MAC-Profen 100mg/5ml sirop 100ml

1. Ce este MAC-Profen 

Ibuprofen este un derivat al acidului propionic, cu acţiune analgezică, antiinflamatoare şi antipiretică. Efectele terapeutice ale ibuprofenului, în calitate de preparat antiinflamator nesteroidian, rezultă ca urmare a efectului inhibitor asupra enzimei ciclooxigenaza, care determină reducerea marcată a sintezei prostaglandinelor.
Datele experimentale sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba efectul unei dozei reduse de acid acetilsalicilic asupra agregării trombocitare în contextul administrării concomitente. În cadrul unui studiu, în urma administrării unei doze unice de ibuprofen de 400 mg cu 8 ore înainte sau în decurs de 30 de minute după administrarea acidului acetilsalicilic (81 mg, eliberare imediată), a intervenit un efect scăzut al AAS asupra formării de tromboxan sau asupra agregării trombocitare. Cu toate acestea, limitările acestor date şi incertitudinea privitore la extrapolarea datelor
ex vivo la situaţiile clinice, sugerează faptul că nu putem trage concluzii privind utilizarea regulată de ibuprofen şi nu se anticipează nici un efect relevant din punct de vedere clinic în cazul utilizării ocazionale de ibuprofen.

2. Pentru ce se utilizează MAC-Profen 

Datorită efectelor sale analgezic şi antiinflamator, ibuprofenul este indicat în tratamentul artritei reumatoide (poliartritei reumatoide juvenile sau a bolii Still), spondilitei anchilozante, osteoartritei şi a altor artropatii nereumatoide (seronegative).
Tratamentul afecţiunilor reumatice nearticulare, inclusiv a afecţiunilor periarticulare precum periartrita humero-scapulară (capsulita), bursita, tendinita, tendosinovita şi a durerilor de spate.

Ibuprofenul poate fi de asemenea indicat în leziuni ale țesuturilor moi pentru tratamentul luxaţiilor şi entorselor.
Datorită efectului analgezic ibuprofenul este indicat pentru atenuarea durerilor uşoare şi moderate, inclusiv ale durerilor produse de dismenoree, ale durerilor dentare sau postoperatorii şi pentru atenuarea simptomatică a cefaleei, inclusiv a migrenelor.
Ibuprofenul este indicat în utilizarea pe termen scurt pentru tratamentul febrei la copii cu vârsta peste un an.

3. Contraindicații

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;
- antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, astm bronşic, urticarie, edem angioneurotic sau rinită) după administrarea de ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte AINS;
- antecedente de hemoragii sau perforaţii gastrointestinale legate de terapia anterioară cu AINS;
- ulcer gastro-duodenal activ/hemoragie activă sau antecedente de ulcer gastroduodenal recurent/hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite);
- afecţiuni care implică o tendinţă crescută de hemoragie;
- insuficienţă cardiacă severă;
- insuficienţă hepatică şi renală severă;
- copii cu masa corporală sub 7 kg.
- ultimul trimestru de sarcină.

4. MAC-Profen cu alte medicamente

Ibuprofen se va administra cu prudenţă în asociere cu următoarele preparate
Antihipertensive, beta-blocante şi diuretice: AINS pot reduce efectul preparatelor antihipertensive, precum inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA); betablocantele şi diureticele.

Diureticele de asemenea pot creşte riscul nefrotoxicităţii a AINS.
Glicozide cardiace: AINS pot exacerba insuficienţa cardiacă, reduce rata de filtrare glomerulară şi creşte concentraţiile plasmatice ale glicozidelor cardiace.
Colestiramină: tratamentul concomitent cu colestiramină şi ibuprofen poate conduce la reducerea absorbţiei ibuprofenului din tractul gastrointestinal. Totuşi, relevanţa clinică nu se cunoaşte.
Litiu: reduce eliminarea litiului.
Metotrexat: AINS pot inhiba secreţia tubulară a metotrexatului şi reduce clearance-ul metotrexatului.
Ciclosporina: creşte riscul de nefrotoxicitate.
Mifepristona: teoretic, poate apărea o scădere a eficienţei medicamentului datorită proprietăţilor antiprostaglandinice ale medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Dovezile limitate sugerează faptul că administrarea concomitentă a AINS în ziua administrării prostaglandinelor nu influenţează în mod nefavorabil efectele mifepristonei sau pe cele ale prostaglandinei asupra maturizării cervicale sau asupra contractibilităţii uterine şi că nu reduce eficienţa clinică a avortului medical.

Alte analgezice şi inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei 2
Se va evita administrarea concomitentă a două sau mai multe AINS, inclusiv inhibitorii COX-2, deoarece poate creşte riscul de reacţii adverse.

Acidul acetilsalicilic
Similar altor AINS, administrarea concomitentă a ibuprofenului cu acidul acetilsalicilic în general nu se recomandă datorită riscului crescut de reacţii adverse.
Datele experimentale indică faptul că, în cazul administrării concomitente, ibuprofenul poate inhiba efectul dozei scăzute de acid acetilsalicilic asupra agregării trombocitare.
Totuşi, limitările acestor date şi incertitudinea extrapolării datelor obţinute ex vivo la situaţiile clinice sugerează că nu se pot trage concluzii solide privind utilizarea în mod  regulat a ibuprofenului şi nu se anticipează niciun efect relevant din punct de vedere clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului.
Corticosteroizi: tratamentul concomitent cu AINS determină creşterea riscului de ulceraţie sau hemoragie gastrointestinală.

Anticoagulante: AINS pot potenţa efectul anticoagulantelor, precum warfarina.
Antibiotice chinolone: pacienţii care administrează AINS şi chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta convulsii.
Sulfoniluree: AINS pot potenţa efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. Există raportări rare de hipoglicemie la pacienţii care administrează ibuprofen şi care se află în tratament cu sulfoniluree.
Antiagregante plachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): la administrarea concomitentă cu AINS poate creşte riscul de hemoragii gastrointestinale.
Tacrolimus: se consideră că administrarea concomitentă de AINS şi tacrolimus are potenţial de a creşte riscul de nefrotoxicitate.

Zidovudină: la administrarea concomitentă a AINS și zidovudinei, creşte riscul de toxicitate hematologică. Există dovezi că tratamentul concomitent cu zidovudină şi ibuprofen în cazul pacienţilor HIV(+) cu hemofilie prezintă un risc crescut de
hemartroze şi hematoame.

Aminoglicozide: AINS pot reduce excreţia aminoglicozidelor.
Extracte din plante: Ginkgo biloba poate potenţa riscul hemoragiilor la administrarea concomitentă cu AINS. Inhibitori ai CYP2C9

Administrarea concomitentă de ibuprofen şi inhibitori CYP2C9 poate creşte riscul expunerii la ibuprofen (substrat al CYP2C9). Într-un studiu cu voriconazol şi fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) s-a demonstrat o expunere crescută la ibuprofen S(+) cu aproximativ 80 până la 100%. Trebuie luată în considerare reducerea dozei de ibuprofen în cazul administrării concomitente de inhibitori puternici ai CYP2C9, în mod special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen în asociere cu voriconazol sau cu fluconazol.

5. Doze și mod de administrare

Reacţiile adverse pot fi minimizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.
Adulţi
Doza recomandată de ibuprofen constituie 1200-1800 mg pe zi în doze divizate. Unii pacienţi pot fi menţinuţi pe doza de 600-1200 mg pe zi. Doza maximă nictemerală nu trebuie să depăşească 2400 mg.
Copii
Doza zilnică de ibuprofen constituie 20 mg/kg în doze divizate. Acest lucru poate fi realizat după cum urmează:
- copii cu vârsta 1-2 ani: câte 1 linguriţă 2,5 ml (50 mg) de 3-4 ori pe zi;(dozatoare?)
- copii cu vârsta de 3-7 ani: câte 1 linguriţă 5 ml (100 mg) de 3-4 ori pe zi;
- copii cu vârsta de 8-12 ani: câte 2 linguriţe 5 ml (200 mg) de 3-4 ori pe zi.

Nu se recomandă de administrat la copii cu masa corporală sub 7 kg.
La pacienţii cu poliartrita reumatoidă juvenilă poate fi administrată doza până la 40 mg/kg în doze divizate.

Vârstnici
Pacienţii vârstnici sunt expuşi unui risc crescut datorită consecinţelor grave ale reacţiilor adverse. Dacă se consideră că administrarea unui AINS este necesară, trebuie să se utilizeze cea mai mică doză eficientă pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
Pacientul trebuie monitorizat în mod regulat în legătură cu hemoragiile gastrointestinale ce pot să apară pe parcursul tratamentului cu AINS. Dacă funcţia renală sau cea hepatică este afectată, doza trebuie ajustată individual.

Mod de administrare
Se administrează intern, preferabil în timpul mesei sau după mese.

6. Reacții adverse posibile

Convenţia MedDRA privind frecvenţa
Foarte frecvente (>1/10)
Frecvente (>1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100)
Rare (>1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).
Tulburări gastrointestinale

Cele mai frecvente reacții adverse observate sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere gastro-duodenale, perforaţie sau hemoragie gastrointestinală, uneori letală, în special la vârstnici. După administrarea de ibuprofen au fost raportate greaţă, vomă, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei şi boala Crohn. Gastrita a fost observată mai puţin frecvent.
Rare – perforaţie gastrointestinală. Foarte rare – pancreatită.

Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii de hipersensibilitate: reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie, astm bronşic, agravarea astmului bronşic, bronhospasm sau dispnee, sau afecţiuni cutanate, inclusiv erupții cutanate de diverse tipuri, prurit, urticarie, purpură, edem angioneurotic şi, mai rar, dermatoza exfoliativă și buloasă (inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică și eritem polimorf).
Tulburări cardiace şi tulburări vasculare

Hipertensiune arterială, insuficiență cardiacă.
Datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) şi în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor trombotice arteriale, de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

7. Condiții de păstrare

A se păstra la temperatura sub 25 ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!