Fervex pulbere N8 (pentru copii)

1. Ce este Fervex

Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr 280 mg/100 mg/10 mg este un medicament combinat sub formă de granule pentru soluție orală, destinat tratamentului simptomatic al răcelii, stărilor gripale și anumitor forme de rinită la copii. Fiecare plic conține trei substanțe active: paracetamol 280 mg, acid ascorbic 100 mg și maleat de feniramină 10 mg.

Paracetamolul este un analgezic și antipiretic. Acesta contribuie la diminuarea durerii și la scăderea temperaturii corporale crescute, fiind util pentru controlul febrei, durerilor de cap și durerilor musculare care pot însoți răceala și stările gripale.

Maleatul de feniramină este un antihistaminic, mai exact un antagonist al receptorilor histaminici H1. Prin acțiunea sa contribuie la diminuarea secrețiilor nazale apoase, strănutului și inflamației mucoaselor nazale și sinusale. Feniramina poate avea și un efect sedativ, motiv pentru care în timpul tratamentului pot apărea somnolență și scăderea vigilenței.

Acidul ascorbic, cunoscut și sub denumirea de vitamina C, participă la numeroase procese metabolice și de oxidoreducere și completează formula medicamentului în perioada unei infecții respiratorii.

Fervex pentru copii este un medicament pentru tratament simptomatic. Acesta contribuie la ameliorarea manifestărilor bolii, dar nu tratează direct cauza unei infecții virale sau bacteriene.

2. Pentru ce se utilizează Fervex

Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr este indicat pentru tratamentul simptomatic al răcelilor comune, rinitelor alergice și vasomotorii și al stărilor gripale. Este destinat ameliorării strănutului, secrețiilor nazale apoase, inflamației mucoaselor nazale și sinusale, febrei, durerilor de cap și durerilor musculare.

Prin conținutul de paracetamol, medicamentul reduce febra și durerea. Feniramina contribuie la diminuarea manifestărilor nazale asociate răcelii sau rinitei, iar acidul ascorbic completează combinația terapeutică.

În cazul în care tabloul clinic este determinat sau complicat de o infecție bacteriană, poate fi necesar un tratament antibiotic, însă acesta trebuie stabilit de medic. Fervex nu este un antibiotic și nu trebuie considerat un substitut al tratamentului antibacterian atunci când acesta este necesar.

Dacă starea copilului nu se ameliorează după 5 zile de tratament sau se agravează, trebuie solicitat sfatul medicului.

3. Contraindicații

Fervex pentru copii nu trebuie administrat dacă există alergie la paracetamol, fenacetină sau alte antiinflamatoare, feniramină sau alte antihistaminice ori la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Medicamentul este contraindicat în cazul deficitului de glucozo-6-fosfat-dehidrogenază și al insuficienței renale severe. În cazul bolilor renale care nu sunt severe, administrarea nu trebuie făcută fără recomandarea medicului, deoarece utilizarea prelungită sau în doze mari poate crește riscul reacțiilor adverse renale.

Fervex nu trebuie utilizat în cazul insuficienței hepatocelulare, deoarece paracetamolul este metabolizat în principal la nivelul ficatului, iar afectarea severă a funcției hepatice poate crește riscul toxicității.

Din cauza proprietăților anticolinergice ale feniraminei, medicamentul este contraindicat în cazul tulburărilor uretro-prostatice asociate cu risc de retenție urinară, precum și în cazul glaucomului cu unghi închis, predispoziției la glaucom cu unghi închis și glaucomului cu unghi deschis.

Administrarea concomitentă cu inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei – IMAO este contraindicată. Asocierea poate intensifica efectele antihistaminice și anticolinergice și poate crește riscul reacțiilor adverse.

În legătură cu prezența acidului ascorbic, medicamentul nu trebuie utilizat în cazul litiazei renale oxalocalcice în contextul administrării îndelungate a unor doze mari de acid ascorbic.

Fervex pentru copii este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani.

În timpul tratamentului nu trebuie depășite dozele recomandate. De asemenea, trebuie verificată compoziția celorlalte medicamente administrate copilului, în special a produselor pentru răceală, gripă, febră și durere, pentru a evita administrarea accidentală a unor doze suplimentare de paracetamol.

Produsul conține coloranți azoici, inclusiv galben amurg FCF (E110) și roșu Allura AC (E129), care pot provoca reacții alergice. Conține și 0,3 mg alcool benzilic, precum și urme de benzoat de sodiu și etanol provenite din aromă.

4. Fervex cu alte medicamente

Înainte de administrarea Fervex trebuie luate în considerare toate celelalte medicamente pe care le primește copilul, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală. Prospectul menționează un număr important de medicamente cu care pot exista interacțiuni și pentru care asocierea necesită sfatul medicului sau farmacistului.

O atenție deosebită este necesară în cazul administrării de barbiturice, carbamazepină, hidantoină, fenitoină, primidonă, rifampicină și izoniazidă, deoarece unele dintre aceste medicamente pot influența metabolizarea paracetamolului și pot modifica riscul de toxicitate hepatică.

Este necesară prudență și în cazul administrării concomitente de anticoagulante cumarinice, antiinflamatoare nesteroidiene, ciclosporină, metotrexat, mercaptopurină, săruri de aur, anumite antifungice, doxorubicină, sulfinpirazonă și deferoxamină.

Feniramina poate intensifica efectele medicamentelor care deprimă sistemul nervos central. Din acest motiv trebuie acordată atenție asocierii cu sedative, anumite analgezice opioide sau alte medicamente care pot provoca somnolență. Asocierea poate determina o scădere mai accentuată a vigilenței.

De asemenea, trebuie luate în considerare interacțiunile cu medicamentele cu proprietăți anticolinergice și cu atropina, deoarece efectele de tip uscăciunea gurii, tulburările de vedere, constipația sau retenția urinară se pot accentua.

Prospectul menționează explicit și interacțiunea cu flucloxacilina. Pacientul trebuie să se adreseze medicului dacă utilizează acest antibiotic, deoarece asocierea cu paracetamolul poate crește riscul de acidoză metabolică în prezența unor factori favorizanți, precum afectarea renală severă, septicemia, malnutriția sau alte situații asociate deficitului de glutation.

În timpul tratamentului trebuie evitate medicamentele sau alimentele care conțin alcool. Alcoolul și medicamentele sedative pot accentua somnolența și scăderea vigilenței determinate de feniramină.

Trebuie evitată administrarea concomitentă a altor produse care conțin paracetamol, deoarece poate fi depășită accidental doza totală recomandată și poate crește riscul afectării hepatice.

5. Doze și mod de administrare

Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr se administrează pe cale orală. Doza este stabilită în funcție de vârsta copilului.

Pentru copiii cu vârsta între 6 și 10 ani, doza recomandată este de 1 plic de 2 ori pe zi. Astfel, în cadrul schemei recomandate, se administrează maximum 2 plicuri pe zi.

Pentru copiii cu vârsta între 10 și 12 ani, doza recomandată este de 1 plic de 3 ori pe zi, ceea ce corespunde unui maximum de 3 plicuri în cadrul schemei zilnice recomandate.

Pentru copiii cu vârsta între 12 și 15 ani, doza recomandată este de 1 plic de 4 ori pe zi, corespunzător unui maximum de 4 plicuri pe zi.

Între două administrări consecutive trebuie respectat un interval de cel puțin 4 ore.

Conținutul plicului se administrează după dizolvarea într-o cantitate suficientă de apă rece sau fierbinte. În tratamentul stărilor gripale este preferabilă administrarea medicamentului cu apă fierbinte, seara, începând de la apariția primelor simptome.

Fiecare plic furnizează 280 mg paracetamol, 100 mg acid ascorbic și 10 mg maleat de feniramină. Aceste cantități trebuie luate în considerare atunci când copilul primește concomitent alte tratamente.

Dacă simptomele persistă după 5 zile de tratament, trebuie informat medicul sau farmacistul. Durata ulterioară a tratamentului trebuie stabilită de medic.

Fervex pentru copii nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Dacă a fost omisă o doză, nu trebuie administrată o doză dublă pentru compensare. Administrarea se continuă cu următoarea doză conform schemei recomandate.

Dacă s-a administrat accidental o cantitate mai mare decât cea recomandată, trebuie anunțat imediat medicul sau farmacistul. Supradozajul cu paracetamol poate produce afectare hepatică gravă, iar lipsa simptomelor evidente imediat după administrare nu exclude riscul unei intoxicații.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Fervex pentru copii poate provoca reacții adverse, deși acestea nu apar la toate persoanele. Reacțiile posibile sunt legate în principal de paracetamol și de efectele antihistaminice și anticolinergice ale feniraminei.

Feniramina poate provoca somnolență și scăderea vigilenței, iar efectul poate fi accentuat de medicamente sedative sau de produse care conțin alcool. Pot apărea, de asemenea, amețeli, tulburări de memorie și concentrare, stare confuzională, agitație și scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare.

Datorită efectului anticolinergic al feniraminei pot apărea uscăciunea gurii, tulburări de acomodare vizuală, constipație și dificultăți la urinare. Aceste manifestări trebuie evaluate cu atenție dacă sunt intense sau persistente.

Pot apărea reacții alergice. Au fost raportate rar înroșirea pielii, reacții alergice cu umflarea bruscă a feței și gâtului și stări de rău asociate cu scăderea tensiunii arteriale. Într-o asemenea situație, tratamentul trebuie oprit imediat și trebuie solicitat ajutor medical.

Foarte rar pot apărea modificări importante ale celulelor sanguine, inclusiv trombocitopenie, neutropenie și leucopenie. Au fost raportate și cazuri rare de anemie hemolitică și agranulocitoză. Agranulocitoza se poate manifesta prin febră, frisoane, ulcerații la nivelul buzelor sau mucoasei bucale și leziuni la nivelul faringelui.

Au fost raportate foarte rar reacții cutanate grave asociate administrării paracetamolului. În cazul apariției unei reacții cutanate importante, tratamentul trebuie întrerupt imediat și trebuie solicitat sfatul medicului.

Mai pot apărea mâncărimi ale pielii, eritem și urticarie. Prospectul menționează, de asemenea, cu frecvență necunoscută, diaree, durere abdominală și creșterea valorilor enzimelor hepatice, precum și apariția unor pete roșii punctiforme de sânge la nivelul pielii.

În cazul administrării unor cantități mai mari decât cele recomandate, riscul de afectare hepatică determinată de paracetamol devine deosebit de important. Din acest motiv, dozele recomandate trebuie respectate cu strictețe și trebuie evitată administrarea concomitentă a altor medicamente cu paracetamol.

7. Condiții de păstrare

Fervex răceală și gripă pentru copii fără zahăr trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentul trebuie păstrat într-un loc care nu se află la vederea și îndemâna copiilor.

Nu trebuie utilizat după data de expirare indicată pe ambalaj după mențiunea EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele care nu mai sunt utilizate nu trebuie aruncate în apa menajeră sau împreună cu deșeurile menajere; eliminarea lor trebuie realizată conform recomandărilor farmacistului.