Panadol Baby 120 mg/5 ml suspensie 100 ml

1. Ce este Panadol Baby

Panadol Baby este un medicament sub formă de suspensie orală, destinat utilizării la copii și care conține ca substanță activă paracetamolul în concentrație de 120 mg/5 ml. Această concentrație corespunde unei cantități de 24 mg paracetamol în fiecare mililitru de suspensie.

Paracetamolul face parte din grupa medicamentelor analgezice și antipiretice. Acesta are în principal acțiune analgezică, prin care contribuie la diminuarea durerii, și acțiune antipiretică, prin care reduce temperatura corporală crescută.

Efectul paracetamolului este exercitat predominant prin mecanisme centrale implicate în perceperea durerii și în reglarea temperaturii organismului. Comparativ cu medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene clasice, paracetamolul are o activitate antiinflamatoare mult mai redusă, motiv pentru care Panadol Baby este utilizat în principal pentru controlul durerii și al febrei.

Forma farmaceutică de suspensie facilitează administrarea la copii și permite adaptarea volumului administrat în funcție de greutatea corporală și vârsta copilului. Pentru obținerea unei doze corecte, flaconul trebuie agitat bine înainte de fiecare administrare.

Panadol Baby este o suspensie cu aromă de căpșuni. Formula nu conține zahăr sau alcool, însă conține, printre alți excipienți, maltitol și sorbitol.

După administrarea orală, paracetamolul este absorbit din tractul gastrointestinal, metabolizat în principal la nivel hepatic și eliminat predominant prin rinichi sub formă de metaboliți. Atunci când este administrat în dozele recomandate, paracetamolul este în general bine tolerat. Depășirea importantă a dozelor recomandate poate însă determina toxicitate hepatică severă.

2. Pentru ce se utilizează Panadol Baby

Panadol Baby este utilizat pentru tratamentul simptomatic al durerii de intensitate ușoară până la moderată și pentru reducerea febrei la copii.

Medicamentul poate fi utilizat pentru ameliorarea durerilor asociate erupției dentare, precum și a altor dureri dentare. De asemenea, poate fi administrat pentru ameliorarea durerilor de cap și a migrenei, atunci când utilizarea paracetamolului este adecvată.

Panadol Baby poate fi utilizat pentru diminuarea durerilor de gât, a durerilor musculare și a altor dureri musculo-scheletice ușoare sau moderate care pot apărea în cursul diferitelor afecțiuni ale copilăriei.

Prin efectul antipiretic al paracetamolului, preparatul este utilizat pentru reducerea temperaturii corporale crescute asociate răcelii și gripei, precum și febrei care poate însoți anumite boli infecțioase ale copilăriei.

Panadol Baby poate fi administrat și pentru reducerea febrei apărute după vaccinare, atunci când este necesar un tratament antipiretic.

Medicamentul acționează simptomatic. Acesta reduce durerea și temperatura corporală crescută, însă nu tratează în mod direct cauza infecției sau a afecțiunii care a determinat apariția simptomelor.

Fără recomandarea medicului, Panadol Baby nu trebuie administrat copilului mai mult de 3 zile consecutiv. Persistența febrei, agravarea simptomelor sau apariția unor manifestări noi necesită evaluare medicală.

3. Contraindicații

Panadol Baby nu trebuie administrat copiilor care prezintă hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Preparatul nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin paracetamol fără verificarea atentă a dozei totale. Paracetamolul se găsește în numeroase preparate pentru febră, răceală, gripă și durere, iar asocierea mai multor produse poate provoca accidental un supradozaj.

Este necesară o atenție deosebită la copiii care prezintă afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Paracetamolul este metabolizat în principal la nivel hepatic, iar afectarea funcției ficatului poate crește riscul toxicității. În cazul tulburărilor importante ale funcției renale poate fi necesară modificarea intervalului dintre administrări.

Panadol Baby nu trebuie administrat sugarilor cu vârsta sub 2 luni. La sugarii cu vârsta mai mică de 3 luni, precum și la copiii născuți prematur, medicamentul trebuie administrat numai după consultarea medicului.

Preparatul conține sorbitol și maltitol. Din acest motiv, trebuie acordată atenție copiilor cu anumite tulburări ereditare ale metabolismului glucidelor, inclusiv intoleranță ereditară la fructoză. Cantitatea de sorbitol este de 666,5 mg în 5 ml suspensie. Sorbitolul poate produce disconfort gastrointestinal și poate avea un efect laxativ ușor.

Parahidroxibenzoații prezenți în compoziție pot determina reacții alergice, inclusiv reacții care pot apărea cu întârziere.

Dacă un copil a prezentat anterior dificultăți de respirație sau bronhospasm după administrarea acidului acetilsalicilic sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, utilizarea paracetamolului necesită atenție suplimentară.

4. Panadol Baby cu alte medicamente

Înainte de administrarea Panadol Baby trebuie luate în considerare toate celelalte medicamente pe care le primește copilul, inclusiv produsele eliberate fără prescripție medicală.

În primul rând, Panadol Baby nu trebuie asociat necontrolat cu alte medicamente care conțin paracetamol. Această regulă este importantă pentru prevenirea supradozajului și a afectării hepatice.

Metoclopramida și domperidona, utilizate în tratamentul grețurilor și vărsăturilor, pot modifica viteza de absorbție a paracetamolului și pot accelera instalarea efectului acestuia.

Colestiramina poate reduce absorbția paracetamolului din tractul gastrointestinal. Atunci când cele două medicamente trebuie utilizate concomitent, trebuie respectat un interval corespunzător între administrări.

Utilizarea regulată și prelungită a paracetamolului concomitent cu warfarină sau alte anticoagulante cumarinice poate intensifica efectul anticoagulant și poate crește riscul apariției sângerărilor. Administrarea ocazională a paracetamolului prezintă un risc mai redus în această privință.

Este necesară prudență în cazul administrării concomitente a anumitor barbiturice, anticonvulsivante și antidepresive triciclice, deoarece unele dintre aceste medicamente pot influența metabolizarea hepatică a paracetamolului și pot crește riscul formării metaboliților toxici.

Înainte de administrarea unui alt preparat pentru răceală, gripă, febră sau durere trebuie verificată compoziția acestuia, deoarece multe medicamente combinate conțin deja paracetamol.

5. Doze și mod de administrare

Panadol Baby este destinat administrării pe cale orală. Înainte de fiecare utilizare, flaconul trebuie agitat bine pentru omogenizarea suspensiei. Doza trebuie măsurată cu ajutorul dispozitivului de dozare corespunzător.

Fiecare 5 ml suspensie conțin 120 mg paracetamol, ceea ce corespunde unei concentrații de 24 mg/ml.

Dozarea trebuie stabilită preferabil în funcție de greutatea corporală a copilului, iar vârsta poate fi utilizată ca reper atunci când greutatea exactă nu este cunoscută.

Pentru copiii cu greutatea corporală de 6–8 kg, corespunzătoare aproximativ vârstei de 3–6 luni, doza recomandată la o administrare este de 4 ml, echivalent cu 96 mg paracetamol.

Pentru copiii cu greutatea de 8–10 kg, aproximativ 6–12 luni, doza recomandată este de 5 ml, echivalent cu 120 mg paracetamol.

Pentru copiii cu greutatea de 10–13 kg, aproximativ 1–2 ani, doza recomandată este de 7 ml, echivalent cu 168 mg paracetamol.

Pentru copiii cu greutatea de 13–15 kg, aproximativ 2–3 ani, doza recomandată este de 9 ml, echivalent cu 216 mg paracetamol.

Pentru copiii cu greutatea de 15–21 kg, aproximativ 3–6 ani, doza recomandată este de 10 ml, echivalent cu 240 mg paracetamol.

Pentru copiii cu greutatea de 21–29 kg, aproximativ 6–9 ani, doza recomandată este de 14 ml, echivalent cu 336 mg paracetamol.

Pentru copiii cu greutatea de 29–42 kg, aproximativ 9–12 ani, doza recomandată este de 20 ml, echivalent cu 480 mg paracetamol.

Dacă este necesar, doza corespunzătoare greutății corporale poate fi repetată, însă între două administrări consecutive trebuie respectat un interval de cel puțin 4 ore.

Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze în decurs de 24 de ore.

Panadol Baby nu trebuie administrat sugarilor cu vârsta sub 2 luni. Pentru sugarii cu vârsta sub 3 luni, precum și pentru copiii născuți prematur, administrarea trebuie efectuată numai după recomandarea medicului.

Fără recomandarea medicului, medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile consecutiv.

Nu trebuie depășită doza recomandată și nu trebuie scurtat intervalul dintre administrări. Trebuie luată în calcul cantitatea totală de paracetamol provenită din toate medicamentele administrate copilului.

În cazul administrării accidentale a unei cantități mai mari decât cea recomandată, trebuie solicitată imediat asistență medicală, chiar dacă copilul se simte bine. Supradozajul cu paracetamol poate determina afectarea severă a ficatului, iar manifestările intoxicației pot apărea cu întârziere.

6. Reacții adverse posibile

Panadol Baby este în general bine tolerat atunci când este administrat în dozele recomandate, însă, asemenea tuturor medicamentelor, poate provoca reacții adverse.

Foarte rar pot apărea reacții de hipersensibilitate, manifestate prin erupții cutanate, prurit, urticarie sau înroșirea pielii. Reacțiile alergice mai severe pot determina umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la înghițire sau respirație și bronhospasm. În asemenea situații administrarea trebuie întreruptă și trebuie solicitată imediat asistență medicală.

Au fost raportate foarte rar reacții cutanate grave asociate administrării paracetamolului. Apariția unei erupții extinse, a veziculelor, descuamării pielii sau leziunilor mucoaselor impune întreruperea tratamentului și evaluare medicală.

Pot apărea foarte rar modificări hematologice, inclusiv trombocitopenie și alte tulburări ale celulelor sanguine. Acestea se pot manifesta prin apariția neobișnuită a vânătăilor, sângerări inexplicabile, febră sau infecții repetate.

La persoanele care au prezentat anterior reacții respiratorii la acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene poate apărea, foarte rar, bronhospasm.

Administrarea unor doze excesive de paracetamol poate produce hepatotoxicitate severă. Supradozajul poate determina afectarea progresivă a celulelor hepatice și poate evolua spre insuficiență hepatică acută.

Primele manifestări ale supradozajului pot include greață, vărsături, paloare, lipsa poftei de mâncare și dureri abdominale. Totuși, în primele ore copilul poate să nu prezinte simptome importante. Din acest motiv, orice suspiciune de supradozaj necesită evaluare medicală imediată.

7. Condiții de păstrare

Panadol Baby trebuie păstrat conform condițiilor indicate pentru produs, într-un loc inaccesibil și nevizibil copiilor.

Pentru această suspensie nu sunt necesare condiții speciale de temperatură pentru păstrare în condițiile obișnuite indicate în prospect, însă produsul nu trebuie congelat.

Flaconul trebuie păstrat închis corespunzător și protejat de condiții care ar putea afecta stabilitatea suspensiei.

Înainte de fiecare administrare, flaconul trebuie agitat bine pentru omogenizarea conținutului și pentru asigurarea administrării unei doze corecte.

Medicamentul nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.