Mildronat 500 mg capsule N10x9

1. Ce este Mildronat

Meldoniul (substanţa activă a medicamentului MILDRONAT) este un analog structural al Ybutirobetainei, substanţă care se regăseşte în fiece celulă a organismului uman. Acest medicament se bazează pe un impact pozitiv asupra metabolismului energetic al organismului, precum şi o stimulare uşoară a sistemului nervos central.
În condiţiile de ischemie (deficit de oxigen şi nutrienţi, eliminarea incompletă a produselor finite ale metabolismului) MILDRONAT restabileşte echilibrul dintre aportul de oxigen şi necesitatea celulelor în oxigen, stimulează în ele procesele metabolice, care au o necesitate mai mică în oxigen pentru a produce energie. De asemenea medicamentul dilată vasele sanguine, îmbunătăţind fluxul sanguin în ţesuturi.
MILDRONAT în condiţii de ischemie manifestă acţiune cardioprotectoare. La pacienţii cu angină pectorală (durere severă în zona inimii) MILDRONAT reduce frecvenţa crizelor anginoase şi creşte
performanţa fizică. În insuficienţa cardiacă medicamentul acţionează pozitiv asupra funcţiei contractile a miocardului, creşte rezistenţa la efortul fizic.
În tulburările circulaţiei cerebrale de tip ischemic MILDRONAT îmbunătăţeşte circulaţia sanguină în zona ischemică, contribuie la redistribuirea sângelui în favoarea zonei ischemice.
MILDRONAT are, de asemenea, un efect tonizant asupra sistemului nervos central. El îmbunătăţeşte memoria, concentrarea şi coordonarea mişcărilor.

2. Pentru ce se utilizează Mildronat

MILDRONAT este utilizat în tratamentul complex în caz de:
- patologia cardio-vasculară: angină pectorală de efort stabilă, insuficienţă cardiacă cronică (clasa funcţională NYHA I - III), cardiomiopatie, tulburări funcţionale ale activităţii cardiace si a
sistemului circulator;
- tulburări acute si cronice ale circulaţiei cerebrale de tip ischemic;
- reducerea capacităţii de muncă, suprasolicitare fizică si psiho-emoţională;
- perioada de convalescenţă după dereglări cerebrovasculare, traumatisme craniocerebrale si encefalită.

3. Contraindicații

MILDRONAT în următoarele cazuri:
- dacă sunteţi alergic la meldoniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă aveţi insuficienţă hepatică şi/sau renală severă (nu sunt date suficiente privind siguranţa administrării);
- în timpul sarcinii şi perioadei de alăptare;
- la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (siguranţa utilizării nu a fost studiată).
Atenţionări şi precauţii
Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă aţi suferit anterior de boli hepatice sau renale severe, deoarece poate fi necesar să se efectueze un control al funcţiei ficatului şi/sau rinichilor.

4. Mildronat cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
- MILDRONAT poate fi administrat în asociere cu nitraţii cu acţiune prelungită şi alte remediile antianginoase (medicamente utilizate pentru tratarea anginei pectorale de efort), glicozide cardiace (medicamente utilizate în insuficienţă cardiacă) şi diuretice (medicamente care cresc
producţia de urină şi excreţia ei din organism).
- MILDRONAT poate fi asociat cu anticoagulante (medicamente care reduc coagularea sângelui), antiagregante plachetare (medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge în vasele sanguine), antiaritmice (medicamente care previn tulburările de ritm cardiac), şi alte medicamente care îmbunătăţesc microcirculaţia (circulaţia sângelui în vasele sanguine mici).
- MILDRONAT poate intensifica acţiunea nitroglicerinei, nifedipinei, beta- adrenoblocantelor, altor remedii antihipertensive şi vasodilatatoare periferice.
- Pacienţilor cu simptome de insuficienţă cardiacă cronică, pentru reducerea simptomelor concomitent cu MILDRONAT medicul poate prescrie lisinopril.
- S-au observat efecte suplimentare la administrarea concomitentă a meldoniului cu acid orotic pentru înlăturarea leziunilor, cauzate de ischemie/reperfuzie.
- La administrarea concomitentă a meldoniului cu Sorbifer la pacienţii cu anemie deficitară de fier s-a determinat îmbunătăţirea compoziţiei acizilor graşi în celulele roşii ale sângelui.
- La pacienţii cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA), suplimentar la azidotimidină sau alte medicamente pentru tratamentul SIDA medicul poate prescrie meldoniu, deoarece la utilizarea lor combinată s-au observat efecte pozitive în tratamentul SIDA.
- Supradozajul cu meldoniu poate intensifica efectele toxice, induse de ciclofosfamidă, asupra inimii.
- Deficitul de carnitină, care apare ca rezultat al D-carnitinei, poate intensifica acţiunea toxică a ifosfamidei asupra cordului.
- Meldoniul manifestă acţiune protectoare asupra cordului faţă de acţiunea toxică a indinavirului şi în caz de neurotoxicitate, provocată de efavirenz.
Nu utilizaţi MILDRONAT concomitent cu alte medicamente, care conţin meldoniu, deoarece poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

5. Doze și mod de administrare

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa, cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Administrare orală. Capsula se înghite cu apă. Medicamentul poate fi administrat înainte sau după masă. Deoarece este posibil efect excitant, se recomandă administrarea medicamentului în prima jumătate a zilei.
Doze
Adulţi
Afecţiuni cardiovasculare, tulburări ale circulaţiei cerebrale.
Doza constituie 500 - 1000 mg pe zi. Doza zilnică poate fi luată într-o priză sau divizată în 2 prize. Doza zilnică maximă este de 1000 mg.
Reducerea capacităţii de muncă, suprasolicitare şi perioada de recuperare. Cîte 500mg pe zi. Doza zilnică poate fi luată într-o priză sau divizată în 2 prize. Doza zilnică maximă este de 500 mg. Durata totală a tratamentului constituie 4-6 săptămâni. Cura de tratament poate fi repetată de 2-3 ori pe an la recomandarea medicului.
Vârstnici
Pentru pacienţii vârstnici cu tulburări ale funcţiei hepatice şi/sau renale e posibilă reducerea dozei de Mildronat.
Pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale
Deoarece medicamentul se elimină din organism pe cale renală, pacienţii cu tulburări uşoare şi moderate ale funcţiei renale trebuie să administreze o doză mai mică de Mildronat.
Pacienţi cu tulburări ale funcţiei hepatice
Pacienţii cu tulburări uşoare şi moderate ale funcţiei hepatice trebuie să administreze o doză mai mică de Mildronat.
Copii şi adolescenţi
Deoarece lipsesc date privind siguranţa şi eficacitatea utilizării Mildronatului la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani), medicamentul este contraindicat la această categorie de vârstă.
Dacă luaţi mai mult MILDRONAT decât trebuie
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu MILDRONAT. Meldoniul este puţin toxic şi nu provoacă efecte adverse severe. In caz de hipotensiune arterială sunt posibile dureri de cap, ameţeli, tahicardie, slăbiciune generală. În caz de supradozaj adresaţi-vă imediat la medic.
Dacă aţi uitat să luaţi MILDRONAT
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de MILDRONAT, medicamentul se va lua imediat de cum vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta şi continuaţi să luaţi medicamentul cu intervale obişnuite între doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi MILDRONAT
La oprirea administrării acestui medicament nu s-au observat efecte adverse. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. MILDRONAT este, de obicei bine tolerat. Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice efectuate anterior (marcate cu *) şi cele raportate în perioada de după punerea pe piaţă:
Frecvente (pot apărea la mai puţin de 1 din 10 pacienţi):
- reacţii alergice*;
- dureri de cap*;
- indigestie*.
Rare (pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):
- hipersensibilitate, dermatită alergică, urticarie, edem angioneurotic (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, buzelor şi/sau a limbii) sau reacţie anafilactică (reacţie alergică generalizată brusc cu simptome cum ar fi mâncărime, urticarie,
edem, dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare, creşterea frecvenţei cardiace, scăderea tensiunii arteriale, ameţeli, pierderea conştienţei, şoc);
- agitaţie, senzaţia de frică, gânduri obsesive, tulburări de somn;
- senzaţia de furnicături, tremor, sensibilitate slabită, zgomote în urechi, ameţeli, tulburări de mers, stări aproape de inconştienţă sau presincope, pierderea conştienţei;
- modificări ale ritmului cardiac, palpitaţii, creşterea frecvenţei cardiace, fibrilaţie atrială, aritmii, disconfort toracic/dureri în piept;
- scăderea sau creşterea tensiunii arteriale, criză hipertensivă (creşterea bruscă a tensiunii arteriale), creşterea fluxului de sânge în ţesuturi (hiperemie), paloare;
- inflamaţie în gât (faringită), tuse, dificultate în respiraţie (dispnee), oprirea respiraţiei pentru perioade scurte de timp (apnee);
- tulburări ale gustului (gust metalic în gură), pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, balonarea abdomenului, diaree, dureri abdominale;
- erupţii cutanate maculare (delimitate, fără proeminenţă)/papulare (mici, dense, proeminente), mâncărimea pielii;
- dureri de spate, slăbiciune musculară, spasme musculare;
- urinare frecventă;
- stare generală de rău, tremor, slăbiciune, edem, edem facial, edem ale gambelor, senzaţie de căldură, senzaţie de frig, transpiraţie rece;
- modificări ale electrocardiogramei (ECG), ritm cardiac accelerat; eozinofilie (creşterea numărului de globule albe specifice ale sângelui)*.
În legătură cu administrarea de MILDRONAT au fost raportate dureri în partea superioară a abdomenului şi migrenă.

7. Condiții de păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după "EXP". Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.