Cefecon D 250 mg supozitoare, N5x2 (3-12 ani)

1. Ce este Cefecon D

Cefecon D 250 mg este un medicament destinat copiilor, prezentat sub formă de supozitoare pentru administrare rectală, care conține ca substanță activă paracetamol 250 mg. Paracetamolul face parte din grupa analgezicelor și antipireticelor și are ca efect principal reducerea temperaturii corporale crescute și ameliorarea durerilor de intensitate ușoară până la moderată.

Concentrația de 250 mg este destinată în principal copiilor cu vârsta cuprinsă între 3 și 12 ani, însă alegerea dozei nu trebuie făcută exclusiv în funcție de vârstă. Greutatea corporală a copilului este esențială pentru stabilirea dozei corecte, deoarece doza de paracetamol se calculează în mg/kg.

Paracetamolul acționează predominant la nivelul sistemului nervos central, contribuind la reducerea durerii și la normalizarea temperaturii corporale în caz de febră. Efectul său antiinflamator este redus comparativ cu medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene, motiv pentru care Cefecon D este utilizat în principal ca antipiretic și analgezic.

Forma rectală reprezintă o alternativă utilă atunci când administrarea orală este dificilă, de exemplu atunci când copilul refuză medicamentele orale, are dificultăți la înghițire sau prezintă vărsături. După introducerea supozitorului, paracetamolul este absorbit prin mucoasa rectală și ajunge în circulația sistemică.

Supozitoarele au formă de torpilă și o culoare albă sau albă cu nuanță gălbuie ori crem. Pe suprafața lor poate apărea un depozit albicios, iar în secțiune poate fi prezentă o cavitate în formă de pâlnie sau un canal de aer, caracteristici care pot fi normale pentru această formă farmaceutică.

2. Pentru ce se utilizează Cefecon D

Cefecon D este utilizat la copii în primul rând ca medicament antipiretic, pentru reducerea temperaturii corporale crescute asociate diferitelor boli și stări febrile.

Poate fi utilizat în cazul infecțiilor respiratorii virale acute, gripei, infecțiilor specifice copilăriei și altor afecțiuni infecțioase însoțite de febră. De asemenea, poate fi administrat pentru reducerea febrei apărute în urma vaccinării, atunci când administrarea unui antipiretic este necesară.

Pe lângă efectul antipiretic, paracetamolul are proprietăți analgezice. Cefecon D poate fi utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate ușoară până la moderată, inclusiv a durerilor de cap, durerilor dentare, durerilor musculare și nevralgiilor, precum și a durerilor asociate unor traumatisme sau arsuri.

Tratamentul cu Cefecon D este simptomatic. Medicamentul poate reduce febra și intensitatea durerii, însă nu tratează cauza bolii care a determinat apariția acestor simptome.

Fără recomandarea medicului, durata utilizării trebuie limitată. Ca antipiretic, medicamentul se administrează pentru o perioadă de maximum 3 zile, iar ca analgezic pentru o perioadă de maximum 5 zile. Dacă febra sau durerea persistă, reapare frecvent sau starea copilului se agravează, este necesară evaluarea medicală.

3. Contraindicații

Cefecon D nu trebuie utilizat în cazul unei hipersensibilități la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Medicamentul este contraindicat la nou-născuții cu vârsta sub o lună. La sugarii foarte mici administrarea paracetamolului sub formă de supozitoare trebuie efectuată numai la recomandarea medicului și utilizând concentrația adecvată vârstei și greutății corporale.

În cazul specific al Cefecon D 250 mg, această concentrație nu este destinată copiilor mici pentru care sunt necesare doze mai reduse de paracetamol. Nu trebuie utilizat un supozitor de 250 mg pentru a obține aproximativ o doză mai mică prin divizarea lui, deoarece distribuția substanței active și precizia dozei rezultate nu trebuie presupuse.

Este necesară prudență la copiii care prezintă tulburări ale funcției hepatice sau renale, deoarece paracetamolul este metabolizat în principal la nivel hepatic, iar metaboliții săi sunt eliminați în mare parte pe cale renală.

De asemenea, trebuie acordată atenție deosebită copiilor cu afecțiuni ale sistemului hematopoietic, deficit de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază sau alte afecțiuni care pot crește riscul reacțiilor adverse.

Una dintre cele mai importante măsuri de precauție este evitarea administrării simultane a altor medicamente care conțin paracetamol. Acesta este prezent în numeroase produse utilizate pentru febră, durere, răceală și gripă. Administrarea concomitentă poate determina depășirea neintenționată a dozei maxime și poate provoca afectare hepatică severă.

4. Cefecon D cu alte medicamente

Înainte de administrarea Cefecon D trebuie luate în considerare toate celelalte medicamente pe care le primește copilul. Este deosebit de important să se verifice dacă alte produse administrate concomitent conțin paracetamol.

Cefecon D nu trebuie asociat din proprie inițiativă cu alte medicamente care conțin paracetamol. Doza totală provenită din toate sursele trebuie luată în calcul pentru a preveni supradozajul.

Unele medicamente care influențează enzimele hepatice pot modifica metabolizarea paracetamolului și pot crește riscul de formare a metaboliților cu potențial toxic pentru ficat. Din acest motiv, dacă un copil urmează tratament de lungă durată, în special cu anumite medicamente antiepileptice sau alte medicamente metabolizate hepatic, administrarea paracetamolului trebuie discutată cu medicul.

În cazul utilizării prelungite, paracetamolul poate influența efectul unor anticoagulante. Această interacțiune are o importanță mai redusă în cazul administrării ocazionale, pe termen scurt, dar trebuie luată în considerare în cazul unui tratament repetat sau prelungit.

Asocierea cu alte analgezice sau antipiretice nu trebuie realizată automat. Dacă este necesară o asemenea combinație, trebuie cunoscute substanțele active, dozele și intervalele dintre administrări.

5. Doze și mod de administrare

Cefecon D se administrează exclusiv pe cale rectală. Supozitorul se introduce în rect, de preferință după evacuarea spontană a intestinului sau după efectuarea unei clisme evacuatoare atunci când aceasta este necesară.

Doza se stabilește în principal în funcție de greutatea corporală a copilului. Doza uzuală unică este de aproximativ 10–15 mg paracetamol/kg greutate corporală. Administrarea poate fi repetată de 2–3 ori pe zi, cu respectarea unui interval de aproximativ 4–6 ore între administrări. Doza zilnică maximă nu trebuie să depășească 60 mg paracetamol/kg greutate corporală.

Pentru copiii cu vârsta între 3 și 10 ani și greutatea corporală de aproximativ 17–30 kg, doza unică este de 1 supozitor Cefecon D 250 mg, corespunzător la 250 mg paracetamol.

Pentru copiii cu vârsta între 10 și 12 ani și greutatea corporală de aproximativ 31–35 kg, doza unică este de 2 supozitoare a câte 250 mg, corespunzător unei doze totale de 500 mg paracetamol la o administrare.

Prin urmare, mențiunea „3–12 ani” nu înseamnă că tuturor copiilor din acest interval de vârstă li se administrează aceeași doză. Greutatea corporală trebuie luată în considerare pentru a respecta doza recomandată de 10–15 mg/kg la o administrare și limita maximă de 60 mg/kg în 24 de ore.

Pentru copiii cu greutate corporală mai mică sunt disponibile concentrații mai mici de Cefecon D. La copiii de aproximativ 3–12 luni și 7–10 kg, doza corespunzătoare este de 100 mg paracetamol, iar la copiii de aproximativ 1–3 ani și 11–16 kg, doza este de 100–200 mg. Pentru aceste categorii trebuie aleasă concentrația adecvată, nu supozitorul de 250 mg.

Ca medicament antipiretic, Cefecon D se utilizează fără recomandarea medicului timp de maximum 3 zile. Pentru efectul analgezic, durata administrării este de maximum 5 zile. Necesitatea continuării tratamentului după această perioadă trebuie evaluată de medic.

Nu trebuie depășite doza unică, doza zilnică maximă sau frecvența recomandată. În cazul în care copilul primește accidental o cantitate mai mare de paracetamol decât cea recomandată, este necesară solicitarea imediată a asistenței medicale, chiar dacă inițial copilul nu prezintă simptome. Manifestările afectării hepatice provocate de supradozaj pot apărea cu întârziere.

6. Reacții adverse posibile

Cefecon D poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toți copiii.

La nivel gastrointestinal pot apărea greață, vărsături și dureri abdominale. Deoarece medicamentul este administrat rectal, la unele persoane poate apărea și un disconfort local asociat administrării supozitorului.

Pot apărea reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate, prurit și urticarie. Au fost descrise și reacții alergice mai severe, inclusiv angioedem. Apariția umflării feței, buzelor, limbii sau gâtului ori a dificultăților de respirație necesită întreruperea tratamentului și solicitarea imediată a asistenței medicale.

În cazuri rare pot apărea modificări hematologice, precum anemie, trombocitopenie, leucopenie sau agranulocitoză. Manifestările neobișnuite, cum ar fi apariția spontană a vânătăilor, sângerări inexplicabile, paloare pronunțată sau o stare generală neobișnuit de alterată, necesită evaluare medicală.

Administrarea prelungită a unor doze mari poate produce efecte toxice asupra ficatului și rinichilor. Riscul de hepatotoxicitate crește semnificativ în cazul supradozajului.

Au fost descrise foarte rar reacții cutanate severe asociate paracetamolului. Dacă apar erupții cutanate extinse, vezicule, descuamarea pielii sau leziuni ale mucoaselor, administrarea trebuie întreruptă și trebuie solicitată imediat asistență medicală.

7. Condiții de păstrare

Cefecon D trebuie păstrat la o temperatură de maximum 25°C, în condiții care să protejeze supozitoarele de temperaturi excesive și de deformare.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc inaccesibil și nevizibil copiilor.

Nu se utilizează după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj. Termenul de valabilitate al produsului este de 3 ani, cu respectarea condițiilor corespunzătoare de păstrare.

Supozitoarele care prezintă modificări evidente incompatibile cu aspectul normal al produsului sau care au fost păstrate în condiții necorespunzătoare nu trebuie utilizate.