Cetirizin 10 mg comprimate filmate N10x2 Replek

1. Ce este Cetirizin

Cetirizin 10 mg comprimate filmate, produs de Replek Farm Ltd., este un medicament antialergic care conține ca substanță activă diclorhidrat de cetirizină – 10 mg. Cetirizina aparține grupei antihistaminicelor de generația a doua și acționează în principal prin blocarea receptorilor periferici H1 pentru histamină.

Histamina este una dintre substanțele eliberate de organism în timpul unei reacții alergice și este implicată în apariția unor simptome precum strănutul, secrețiile nazale, mâncărimea nasului, lăcrimarea, înroșirea și mâncărimea ochilor, precum și pruritul și erupțiile cutanate. Prin blocarea acțiunii histaminei asupra receptorilor H1, cetirizina contribuie la diminuarea acestor manifestări.

Comparativ cu antihistaminicele mai vechi, cetirizina are în general un potențial mai redus de a provoca sedare pronunțată. Cu toate acestea, la unele persoane poate apărea somnolență, motiv pentru care reacția individuală la medicament trebuie luată în considerare, în special înainte de conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

Produsul Replek se prezintă sub formă de comprimate filmate, fiecare comprimat conținând 10 mg diclorhidrat de cetirizină.

2. Pentru ce se utilizează Cetirizin

Cetirizin este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste pentru ameliorarea simptomelor nazale și oculare asociate rinitei alergice sezoniere și perene, precum și pentru ameliorarea simptomelor urticariei cronice idiopatice. Informațiile disponibile pentru produsul Replek confirmă aceste indicații.

În cazul rinitei alergice sezoniere, simptomele apar în anumite perioade ale anului, de exemplu în perioada de polenizare a unor plante. Rinita alergică perenă poate persista pe parcursul întregului an și poate fi asociată cu expunerea la alergeni precum acarienii din praful de casă, mucegaiurile sau alți factori alergeni.

Cetirizina contribuie la ameliorarea strănutului, secrețiilor nazale, mâncărimii nazale și manifestărilor oculare asociate alergiei, precum lăcrimarea, pruritul și înroșirea ochilor.

De asemenea, medicamentul este utilizat pentru ameliorarea simptomelor urticariei cronice idiopatice. Urticaria se caracterizează prin apariția unor leziuni cutanate reliefate, de obicei însoțite de prurit. Prin blocarea receptorilor H1, cetirizina reduce efectele histaminei și contribuie la diminuarea mâncărimii și a manifestărilor cutanate.

Durata tratamentului depinde de tipul, durata și evoluția simptomelor alergice. În cazul manifestărilor persistente sau recurente, durata administrării trebuie stabilită în funcție de recomandarea medicului și de evoluția clinică.

3. Contraindicații

Cetirizin nu trebuie utilizat dacă pacientul este alergic la diclorhidrat de cetirizină, la hidroxizină, la alți derivați de piperazină sau la oricare dintre excipienții medicamentului. De asemenea, cetirizina este contraindicată la pacienții cu boală renală în stadiu terminal, cu rata estimată de filtrare glomerulară sub 15 ml/min, care necesită dializă.

Este necesară precauție la persoanele cu insuficiență renală, deoarece cetirizina este eliminată în principal pe cale renală. În aceste situații poate fi necesară reducerea dozei sau modificarea intervalului dintre administrări în funcție de gradul afectării funcției renale.

O atenție deosebită este necesară la pacienții cu epilepsie sau cu risc crescut de convulsii. De asemenea, cetirizina trebuie utilizată cu precauție la persoanele care prezintă factori predispozanți pentru retenție urinară, deoarece medicamentul poate crește riscul dificultăților de eliminare a urinei.

Antihistaminicele pot influența rezultatele testelor cutanate pentru alergii. Din acest motiv, atunci când urmează să fie efectuate asemenea teste, medicul trebuie informat că pacientul utilizează cetirizină. Informația oficială recomandă o perioadă de întrerupere de aproximativ 3 zile înaintea testelor cutanate, conform indicației medicului.

În timpul sarcinii, administrarea trebuie evaluată cu precauție. Cetirizina trece în laptele matern, astfel încât în perioada alăptării utilizarea trebuie stabilită după evaluarea beneficiilor și riscurilor.

Produsul conține lactoză monohidrat, de aceea pacienții cu anumite afecțiuni ereditare rare privind intoleranța la galactoză, deficitul total de lactază sau malabsorbția glucozei-galactozei trebuie să discute cu medicul înainte de administrare.

4. Cetirizin cu alte medicamente

Pacientul trebuie să informeze medicul sau farmacistul despre toate medicamentele pe care le utilizează, le-a utilizat recent sau intenționează să le utilizeze. Pe baza proprietăților farmacocinetice și farmacodinamice ale cetirizinei, nu sunt așteptate interacțiuni semnificative cu majoritatea medicamentelor utilizate în mod obișnuit. Studiile de interacțiune nu au evidențiat interacțiuni farmacocinetice semnificative, inclusiv în cazul administrării concomitente cu pseudoefedrină sau teofilină în doză de 400 mg pe zi.

Cu toate acestea, este necesară prudență în cazul administrării concomitente cu alcool sau cu alte substanțe care deprimă sistemul nervos central. La persoanele sensibile, această asociere poate determina o reducere suplimentară a vigilenței și a capacității de reacție.

Alimentele nu reduc cantitatea totală de cetirizină absorbită, deși pot încetini viteza absorbției. Din acest motiv, medicamentul poate fi administrat independent de mese.

Dacă pacientul utilizează concomitent medicamente care pot produce somnolență, amețeli sau reducerea capacității de concentrare, trebuie urmărită cu atenție reacția individuală.

5. Doze și mod de administrare

Cetirizin se administrează pe cale orală. Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid.

Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi, ceea ce corespunde administrării unui comprimat de Cetirizin 10 mg o dată pe zi.

Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani, doza uzuală pentru formele de 10 mg care permit divizarea corespunzătoare este de 5 mg de două ori pe zi, adică o jumătate de comprimat de 10 mg de două ori pe zi. La copii trebuie însă respectată posibilitatea de divizare prevăzută în prospectul exact al produsului utilizat.

La copiii cu vârsta sub 6 ani, forma farmaceutică de comprimat filmat de 10 mg nu este adecvată pentru ajustarea corespunzătoare a dozei și trebuie utilizată o formă farmaceutică pediatrică adecvată.

La pacienții vârstnici cu funcție renală normală nu este necesară reducerea dozei numai pe baza vârstei.

În cazul adulților cu funcție renală normală sau ușor redusă, doza este de 10 mg o dată pe zi. În insuficiența renală moderată, cu eRFG de 30 până la sub 60 ml/min, doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi. În insuficiența renală severă, cu eRFG de 15 până la sub 30 ml/min și fără necesitatea dializei, doza este de 5 mg o dată la două zile. La pacienții cu boală renală în stadiu terminal, cu eRFG sub 15 ml/min și care necesită dializă, cetirizina este contraindicată.

La pacienții care prezintă numai insuficiență hepatică nu este necesară, în general, ajustarea dozei. Dacă insuficiența hepatică este asociată cu insuficiență renală, doza trebuie adaptată în funcție de funcția renală.

Durata administrării depinde de tipul și evoluția alergiei. Doza recomandată nu trebuie depășită fără recomandarea medicului.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Cetirizin poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele.

Printre reacțiile care pot apărea în timpul administrării cetirizinei se numără somnolența, oboseala, amețelile și cefaleea. Pot apărea, de asemenea, uscăciunea gurii și manifestări gastrointestinale precum greață, diaree sau disconfort abdominal.

La unele persoane pot apărea reacții cutanate, inclusiv erupții, prurit sau urticarie. Au fost raportate și reacții mai rare care pot implica sistemul nervos, aparatul cardiovascular, ficatul, aparatul urinar sau vederea.

Cetirizina poate determina somnolență la unele persoane, chiar dacă efectul sedativ este în general mai redus decât în cazul antihistaminicelor din prima generație. Persoanele care prezintă somnolență trebuie să evite conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor sau alte activități care necesită vigilență crescută.

Reacțiile severe de hipersensibilitate sunt rare, însă necesită asistență medicală imediată. Dacă apar umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație sau înghițire, o erupție cutanată severă ori alte manifestări sugestive pentru o reacție alergică importantă, administrarea trebuie întreruptă și trebuie solicitat ajutor medical.

După întreruperea cetirizinei pot apărea, la unele persoane, prurit și/sau urticarie, inclusiv atunci când aceste simptome nu existau înainte de începerea tratamentului. În anumite cazuri simptomele pot fi intense.

7. Condiții de păstrare

Pentru produsul Cetirizin 10 mg comprimate filmate, Replek, prospectul disponibil în Republica Moldova indică păstrarea la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Medicamentul trebuie păstrat într-un loc care nu este vizibil și accesibil copiilor.

Medicamentul nu trebuie utilizat după data de expirare indicată pe ambalaj după mențiunea „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele care nu mai sunt necesare sau au depășit termenul de valabilitate nu trebuie eliminate prin intermediul apei menajere sau împreună cu deșeurile obișnuite. Pentru eliminarea corectă se recomandă respectarea cerințelor locale și a indicațiilor farmacistului.