Mycosyst 150mg caps.

1. Ce este Mycosyst

Mycosyst aparţine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanţa activă este
fluconazolul.
Mycosyst este utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi folosit şi pentru prevenirea
infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură numită Candida.

2. Pentru ce se utilizează Mycosyst

Adulţi
Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
- meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului;
- coccidiomicoză – o afecţiune a sistemului bronhopulmonar;
- infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau căile
urinare;
- candidoza musoaselor – infecţii ale mucoasei gurii, gâtului şi stomatita datorată protezei dentare;
- candidoza genitală (cauzată de Candida) - infecţia vaginului sau penisului;
- infecţii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofiţiile, micozele unghiilor.
Tratamentul cu Mycosyst poate fi recomandat şi pentru:
- prevenirea reapariţiei meningitei criptococice;
- prevenirea reapariţiei candidozei mucoaselor (infecțiilor cu Candida);
- scăderea incidenţei candidozei vaginale;
- prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar).
Copii şi adolescenţi
Medicul vă poate recomanda medicamentul pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
- candidoza musoaselor (infecțiilor cu Candida) - infecţii ale mucoasei gurii, gâtului
- infecţiile produse de Candida şi localizate în sânge, organe interne (inimă, plămâni) sau
 căile urinare
- meningita criptococică – infecţie fungică la nivelul creierului
Tratamentul cu Mycosyst poate fi recomandat şi pentru:
- prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar);
- prevenirea reapariţiei meningitei criptococice.

3. Contraindicații

Nu utilizaţi Mycosyst
- dacă sunteţi alergic la fluconazol sau la oricare dintre componentele acestui medicament
(enumerate la pct. 6);
- dacă sunteți alergic la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi.
Simptomele pot fi senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi de respiraţie;
- dacă luaţi astemizol sau terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor);
- dacă luaţi cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale stomacului);
- dacă luaţi pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mentale);
- dacă luaţi chinidină (un medicament folosit pentru tulburări de ritm cardiac);
- dacă luaţi eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor).

4. Mycosyst cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente
antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament folosit pentru afecţiuni ale
stomacului), pimozidă (un medicament folosit pentru afecţiuni mentale), chinidină (un medicament
folosit pentru tulburări de ritm cardiac) sau eritromicină (antibiotic folosit pentru tratarea infecţiilor)
deoarece aceste medicamente nu trebuie luate împreună cu Mycosyst (vezi secțiunea “Nu luaţi
Mycosyst”).
Unele medicamente pot interacţiona cu Mycosyst. Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi
oricare dintre următoarele medicamente:
- rifampicină sau rifabutină (antibiotice folosite pentru tratarea infecţiilor);
- alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie);
- amitriptilină, nortriptilină (utilizate pentru tratarea depresiei);
- amfotericină B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice);
- medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte
medicamente asemănătoare);
- benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta
să dormiţi sau pentru a vă linişti;
- carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul epilepsiei);
- nifedipină, isradipină, amlodipină, verapamil, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii
arteriale – presiune mare a sângelui);
- olaparib (utilizat în tratamentul cancerului de ovar);
- ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant);
- ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare)
utilizate pentru tratamentul cancerului;
- halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei);
- statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate
pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol;
- metadonă (utilizată în durere);
- celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene (AINS));
- contraceptive orale;
- prednison (medicament steroidian);
- zidovudină, cunoscut şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV);
- medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă,
glipizidă sau tolbutamidă;
- teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic);
- tofacitinib (utilizat în tratamentul artritei reumatoide);
- vitamina A (supliment alimentar);
- ivacaftor (pentru a trata fibroza chistică);
- amiodaronă (utilizată pentru tratarea aritmiilor neregulate ale bătăilor inimii “aritmii”)
- hidroclorotiazidă (un diuretic);
- ibrutinib (utilizat pentru tratarea cancerului de sânge).

5. Doze și mod de administrare

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Înghiţiţi capsula întreagă, împreună cu un pahar cu apă. Se recomandă să luaţi capsulele în acelaşi timp
în fiecare zi.
Dozele recomandate de fluconazole pentru diferite tipuri de infecţie sunt prezentate mai jos:

Adulţi

Tratamentul meningitei criptococice 400 mg în prima zi, apoi 200 până la 400 mg o dată pe zi timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg.
Prevenirea recidivei meningitei criptococice 200 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.
Tratamentul coccidiomicozelor 200 până la 400 mg o dată pe zi timp de la 11până la 24 de luni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri în care dozele pot fi crescute până la 800 mg.
Infecţii fungice interne produse de Candida 800 mg în prima zi, apoi 400 mg o dată pe zi până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.
Tratamentul infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului şi stomatitei datorate protezei dentare 200 mg până la 400 mg în prima zi apoi 100
mg până la 200 mg o dată pe zi, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.
Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele depind de localizarea infecţiei 50 până la 400 mg o dată pe zi timp de 7 până la 30 de zile, până când vi se recomandă întreruperea tratamentului.

Oprirea infecţiilor la nivelul mucoasei gurii, gâtului 100 mg până la 200 mg o dată pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe săptămână cât timp există risc de infectare.
Tratamentul candidozei genitale 150 mg ca doză unică
Reducerea reapariţiei candidozei genitale 150 mg la fiecare a treia zi, în total 3 doze (ziua 1, 4 şi 7) şi apoi o dată pe săptămână cât timp există risc de infectare.
Tratamentul infecţiilor fungice ale pielii şi unghiilor
În funcţie de localizarea infecţiei 50 mg o dată pe zi, 150 mg o dată pe săptămână, o doză unică de 300 mg până la 400 mg sau 300 mg o dată pe săptămână timp de 1 până la 4 săptămâni (în “piciorul de atlet”  tratamentul poate fi prelungit până la 6 săptămâni, în infecţiile unghiilor,
tratamentul va fi prelungit până când unghia infectată este înlocuită)
Prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul imun este deficitar) 200 până la 400 mg o dată pe zi cât timp există risc de infectare.

Copii cu vârsta până la 11 ani
Doza maximă recomandată copiilor este de 400 mg o dată pe zi.
Doza va fi recomandată în funcţie de greutatea copilului în kg:

Candidoza mucoaselor şi infecţii la nivelul gâtului produse de Candida – doza şi durata tratamentului depind de severitatea şi localizarea infecţiei
3 mg/kg corp o data pe zi (se pot administra 6 mg/kg corp în prima zi)
Meningita criptococică sau infecţii fungice interne produse de Candida
6 mg până la 12 mg/kg corp o data pe zi.
Prevenirea reapariției meningitei criptococice 6 mg/kg corp o data pe zi.
Prevenirea infecţiei produse de Candida la copii (dacă sistemul imun este deficitar) 3 mg până la 12 mg/kg corp o data pe zi
Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 4 săptămâni
Administrarea la copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 4 săptămâni:
Se recomandă dozele de mai sus dar administrate o data la 2 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore.
Administrarea la copii cu vârsta mai mică de 2 săptămâni:
Se recomandă dozele de mai sus dar administrate o data la 3 zile. Doza maximă este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore.
Forma de capsulă nu este tocmai potrivită pentru bebeluși și copii mici.
Vârstnici
Dacă nu aveţi probleme cu rinichii, se recomandă aceleaşi doze ca şi la adult.
Pacienți cu probleme renale
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, în funcţie de starea rinichilor.
Pacienți cu probleme hepatice
Fluconazolul trebuie administrat cu precauție în caz de insuficiență hepatică, prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Mycosyst.

6. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Mycosyst poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Opriți administrarea Mycosyst și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre
următoarele simptome:
- erupție cutanată răspândită, temperatură corporală ridicată și ganglioni limfatici măriti
(sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).
Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament deşi reacţiile alergice severe sunt rare.
Dacă manifestaţi una dintre simptomele de mai jos, spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
- respiraţie şuierătoare, respiraţie dificilă sau senzaţie de apăsare în piept;
- umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor;
- mâncărime generalizată, înroşirea pielii sau apariţia de pete roşii însoţită de mâncărime;
- erupţii cutanate;
- reacţii cutanate severe, cum sunt erupţiile care produc ulceraţie (la nivelul gurii şi limbii).
Mycosyst vă poate afecta ficatul. Simptomele afecţiunilor hepatice includ:
- oboseală;
- pierderea poftei de mâncare;
- vărsături;
- îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter).
Dacă manifestaţi una dintre simptomele de mai sus, încetați să utilizați Mycosyst și spuneţi imediat
medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse:
În plus, dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie
adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- dureri de cap;
- disconfort abdominal, diaree, stare de rău, vărsături;
- modificări ale testelor sanguine hepatice;
- erupţii trecătoare pe piele.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
- scăderea numărului de celule roşii din sânge care poate determina paloare a pielii şi slăbiciune sau
dificultăţi în respiraţie;
- scăderea poftei de mâncare;
- dificultate de a dormi, somnolenţă;
- convulsii, ameţeală, vertij, furnicături, înţepături sau amorţeală, modificări în perceperea
gustului;
- constipaţie, digestie îngreunată, balonarea abdomenului, gură uscată;
- dureri musculare;
- afectarea funcţiei ficatului sau îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter);
- pustule, ulceraţii (urticarie), mâncărime, transpiraţie abundentă;
- oboseală, stare generală de rău, febră.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
- scăderea din sânge a numărului de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi scăderea din
sânge a numărului de celule cu rol în oprirea sângerării;
- modificarea culorii pielii în roşu sau purpuriu, care poate fi determinată de scăderea numărului
plachetelor sanguine, alte modificări ale celulelor din sânge;
- modificări ale testelor de laborator (creşterea concentraţiei de colesterol sau grăsimi);
- scăderea concentraţiei potasiului din singe;
- tremurături;
- modificări ale electrocardiogramei (ECG), modificări ale pulsului şi ritmului inimii;
- insuficienţă hepatica;
- reacţii alergice (uneori grave), incluzând erupţii ulcerative generalizate şi exfolierea pielii; reacţii
cutanate grave, umflarea buzelor sau a feţei;
- căderea părului.
Cu frecvența necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacție de hipersensibilitate cu erupție trecătoare pe piele, febră, glande umflate, creșterea
unuia dintre tipurile de celule albe din sânge (eozinofilie) și inflamația organelor interne (ficat,
plămâni, inimă, rinichi și intestinal gros) (Reacție la medicament asociată cu Eosinofilie și
Simptome Sistemice (DRESS))
7. Condiții de păstrare

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30˚C
Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie după expiră. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați nicun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.