piele), periarterită nodoasă, lupus eritematos sistemic;
- hipoglicemie (scăderea cantităţii de zahăr în sânge), hiponatriemie (scăderea cantităţii de sodiu în sânge), anorexie (lipsa poftei de mâncare);
- depresie, halucinaţii;
- meningită aseptică, convulsii, ataxie (lipsa de coordonare a mişcărilor), tulburări de echilibru, ţiuit în urechii, ameţeli. Meningita aseptică dispărea rapid la întreruperea tratamentului dar, în majoritatea cazurilor reapărea, dacă pacientul din nou utiliza cotrimoxazol sau doar trimetoprim;
- tuse, dificultăţi de respiraţie, infiltrate pulmonare care pot fi indicatorii unei reacţii de hipersensibilitate respiratorie care poate fi foarte rar letală;
- inflamaţia membrana vasculare a ochiului;
- inflamaţia mucoasei limbii, gurii, colită pseudomembranoasă (inflamaţia intestinului provocată de bacterii), pancreatită;
- icter, necroza ficatului, creşterea valorilor enzimelor hepatice şi bilirubinemiei în sânge (icterul şi necroza hepatică pot avea sfârşit letal);
- fotosensibilizare, dermatită exfoliativă, dermatită medicamentoasă, eritem polimorf, reacţii adverse cutanate severe cu pericol pentru viaţă: sindrom Stevens-Jonhnson, necroliză toxică epidermică (vezi Atenţionări şi precauţii);
- dureri ale articulaţiilor, dureri ale muşchilor;
- afectarea funcţiei rinichilor (s-au raportat cazuri de insuficienţă renală), nefrită interstiţială.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- leziuni vineții, reliefate, dureroase la nivelul membrelor și uneori pe față și pe gât, însoțite de febră (sindrom Sweet).
Reacţii adverse, asociate tratamentului pneumoniei cu Pneumocystis jiroveci
Foarte rare: reacţii severe de hipersensibilitate, erupţii tranzitorii pe piele, febră, neutropenie (scăderea numărului de neutrofile din sânge), trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge), creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge, rabdomioliză (simptome: dureri în muşchi, sensibilitate tactilă crescută, slăbiciune musculară; în unele cazuri aceste simptome pot deveni severe datorită descompunerii ţesutului muscular, care duce la afectarea rinichilor); creşterea cantităţii de potasiu în sânge, scăderea cantităţii de sodiu în sânge.
Au fost raportate cazuri de reacţii severe de hipersensibilitate după administrarea dozelor mari, în timpul tratamentului pneumoniei pneumocistice, când era necesar de întrerupt administrarea  medicamentului. Reacţii severe de hipersensibilitate au fost raportate la pacienţii cu pneumonie pneumocistică, care au utilizat repetat asocierea sulfametoxazol şi trimetoprim, uneori după un interval de câteva zile.
Rabdomioliza a fost observată la pacienţii HIV-pozitivi, care administrau co-trimoxazol cu scop profilactic sau pentru tratamentul pneumoniei pneumocistice.

7. Condiții de păstrare

A se păstra la loc ferit de lumină, la temperaturi sub 25 °C. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După prima deschidere a flaconului medicamentul trebuie utilizat timp de 8 luni. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.