Donafil ovule N5x2

1. Ce este Donafil 

Donafil este un dispozitiv medical prezentat sub formă de ovule vaginale moi, conceput pentru restabilirea și menținerea mecanismelor naturale de protecție ale mediului vaginal. Produsul este disponibil într-o cutie cu 10 ovule vaginale, repartizate în două blistere a câte 5 ovule. Fiecare ovul are masa totală de 2 g.

Acțiunea produsului se bazează în principal pe asocierea dintre acidul boric, acidul lactic și policarbofil. Aceste componente contribuie la corectarea valorii pH-ului vaginal și la menținerea unui mediu acid fiziologic. Aciditatea normală este importantă pentru echilibrul florei vaginale și pentru limitarea înmulțirii excesive a microorganismelor potențial dăunătoare.

Acidul lactic este un component prezent în mod natural în mediul vaginal. Acesta favorizează corectarea rapidă a pH-ului și creează condiții favorabile pentru refacerea echilibrului florei vaginale. Acidul boric contribuie la reducerea de durată a pH-ului și la menținerea mediului vaginal acid, având totodată proprietăți antiseptice și antifungice locale.

Policarbofilul este o substanță bioadezivă care se leagă de mucusul vaginal și eliberează treptat ioni de hidrogen. Prin acest mecanism, efectul de acidifiere poate fi menținut pentru o perioadă mai îndelungată.

Vitaminele A și E contribuie la protejarea și menținerea integrității mucoasei vaginale. Acidul 18-beta-gliciretinic are proprietăți calmante și poate ajuta la diminuarea senzației de iritație. Uleiul de arbore de ceai completează formula prin proprietățile sale antimicrobiene. Fosfatidilcolina și trigliceridele semisintetice fac parte din baza ovulului și permit înmuierea și distribuirea componentelor după administrarea intravaginală.

Donafil nu este un antibiotic și nu este un medicament antifungic clasic. Este un dispozitiv medical cu acțiune locală, destinat în primul rând restabilirii echilibrului pH-ului vaginal și susținerii mecanismelor naturale de protecție ale mucoasei.

2. Pentru ce se utilizează Donafil

Donafil se utilizează pentru restabilirea și menținerea valorii fiziologice a pH-ului vaginal. Produsul poate fi util atunci când echilibrul mediului vaginal este perturbat și apar manifestări precum senzația de disconfort, usturime, iritație, prurit sau modificarea secrețiilor vaginale.

Prin acidifierea mediului vaginal, Donafil creează condiții mai puțin favorabile dezvoltării excesive a unor bacterii și fungi. În același timp, contribuie la păstrarea unui mediu adecvat florei vaginale normale, în special lactobacililor responsabili de menținerea acidității fiziologice.

Produsul poate fi utilizat ca măsură adjuvantă în cazul dezechilibrelor florei vaginale și în cadrul îngrijirii vaginale asociate infecțiilor fungice. Poate contribui la diminuarea simptomelor precum pruritul, senzația de arsură, iritația și disconfortul local, atunci când aceste manifestări sunt asociate cu modificarea pH-ului vaginal.

Donafil poate fi recomandat și după încheierea unui tratament local antifungic sau antibacterian, pentru a susține restabilirea acidității normale și a mecanismelor naturale de apărare ale mucoasei vaginale.

Produsul nu trebuie considerat un înlocuitor al tratamentului antifungic, antibacterian sau antiparazitar atunci când este prezentă o infecție care necesită un asemenea tratament. Pruritul, usturimea și secrețiile vaginale modificate nu sunt specifice exclusiv candidozei. Aceste manifestări pot apărea și în vaginoza bacteriană, în infecțiile cu transmitere sexuală, în reacțiile alergice sau în alte afecțiuni ginecologice.

În cazul în care simptomele sunt însoțite de durere pelvină, febră, secreții cu miros intens neplăcut, sângerare neobișnuită sau stare generală alterată, Donafil nu trebuie utilizat ca unic mijloc de tratament. De asemenea, manifestările care persistă după terminarea curei sau care reapar frecvent necesită identificarea cauzei.

3. Contraindicații

Donafil este contraindicat persoanelor cu hipersensibilitate la acid boric, acid lactic, policarbofil, acetat de tocoferil, palmitat de retinol, acid 18-beta-gliciretinic, ulei de arbore de ceai, fosfatidilcolină, trigliceride semisintetice sau la oricare dintre componentele produsului.

Produsul este destinat exclusiv administrării intravaginale. Nu trebuie înghițit, mestecat sau administrat pe altă cale. Donafil conține acid boric, substanță care poate fi nocivă în cazul înghițirii. Înghițirea accidentală a unui ovul necesită evaluare medicală imediată, chiar dacă nu au apărut încă manifestări evidente.

Din cauza conținutului de acid boric, utilizarea produsului în timpul sarcinii este contraindicată sau necesită o recomandare medicală expresă, în funcție de informațiile înscrise pe ambalajul concret. Donafil nu trebuie utilizat dacă există posibilitatea unei sarcini fără evaluarea prealabilă a unui medic. Aceeași precauție este necesară în perioada planificării unei sarcini.

În perioada alăptării, utilizarea trebuie realizată numai după evaluarea raportului dintre beneficiul așteptat și riscul posibil. Deși produsul este administrat local, acidul boric se poate absorbi prin mucoasă.

Donafil nu este destinat utilizării la copii. La adolescente, utilizarea ovulelor vaginale se face numai la recomandarea medicului, după stabilirea cauzei simptomelor. Autotratamentul manifestărilor vaginale nu este recomandat, deoarece diferite afecțiuni pot avea simptome asemănătoare.

Produsul nu trebuie utilizat în cazul unor leziuni importante ale mucoasei vaginale, al ulcerațiilor, al sângerărilor vaginale neexplicate sau al durerilor pelvine intense. În asemenea situații, administrarea intravaginală poate accentua disconfortul și poate întârzia stabilirea cauzei.

În cazul unei afecțiuni renale severe este necesară precauție. Acidul boric absorbit în organism se elimină în principal prin rinichi, iar reducerea funcției renale poate favoriza acumularea substanței.

Diabetul zaharat nu constituie o contraindicație directă determinată de compoziția produsului, deoarece în lista declarată nu sunt menționate glucoza sau zaharoza. Totuși, persoanele cu diabet pot prezenta mai frecvent infecții vaginale recurente. În această situație este importantă stabilirea diagnosticului și a tratamentului corespunzător.

4. Donafil cu alte medicamente

Nu sunt cunoscute interacțiuni sistemice importante între Donafil și medicamentele administrate oral atunci când produsul este folosit corect, local și pentru o perioadă scurtă. Totuși, datele referitoare la interacțiuni sunt limitate, iar posibilitatea absorbției anumitor componente prin mucoasa vaginală nu poate fi exclusă complet.

Donafil nu trebuie administrat simultan cu alte produse intravaginale fără o recomandare medicală. Această precauție se aplică ovulelor și comprimatelor vaginale antifungice, antibioticelor locale, antisepticelor, cremelor, gelurilor, capsulelor vaginale, probioticelor și soluțiilor pentru spălături intravaginale.

Aplicarea concomitentă a mai multor produse poate modifica pH-ul vaginal, poate influența dizolvarea și distribuirea substanțelor active sau poate accentua iritația mucoasei. Dacă Donafil este recomandat după un tratament antifungic ori antibacterian, trebuie respectată ordinea administrării stabilită pentru produsele respective.

În timpul utilizării nu sunt recomandate spălăturile vaginale și produsele intime agresive, parfumate sau puternic alcaline. Acestea pot modifica pH-ul, pot îndepărta flora protectoare și pot reduce efectul urmărit al ovulelor.

Baza ovulelor conține componente lipidice, inclusiv trigliceride semisintetice. Contactul unor baze grase cu produsele contraceptive din latex poate afecta rezistența acestora. Prin urmare, compatibilitatea Donafil cu prezervativele și diafragmele din latex trebuie verificată înaintea utilizării concomitente. Dacă în informațiile produsului contraceptiv este menționată incompatibilitatea cu substanțele uleioase sau grase, trebuie folosită o metodă alternativă de protecție pe durata administrării.

5. Doze și mod de administrare 

Donafil se utilizează exclusiv pe cale intravaginală. Doza recomandată este de unul până la două ovule vaginale pe zi.

Ovulul se introduce profund în vagin, de preferință seara, înainte de culcare. Administrarea în poziție culcată contribuie la menținerea produsului în interior după înmuierea bazei. Dacă este necesară utilizarea a două ovule pe zi, distribuirea administrărilor trebuie stabilită conform recomandării medicale.

Durata obișnuită a curei este de 5–7 zile după terminarea ciclului menstrual sau conform recomandării medicului. Cura trebuie planificată, pe cât posibil, astfel încât să nu fie întreruptă de menstruație.

Înainte de administrare, mâinile trebuie spălate și uscate atent. Ovulul se scoate din blister numai în momentul utilizării. După deschiderea ambalajului individual, ovulul se introduce cât mai profund în vagin, preferabil din poziție culcată.

După administrare, baza ovulului se înmoaie la temperatura corpului. Din acest motiv poate apărea eliminarea unei cantități mici de material. Acest fenomen este obișnuit și nu indică neapărat lipsa efectului. Pentru protejarea lenjeriei poate fi utilizat un absorbant zilnic. Nu este recomandată folosirea unui tampon intravaginal, deoarece acesta poate absorbi conținutul ovulului și îi poate reduce distribuirea la nivelul mucoasei.

Dacă o administrare a fost omisă, aceasta poate fi continuată conform schemei obișnuite. Nu trebuie administrată o doză dublă pentru compensarea unei doze uitate.

Nu trebuie depășită doza de două ovule pe zi și nu trebuie prelungită cura peste durata recomandată fără evaluare medicală. Folosirea unei cantități mai mari nu garantează un efect mai rapid și poate crește riscul iritației locale.

Dacă menstruația începe în timpul curei, continuarea sau întreruperea administrării trebuie stabilită în funcție de recomandarea medicului. Nu este indicată reluarea repetată a curelor fără identificarea cauzei în cazul simptomelor persistente sau recurente.

Produsul nu se administrează oral și nu se aplică în ochi, în cavitatea bucală, pe piele sau pe alte mucoase. După administrare, mâinile trebuie spălate din nou.

6. Reacții adverse posibile

După introducerea ovulului poate apărea o senzație ușoară și trecătoare de căldură, usturime sau furnicături. Aceasta poate fi asociată cu aciditatea produsului și cu contactul componentelor cu mucoasa vaginală. Dacă senzația este ușoară și dispare repede, de regulă nu este necesară întreruperea utilizării.

Pot apărea iritație locală, prurit, înroșire, uscăciune, sensibilitate, disconfort sau accentuarea temporară a secrețiilor vaginale. Creșterea cantității de secreție după administrare poate fi determinată și de eliminarea bazei înmuiate a ovulului.

La persoanele sensibile sunt posibile reacții alergice la uleiul de arbore de ceai, vitamine, fosfatidilcolină sau la celelalte componente. Reacția se poate manifesta prin prurit intens, senzație puternică de arsură, inflamație, erupții sau umflarea mucoasei și a zonei vulvare.

Dacă iritația este puternică, dacă durerea se accentuează sau dacă apar sângerări neobișnuite, administrarea trebuie întreruptă. De asemenea, utilizarea trebuie oprită dacă simptomele existente se agravează după introducerea fiecărui ovul.

Acidul boric poate fi nociv dacă este înghițit. Înghițirea accidentală poate provoca greață, vărsături, tulburări digestive, slăbiciune și alte manifestări sistemice. Într-o asemenea situație este necesară asistență medicală imediată. Nu trebuie provocată voma din proprie inițiativă.

Utilizarea intravaginală excesivă, prelungită sau pe o mucoasă grav deteriorată poate crește absorbția acidului boric. Din acest motiv trebuie respectate doza și durata recomandate.

7. Condiții de păstrare

Donafil trebuie păstrat în ambalajul original, într-un loc uscat, ferit de lumină directă, umiditate și surse de căldură. Trebuie respectată temperatura de păstrare indicată pe ambalajul concret al produsului.

Ovulele se pot înmuia la temperaturi ridicate, deoarece conțin o bază formată din trigliceride semisintetice. Produsul nu trebuie lăsat în apropierea caloriferelor, în bătaia directă a razelor solare sau într-un automobil încălzit. De asemenea, ovulele nu trebuie congelate.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. Este foarte important ca ovulele să nu fie confundate cu produse destinate administrării orale, deoarece conțin acid boric și pot fi nocive dacă sunt înghițite.

Nu se utilizează după data expirării indicată pe cutie și blister. Ovulul nu trebuie folosit dacă blisterul este deteriorat, deschis sau prezintă semne de contaminare. De asemenea, produsul nu se utilizează dacă ovulul și-a modificat evident culoarea, mirosul sau consistența.

Ovulul trebuie scos din blister numai imediat înainte de administrare. Nu se păstrează separat, fără ambalajul individual de protecție.