Diclofenac-BP soluție injectabilă, 75mg/3ml 3ml N5

1. Ce este Diclofenac-BP 

Diclofenac-BP ameliorează simptomele inflamaţiei, cum sunt tumefacţia şi durerea, blocând sinteza moleculelor (prostaglandine) responsabile de inflamaţie, durere şi febră. El nu are efect asupra cauzelor inflamaţiei și febrei. Dacă aveţi orice întrebare despre cum acţionează Diclofenac-BP şi de ce v-a fost prescris acest medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră.

2. Pentru ce se utilizează Diclofenac-BP 

Injectarea Diclofenac-BP într-un muşchi este utilizată pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
− dureri acute articulare reumatismale sau degenerative ale articulațiilor (artrite), dureri de spate, umăr blocat, cotul de tenismen şi alte tipuri de reumatism;
− crize de gută;
− durerea determinată de calculi renali sau biliari;
− durere şi tumefacţie după intervenţie chirurgicală şi traumatisme;
− crize severe de migrenă.
Perfuzarea Diclofenac-BP într-o venă este utilizată pentru tratamentul sau prevenirea durerii în urma unei intervenţii chirurgicale.

3. Contraindicații

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile date de medic. Acestea pot diferi de informaţiile generale conţinute în acest prospect.
Nu utilizaţi Diclofenac-BP soluţie injectabilă
− dacă sunteţi alergic la diclofenac, metabisulfit de sodiu (sau oricare sulfit) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
− dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică după utilizarea de medicamente utilizate pentru a trata inflamaţii sau dureri (de exemplu, acid acetilsalicilic, diclofenac sau ibuprofen). Reacţiile pot include astm, nas înfundat, erupţie cutanată, umflarea feţei. Dacă dumneavoastră credeţi că puteţi fi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră;
− dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal;
− dacă aveţi hemoragie sau perforare gastro-intestinală, ale cărei simptome sunt sânge în materiile fecale sau materii fecale de culoare neagră;
− dacă aţi avut vreodată probleme gastro-intestinale, cum ar fi ulcer gastric, hemoragie sau scaune negre, sau aţi prezentat disconfort gastric sau arsuri la stomac după ce aţi luat medicamente anti-inflamatoare în trecut.
− dacă aveţi boală renală sau hepatică severă.
− dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea sau probleme circulatorii care limitează fluxul sanguin la nivelul membrelor.
− dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică)
− dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă.
− dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină.
Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Diclofenac-BP soluţie injectabilă, dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă credeţi că sunteţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Diclofenac-BP soluţie injectabilă
− dacă aveţi o boală cardiacă sau a vaselor de sânge stabilită (denumită şi boală cardiovasculară, inclusiv tensiune arterială mare necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită sau boală arterială periferică), deoarece tratamentul cu Diclofenac-BP nu este, în general, recomandat;
− dacă aveţi o boală cardiacă stabilită (ca mai sus) sau prezentaţi factori semnificativi de risc, cum este tensiunea arterială mare, niveluri anormal de mari ale grăsimilor (colesterol, trigliceride) în sânge, diabet zaharat sau dacă fumaţi, iar doctorul dumneavoastră decide să vă prescrie Diclofenac-BP, nu trebuie să creşteţi doza peste 100 mg pe zi dacă sunteţi trataţi mai mult de 4 săptămâni;
− în general, este important să luaţi cea mai mică doză de Diclofenac-BP care vă atenuează durerea şi/sau umflarea şi pentru cea mai scurtă perioadă de timp pentru a menţine riscul de reacţii adverse cardiovasculare la un nivel cât mai mic posibil;
− dacă utilizaţi Diclofenac-BP simultan cu alte medicamente antiinflamatoare, incluzând acidul acetilsalicilic, corticosteroizi, anticoagulante sau ISRS
− dacă aveţi astm sau febra fânului (rinită alergică sezonieră);
− dacă aţi avut vreodată probleme gastro-intestinale, cum ar fi ulcer gastric, hemoragie sau scaune negre, sau aţi prezentat disconfort gastric sau arsuri la stomac după ce aţi luat medicamente antiinflamatoare în trecut;
− dacă aveţi colonul inflamat (colită ulcerativă) sau tractul intestinal inflamat (boala Crohn);
− dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale;
− dacă puteţi fi deshidratat (de exemplu, datorită stării de rău, diareei, înainte sau după o intervenţie chirurgicală majoră);

− dacă aveţi picioarele umflate;
− dacă aveţi afecţiuni hemoragice sau alte afecţiuni sanguine, incluzând o boală hepatică rară numită porfirie.
Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Diclofenac-BP soluţie injectabilă dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră.
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac
• dacă fumaţi
• dacă aveţi diabet
• dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor.
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Medicamente precum Diclofenac-BP se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandată de tratament. Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau
consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă, în orice moment în timpul administrării Diclofenac-BP, prezentaţi orice semne sau simptome ale unor probleme cu inima sau vasele de sânge, cum sunt durere de piept, respiraţie întretăiată, slăbiciune sau vorbire neclară, contactaţi imediat medicul. Diclofenac-BP poate reduce simptomele unei infecţii (de exemplu, durere de cap, febră), astfel, putând face o infecţie mai dificil de observat şi tratat adecvat. Dacă nu vă simţiţi bine şi doriţi să mergeţi să fiţi consultaţi de un medic, amintiţi-vă să menţionaţi că utilizaţi Diclofenac-BP.
În cazuri rare, Diclofenac-BP, ca şi alte medicamente antiinflamatoare, poate produce reacţii cutanate alergice severe (de exemplu, erupţie cutanată). Dacă vi s-a indicat tratament cu diclofenac pe termen lung, acesta va trebui revizuit, pentru a vă asigura că este în continuare potrivit pentru dumneavoastră. Vorbiți cu medicul dumneavoastră la următoarea programare.
Dacă prezentaţi simptomele descrise mai sus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

4. Diclofenac-BP cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt medicament.
În special, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:
− Litiu sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS); (medicamente utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de depresie).
− Digoxină (un medicament utilizat pentru afecţiuni cardiace).
− Diuretice (medicamente utilizate pentru a creşte cantitatea de urină).
− Inhibitori ECA sau beta-blocante (grupe de medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale şi insuficienţei cardiace).
− Alte medicamente antiinflamatoare, precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofen.
− Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce zonele inflamate ale corpului).
− Aticoagulante (medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui).
− Medicamente (de exemplu, metformina) utilizate pentru tratamentul diabetului, excepţie insulina.
− Metotrexat (un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer sau artrită).
− Ciclosporină, tacrolimus (medicamente utilizate în primul rând de către pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant de organe).
− Trimetoprim (un medicament utilizat pentru prevenirea sau tratarea infecţiilor căilor urinare).
− Antibacteriene chinolonice (medicamente utilizate împotriva infecţiilor).
− Voriconazol (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).
− Fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor convulsive).
− Rifampicină (un antibiotic utulizat pentru tratarea infecțiilor bacteriale).
− Colestipol şi colestiramina (medicamente utilizate pentru scăderea grăsimilor din sânge).
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alt medicament, inclusiv medicamente eliberate fără reţetă

5. Doze și mod de administrare

Luaţi întotdeauna Diclofenac-BP exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu depășiți doza recomandată.
Cât Diclofenac-BP să utilizaţi
Nu depăşiţi doza recomandată prescrisă de medicul dumneavoastră. Este important ca dumneavoastră să utilizaţi cea mai mică doză care vă ameliorează durerea şi nu trebuie să utilizaţi Diclofenac-BP soluţie injectabilă mai mult timp decât este necesar. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte fiole de Diclofenac-BP utilizaţi. În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul vă poate recomanda o doză mai mare sau mai mică.
Adulți
De obicei, la adulţi, se administrează o fiolă pe zi timp de cel mult 2 zile; în unele cazuri, pot fi administrate 2 fiole pe zi. Dacă este necesar tratament ulterior cu Diclofenac-BP, acesta poate fi administrat, de exemplu, sub formă de comprimate sau supozitoare.
Cum trebuie utilizat Diclofenac-BP
Injectarea într-un muşchi: Soluţia injectabilă este extrasă din fiolă într-o seringă şi injectată adânc în muşchiul fesier.
Perfuzarea într-o venă: Soluţia este diluată cu cel puţin 100 ml de soluţie de ser fiziologic sau glucoză amestecată cu bicarbonat de sodiu şi infuzată lent într-o venă. Ea nu trebuie injectată rapid într-o venă.
Cât timp trebuie utilizat Diclofenac-BP
Urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi Diclofenac-BP, discutaţi cu medicul sau farmacistul.

6. Reacții adverse posibile

Ca şi în cazul altor medicamente, pacienţii care iau Diclofenac-BP pot prezenta reacţii adverse, deşi nu apar la toate persoanele.
În general, beneficiile acestui medicament sunt mai mari decât riscurile sale, dar există, totuși, un risc mic de atac de cord sau accident vascular cerebral la pacienții care iau în mod regulat diclofenac sistemic, în special doze mari (150 mg pe zi)
și perioade lungi de timp. Dacă 1000 de pacienți cu risc moderat ar lua diclofenac timp de un an, ar fi existat aproximativ 3 cazuri suplimentare de infarct miocardic printre aceștia, comparativ cu pacienții care nu luau diclofenac.
Unele reacţii adverse pot fi grave.
La apariția acestora vă rugăm să opriți utilizarea Diclofenac-BP și să contactați imediat medicul dumneavoastră.
Aceste reacţii adverse mai puţin frecvente pot afecta între 1 şi 10 din 1000 pacienţi, mai ales când aceştia iau o doză zilnică mare (150 mg) pentru o perioadă lungă de timp
− Durere toracică bruscă şi severă (semn al infarctului miocardic sau al atacului de cord).
− Senzaţie de lipsă de aer, dificultate la respiraţie în poziţie culcată, umflarea picioarelor (semne ale insuficienţei cardiace).
Aceste reacţii adverse rare sau foarte rare afectează mai puţin de 1 până la 10 pacienţi la fiecare 10000 pacienţi
− Sângerări sau vânătăi spontane (semne ale trombocitopeniei).
− Febră mare, infecţii frecvente, durere în gât persistentă (semne ale agranulocitozei).
− Dificultate la respiraţie sau înghiţire, erupţii pe piele tranzitorii, mâncărimi, urticarie, ameţeli (semne de hipersensibilitate, reacţii anafilactice şi anafilactoide).
− Umflarea în principal la nivelul feţei şi gâtului (semne ale angioedemului).
− Gânduri sau dispoziţii ciudate (semne ale tulburărilor psihotice).
− Tulburări de memorie.
− Convulsii.
− Anxietate.
− Gât amorţit, febră, greaţă, vărsături, durere de cap (semn al meningitei aseptice).
− Durere de cap bruscă şi severă, greaţă, ameţeală, amorţeală, incapacitate sau dificultate la vorbire, slăbiciune sau paralizia membrelor sau feţei (semne ale accidentului sau atacului vascular cerebral).
− Tulburări de auz.
− Durere de cap, ameţeli (semne ale tensiunii arteriale crescute, hipertensiune).
− Erupţii pe piele tranzitorii, pete roşu-purpuriu, febră, mâncărimi (semne ale vasculitei).
− Dificultate la respiraţie brusc instalată şi senzaţia de apăsare a cutiei toracice însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse (semne ale astmului sau pneumoniei, dacă apare febra).
− Vărsătură cu sânge (hematemeză) şi/sau materii fecale de culoare neagră sau cu sânge (semne ale hemoragiei gastro-intestinale).
− Diaree cu sânge (semn al diareei hemoragice).
− Scaune negre (semn al melenei).
− Durere de stomac, greaţă (semne ale ulcerului gastrointestinal).
− Diaree, durere abdominală, febră, greaţă, vărsături (semne ale colitei, inclusiv colitei hemoragice, colitei ischemice şi exacerbarea colitei ulcerative sau bolii Crohn).
− Durere de stomac severă (semn al pancreatitei).
− Îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), greaţă, pierderea apetitului alimentar, urină închisă la culoare (semne ale hepatitei/insuficienţei hepatice).
− Simptome similare celor ale gripei, oboseală, dureri musculare, valori crescute ale enzimelor hepatice evidenţiate în rezultatul analizelor de sânge (semne ale tulburărilor hepatice, inclusiv hepatită fulminantă, necroză hepatică, insuficienţă hepatică).
− Erupţii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase).
− Piele roşie sau vânătă (semne posibile ale inflamării vaselor sanguine), erupţii pe piele cu vezicule, vezicule pe buze, ochi sau în gură, inflamarea pielii cu exfoliere sau descuamare (semne ale eritemului multiform sau, dacă apare febra, semne ale sindromului Stevens-Johnson sau a necrolizei epidermice toxice).
− Erupţii pe piele cu exfoliere sau descuamare (semne ale dermatitei exfoliative).
− Sensibilitatea crescută a pielii la lumina solară (semne ale reacţiiei de fotosensibilitate).
− Pete purpurii pe piele (semne ale purpurei sau purpurei Henoch-Schonlein dacă este cauzată de o alergie).
− Umflare, slăbiciune sau urinare anormală (semne ale insuficienţei renale acute).
− Exces de proteine în urină (semne ale proteinuriei).
− Umflarea feţei sau abdomenului, tensiune arterială crescută (semne ale sindromului nefrotic).
− Eliminarea unei cantităţi mai mare sau mai mică de urină, somnolenţă, confuzie, greaţă (semne ale nefritei tubulointerstiţiale).
− Scăderea severă a cantităţii de urină eliminate (semne ale necrozei renale papilare).
− Umflare generalizată (semne ale edemului).
Opriți utilizarea Diclofenac-BP și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați:
− Crampe ușoare și sensibilitate abdominală, care se manifestă la puțin timp după începerea tratamentului cu Diclofenac-BP și sunt urmate de sângerare rectală sau de diaree hemoragică, care se manifestă de obicei în decurs de 24 de ore de la apariția durerii abdominale (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată reieșind din datele disponibile)
− Dureri în regiunea inimii, cu iradiere în mâna stângă, omoplatul stâng, spate, cauzate de alimentarea insuficientă a mușchiului inimii cu sânge (semne de angină pectorală nestabilă vasospastică/nevasospastică) sau dureri puternice în regiunea inimii, cu scăderea tensiunii arteriale, senzația de frică de moarte (semne de infarct miocardic), cauzate de necroza mușchiului cardiac. Acestea apar ca urmare a unei reacții alergice (semne ale
sindromului coronarian acut alergic – sindromul Kounis). Unele reacţii adverse sunt frecvente (care afectează între 1 și 10 pacienți
la fiecare 100 pacienţi)
Durere de cap, ameţeală, vertij, greaţă, vărsături, diaree, indigestie (semne ale dispepsiei), durere de burtă, balonare, pierderea poftei de mâncare, valori anormale ale rezultatelor testelor funcţiei hepatice (de exemplu, concentraţia crescută a transaminazelor), erupţii pe piele, reacţii la locul de injectare, durere la locul de injectare, induraţie.
Unele reacții adverse sunt mai puțin frecvente (care afectează între 1 și 10 la fiecare 1000 pacienți)
Palpitaţii, durere la nivelul pieptului.
Unele reacţii adverse sunt rare (afectează între 1 și 10 pacienți la fiecare 10000 pacienti)
Somnolenţă, durere de stomac (semn al gastritei), tulburare hepatică, erupţii pe piele trecătoare cu mâncărimi (urticarie), necroza la locul de injectare.
Unele reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 din
10000 pacienţi)
Număr redus de globule roşii în sânge (anemie), număr redus de globule albe în sânge (leucopenie), dezorientare, depresie, tulburări ale somnului (semne ale insomniei), coşmaruri, iritabilitate, furnicături sau amorţirea mâinilor sau picioarelor (parestezii), tremurături (semne ale tremorului), tulburări ale gustului (semne ale disgeuziei), tulburări ale vederii* (semne ale afectării vizuale, vedere înceţoşată, diplopie), zgomote în urechi (semne ale tinitusului),
constipaţie, leziuni ale gurii (semne ale stomatitei), limbă umflată, roşie şi dureroasă (semne ale glositei), tulburări ale tubului ce transportă mâncarea din gât până în stomac (semne ale unei tulburări esofagiene), crampe la nivelul abdomenului superior, mai ales după masă (semne ale unei afecţiuni caracterizate prin îngustări la nivelul intestinului asemănătoare unei diafragme),
erupţii pe piele cu mâncărimi, înroşire şi senzaţie de arsură (semne ale eczemei), înroşirea pielii (semne ale eritemului), căderea părului (semn al alopeciei), mâncărimi (semne ale pruritului), sânge în urină (semne ale hematuriei), abcese la locul de injectare.
*Tulburări ale vederii: Dacă simptomele de tulburări ale vederii apar pe durata tratamentului cu Diclofenac-BP, contactați doctorul dumneavoastră pentru a exclude alte cauze de apariție a acestor simptome.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă oricare din aceste reacţii adverse vă afectează sever.
După punerea pe piaţă a acestui medicament, au fost raportate şi următoarele reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Afectarea țesuturilor la locul injectării.
Medicamente precum Diclofenac-BP se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Dacă utilizaţi Diclofenac-BP pentru mai mult decât câteva săptămâni, prezentaţi-vă regulat la control la medicul dumneavoastră, pentru a fi siguri că nu apar reacţii adverse neobservate.

7. Condiții de păstrare

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la loc protejat de lumină și temperaturi sub 25 °C.
Nu utilizaţi Diclofenac-BP soluţie injectabilă după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.