Panadol Baby 24 mg/ml suspensie orală 100 ml (de la 1 lună)

1. Ce este Panadol Baby

Panadol Baby 24 mg/ml este un medicament sub formă de suspensie orală, destinat utilizării la copii, inclusiv la copiii de vârstă mică. Substanța activă este paracetamolul în concentrație de 24 mg/ml, ceea ce corespunde unei cantități de 120 mg paracetamol în 5 ml suspensie.

Paracetamolul face parte din grupa medicamentelor analgezice și antipiretice. Acesta are în principal acțiune analgezică, contribuind la diminuarea durerii, și acțiune antipiretică, prin care ajută la reducerea temperaturii corporale crescute.

Mecanismul de acțiune al paracetamolului este legat predominant de influențarea mecanismelor centrale implicate în perceperea durerii și în reglarea temperaturii organismului. Comparativ cu medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene clasice, paracetamolul prezintă o activitate antiinflamatoare mult mai redusă și este utilizat în principal pentru controlul durerii și al febrei.

După administrarea orală, paracetamolul este absorbit din tractul gastrointestinal și distribuit în organism. Metabolizarea sa are loc predominant la nivelul ficatului, iar produșii rezultați sunt eliminați în principal prin rinichi. O cantitate mică este transformată într-un metabolit reactiv care, în condițiile administrării dozelor terapeutice, este neutralizat cu ajutorul glutationului. În cazul unui supradozaj important, această capacitate de neutralizare poate fi depășită, ceea ce explică riscul de afectare hepatică severă.

Forma farmaceutică de suspensie permite adaptarea volumului administrat în funcție de greutatea corporală și vârsta copilului. Pentru administrarea unei cantități uniforme de substanță activă, flaconul trebuie agitat bine înainte de fiecare utilizare.

2. Pentru ce se utilizează Panadol Baby

Panadol Baby este utilizat pentru tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate ușoară până la moderată și pentru reducerea temperaturii corporale crescute la copii.

Medicamentul poate fi administrat pentru reducerea febrei asociate răcelii, gripei și altor afecțiuni infecțioase care evoluează cu temperatură corporală crescută. Prin efectul antipiretic al paracetamolului, preparatul contribuie la diminuarea febrei și a disconfortului care o însoțește.

Panadol Baby poate fi utilizat pentru ameliorarea durerilor asociate erupției dentare, a durerilor dentare, durerilor de gât, durerilor de cap și a altor dureri ușoare sau moderate pentru care este adecvată administrarea paracetamolului.

Preparatul poate fi utilizat și pentru reducerea febrei apărute după vaccinare, atunci când este necesară administrarea unui medicament antipiretic. La sugarii foarte mici, în special în primele luni de viață, apariția febrei necesită însă o atenție medicală deosebită.

Panadol Baby acționează simptomatic. Medicamentul reduce febra și durerea, dar nu elimină cauza infecției sau a afecțiunii care a determinat apariția simptomelor.

Dacă febra sau durerea persistă, starea generală a copilului se agravează ori apar simptome noi, este necesară consultarea medicului. Fără recomandare medicală, tratamentul nu trebuie continuat o perioadă îndelungată.

3. Contraindicații

Panadol Baby nu trebuie administrat copiilor care prezintă hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Trebuie evitată administrarea concomitentă necontrolată a altor medicamente care conțin paracetamol. Această substanță activă este prezentă în numeroase produse utilizate pentru febră, durere, răceală și gripă, iar asocierea mai multor preparate poate determina accidental depășirea dozei recomandate.

Este necesară o atenție deosebită în cazul copiilor cu afecțiuni hepatice sau renale. Deoarece paracetamolul este metabolizat în principal la nivelul ficatului, afectarea funcției hepatice poate crește riscul de toxicitate. În insuficiența renală importantă poate fi necesară ajustarea intervalului dintre administrări.

Prudența este necesară și în cazul unor afecțiuni sau situații asociate cu diminuarea rezervelor de glutation, malnutriție importantă sau deshidratare.

Deși această prezentare este indicată ca fiind destinată utilizării de la vârsta de 1 lună, la sugarii foarte mici administrarea paracetamolului trebuie efectuată cu o atenție deosebită. La copiii cu vârsta sub 3 luni, în special la cei născuți prematur sau cu greutate corporală mică, doza trebuie stabilită în funcție de greutatea corporală și de recomandarea medicului.

Panadol Baby conține sorbitol și maltitol. Din acest motiv, medicamentul necesită precauție la copiii cu intoleranță ereditară la fructoză sau alte tulburări diagnosticate ale metabolismului anumitor glucide.

Parahidroxibenzoații prezenți în compoziția suspensiei pot provoca reacții alergice, inclusiv reacții care pot apărea cu întârziere.

4. Panadol Baby cu alte medicamente

Înainte de administrarea Panadol Baby trebuie luate în considerare toate celelalte medicamente administrate copilului, inclusiv preparatele eliberate fără prescripție medicală.

Cea mai importantă precauție este evitarea administrării concomitente a mai multor medicamente care conțin paracetamol. Cantitatea totală de paracetamol provenită din toate sursele trebuie luată în calcul pentru a preveni supradozajul.

Metoclopramida și domperidona pot accelera absorbția paracetamolului din tractul gastrointestinal și pot influența viteza de instalare a efectului acestuia.

Colestiramina poate diminua absorbția paracetamolului dacă este administrată într-un interval apropiat. Atunci când ambele medicamente sunt necesare, trebuie respectat un interval corespunzător între administrări.

În cazul administrării regulate și prelungite a paracetamolului împreună cu warfarină sau alte anticoagulante cumarinice, efectul anticoagulant poate fi intensificat, ceea ce poate crește riscul apariției sângerărilor. Administrarea ocazională a paracetamolului prezintă un risc mai redus în această privință.

Unele medicamente anticonvulsivante, barbiturice și alte substanțe care stimulează activitatea enzimelor hepatice pot modifica metabolizarea paracetamolului și pot favoriza formarea metaboliților cu potențial toxic pentru ficat.

Dacă un copil urmează un tratament medicamentos de lungă durată, este recomandată verificarea compatibilității acestuia cu paracetamolul înainte de administrarea Panadol Baby.

5. Doze și mod de administrare

Panadol Baby 24 mg/ml este destinat administrării pe cale orală. Flaconul trebuie agitat bine înainte de fiecare utilizare pentru omogenizarea suspensiei. Cantitatea necesară trebuie măsurată cu dispozitivul de dozare furnizat împreună cu medicamentul.

Concentrația suspensiei este de 24 mg paracetamol în 1 ml. Astfel, 2,5 ml conțin 60 mg paracetamol, 5 ml conțin 120 mg, iar 10 ml conțin 240 mg paracetamol.

În cazul copiilor, dozarea paracetamolului trebuie stabilită preferabil în funcție de greutatea corporală, aceasta fiind mai relevantă decât vârsta atunci când există diferențe importante de greutate între copiii de aceeași vârstă.

Doza uzuală de paracetamol utilizată la copii este de aproximativ 10–15 mg/kg pentru o administrare.

Pentru sugarii cu vârsta aproximativă de 1–3 luni, administrarea necesită o atenție deosebită. Doza trebuie stabilită în funcție de greutatea corporală reală a copilului și de situația clinică, iar la această vârstă este recomandată evaluarea medicală înaintea utilizării repetate.

Pentru copiii cu greutatea de aproximativ 6–8 kg, corespunzătoare orientativ vârstei de 3–6 luni, doza la o administrare este de 4 ml, echivalent cu 96 mg paracetamol.

Pentru copiii cu greutatea de 8–10 kg, aproximativ 6–12 luni, doza este de 5 ml, echivalent cu 120 mg paracetamol.

Pentru copiii cu greutatea de 10–13 kg, aproximativ 1–2 ani, doza este de 7 ml, echivalent cu 168 mg paracetamol.

Pentru copiii cu greutatea de 13–15 kg, aproximativ 2–3 ani, doza este de 9 ml, echivalent cu 216 mg paracetamol.

Pentru copiii cu greutatea de 15–21 kg, aproximativ 3–6 ani, doza este de 10 ml, echivalent cu 240 mg paracetamol.

Pentru copiii cu greutatea de 21–29 kg, aproximativ 6–9 ani, doza este de 14 ml, echivalent cu 336 mg paracetamol.

Pentru copiii cu greutatea de 29–42 kg, aproximativ 9–12 ani, doza este de 20 ml, echivalent cu 480 mg paracetamol.

Dacă este necesar, doza corespunzătoare poate fi repetată, însă trebuie păstrat un interval de cel puțin 4 ore între două administrări consecutive.

Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze în decurs de 24 de ore. Atunci când dozarea se calculează în funcție de greutatea corporală, cantitatea totală de paracetamol nu trebuie să depășească în mod obișnuit 60 mg/kg în 24 de ore.

Nu trebuie mărită doza și nu trebuie redus intervalul dintre administrări dacă febra nu scade suficient de repede. De asemenea, trebuie luat în calcul paracetamolul administrat din orice alt medicament.

Fără recomandarea medicului, Panadol Baby nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile consecutiv.

În cazul în care copilul primește accidental o cantitate mai mare decât cea recomandată, trebuie solicitată imediat asistență medicală, chiar dacă acesta se simte bine. Supradozajul cu paracetamol poate determina afectare hepatică severă, iar semnele intoxicației pot apărea cu întârziere.

6. Reacții adverse posibile

Atunci când este administrat în dozele recomandate, Panadol Baby este în general bine tolerat. Totuși, asemenea tuturor medicamentelor, poate provoca reacții adverse.

Pot apărea reacții de hipersensibilitate, manifestate prin erupții cutanate, prurit, urticarie sau înroșirea pielii. Reacțiile alergice mai severe pot include umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului și dificultăți de respirație sau de înghițire. În asemenea situații, administrarea trebuie întreruptă imediat și trebuie solicitată asistență medicală.

Foarte rar au fost raportate în asociere cu paracetamolul reacții cutanate severe. Apariția unei erupții extinse, a veziculelor, descuamării pielii sau a leziunilor mucoaselor necesită întreruperea medicamentului și evaluare medicală.

Foarte rar pot apărea modificări ale elementelor sanguine, inclusiv trombocitopenie, leucopenie, neutropenie sau agranulocitoză. Acestea se pot manifesta prin vânătăi apărute neobișnuit, sângerări, febră, dureri în gât sau infecții repetate.

La persoanele cu sensibilitate la acid acetilsalicilic sau la anumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene a fost raportată foarte rar apariția bronhospasmului.

Cele mai grave efecte ale paracetamolului sunt asociate cu supradozajul. Administrarea unor cantități excesive poate produce toxicitate hepatică severă, necroză hepatică și insuficiență hepatică acută.

În primele ore după supradozaj pot apărea greață, vărsături, paloare, lipsa poftei de mâncare, transpirații și dureri abdominale. Copilul poate însă să nu prezinte inițial manifestări evidente. Din acest motiv, suspiciunea unui supradozaj necesită evaluare medicală imediată și nu trebuie așteptată apariția simptomelor.

7. Condiții de păstrare

Panadol Baby trebuie păstrat în ambalajul original, cu flaconul bine închis și într-un loc inaccesibil și nevizibil copiilor.

Suspensia nu trebuie congelată. Produsul trebuie păstrat respectând temperatura și celelalte condiții indicate pe ambalajul original al prezentării respective.

Flaconul trebuie agitat bine înainte de fiecare administrare, deoarece această măsură permite omogenizarea suspensiei și contribuie la administrarea unei cantități corecte de paracetamol.

Medicamentul nu trebuie utilizat dacă aspectul sau consistența suspensiei s-au modificat semnificativ față de caracteristicile normale ale produsului.

Panadol Baby nu trebuie utilizat după expirarea termenului de valabilitate înscris pe ambalaj.