Ortofen comprimate gastrorezistente 25 mg N10x3 Technolog

1. Ce este Ortofen

Substanta activă din Ortofen este diclofenacul sodic.
Ortofen aparfine unui grup de medicamente numite „medicamente antiinflamatoare nesteroidiene" (AINS), care sunt utilizate pentru tratamentul durerii si inflamatiei.
Ortofen amelioreazã simptomele inflamatiei, cum sunt tumefactia si durerea, blocând sinteza moleculelor responsabile de inflamatie, durere si febră (prostaglandine). Medicamentul nu are efect asupra cauzelor inflamatiei sau febrei.

2. Pentru ce se utilizează Ortofen

Ortofen poate fi utilizat pentru tratamentul următoarelor afectiuni:
- forme de reumatism însofite de inflamatie si degenerarea fesuturilor, inclusiv cu afectarea articulatiilor si coloanei vertebrale (artritã reamatoidã, spondilitã anchilozantã, osteoartritã si spondiloartrita) si reumatism al tesuturilor moi;
- boli ale coloanei vertebrale însotite de dureri;
- atacuri acute de gută (depunere de sãruri ale acidului uric la nivelul articulafiilor, care se manifestã prin durere si inflamatie la nivelul acestora);
- durere,
inflamatie si tumefactie dupã traume si intervenfii chirurgicale, inclusiv dupã cele stomatologice si ortopedice;
- boli inflamatorii dureroase in sfera ginecologicã, insofite de durere si inflamatie, incluzând ciclurile menstruale dureroase sau inflamatia anexelor (anexită);
- in calitate de remediu auxiliar in infectii si inflamafii severe ale urechii, nasului sau gâtului, insotite de durere.
Dacã aveti orice întrebare despre cum actioneazã Ortofen si de ce v-a fost prescris acest medicament, întrebati medicul dumneavoastră.

3. Contraindicații

Nu utilizati Ortofen
- dacă suntefi alergic (hipersensibil) la diclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale Ortofen, enumerate la pct. 6;
- dacã afi avut sângerare gastrointestinalã sau perforatic la utilizarea anterioarã a unui medicament din grupul AINS;
- dacă aveti ulcer stomacal sau duodenal activ sau hemoragie sau afi avut în trecut ulcer peptic repetat sau hemoragie gastrointestinalã (2 sau mai multe epizoade dovedite de ulceratie sau sângerare);
- dacã sunteti in ultimele trei luni de sarcină;
- dacă aveti boli inflamatorii ale intestinului (boala Crohn sau colită ulcerativă);
- dacă avefi boalã renalã sau hepaticã severă;
- dacă aveti boală de inimă severă;
- dacă ati fost supusi unei operafii pe vasele de sânge ale inimii, numitã suntare aorto-coronarianã (în caz de utilizare a aparatului de circulatie extracorporalã);
- dacã suferiti de tulburãri ale alimentärii creierului cu sânge si ati avut accidente vasculare cerebrale sau atacuri ischemice tranzitorii;
- dacă suferifi de tulburãri ale circulatiei periferice;
- dacă dupã ce afi luat medicamente AINS în trecut, inclusiv acid acetilsalicilic, ati avut crize de sufocare (astm), umflarea fetei, gâtului, care a provocat tulburäri de înghitire si sufocare (angioedem), erupfii pe piele, polipi nazali sau inflamatie acutã a mucoasei nasului (rinită acutã) si simptome alergice.
Informati medicul dumneavoastrã dacã oricare dintre situatiile mentionate mai sus se aplicã în cazul dumneavoastrā.
Atentionãri si precautii
Aveti grijã deosebitã când utilizati Ortofen:
- dacă aveti peste 65 ani;
- dacã pe parcursul tratamentului apar semne de perforatie gastrointestinalã (durere bruscã, intensã in abdomen, insofitã de agravarea stäri generale) sau de hemoragie gastrointestinalã, manifestată prin värsäturi cu sânge (hematemezã) si/sau materii fecale negre sau, cu sânge vă rugăm să opriti utilizarea Ortofen si sã vă adresati de urgentã medicului dumneavoastră;
- dacã suferiti de tensiune arterialã mare necontrolatã, inima prea slabă, aprovizionare insuficientã a inimii cu sânge datorită afectãrii vaselor de sânge la nivelului inimii (boalã cardiacã ischemică) sau boalã arterialã perifericã. Dacã pe parcursul tratamentului apare durere in piept, senzatie de sufocare, släbiciune, vorbire neclară (semne de astupare cu cheag a vaselor de sânge - trombozã) vă rugăm sã vă adresati imediat medicului;
- dacă aveti o boalã cardiacã stabilitã sau prezentati factori semnificativi de risc, cum este tensiunea arterialã mare, niveluri anormal de mari ale grăsimilor (colesterol, trigliceride) în sânge, diabet zaharat sau dacă fumati;
- în general, este important sã luati cea mai micã dozã de Ortofen care vă atenueazã durerea si/sau umflarea si pentru cea mai scurtã perioadã de timp pentru a mentine riscul de reactii adverse cardiovasculare la un nivel cât mai mic posibil. Medicul dumneavoastrã vã va indica periodic analize ale sângelui dacã medicamentul vi se prescrie pentru perioade îndelungate de timp;
- dacă avefi astm bronsic sau rinitã alergică sezonierã (o formã de alergie la alergeni sezonieri, ce includ polen, puf, plante, care se manifestã prin nas înfundat, eliminãri din nas, strănut, lăcrimare); polipi nazali, boli pulmonare obstructive cronice, infectii cronice ale cãilor respiratorii;
- dacã aveti alergie la alte substante, manifestatã prin reactii pe piele, mâncãrime, urticarie (erupfii pe piele, insofite de mâncărime);
- dacă aveti probleme cu ficatul sau rinichii dumneavoastră; - dacă puteti fi deshidratat (de exemplu, datoritã stării de rãu, diareii, înainte sau dupã o interventie chirurgicalã majorã);
- dacã suferiti de lupus eritematos sistemic sau alte boli ale tesutului conjunctiv;
- dacă aveti picioarele umflate;
- dacă aveti boli hemoragice sau alte boli de sânge, incluzând o boalã hepaticã rară numitã porfirie;
- dacă
utilizati Ortofen simultan cu alte medicamente antiinflamatoare, incluzând acidul
acetilsalicilic.
Informati medicul dumneavoastrã înainte de a utiliza Ortofen dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră.
Ortofen poate reduce simptomele unei infectii (de exemplu, durere de cap, febră), astfel, putând face o infectie mai dificil de observat si tratat adecvat. Dacă nu vã simfiti bine si dorifi sã mergeti sã fiti consultati de un medic, amintiti-vã sã mentionati cã utilizati Ortofen.
Monitorizarea în timpul tratamentului cu Ortofen
Dacã avefi o boalã cardiacã stabilitã sau prezentati riscuri semnificative de aparitie a unei boli cardiace, medicul dumneavoastrã va reevalua periodic dacã trebuie sã continuati tratamentul cu Ortofen, mai ales dacã sunteti tratat timp indelungat.
Dacă aveti orice tulburare a ficatului, rinichilor sau afectare a sângelui, vi se vor face analize de sânge în timpul tratamentului. Acestea vã vor monitoriza sau functia ficatului (nivelul
transaminazelor), sau functia rinichilor (nivelul creatininei), sau numărul de celule din sânge (numărul globulelor albe si rosii si al trombocitelor). Medicul dumneavoastră va lua în considerare aceste analize de sânge pentru a decide dacă administrarea Ortofen trebuie intreruptã sau dacă doza trebuie modificată.

4. Ortofen cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastrã sau farmacistului dacã utilizati sau ati utilizat recent orice alt medicament. De asemenea, amintifi de acelea ce nu au fost prescrise de cätre un medic.
In special, este important sã spuneti medicului dumneavoastră dacã utilizati oricare din următoarele medicamente:
- Litiu sau inhibitori selectivi ai recaptärii serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de depresie)
- Glicozide cardiace, inclusiv digoxină (medicaniente utilizate pentru a stimula lucrul inimii)
- Diuretice (medicamente utilizate pentru a creste cantitatea de urinä), inclusiv diuretice care economisesc potasiul
- Inhibitori ECA sau beta-blocante (grupe de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute si insuficientei cardiace)
- Ciclosporină, tacrolimus (medicamente utilizate în primul rând de către pacientii cãrora li s-a efectuat un transplant de organe)
- Trimetoprim (un medicament utilizat pentru prevenirea sau tratarea infectiilor cãilor urinare)
- Anticoagulante si antiagregante (medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui)
- Alte medicamente antiinflamatoare, precum acidul acetilsalicilic (utilizate pentru a trata inflamatiile)
- Corticosteroizi (medicamente utilizate pentru a reduce inflamatia din unele zone ale corpului)
- Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat, administrate oral
- Metotrexat (un medicament utilizat pentru a trata anumite tipuri de cancer sau artrită)
- Antibacteriene chinolone (medicamente utilizate impotriva infecfiilor).
- Fenitoină (un medicament utilizat pentru tratarea convulsiilor)
- Colestiramină și colestipol (medicamente utilizate pentru a scădea nivelul de colesterol în sânge.

5. Doze și mod de administrare

Luati întotdeauna Ortofen exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastrã. Trebuie sã discutati cu medicul dumneavoastrã sau cu farmacistul dacă nu suntefi sigur.
Utilizarea medicamentului trebuie începutã cât mai curând posibil dupã debutul durerilor; durata utilizãrii, in functie de simptome, este de pânã la câteva zile.
Medicamentul trebuie utilizat în doze minime eficiente pentru o perioadã scurtã de timp, având în vedere scopul tratamentului pentru fiecare pacient in parte.
Pentru adulti, doza zilnicã inifială recomandată este de 100-150 mg. In cazurile usoare, precum si în tratamentul de lungã durată, este suficientã, de obicei, o dozã de 75-100 mg pe zi.
Doza totalã zilnicã pentru adulti trebuie fractionatã in 2-3 prize separate. Dozã zilnicã maximã nu trebuie sã depăsească 150 mg.
In tulburări menstruale, doza zilnică trebuie ajustata individual si este in general de 50-150 mg.
Doza inifialã poate constitui 50-100 mg §i, dacă este necesar, aceasta poate fi crescutã pe parcursul câtorva cicluri menstruale până la maxim 200 mg pe zi.
Utilizarea la copii
La copii cu vârsta de la 8 ani (cu greutatea corporala cel putin 25 mg) până la 14 ani se utilizeazã comprimatele 25 mg, conform indicafiilor medicului, in doza de 1-2 mg/kg corp zilnic, în functie de severitatea simptomelor, fractionat în 2-3 doze.
De exemplu, pentru un copil cu greutatea corporală de 30 kg doza zilnicã poate constitui 30-60 mg.
Reiesind din acest interval, copilului poate fi administrat 1 comprimat 25 mg de 2 ori pe zi Pentru tratamentul artritei reumatoide juvenile doza zilnicã poate fi crescutã până la cea zilnicã maximă de 3 mg/kg. Nu se recomandã depăgirea dozei zilnice maxime - 150 mg.
La copii cu vârsta de la 8 ani (cu greutatea corporalã cel putin 25 mg) până la 14 ani se utilizeazã doar comprimatele 25 mg. Adolescentilor cu vârsta de la 14ani se pot indica comprimate 50 mg.
Dacã utilizati mai mult decât trebuie din Ortofen
Dacã ati utilizat accidental prea mult Ortofen, informati imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul sau mergeti de urgentã la camera de gardã a spitalului.
Este posibil sã aveti nevoie de îngrijire medicalã. Semnele posibile ale unui supradozaj includ: varsaturi, sângerare gastrointestinalã, diaree, ametealã, zgomot în urechi sau convulsii. In cazul unei intoxicafii majore, este posibilã aparitia insuficientei acute a functiei rinichilor si afectãrii ficatului.
Dacă uitafi sã utilizati Ortofen
Dacã omitefi sã utilizati o dozã, administrafi una imediat ce vã amintiti. Dacã este aproape momentul administrärii urmätoarei doze, pur si simplu utilizati următorul comprimat la ora obisnuită. Nu dublati următoarea dozã pentru a o recupera pe cea uitată.
Dacã incetati sã luati Ortofen
Dacă aveti intrebãri suplimentare privind utilizarea acestui medicament, intrebati medicul sau farmacistul.

6. Reacții adverse posibile

Ca si în cazul altor medicamente, pacienfii care iau Ortofen pot prezenta reactii adverse, desi nu apar la toate persoanele.
Unele reactii adverse pot fi grave. La aparitia acestora vã rugăm sã opriti utilizarea Ortofen si sã contactati imediat medicul dumneavoastră.
Cu frecventã necunoscutã (frecventa nu poate fi estimatã reiesind din datele disponibile)
- Dificultate la respiratie sau înghitire, erupfii irecătoare pe piele, mâncãrime, ameteli, scăderea tensiunii arteriale, slabiciune generală, cu pierderea cunottintei (semne de hipersensibilitate, reactii anafilactice si anafilactoide, soc).
- Umflarea fefei, gâtului, care se raspândeste rapid si cauzeazã tulburãri de inghifire si respiratie (angioedem).
- Dificultate la respiratie bruse instalatã çi senzatia de apăsare a cutiei toracice insotitã de respiratie suierätoare sau tuse (semne ale astmului bronsic)
- Vărsături cu sânge (hematemezã) si/sau materii fecale negre sau cu sânge (semne ale hemoragiei gastrointestinale)
- Diarce cu sânge (semn al diareii hemoragice)
- Scaune negre (semn al melenei)
- Durere de stomac, greată (semne ale ulcerului gastrointestinal)
- Ingälbenirea pielii sau a ochilor (icter), greată, pierderea apetitului alimentar, urină închisă la culoare (semne al hepatitei)
- Eruptii pe piele însotite de mâncărime (urticarie)
- Durere abdominale severe, în formã de centurã (semn al pancreatitei)
- Umflare generalizatã (semn al edemului) - Sângerări sau vânătãi spontane (semne ale trombocitopeniei)
- Febră mare, infectii frecvente, durere în gât persistentã (semne ale agranulocitozei)
- Paloare, slabiciune generală, ameteli (semne de anemie, incluzând anemie cauzată de distrugerea globulelor rosii in sânge (anemie hemoliticã) sau de producerea insuficientã a acestora (anemie aplasticã)
- Convulsii
- Gât amortit, febră, greată, vărsäturi, durere de cap (semne ale meningitei aseptice)
- Durere de cap bruscã si severã, greatã, ameteală, amortealã, incapacitate sau dificultate la vorbire, slabiciunea sau paralizia membrelor sau fetei (semne ale accidentului sau atacului vascular cerebral)
- Durere toracică bruscă si severă (semn al infarctului miocardic sau al atacului de cord)
- Senzatie de lipsã de aer, dificultate la respiratie în pozitie culcată, umflarea picioarelor (semne ale insuficientei cardiace)
- Dificultate la respiratie si senzatia de apăsare a cutiei toracice insotitã de respiratie suierătoare sau tuse, cresterca tempcraturii corpului (semne ale pneumonitei)
- Diaree, durere abdominala, febrã, greatã, vărsäturi (semne ale colitei, inclusiv colitei hemoragice si exacerbarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn)
- Eruptii pe piele tranzitorii, pete rosu-purpuriu, febrã, mâncãrimi (semne ale vasculitei)
- Simptome similare celor ale gripei, obosealã, dureri musculare, valori crescute ale enzimelor hepatice în cadrul rezultatelor analizelor de sânge (semne ale tulburãrilor hepatice, inclusiv hepatitã fulminantã, necrozã hepaticã, insuficientã hepatică)
- Eruptii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase)
- Eruptii pe piele cu vezicule, vezicule pe buze, ochi sau în gurã, inflamarea pielii cu exfoliere sau descuamare (semne ale eritemului multiform sau, dacã apare febra, semne ale sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice)
- Eruptii pe piele cu exfoliere sau descuamare (semne ale dermatitei exfoliative)
- Sensibilitatea crescută a pielii la lumina solarã (semne ale reactiei de fotosensibilitate)
- Pete purpurii pe piele (semne ale purpurei alergice)
- Umflare, stare de släbiciune sau urinare anormalã (semne ale insuficientei renale acute)
- Exces de proteine în urină (semne ale proteinuriei)
- Aparitia de sânge în urină (hematurie)
- Umflarea fetei sau abdomenului, tensiune arterială crescutã (semne ale sindromului nefrotic)
- Cantitate mai mare sau mai micã de urină eliminatã, somnolentã, confuzie, greatã (semne ale nefritei interstitiale)
- Scăderea severã a cantitatii de urină eliminate (semne ale necrozei renale papilare).
Alte reactii adverse mai putin severe pot include?
Cu frecventã necunoscutã (frecventa nu poate fi estimată reiesind din datele disponibile)
- Scăderea numărului de globule albe în sânge (leucopenie)
- Dureri de cap
- Ameteli
- Somnolentã
• Tulburäri de memorie
- Tensiune nervoasã
- Tremor
- Tulburãri de gust
- Senzatie de amorteli si furnicãturi în mâini si picioare (parestezie)
- Dezorientare
- Depresie
- Insomnie
- Cosmaruri nocturne
- Iritabilitate
- Tulburări psihotice.

- Tulburãri vizuale
- Vedere incetosată
- Vedere dublată
- Vertij
- Zgomot in urechi
- Tulburãri de auz.
- Constientizarea bătãilor inimii
- Dureri in piept
- Tensiune arterială crescută
- Greată
- Vărsături
- Diaree
- Dispepsie
- Durere abdominalã
- Balonare
- Pierderea poftei de mâncare
- Inflamatia mucoasei stomacului (gastrită)
- Constipatie
- Inflamatia mucoasei gurii (stomatitã)
- Inflamatia mucoasei limbii (glositã)
- Boli esofagiene
- Stricturi intestinale asemănätoare unei diafragme
- Transaminaze crescute
- Disfunctia ficatului
- Eruptii pe piele
- Afectarea pielii (eczemã)
- Inrosirea pielii (eritem)
- Căderea pãrului
- Mâncărime
- Retentie de lichide
- Impotentã.
Dacã luați Ortofen mai mult de câteva săptămâni, asigurati-vã că mergeti la medic pentru examinãri regulate pentru a fi sigur(ã) că nu suferiți de reacții adverse pe care le treceți cu vederea.

7. Condiții de păstrare

Nu lãsati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
Nu utilizati Ortofen dupã data de expirare înscrisã pe cutie. Data de expirare se referã la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, la temperaturi sub 25°C.